- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05212064
HFNC i niedotlenienie podczas przezskórnej ablacji prądem o częstotliwości radiowej w stanie świadomej sedacji: randomizowane badanie kliniczne
Terapia tlenowa kaniuli nosowej o wysokim przepływie i niedotlenienie podczas przezskórnej ablacji prądem o częstotliwości radiowej w stanie świadomej sedacji: randomizowane badanie kliniczne
Wstęp: Znieczulenie na bazie propofolu było szeroko stosowane w przezskórnej ablacji prądem o częstotliwości radiowej, a niedotlenienie jest jednym z najczęstszych zdarzeń niepożądanych podczas tej procedury. Jak dotąd nie znaleziono skutecznych metod zapobiegania niedotlenieniu. Celem tego badania była ocena, czy częstość występowania niedotlenienia była inna w przypadku terapii kaniulą nosową o wysokim przepływie (HFNC), która może dostarczać ogrzany i nawilżony tlen z szybkością do 60 l/min.
Metody: W randomizowanym, prospektywnym badaniu z podwójnie ślepą próbą 318 pacjentów poddanych przezskórnej ablacji prądem o częstotliwości radiowej w oparciu o sedację propofolem podzielono na dwie grupy: grupę z kaniulą nosową (O2 [6 l/min] podawano przez HFNC) i HFNC (O2 [40 l/minutę] dostarczano przez HFNC). Głównym wynikiem jest częstość występowania niedotlenienia podczas operacji. Odnotowano również inne zdarzenia niepożądane.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po uzyskaniu aprobaty komisji etyki Szpitala Onkologicznego Uniwersytetu Chińskiej Akademii Nauk (numer zatwierdzenia IRB-2022). Badanie zostało zarejestrowane przed włączeniem pacjentów do badań klinicznych. Od wszystkich uczestników uzyskano pisemną świadomą zgodę. Badanie przeprowadzono od 1 lutego 2022 do 31 sierpnia 2022. Do badania włączono 100 dorosłych pacjentów z rakiem żołądka w wieku od 18 do 75 lat, w stanie fizycznym I i II wg ASA, poddawanych przezskórnej ablacji prądem o częstotliwości radiowej.
Przygotowania przedoperacyjne W celu podstawowego monitorowania zmierzono 3-odprowadzeniowy elektrokardiogram, pulsoksymetrię i nieinwazyjne ciśnienie krwi. Znieczulenie miejscowe wywołano przez podanie 7 ml 2% lidokainy przed pierwszym wprowadzeniem igły ablacyjnej do guza. Następnie obu grupom podano 0,15 mg/kg oksykodonu (rozcieńczonego do 1 mg/ml solą fizjologiczną; Mundipharma, Vantaa, Finlandia). Doraźne opioidy podawano, gdy wynik w numerycznej skali ocen (NRS) był większy niż 4 lub gdy pacjent miał oczywiste, niepożądane ruchy ciała. Ratunkowa dawka OXY wynosiła 0,05 mg/kg, przy czym dawka całkowita nie powinna przekraczać 0,25 mg/kg. Ciśnienie krwi mierzono co 3 minuty oraz 2 minuty po podaniu leku lub według uznania anestezjologa. Wszyscy pacjenci pozostawali w PACU pod obserwacją przez co najmniej 30 minut, aż ich wynik w skali Aldrete wynosił od 9 do 10. Rejestrowano średnie ciśnienie krwi, tętno i częstość oddechów. Stężenie propofolu w miejscu działania wynosi na początku 1,3 μg/ml i jest dostosowywane stopniowo o 0,3 μg/ml w celu utrzymania wyniku sedacji między 3-4. Głębokość sedacji oceniano i rejestrowano co 3 minuty za pomocą OAA/S.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jiangling Wang, M.D
- Numer telefonu: +8615168373331
- E-mail: wangjl@zjcc.org.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 < wiek < 75 lat;
- stan fizyczny ASA I i II; .Podczas przezskórnej ablacji prądem o częstotliwości radiowej.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 18 lat lub więcej niż 75 lat;
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) klasa >III;
- Alergia na roztwory znieczulające;
- Skłonność do krwawień z nosa lub zaburzeń krzepnięcia;
- Zakażenie miejscowe (np. infekcja jamy ustnej, nosa lub gardła);
- choroby serca, takie jak zastoinowa niewydolność serca, ciężkie zwężenie aorty lub zwężenie zastawki mitralnej, operacja kardiochirurgiczna obejmująca torakotomię (np. pomostowanie aortalno-wieńcowe lub operacja wymiany zastawki) w ciągu ostatnich 6 miesięcy; ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy; ostra arytmia (w tym tachykardia i bradykardia) z niestabilnością hemodynamiczną;
- Rozpoznana przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) lub inne obecne ostre lub przewlekłe choroby płuc wymagające dodatkowej, przewlekłej lub przerywanej tlenoterapii;
- Zwiększone ciśnienie śródczaszkowe;
- Gorączka, zdefiniowana jako temperatura wewnętrzna ciała >37,5 C;
- Ciężka niedokrwistość (30g/L <hemoglobina <6g/L);
- Chirurgia awaryjna;
- Pacjenci odmawiają udziału;
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Pozorny komparator: Grupa kaniuli nosowej
Podgrzany i nawilżony tlen w ilości 6 l/minutę dostarczano przez HFNC
|
Podgrzany i nawilżony tlen o przepływie 6 l/min przez wysokoprzepływową kaniulę do nosa (HFNC).
|
Eksperymentalny: Kaniula nosowa o wysokim przepływie (HFNC)
Podgrzany i nawilżony tlen w ilości 40 l/minutę dostarczano przez HFNC
|
Podgrzany i nawilżony tlen o przepływie 40 l/min przez wysokoprzepływową kaniulę do nosa (HFNC).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Niedotlenienie
Ramy czasowe: Przez całą procedurę
|
Obserwuj częstość występowania niedotlenienia/desaturacji w obu grupach
|
Przez całą procedurę
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Ji Zhu, Ph.D, Zhejiang Cancer Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-2022-262
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .