Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HFNC og hypoxi under perkutan radiofrekvensablation under bevidst sedation: et randomiseret klinisk forsøg

9. februar 2024 opdateret af: Wang Jiangling, Zhejiang Cancer Hospital

High-flow næsekanyle iltterapi og hypoxi under perkutan radiofrekvensablation under bevidst sedation: et randomiseret klinisk forsøg

Baggrund: Propofol-baseret sederet anæstesi blev i vid udstrækning brugt til perkutan radiofrekvensablation, og hypoxi er en af ​​de hyppigste bivirkninger under denne procedure. Der er indtil videre ikke fundet effektive metoder til at forhindre hypoxi. Formålet med denne undersøgelse var at evaluere, om forekomsten af ​​hypoxi var anderledes under high-flow nasal cannula (HFNC) terapi, som kan give opvarmet og befugtet oxygen op til 60L/minut.

Metoder: I et randomiseret, prospektivt og dobbeltblindt studie blev 318 patienter, der gennemgår perkutan radiofrekvensablation baseret på propofol-sedation, opdelt i to grupper: næsekanylegruppen (O2 [6 L/minut] blev leveret via en HFNC) og HFNC. gruppe (O2 [40 L/minut] blev leveret via en HFNC). Det primære resultat er forekomsten af ​​hypoxi under operationen. Andre bivirkninger blev også registreret.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Efter modtaget godkendelsen af ​​etisk udvalg fra Cancer Hospital ved University of Chinese Academy of Sciences (godkendelsesnummer IRB-2022). Undersøgelsen blev registreret før patientindskrivning i Clinicaltrials. Der blev indhentet skriftligt informeret samtykke fra alle deltagere. Undersøgelsen blev udført fra 1.2.2022 til 31. august 2022. 100 voksne mavekræftpatienter mellem 18-75 år, ASA fysisk tilstand I og II, der gennemgår perkutan radiofrekvensablation, blev inkluderet i denne undersøgelse.

Præoperative arrangementer 3-aflednings elektrokardiogram, pulsoximetri og ikke-invasivt blodtryk blev målt til grundlæggende overvågning. Lokalbedøvelse blev induceret ved at administrere 7 ml 2% lidocain, før ablationsnålen først blev indsat i tumoren. Derefter blev 0,15 mg/kg oxycodon (fortyndet til 1 mg/ml med normalt saltvand; Mundipharma, Vantaa, Finland) administreret til begge grupper. Redningsopioider blev administreret, når den numeriske vurderingsskala (NRS)-score var større end 4, eller når patienten havde tydelige, uønskede kropsbevægelser. Rednings-OXY-dosis var 0,05 mg/kg med den samlede dosis ikke overstige 0,25 mg/kg. Blodtrykket blev målt hvert 3. minut såvel som 2. minut efter lægemidlet blev indgivet eller efter anæstesilægens skøn. Alle patienter forblev i PACU under overvågning i mindst 30 minutter, indtil deres Aldrete-score var mellem 9 og 10. Gennemsnitligt blodtryk, hjertefrekvens og respirationsfrekvens blev registreret. Effektstedets koncentration af propofol er 1,3 ug/ml i begyndelsen og justeret trinvist på 0,3 ug/ml for at opretholde en sedationsscore mellem 3-4. Dybden af ​​sedation blev vurderet og registreret hvert 3. minut af OAA/S.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Zhejiang Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18< alder < 75 år;
  • ASA fysisk tilstand I og II; .Undergår perkutan radiofrekvensablation.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år eller ældre end 75 år;
  • America Society of Anesthesiologists (ASA) klasse >III;
  • Allergisk over for anæstesiløsninger;
  • Tendens til næseblødning eller koagulationsforstyrrelser;
  • Lokal infektion (f. mund-, næse- eller halsinfektion);
  • Hjertesygdomme som kongestiv hjerteinsufficiens, alvorlig aortastenose eller mitralstenose, hjertekirurgi, der involverer thorakotomi (f.eks. koronararterie-bypass-transplantat eller ventiludskiftningskirurgi) inden for de sidste 6 måneder; akut myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder; akut arytmi (herunder takykardi og bradykardi) med hæmodynamisk ustabilitet;
  • Diagnosticeret kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller andre aktuelle akutte eller kroniske lungesygdomme, der kræver supplerende kronisk eller intermitterende iltbehandling;
  • Øget intrakranielt tryk;
  • Feber, defineret som kernetemperatur >37,5 C;
  • Alvorlig anæmi (30g/L< hæmoglobin <6g/L);
  • Akut kirurgi;
  • Patienter nægter at deltage;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Næsekanyle gruppe
Opvarmet og befugtet oxygen på 6 l/minut blev tilført via en HFNC
Opvarmet og befugtet ilt på 6 l/minut gennem high-flow nasal cannula (HFNC) terapimaskine.
Eksperimentel: High-flow næsekanyle (HFNC)
Opvarmet og befugtet oxygen på 40 l/minut blev tilført via en HFNC
Opvarmet og befugtet ilt på 40 l/minut gennem high-flow nasal cannula (HFNC) terapimaskine.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hypoxi
Tidsramme: Gennem hele proceduren
Observer forekomsten af ​​hypoxi/desaturering mellem de to grupper
Gennem hele proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Ji Zhu, Ph.D, Zhejiang Cancer Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

17. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

27. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-2022-262

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner