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CNAF e hipóxia durante ablação percutânea por radiofrequência sob sedação consciente: um ensaio clínico randomizado

9 de fevereiro de 2024 atualizado por: Wang Jiangling, Zhejiang Cancer Hospital

Oxigenoterapia com Cânula Nasal de Alto Fluxo e Hipóxia Durante Ablação Percutânea por Radiofrequência Sob Sedação Consciente: Um Ensaio Clínico Randomizado

Fundamento: A anestesia sedada baseada em propofol foi amplamente utilizada na ablação percutânea por radiofrequência e a hipóxia é um dos eventos adversos mais frequentes durante esse procedimento. Nenhum método eficaz foi encontrado para prevenir a hipóxia até agora. O objetivo deste estudo foi avaliar se a incidência de hipóxia era diferente sob terapia com cânula nasal de alto fluxo (CNAF), que pode fornecer oxigênio aquecido e umidificado até 60L/minuto.

Métodos: Em um estudo randomizado, prospectivo e duplo-cego, 318 pacientes submetidos à ablação percutânea por radiofrequência baseada em sedação com propofol foram divididos em dois grupos: o grupo da cânula nasal (O2 [6 L/minuto] foi fornecido por meio de um CNAF) e o grupo CNAF grupo (O2 [40 L/minuto] foi fornecido por meio de um CNAF). O desfecho primário é a incidência de hipóxia durante a cirurgia. Outros eventos adversos também foram registrados.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Após recebeu a aprovação do comitê de ética do Hospital do Câncer da Universidade da Academia Chinesa de Ciências (aprovação número IRB-2022). O estudo foi registrado antes da inclusão do paciente no Clinicaltrials. O consentimento informado por escrito foi obtido de todos os participantes. O estudo foi realizado de 1º de fevereiro de 2022 a 31 de agosto de 2022. 100 pacientes adultos com câncer gástrico entre 18-75 anos, estado físico ASA I e II, submetidos a ablação percutânea por radiofrequência, foram incluídos neste estudo.

Arranjos pré-operatórios Eletrocardiograma de 3 derivações, oximetria de pulso e pressão arterial não invasiva foram medidos para monitorização básica. A anestesia local foi induzida pela administração de 7 ml de lidocaína a 2% antes da primeira inserção da agulha de ablação no tumor. Em seguida, 0,15 mg/kg de oxicodona (diluída para 1 mg/ml com solução salina normal; Mundipharma, Vantaa, Finlândia) foi administrada a ambos os grupos. Os opioides de resgate foram administrados quando a pontuação da escala de classificação numérica (NRS) era maior que 4 ou quando o paciente apresentava movimentos corporais óbvios e indesejados. A dose de resgate de OXY foi de 0,05 mg/kg com a dose total não excedendo 0,25 mg/kg. A pressão arterial foi medida a cada 3 minutos, bem como 2 minutos após a administração do medicamento ou a critério do anestesiologista. Todos os pacientes permaneceram na SRPA sob monitoramento por pelo menos 30 minutos até que seu escore de Aldrete estivesse entre 9 e 10. Pressão arterial média, frequência cardíaca e frequência respiratória foram registradas. A concentração de propofol no local de efeito é de 1,3 ug/ml no início e ajustada gradualmente de 0,3 ug/ml para manter uma pontuação de sedação entre 3-4. A profundidade da sedação foi avaliada e registrada a cada 3 minutos pelo OAA/S.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Zhejiang Cancer Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 < idade < 75 anos;
  • Estado físico ASA I e II; .Ablação percutânea por radiofrequência.

Critério de exclusão:

  • Idade < 18 anos ou superior a 75 anos;
  • Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) classe >III;
  • Alérgico a soluções anestésicas;
  • Tendência para sangramento nasal ou distúrbios de coagulação;
  • Infecção local (ex. infecção na boca, nariz ou garganta);
  • Doença cardíaca como insuficiência cardíaca congestiva, estenose aórtica grave ou estenose mitral, cirurgia cardíaca envolvendo toracotomia (por exemplo, enxerto de revascularização do miocárdio ou cirurgia de substituição de válvula) nos últimos 6 meses; infarto agudo do miocárdio nos últimos 6 meses; arritmia aguda (incluindo taquicardia e bradicardia) com instabilidade hemodinâmica;
  • Doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) diagnosticada ou outras doenças pulmonares agudas ou crônicas atuais que requerem oxigenoterapia crônica ou intermitente suplementar;
  • Aumento da pressão intracraniana;
  • Febre, definida como temperatura corporal central >37,5 C;
  • Anemia grave (30g/L< hemoglobina <6g/L);
  • Cirurgia de emergência;
  • Os pacientes se recusam a participar;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Falso: Grupo de cânula nasal
Oxigênio aquecido e umidificado de 6 L/minuto foi fornecido através de um HFNC
Oxigênio aquecido e umidificado de 6L/minuto através da máquina de terapia por cânula nasal de alto fluxo (HFNC).
Experimental: Cânula nasal de alto fluxo (HFNC)
Oxigênio aquecido e umidificado de 40 L/minuto foi fornecido através de um HFNC
Oxigênio aquecido e umidificado de 40L/minuto através da máquina de terapia por cânula nasal de alto fluxo (HFNC).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hipóxia
Prazo: Durante todo o procedimento
Observe a incidência de hipóxia/dessaturação entre os dois grupos
Durante todo o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Ji Zhu, Ph.D, Zhejiang Cancer Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

17 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Real)

17 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

27 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB-2022-262

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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