HFNC en hypoxie tijdens percutane radiofrequente ablatie onder bewuste sedatie: een gerandomiseerde klinische studie
High-flow neuscanule Zuurstoftherapie en hypoxie tijdens percutane radiofrequente ablatie onder bewuste sedatie: een gerandomiseerde klinische studie
Achtergrond: Gesedeerde anesthesie op basis van propofol werd veel gebruikt bij percutane radiofrequente ablatie en hypoxie is een van de meest voorkomende bijwerkingen tijdens deze procedure. Er zijn tot nu toe geen effectieve methoden gevonden om hypoxie te voorkomen. Het doel van deze studie was om te evalueren of de incidentie van hypoxie anders was bij high-flow nasal canule (HFNC)-therapie, die verwarmde en bevochtigde zuurstof tot 60 l/minuut kan leveren.
Methoden: In een gerandomiseerde, prospectieve en dubbelblinde studie werden 318 patiënten die percutane radiofrequente ablatie ondergingen op basis van propofol-sedatie, ingedeeld in twee groepen: de neuscanulegroep (O2 [6 l/minuut] werd toegediend via een HFNC) en de HFNC-groep. groep (O2 [40 L/minuut] werd geleverd via een HFNC). De primaire uitkomstmaat is de incidentie van hypoxie tijdens de operatie. Andere bijwerkingen werden ook geregistreerd.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na ontvangst van de goedkeuring van de ethische commissie van het Cancer Hospital van de University of Chinese Academy of Sciences (goedkeuringsnummer IRB-2022). De studie werd geregistreerd vóór de inschrijving van de patiënt in Clinicaltrials. Schriftelijke geïnformeerde toestemming werd verkregen van alle deelnemers. De studie werd uitgevoerd van 1 februari 2022 tot 31 augustus 2022. 100 volwassen maagkankerpatiënten tussen 18-75 jaar, ASA fysieke toestand I en II, die percutane radiofrequente ablatie ondergingen, namen deel aan deze studie.
Preoperatieve regelingen 3-afleidingen elektrocardiogram, pulsoximetrie en niet-invasieve bloeddruk werden gemeten voor basisbewaking. Lokale anesthesie werd geïnduceerd door toediening van 7 ml lidocaïne 2% voordat de ablatienaald voor het eerst in de tumor werd ingebracht. Vervolgens werd aan beide groepen 0,15 mg/kg oxycodon (verdund tot 1 mg/ml met normale zoutoplossing; Mundipharma, Vantaa, Finland) toegediend. Rescue-opioïden werden toegediend wanneer de numerieke beoordelingsschaal (NRS)-score hoger was dan 4 of wanneer de patiënt duidelijke, ongewenste lichaamsbewegingen vertoonde. De nooddosis OXY was 0,05 mg/kg en de totale dosis mocht niet hoger zijn dan 0,25 mg/kg. De bloeddruk werd elke 3 minuten gemeten, evenals 2 minuten nadat het medicijn was toegediend of naar goeddunken van de anesthesioloog. Alle patiënten bleven ten minste 30 minuten onder toezicht in de PACU totdat hun Aldrete-score tussen 9 en 10 lag. De gemiddelde bloeddruk, hartslag en ademhalingsfrequentie werden geregistreerd. De effectplaatsconcentratie van propofol is 1,3 µg/ml in het begin en wordt stapsgewijs aangepast met 0,3 µg/ml om een sedatiescore tussen 3-4 te behouden. De diepte van de sedatie werd elke 3 minuten beoordeeld en geregistreerd door OAA/S.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18< leeftijd < 75 jaar;
- ASA fysieke toestand I en II; . Percutane radiofrequente ablatie ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 18 jaar of ouder dan 75 jaar;
- America Society of Anesthesiologists (ASA) klasse >III;
- Allergisch voor anesthesieoplossingen;
- Neiging tot neusbloedingen of stollingsstoornissen;
- Lokale infectie (bijv. mond-, neus- of keelinfectie);
- Hartaandoeningen zoals congestief hartfalen, ernstige aortastenose of mitralisklepstenose, hartchirurgie met thoracotomie (bijv. coronaire bypasstransplantaat of klepvervangende operatie) in de afgelopen 6 maanden; acuut myocardinfarct in de laatste 6 maanden; acute aritmie (inclusief tachycardie en bradycardie) met hemodynamische instabiliteit;
- Gediagnosticeerde chronische obstructieve longziekte (COPD) of andere actuele acute of chronische longziekten die aanvullende chronische of intermitterende zuurstoftherapie vereisen;
- Verhoogde intracraniale druk;
- Koorts, gedefinieerd als kernlichaamstemperatuur >37,5 C;
- Ernstige bloedarmoede (30g/L< hemoglobine <6g/L);
- Noodgeval operatie;
- Patiënten weigeren mee te doen;
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Groep neuscanules
Via een HFNC werd verwarmde en bevochtigde zuurstof van 6 L/minuut geleverd
|
Verwarmde en bevochtigde zuurstof van 6L/minuut door high-flow neuscanule (HFNC) therapieapparaat.
|
|
Experimenteel: High-flow neuscanule (HFNC)
Via een HFNC werd verwarmde en bevochtigde zuurstof van 40 L/minuut toegevoerd
|
Verwarmde en bevochtigde zuurstof van 40L/minuut door high-flow neuscanule (HFNC) therapiemachine.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hypoxie
Tijdsspanne: Gedurende de hele procedure
|
Observeer de incidentie van hypoxie/desaturatie tussen de twee groepen
|
Gedurende de hele procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Ji Zhu, Ph.D, Zhejiang Cancer Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-2022-262
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .