Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

HFNC e ipossia durante l'ablazione percutanea con radiofrequenza in sedazione cosciente: uno studio clinico randomizzato

9 febbraio 2024 aggiornato da: Wang Jiangling, Zhejiang Cancer Hospital

Ossigenoterapia con cannula nasale ad alto flusso e ipossia durante l'ablazione percutanea con radiofrequenza in sedazione cosciente: uno studio clinico randomizzato

Sfondo: L'anestesia sedata a base di propofol è stata ampiamente utilizzata nell'ablazione percutanea con radiofrequenza e l'ipossia è uno degli eventi avversi più frequenti durante questa procedura. Finora non sono stati trovati metodi efficaci per prevenire l'ipossia. Lo scopo di questo studio era valutare se l'incidenza dell'ipossia fosse diversa durante la terapia con cannula nasale ad alto flusso (HFNC), che può fornire ossigeno riscaldato e umidificato fino a 60 l/minuto.

Metodi: In uno studio randomizzato, prospettico e in doppio cieco, 318 pazienti sottoposti ad ablazione percutanea con radiofrequenza basata sulla sedazione con propofol sono stati assegnati a due gruppi: il gruppo cannula nasale (O2 [6 L/minuto] è stato fornito tramite un HFNC) e il gruppo HFNC gruppo (O2 [40 L/minuto] è stato fornito tramite un HFNC). L'esito primario è l'incidenza di ipossia durante l'intervento chirurgico. Sono stati registrati anche altri eventi avversi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Dopo aver ricevuto l'approvazione del comitato etico del Cancer Hospital dell'Università dell'Accademia cinese delle scienze (numero di approvazione IRB-2022). Lo studio è stato registrato prima dell'arruolamento del paziente in Clinicaltrials. Il consenso informato scritto è stato ottenuto da tutti i partecipanti. Lo studio è stato condotto dal 1 febbraio 2022 al 31 agosto 2022. In questo studio sono stati arruolati 100 pazienti adulti con carcinoma gastrico di età compresa tra 18 e 75 anni, stato fisico ASA I e II, sottoposti ad ablazione percutanea con radiofrequenza.

Accordi preoperatori Elettrocardiogramma a 3 derivazioni, pulsossimetria e pressione arteriosa non invasiva sono stati misurati per il monitoraggio di base. L'anestesia locale è stata indotta somministrando 7 ml di lidocaina al 2% prima che l'ago per ablazione fosse inserito per la prima volta nel tumore. Quindi, a entrambi i gruppi sono stati somministrati 0,15 mg/kg di ossicodone (diluito a 1 mg/ml con soluzione salina normale; Mundipharma, Vantaa, Finlandia). Gli oppioidi di salvataggio sono stati somministrati quando il punteggio della scala di valutazione numerica (NRS) era maggiore di 4 o quando il paziente aveva movimenti del corpo evidenti e indesiderati. La dose di salvataggio di OXY era di 0,05 mg/kg con la dose totale non superiore a 0,25 mg/kg. La pressione sanguigna è stata misurata ogni 3 minuti e 2 minuti dopo la somministrazione del farmaco oa discrezione dell'anestesista. Tutti i pazienti sono rimasti nel PACU sotto monitoraggio per almeno 30 minuti fino a quando il loro punteggio Aldrete era compreso tra 9 e 10. Sono state registrate la pressione sanguigna media, la frequenza cardiaca e la frequenza respiratoria. La concentrazione del sito di effetto del propofol è di 1,3 ug/ml all'inizio e aggiustata gradualmente di 0,3 ug/ml per mantenere un punteggio di sedazione compreso tra 3 e 4. La profondità della sedazione è stata valutata e registrata ogni 3 minuti da OAA/S.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • Zhejiang Cancer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18< età < 75 anni;
  • ASA stato fisico I e II; .Sottoposto ad ablazione percutanea con radiofrequenza.

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni o superiore a 75 anni;
  • Classe dell'America Society of Anesthesiologists (ASA) >III;
  • Allergico alle soluzioni anestetiche;
  • Tendenza all'emorragia nasale o ai disturbi della coagulazione;
  • Infezione locale (es. infezione della bocca, del naso o della gola);
  • Malattie cardiache come insufficienza cardiaca congestizia, stenosi aortica grave o stenosi mitralica, chirurgia cardiaca che coinvolge toracotomia (p. es., bypass coronarico o intervento di sostituzione valvolare) negli ultimi 6 mesi; infarto miocardico acuto negli ultimi 6 mesi; aritmia acuta (comprese tachicardia e bradicardia) con instabilità emodinamica;
  • Malattia polmonare cronica ostruttiva (BPCO) diagnosticata o altre malattie polmonari acute o croniche in corso che richiedono ossigenoterapia cronica o intermittente supplementare;
  • Aumento della pressione intracranica;
  • Febbre, definita come temperatura corporea interna >37,5 C;
  • Anemia grave (30g/L< emoglobina <6g/L);
  • Chirurgia d'urgenza;
  • I pazienti si rifiutano di partecipare;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Gruppo cannula nasale
L'ossigeno riscaldato e umidificato di 6 L/minuto è stato fornito tramite un HFNC
Ossigeno riscaldato e umidificato di 6L/minuto tramite cannula nasale ad alto flusso (HFNC).
Sperimentale: Cannula nasale ad alto flusso (HFNC)
L'ossigeno riscaldato e umidificato di 40 L/minuto è stato fornito tramite un HFNC
Ossigeno riscaldato e umidificato di 40L/minuto tramite cannula nasale ad alto flusso (HFNC).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ipossia
Lasso di tempo: Durante tutta la procedura
Osservare l'incidenza di ipossia/desaturazione tra i due gruppi
Durante tutta la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ji Zhu, Ph.D, Zhejiang Cancer Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

17 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

17 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

27 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-2022-262

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi