- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05212064
CNAF e hipóxia durante ablação percutânea por radiofrequência sob sedação consciente: um ensaio clínico randomizado
Oxigenoterapia com Cânula Nasal de Alto Fluxo e Hipóxia Durante Ablação Percutânea por Radiofrequência Sob Sedação Consciente: Um Ensaio Clínico Randomizado
Fundamento: A anestesia sedada baseada em propofol foi amplamente utilizada na ablação percutânea por radiofrequência e a hipóxia é um dos eventos adversos mais frequentes durante esse procedimento. Nenhum método eficaz foi encontrado para prevenir a hipóxia até agora. O objetivo deste estudo foi avaliar se a incidência de hipóxia era diferente sob terapia com cânula nasal de alto fluxo (CNAF), que pode fornecer oxigênio aquecido e umidificado até 60L/minuto.
Métodos: Em um estudo randomizado, prospectivo e duplo-cego, 318 pacientes submetidos à ablação percutânea por radiofrequência baseada em sedação com propofol foram divididos em dois grupos: o grupo da cânula nasal (O2 [6 L/minuto] foi fornecido por meio de um CNAF) e o grupo CNAF grupo (O2 [40 L/minuto] foi fornecido por meio de um CNAF). O desfecho primário é a incidência de hipóxia durante a cirurgia. Outros eventos adversos também foram registrados.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após recebeu a aprovação do comitê de ética do Hospital do Câncer da Universidade da Academia Chinesa de Ciências (aprovação número IRB-2022). O estudo foi registrado antes da inclusão do paciente no Clinicaltrials. O consentimento informado por escrito foi obtido de todos os participantes. O estudo foi realizado de 1º de fevereiro de 2022 a 31 de agosto de 2022. 100 pacientes adultos com câncer gástrico entre 18-75 anos, estado físico ASA I e II, submetidos a ablação percutânea por radiofrequência, foram incluídos neste estudo.
Arranjos pré-operatórios Eletrocardiograma de 3 derivações, oximetria de pulso e pressão arterial não invasiva foram medidos para monitorização básica. A anestesia local foi induzida pela administração de 7 ml de lidocaína a 2% antes da primeira inserção da agulha de ablação no tumor. Em seguida, 0,15 mg/kg de oxicodona (diluída para 1 mg/ml com solução salina normal; Mundipharma, Vantaa, Finlândia) foi administrada a ambos os grupos. Os opioides de resgate foram administrados quando a pontuação da escala de classificação numérica (NRS) era maior que 4 ou quando o paciente apresentava movimentos corporais óbvios e indesejados. A dose de resgate de OXY foi de 0,05 mg/kg com a dose total não excedendo 0,25 mg/kg. A pressão arterial foi medida a cada 3 minutos, bem como 2 minutos após a administração do medicamento ou a critério do anestesiologista. Todos os pacientes permaneceram na SRPA sob monitoramento por pelo menos 30 minutos até que seu escore de Aldrete estivesse entre 9 e 10. Pressão arterial média, frequência cardíaca e frequência respiratória foram registradas. A concentração de propofol no local de efeito é de 1,3 ug/ml no início e ajustada gradualmente de 0,3 ug/ml para manter uma pontuação de sedação entre 3-4. A profundidade da sedação foi avaliada e registrada a cada 3 minutos pelo OAA/S.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Zhejiang Cancer Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 < idade < 75 anos;
- Estado físico ASA I e II; .Ablação percutânea por radiofrequência.
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos ou superior a 75 anos;
- Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) classe >III;
- Alérgico a soluções anestésicas;
- Tendência para sangramento nasal ou distúrbios de coagulação;
- Infecção local (ex. infecção na boca, nariz ou garganta);
- Doença cardíaca como insuficiência cardíaca congestiva, estenose aórtica grave ou estenose mitral, cirurgia cardíaca envolvendo toracotomia (por exemplo, enxerto de revascularização do miocárdio ou cirurgia de substituição de válvula) nos últimos 6 meses; infarto agudo do miocárdio nos últimos 6 meses; arritmia aguda (incluindo taquicardia e bradicardia) com instabilidade hemodinâmica;
- Doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) diagnosticada ou outras doenças pulmonares agudas ou crônicas atuais que requerem oxigenoterapia crônica ou intermitente suplementar;
- Aumento da pressão intracraniana;
- Febre, definida como temperatura corporal central >37,5 C;
- Anemia grave (30g/L< hemoglobina <6g/L);
- Cirurgia de emergência;
- Os pacientes se recusam a participar;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Falso: Grupo de cânula nasal
Oxigênio aquecido e umidificado de 6 L/minuto foi fornecido através de um HFNC
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Oxigênio aquecido e umidificado de 6L/minuto através da máquina de terapia por cânula nasal de alto fluxo (HFNC).
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Experimental: Cânula nasal de alto fluxo (HFNC)
Oxigênio aquecido e umidificado de 40 L/minuto foi fornecido através de um HFNC
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Oxigênio aquecido e umidificado de 40L/minuto através da máquina de terapia por cânula nasal de alto fluxo (HFNC).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hipóxia
Prazo: Durante todo o procedimento
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Observe a incidência de hipóxia/dessaturação entre os dois grupos
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Durante todo o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ji Zhu, Ph.D, Zhejiang Cancer Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-2022-262
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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