의식이 있는 진정 하에서 경피적 고주파 절제 동안의 HFNC 및 저산소증: 무작위 임상 시험
고유량 비강 캐뉼라 산소 요법 및 의식이 있는 진정 하에서 경피적 고주파 절제 동안 저산소증: 무작위 임상 시험
배경: 경피적 고주파 절제술에서 프로포폴 기반 진정마취가 널리 사용되었으며 저산소증은 이 시술 중 가장 빈번한 부작용 중 하나이다. 지금까지 저산소증을 예방하는 효과적인 방법은 발견되지 않았습니다. 본 연구의 목적은 가열 및 가습 산소를 분당 60L까지 공급할 수 있는 고유량 비강 캐뉼라(HFNC) 요법에서 저산소증 발생률이 다른지 평가하는 것이다.
방법: 무작위, 전향적 및 이중 맹검 연구에서 프로포폴 진정에 기초한 경피적 고주파 절제술을 받은 318명의 환자를 비강 캐뉼라 그룹(HFNC를 통해 O2 [6 L/분] 공급)과 HFNC의 두 그룹으로 분류했습니다 그룹(O2[40L/분]은 HFNC를 통해 공급됨). 주요 결과는 수술 중 저산소증의 발생률입니다. 다른 부작용도 기록되었습니다.
연구 개요
상세 설명
중국과학원대학 암병원 윤리위원회의 승인을 받은 후(승인번호 IRB-2022). 이 연구는 임상 시험에 환자 등록 전에 등록되었습니다. 모든 참가자로부터 서면 동의서를 얻었습니다. 연구는 2022년 2월 1일부터 2022년 8월 31일까지 수행되었습니다. 18-75세 사이의 100명의 성인 위암 환자(ASA 신체 상태 I 및 II)가 경피적 고주파 절제술을 받고 이 연구에 등록되었습니다.
수술 전 준비 3 리드 심전도, 맥박 산소 측정 및 비 침습적 혈압이 기본 모니터링을 위해 측정되었습니다. 절제 바늘을 종양에 처음 삽입하기 전에 7 ml의 2% 리도카인을 투여하여 국소 마취를 유도하였다. 그런 다음, 0.15 mg/kg 옥시코돈(일반 식염수로 1 mg/ml로 희석됨; Mundipharma, Vantaa, Finland)을 두 그룹에 투여했습니다. NRS(숫자 등급 척도) 점수가 4보다 크거나 환자가 명백하고 원치 않는 신체 움직임을 보일 때 구조용 아편유사제를 투여했습니다. 구조 OXY 용량은 0.05mg/kg이었고 총 용량은 0.25mg/kg을 초과하지 않았습니다. 혈압은 약물 투여 후 또는 마취과 의사의 재량에 따라 매 3분뿐만 아니라 2분마다 측정되었습니다. 모든 환자는 Aldrete 점수가 9에서 10 사이가 될 때까지 최소 30분 동안 모니터링 하에 PACU에 머물렀습니다. 평균 혈압, 심박수 및 호흡수를 기록했습니다. 프로포폴의 효과 부위 농도는 초기에 1.3 ug/ml이고 0.3 ug/ml의 단계적으로 조절하여 진정 점수를 3-4 사이로 유지합니다. 진정의 깊이는 OAA/S에 의해 3분마다 평가 및 기록되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jiangling Wang, M.D
연구 장소
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18< 연령 < 75세;
- ASA 물리적 상태 I 및 II; .경피적 고주파 절제술을 받고 있습니다.
제외 기준:
- 18세 미만 또는 75세 이상
- 미국 마취학회(ASA) 등급 >III;
- 마취 용액에 알레르기;
- 코피 또는 응고 장애에 대한 경향;
- 국소감염(예. 입, 코 또는 인후 감염);
- 울혈성 심부전, 중증 대동맥 협착증 또는 승모판 협착증과 같은 심장 질환, 지난 6개월 동안 개흉술을 포함하는 심장 수술(예: 관상동맥 바이패스 이식편 또는 판막 교체 수술); 지난 6개월 동안의 급성 심근 경색; 혈역학적 불안정성을 동반한 급성 부정맥(빈맥 및 서맥 포함);
- 보충 만성 또는 간헐적 산소 요법이 필요한 만성 폐쇄성 폐 질환(COPD) 또는 기타 현재 급성 또는 만성 폐 질환으로 진단됨
- 증가된 두개내압;
- 심부 체온 >37.5 C로 정의되는 발열;
- 심한 빈혈(30g/L< 헤모글로빈 <6g/L);
- 응급수술;
- 환자는 참여를 거부합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
가짜 비교기: 비강 캐뉼라 그룹
6L/분의 가열 및 가습 산소를 HFNC를 통해 공급했습니다.
|
고유량 비강 캐뉼라(HFNC) 치료기를 통해 6L/분의 가열 및 가습 산소.
|
|
실험적: 고유량 비강 캐뉼라(HFNC)
40L/분의 가열 및 가습 산소를 HFNC를 통해 공급했습니다.
|
고유량 비강 캐뉼라(HFNC) 치료기를 통해 분당 40L의 가열 및 가습 산소 공급.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
저산소증
기간: 절차 전반에 걸쳐
|
두 그룹 간의 저산소증/불포화도 발생률을 관찰합니다.
|
절차 전반에 걸쳐
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Ji Zhu, Ph.D, Zhejiang Cancer Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB-2022-262
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .