- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05212064
HFNC e ipossia durante l'ablazione percutanea con radiofrequenza in sedazione cosciente: uno studio clinico randomizzato
Ossigenoterapia con cannula nasale ad alto flusso e ipossia durante l'ablazione percutanea con radiofrequenza in sedazione cosciente: uno studio clinico randomizzato
Sfondo: L'anestesia sedata a base di propofol è stata ampiamente utilizzata nell'ablazione percutanea con radiofrequenza e l'ipossia è uno degli eventi avversi più frequenti durante questa procedura. Finora non sono stati trovati metodi efficaci per prevenire l'ipossia. Lo scopo di questo studio era valutare se l'incidenza dell'ipossia fosse diversa durante la terapia con cannula nasale ad alto flusso (HFNC), che può fornire ossigeno riscaldato e umidificato fino a 60 l/minuto.
Metodi: In uno studio randomizzato, prospettico e in doppio cieco, 318 pazienti sottoposti ad ablazione percutanea con radiofrequenza basata sulla sedazione con propofol sono stati assegnati a due gruppi: il gruppo cannula nasale (O2 [6 L/minuto] è stato fornito tramite un HFNC) e il gruppo HFNC gruppo (O2 [40 L/minuto] è stato fornito tramite un HFNC). L'esito primario è l'incidenza di ipossia durante l'intervento chirurgico. Sono stati registrati anche altri eventi avversi.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo aver ricevuto l'approvazione del comitato etico del Cancer Hospital dell'Università dell'Accademia cinese delle scienze (numero di approvazione IRB-2022). Lo studio è stato registrato prima dell'arruolamento del paziente in Clinicaltrials. Il consenso informato scritto è stato ottenuto da tutti i partecipanti. Lo studio è stato condotto dal 1 febbraio 2022 al 31 agosto 2022. In questo studio sono stati arruolati 100 pazienti adulti con carcinoma gastrico di età compresa tra 18 e 75 anni, stato fisico ASA I e II, sottoposti ad ablazione percutanea con radiofrequenza.
Accordi preoperatori Elettrocardiogramma a 3 derivazioni, pulsossimetria e pressione arteriosa non invasiva sono stati misurati per il monitoraggio di base. L'anestesia locale è stata indotta somministrando 7 ml di lidocaina al 2% prima che l'ago per ablazione fosse inserito per la prima volta nel tumore. Quindi, a entrambi i gruppi sono stati somministrati 0,15 mg/kg di ossicodone (diluito a 1 mg/ml con soluzione salina normale; Mundipharma, Vantaa, Finlandia). Gli oppioidi di salvataggio sono stati somministrati quando il punteggio della scala di valutazione numerica (NRS) era maggiore di 4 o quando il paziente aveva movimenti del corpo evidenti e indesiderati. La dose di salvataggio di OXY era di 0,05 mg/kg con la dose totale non superiore a 0,25 mg/kg. La pressione sanguigna è stata misurata ogni 3 minuti e 2 minuti dopo la somministrazione del farmaco oa discrezione dell'anestesista. Tutti i pazienti sono rimasti nel PACU sotto monitoraggio per almeno 30 minuti fino a quando il loro punteggio Aldrete era compreso tra 9 e 10. Sono state registrate la pressione sanguigna media, la frequenza cardiaca e la frequenza respiratoria. La concentrazione del sito di effetto del propofol è di 1,3 ug/ml all'inizio e aggiustata gradualmente di 0,3 ug/ml per mantenere un punteggio di sedazione compreso tra 3 e 4. La profondità della sedazione è stata valutata e registrata ogni 3 minuti da OAA/S.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
- Zhejiang Cancer Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18< età < 75 anni;
- ASA stato fisico I e II; .Sottoposto ad ablazione percutanea con radiofrequenza.
Criteri di esclusione:
- Età < 18 anni o superiore a 75 anni;
- Classe dell'America Society of Anesthesiologists (ASA) >III;
- Allergico alle soluzioni anestetiche;
- Tendenza all'emorragia nasale o ai disturbi della coagulazione;
- Infezione locale (es. infezione della bocca, del naso o della gola);
- Malattie cardiache come insufficienza cardiaca congestizia, stenosi aortica grave o stenosi mitralica, chirurgia cardiaca che coinvolge toracotomia (p. es., bypass coronarico o intervento di sostituzione valvolare) negli ultimi 6 mesi; infarto miocardico acuto negli ultimi 6 mesi; aritmia acuta (comprese tachicardia e bradicardia) con instabilità emodinamica;
- Malattia polmonare cronica ostruttiva (BPCO) diagnosticata o altre malattie polmonari acute o croniche in corso che richiedono ossigenoterapia cronica o intermittente supplementare;
- Aumento della pressione intracranica;
- Febbre, definita come temperatura corporea interna >37,5 C;
- Anemia grave (30g/L< emoglobina <6g/L);
- Chirurgia d'urgenza;
- I pazienti si rifiutano di partecipare;
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore fittizio: Gruppo cannula nasale
L'ossigeno riscaldato e umidificato di 6 L/minuto è stato fornito tramite un HFNC
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Ossigeno riscaldato e umidificato di 6L/minuto tramite cannula nasale ad alto flusso (HFNC).
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Sperimentale: Cannula nasale ad alto flusso (HFNC)
L'ossigeno riscaldato e umidificato di 40 L/minuto è stato fornito tramite un HFNC
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Ossigeno riscaldato e umidificato di 40L/minuto tramite cannula nasale ad alto flusso (HFNC).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ipossia
Lasso di tempo: Durante tutta la procedura
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Osservare l'incidenza di ipossia/desaturazione tra i due gruppi
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Durante tutta la procedura
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Ji Zhu, Ph.D, Zhejiang Cancer Hospital
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-2022-262
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