HFNC a hypoxie během perkutánní radiofrekvenční ablace za vědomé sedace: Randomizovaná klinická studie
Oxygenoterapie nosní kanylou s vysokým průtokem a hypoxie během perkutánní radiofrekvenční ablace za vědomé sedace: Randomizovaná klinická studie
Východiska: Sedativní anestezie na bázi propofolu byla široce používána při perkutánní radiofrekvenční ablaci a hypoxie je jedním z nejčastějších nežádoucích účinků při tomto výkonu. Dosud nebyly nalezeny žádné účinné metody prevence hypoxie. Cílem této studie bylo zhodnotit, zda se výskyt hypoxie lišil při terapii vysokoprůtokovou nosní kanylou (HFNC), která může poskytnout zahřátý a zvlhčený kyslík až do 60 l/min.
Metodika: V randomizované, prospektivní a dvojitě zaslepené studii bylo 318 pacientů podstupujících perkutánní radiofrekvenční ablaci na základě sedace propofolem rozděleno do dvou skupin: skupina s nosní kanylou (O2 [6 l/min. byl dodáván přes HFNC) a skupina HFNC skupina (O2 [40 l/min.] byl dodáván přes HFNC). Primárním výsledkem je výskyt hypoxie během operace. Byly zaznamenány i další nežádoucí účinky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Poté, co obdržel souhlas etické komise Cancer Hospital Univerzity Čínské akademie věd (číslo schválení IRB-2022). Studie byla zaregistrována před zařazením pacienta do klinických studií. Od všech účastníků byl získán písemný informovaný souhlas. Studie byla provedena od 1. února 2022 do 31. srpna 2022. Do této studie bylo zařazeno 100 dospělých pacientů s rakovinou žaludku mezi 18-75 lety, fyzický stav ASA I a II, podstupujících perkutánní radiofrekvenční ablaci.
Předoperační opatření Pro základní monitorování byl měřen 3svodový elektrokardiogram, pulzní oxymetrie a neinvazivní krevní tlak. Lokální anestezie byla navozena podáním 7 ml 2% lidokainu před prvním zavedením ablační jehly do nádoru. Poté bylo oběma skupinám podáváno 0,15 mg/kg oxykodonu (zředěného na 1 mg/ml normálním fyziologickým roztokem; Mundipharma, Vantaa, Finsko). Záchranné opioidy byly podávány, když skóre numerické hodnotící škály (NRS) bylo vyšší než 4 nebo když měl pacient zjevné nežádoucí pohyby těla. Záchranná dávka OXY byla 0,05 mg/kg, přičemž celková dávka nepřesáhla 0,25 mg/kg. Krevní tlak byl měřen každé 3 minuty a také 2 minuty po podání léku nebo podle uvážení anesteziologa. Všichni pacienti zůstali v PACU pod monitorováním po dobu alespoň 30 minut, dokud jejich skóre Aldrete nebylo mezi 9 až 10. Byl zaznamenán průměrný krevní tlak, srdeční frekvence a frekvence dýchání. Koncentrace propofolu v místě účinku je na začátku 1,3 ug/ml a postupně se upravuje na 0,3 ug/ml, aby se udrželo skóre sedace mezi 3-4. Hloubka sedace byla hodnocena a zaznamenávána každé 3 minuty pomocí OAA/S.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18< věk < 75 let;
- fyzikální stav ASA I a II; .Absolvování perkutánní radiofrekvenční ablace.
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18 let nebo starší 75 let;
- Americká společnost anesteziologů (ASA) třída >III;
- Alergické na anestetické roztoky;
- Sklon ke krvácení z nosu nebo poruchám koagulace;
- Lokální infekce (např. infekce úst, nosu nebo krku);
- Srdeční onemocnění, jako je městnavé srdeční selhání, závažná aortální stenóza nebo mitrální stenóza, srdeční operace zahrnující torakotomii (např. bypass koronární tepny nebo operace náhrady chlopně) v posledních 6 měsících; akutní infarkt myokardu v posledních 6 měsících; akutní arytmie (včetně tachykardie a bradykardie) s hemodynamickou nestabilitou;
- Diagnostikovaná chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) nebo jiná aktuální akutní nebo chronická plicní onemocnění vyžadující doplňkovou chronickou nebo intermitentní kyslíkovou terapii;
- Zvýšený intrakraniální tlak;
- Horečka, definovaná jako tělesná teplota >37,5 C;
- Těžká anémie (30 g/l < hemoglobin < 6 g/l);
- Nouzová chirurgie;
- Pacienti se odmítají účastnit;
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Skupina nosní kanyly
Zahřátý a zvlhčený kyslík 6 l/min byl dodáván přes HFNC
|
Vyhřívaný a zvlhčený kyslík 6 l/minutu přes vysokoprůtokovou nosní kanylu (HFNC) terapeutický přístroj.
|
|
Experimentální: Nosní kanyla s vysokým průtokem (HFNC)
Zahřátý a zvlhčený kyslík 40 l/min byl dodáván prostřednictvím HFNC
|
Vyhřívaný a zvlhčený kyslík 40 l/min prostřednictvím terapeutického stroje s vysokoprůtokovou nosní kanylou (HFNC).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hypoxie
Časové okno: V průběhu celého postupu
|
Sledujte výskyt hypoxie/desaturace mezi těmito dvěma skupinami
|
V průběhu celého postupu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Ji Zhu, Ph.D, Zhejiang Cancer Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-2022-262
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .