- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05212064
HFNC og hypoxi under perkutan radiofrekvensablation under bevidst sedation: et randomiseret klinisk forsøg
High-flow næsekanyle iltterapi og hypoxi under perkutan radiofrekvensablation under bevidst sedation: et randomiseret klinisk forsøg
Baggrund: Propofol-baseret sederet anæstesi blev i vid udstrækning brugt til perkutan radiofrekvensablation, og hypoxi er en af de hyppigste bivirkninger under denne procedure. Der er indtil videre ikke fundet effektive metoder til at forhindre hypoxi. Formålet med denne undersøgelse var at evaluere, om forekomsten af hypoxi var anderledes under high-flow nasal cannula (HFNC) terapi, som kan give opvarmet og befugtet oxygen op til 60L/minut.
Metoder: I et randomiseret, prospektivt og dobbeltblindt studie blev 318 patienter, der gennemgår perkutan radiofrekvensablation baseret på propofol-sedation, opdelt i to grupper: næsekanylegruppen (O2 [6 L/minut] blev leveret via en HFNC) og HFNC. gruppe (O2 [40 L/minut] blev leveret via en HFNC). Det primære resultat er forekomsten af hypoxi under operationen. Andre bivirkninger blev også registreret.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter modtaget godkendelsen af etisk udvalg fra Cancer Hospital ved University of Chinese Academy of Sciences (godkendelsesnummer IRB-2022). Undersøgelsen blev registreret før patientindskrivning i Clinicaltrials. Der blev indhentet skriftligt informeret samtykke fra alle deltagere. Undersøgelsen blev udført fra 1.2.2022 til 31. august 2022. 100 voksne mavekræftpatienter mellem 18-75 år, ASA fysisk tilstand I og II, der gennemgår perkutan radiofrekvensablation, blev inkluderet i denne undersøgelse.
Præoperative arrangementer 3-aflednings elektrokardiogram, pulsoximetri og ikke-invasivt blodtryk blev målt til grundlæggende overvågning. Lokalbedøvelse blev induceret ved at administrere 7 ml 2% lidocain, før ablationsnålen først blev indsat i tumoren. Derefter blev 0,15 mg/kg oxycodon (fortyndet til 1 mg/ml med normalt saltvand; Mundipharma, Vantaa, Finland) administreret til begge grupper. Redningsopioider blev administreret, når den numeriske vurderingsskala (NRS)-score var større end 4, eller når patienten havde tydelige, uønskede kropsbevægelser. Rednings-OXY-dosis var 0,05 mg/kg med den samlede dosis ikke overstige 0,25 mg/kg. Blodtrykket blev målt hvert 3. minut såvel som 2. minut efter lægemidlet blev indgivet eller efter anæstesilægens skøn. Alle patienter forblev i PACU under overvågning i mindst 30 minutter, indtil deres Aldrete-score var mellem 9 og 10. Gennemsnitligt blodtryk, hjertefrekvens og respirationsfrekvens blev registreret. Effektstedets koncentration af propofol er 1,3 ug/ml i begyndelsen og justeret trinvist på 0,3 ug/ml for at opretholde en sedationsscore mellem 3-4. Dybden af sedation blev vurderet og registreret hvert 3. minut af OAA/S.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18< alder < 75 år;
- ASA fysisk tilstand I og II; .Undergår perkutan radiofrekvensablation.
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år eller ældre end 75 år;
- America Society of Anesthesiologists (ASA) klasse >III;
- Allergisk over for anæstesiløsninger;
- Tendens til næseblødning eller koagulationsforstyrrelser;
- Lokal infektion (f. mund-, næse- eller halsinfektion);
- Hjertesygdomme som kongestiv hjerteinsufficiens, alvorlig aortastenose eller mitralstenose, hjertekirurgi, der involverer thorakotomi (f.eks. koronararterie-bypass-transplantat eller ventiludskiftningskirurgi) inden for de sidste 6 måneder; akut myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder; akut arytmi (herunder takykardi og bradykardi) med hæmodynamisk ustabilitet;
- Diagnosticeret kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller andre aktuelle akutte eller kroniske lungesygdomme, der kræver supplerende kronisk eller intermitterende iltbehandling;
- Øget intrakranielt tryk;
- Feber, defineret som kernetemperatur >37,5 C;
- Alvorlig anæmi (30g/L< hæmoglobin <6g/L);
- Akut kirurgi;
- Patienter nægter at deltage;
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Næsekanyle gruppe
Opvarmet og befugtet oxygen på 6 l/minut blev tilført via en HFNC
|
Opvarmet og befugtet ilt på 6 l/minut gennem high-flow nasal cannula (HFNC) terapimaskine.
|
|
Eksperimentel: High-flow næsekanyle (HFNC)
Opvarmet og befugtet oxygen på 40 l/minut blev tilført via en HFNC
|
Opvarmet og befugtet ilt på 40 l/minut gennem high-flow nasal cannula (HFNC) terapimaskine.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hypoxi
Tidsramme: Gennem hele proceduren
|
Observer forekomsten af hypoxi/desaturering mellem de to grupper
|
Gennem hele proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Ji Zhu, Ph.D, Zhejiang Cancer Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-2022-262
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .