Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

HFNC i niedotlenienie podczas przezskórnej ablacji prądem o częstotliwości radiowej w stanie świadomej sedacji: randomizowane badanie kliniczne

9 lutego 2024 zaktualizowane przez: Wang Jiangling, Zhejiang Cancer Hospital

Terapia tlenowa kaniuli nosowej o wysokim przepływie i niedotlenienie podczas przezskórnej ablacji prądem o częstotliwości radiowej w stanie świadomej sedacji: randomizowane badanie kliniczne

Wstęp: Znieczulenie na bazie propofolu było szeroko stosowane w przezskórnej ablacji prądem o częstotliwości radiowej, a niedotlenienie jest jednym z najczęstszych zdarzeń niepożądanych podczas tej procedury. Jak dotąd nie znaleziono skutecznych metod zapobiegania niedotlenieniu. Celem tego badania była ocena, czy częstość występowania niedotlenienia była inna w przypadku terapii kaniulą nosową o wysokim przepływie (HFNC), która może dostarczać ogrzany i nawilżony tlen z szybkością do 60 l/min.

Metody: W randomizowanym, prospektywnym badaniu z podwójnie ślepą próbą 318 pacjentów poddanych przezskórnej ablacji prądem o częstotliwości radiowej w oparciu o sedację propofolem podzielono na dwie grupy: grupę z kaniulą nosową (O2 [6 l/min] podawano przez HFNC) i HFNC (O2 [40 l/minutę] dostarczano przez HFNC). Głównym wynikiem jest częstość występowania niedotlenienia podczas operacji. Odnotowano również inne zdarzenia niepożądane.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Po uzyskaniu aprobaty komisji etyki Szpitala Onkologicznego Uniwersytetu Chińskiej Akademii Nauk (numer zatwierdzenia IRB-2022). Badanie zostało zarejestrowane przed włączeniem pacjentów do badań klinicznych. Od wszystkich uczestników uzyskano pisemną świadomą zgodę. Badanie przeprowadzono od 1 lutego 2022 do 31 sierpnia 2022. Do badania włączono 100 dorosłych pacjentów z rakiem żołądka w wieku od 18 do 75 lat, w stanie fizycznym I i II wg ASA, poddawanych przezskórnej ablacji prądem o częstotliwości radiowej.

Przygotowania przedoperacyjne W celu podstawowego monitorowania zmierzono 3-odprowadzeniowy elektrokardiogram, pulsoksymetrię i nieinwazyjne ciśnienie krwi. Znieczulenie miejscowe wywołano przez podanie 7 ml 2% lidokainy przed pierwszym wprowadzeniem igły ablacyjnej do guza. Następnie obu grupom podano 0,15 mg/kg oksykodonu (rozcieńczonego do 1 mg/ml solą fizjologiczną; Mundipharma, Vantaa, Finlandia). Doraźne opioidy podawano, gdy wynik w numerycznej skali ocen (NRS) był większy niż 4 lub gdy pacjent miał oczywiste, niepożądane ruchy ciała. Ratunkowa dawka OXY wynosiła 0,05 mg/kg, przy czym dawka całkowita nie powinna przekraczać 0,25 mg/kg. Ciśnienie krwi mierzono co 3 minuty oraz 2 minuty po podaniu leku lub według uznania anestezjologa. Wszyscy pacjenci pozostawali w PACU pod obserwacją przez co najmniej 30 minut, aż ich wynik w skali Aldrete wynosił od 9 do 10. Rejestrowano średnie ciśnienie krwi, tętno i częstość oddechów. Stężenie propofolu w miejscu działania wynosi na początku 1,3 μg/ml i jest dostosowywane stopniowo o 0,3 μg/ml w celu utrzymania wyniku sedacji między 3-4. Głębokość sedacji oceniano i rejestrowano co 3 minuty za pomocą OAA/S.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • Zhejiang Cancer Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 < wiek < 75 lat;
  • stan fizyczny ASA I i II; .Podczas przezskórnej ablacji prądem o częstotliwości radiowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat lub więcej niż 75 lat;
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) klasa >III;
  • Alergia na roztwory znieczulające;
  • Skłonność do krwawień z nosa lub zaburzeń krzepnięcia;
  • Zakażenie miejscowe (np. infekcja jamy ustnej, nosa lub gardła);
  • choroby serca, takie jak zastoinowa niewydolność serca, ciężkie zwężenie aorty lub zwężenie zastawki mitralnej, operacja kardiochirurgiczna obejmująca torakotomię (np. pomostowanie aortalno-wieńcowe lub operacja wymiany zastawki) w ciągu ostatnich 6 miesięcy; ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy; ostra arytmia (w tym tachykardia i bradykardia) z niestabilnością hemodynamiczną;
  • Rozpoznana przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) lub inne obecne ostre lub przewlekłe choroby płuc wymagające dodatkowej, przewlekłej lub przerywanej tlenoterapii;
  • Zwiększone ciśnienie śródczaszkowe;
  • Gorączka, zdefiniowana jako temperatura wewnętrzna ciała >37,5 C;
  • Ciężka niedokrwistość (30g/L <hemoglobina <6g/L);
  • Chirurgia awaryjna;
  • Pacjenci odmawiają udziału;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Grupa kaniuli nosowej
Podgrzany i nawilżony tlen w ilości 6 l/minutę dostarczano przez HFNC
Podgrzany i nawilżony tlen o przepływie 6 l/min przez wysokoprzepływową kaniulę do nosa (HFNC).
Eksperymentalny: Kaniula nosowa o wysokim przepływie (HFNC)
Podgrzany i nawilżony tlen w ilości 40 l/minutę dostarczano przez HFNC
Podgrzany i nawilżony tlen o przepływie 40 l/min przez wysokoprzepływową kaniulę do nosa (HFNC).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niedotlenienie
Ramy czasowe: Przez całą procedurę
Obserwuj częstość występowania niedotlenienia/desaturacji w obu grupach
Przez całą procedurę

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ji Zhu, Ph.D, Zhejiang Cancer Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-2022-262

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj