HFNC и гипоксия во время чрескожной радиочастотной абляции под седацией в сознании: рандомизированное клиническое исследование
Кислородная терапия с использованием высокопоточной назальной канюли и гипоксия во время чрескожной радиочастотной абляции под седацией в сознании: рандомизированное клиническое исследование
Справочная информация. Седативная анестезия на основе пропофола широко использовалась при чрескожной радиочастотной аблации, и гипоксия является одним из наиболее частых нежелательных явлений во время этой процедуры. До сих пор не найдено эффективных методов предотвращения гипоксии. Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить, отличалась ли частота гипоксии при терапии высокопоточной назальной канюлей (HFNC), которая может обеспечивать подогретый и увлажненный кислород до 60 л/мин.
Методы. В рандомизированном, проспективном и двойном слепом исследовании 318 пациентов, подвергшихся чрескожной радиочастотной абляции на основе седации пропофолом, были разделены на две группы: группа с назальной канюлей (O2 [6 л/мин] подавался через HFNC) и HFNC. группе (O2 [40 л/мин] подавался через HFNC). Первичным исходом является частота гипоксии во время операции. Были зарегистрированы и другие нежелательные явления.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
После получения одобрения комитета по этике Онкологического госпиталя Университета Китайской академии наук (номер одобрения IRB-2022). Исследование было зарегистрировано до включения пациентов в клинические испытания. От всех участников было получено письменное информированное согласие. Исследование проводилось с 1 февраля 2022 года по 31 августа 2022 года. В это исследование были включены 100 взрослых пациентов с раком желудка в возрасте от 18 до 75 лет, физическое состояние ASA I и II, которым была проведена чрескожная радиочастотная абляция.
Предоперационные мероприятия Для базового мониторинга были измерены электрокардиограмма в 3 отведениях, пульсоксиметрия и неинвазивное артериальное давление. Местную анестезию вызывали введением 7 мл 2% лидокаина перед первым введением абляционной иглы в опухоль. Затем обеим группам вводили 0,15 мг/кг оксикодона (разбавленного до 1 мг/мл физиологическим раствором; Mundipharma, Вантаа, Финляндия). Опиоиды экстренной помощи вводили, когда оценка по числовой шкале (NRS) превышала 4 или когда у пациента были очевидные нежелательные движения тела. Спасательная доза OXY составляла 0,05 мг/кг, общая доза не превышала 0,25 мг/кг. Артериальное давление измеряли каждые 3 мин, а также через 2 мин после введения препарата или по усмотрению анестезиолога. Все пациенты оставались в PACU под наблюдением в течение как минимум 30 минут, пока их балл по шкале Aldrete не стал от 9 до 10. Регистрировались среднее артериальное давление, частота сердечных сокращений и частота дыхания. Концентрация пропофола в месте действия вначале составляет 1,3 мкг/мл и постепенно корректируется до 0,3 мкг/мл, чтобы поддерживать седативный эффект между 3-4 баллами. Глубину седации оценивали и регистрировали каждые 3 минуты с помощью OAA/S.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 18< возраст <75 лет;
- физическое состояние ASA I и II; .Проходит чрескожную радиочастотную абляцию.
Критерий исключения:
- Возраст < 18 лет или старше 75 лет;
- Американское общество анестезиологов (ASA) класс >III;
- Аллергия на растворы анестетиков;
- Склонность к носовым кровотечениям или нарушениям свертываемости крови;
- Местная инфекция (т. инфекция рта, носа или горла);
- Заболевания сердца, такие как застойная сердечная недостаточность, тяжелый аортальный или митральный стеноз, операции на сердце, включая торакотомию (например, аортокоронарное шунтирование или операцию по замене клапана) за последние 6 месяцев; острый инфаркт миокарда в течение последних 6 мес; острая аритмия (включая тахикардию и брадикардию) с гемодинамической нестабильностью;
- Диагностированная хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) или другие текущие острые или хронические заболевания легких, требующие дополнительной хронической или прерывистой кислородной терапии;
- Повышенное внутричерепное давление;
- Лихорадка, определяемая как внутренняя температура тела >37,5°C;
- Тяжелая анемия (30 г/л <гемоглобин <6 г/л);
- экстренная хирургия;
- Пациенты отказываются участвовать;
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Группа назальных канюль
Нагретый и увлажненный кислород со скоростью 6 л/мин подавался через HFNC.
|
Нагретый и увлажненный кислород со скоростью 6 л/мин через терапевтический аппарат с высокопоточной назальной канюлей (HFNC).
|
|
Экспериментальный: Назальная канюля с высоким потоком (HFNC)
Нагретый и увлажненный кислород со скоростью 40 л/мин подавался через HFNC.
|
Подогрев и увлажнение кислорода со скоростью 40 л/мин через терапевтический аппарат с высокопоточной назальной канюлей (HFNC).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гипоксия
Временное ограничение: На протяжении всей процедуры
|
Наблюдайте за частотой гипоксии/десатурации между двумя группами.
|
На протяжении всей процедуры
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Ji Zhu, Ph.D, Zhejiang Cancer Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-2022-262
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .