Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HFNC og hypoksi under perkutan radiofrekvensablasjon under bevisst sedasjon: en randomisert klinisk studie

9. februar 2024 oppdatert av: Wang Jiangling, Zhejiang Cancer Hospital

Høystrøms nesekanyle oksygenterapi og hypoksi under perkutan radiofrekvensablasjon under bevisst sedasjon: en randomisert klinisk studie

Bakgrunn: Propofolbasert sedert anestesi ble mye brukt i perkutan radiofrekvensablasjon og hypoksi er en av de hyppigste bivirkningene under denne prosedyren. Ingen effektive metoder er funnet for å forhindre hypoksi så langt. Målet med denne studien var å evaluere om forekomsten av hypoksi var forskjellig under behandling med høystrøms nesekanyle (HFNC), som kan gi oppvarmet og fuktet oksygen opptil 60 l/minutt.

Metoder: I en randomisert, prospektiv og dobbeltblind studie ble 318 pasienter som gjennomgår perkutan radiofrekvensablasjon basert på propofol-sedasjon delt inn i to grupper: nesekanylegruppen (O2 [6 L/minutt] ble levert via en HFNC) og HFNC gruppe (O2 [40 L/minutt] ble levert via en HFNC). Det primære resultatet er forekomsten av hypoksi under operasjonen. Andre uønskede hendelser ble også registrert.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Etter mottatt godkjenning av etikkkomiteen ved Cancer Hospital ved University of Chinese Academy of Sciences (godkjenningsnummer IRB-2022). Studien ble registrert før pasientregistrering i Clinicaltrials. Skriftlig informert samtykke ble innhentet fra alle deltakerne. Studien ble utført fra 1. februar 2022 til 31. august 2022. 100 voksne magekreftpasienter mellom 18-75 år, ASA fysisk tilstand I og II, som gjennomgikk perkutan radiofrekvensablasjon, ble inkludert i denne studien.

Preoperative arrangementer 3-avlednings elektrokardiogram, pulsoksymetri og ikke-invasivt blodtrykk ble målt for grunnleggende overvåking. Lokalbedøvelse ble indusert ved å administrere 7 ml 2 % lidokain før ablasjonsnålen først ble satt inn i svulsten. Deretter ble 0,15 mg/kg oksykodon (fortynnet til 1 mg/ml med vanlig saltvann; Mundipharma, Vantaa, Finland) administrert til begge grupper. Redningsopioider ble administrert når den numeriske vurderingsskalaen (NRS)-score var større enn 4 eller når pasienten hadde åpenbare, uønskede kroppsbevegelser. Rednings-OXY-dosen var 0,05 mg/kg med den totale dosen ikke overstige 0,25 mg/kg. Blodtrykket ble målt hvert 3. minutt samt 2. minutt etter at legemidlet ble administrert eller etter anestesilegens skjønn. Alle pasientene forble i PACU under overvåking i minst 30 minutter til Aldrete-skåren deres var mellom 9 og 10. Gjennomsnittlig blodtrykk, hjertefrekvens og respirasjonsfrekvens ble registrert. Effektstedets konsentrasjon av propofol er 1,3 ug/ml i begynnelsen og justert trinnvis på 0,3 ug/ml for å opprettholde en sedasjonsscore mellom 3-4. Sedasjonsdybden ble vurdert og registrert hvert 3. minutt av OAA/S.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Zhejiang Cancer Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18< alder < 75 år;
  • ASA fysisk tilstand I og II; .Gjennomgår perkutan radiofrekvensablasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år eller eldre enn 75 år;
  • America Society of Anesthesiologists (ASA) klasse >III;
  • Allergisk mot anestesiløsninger;
  • Tendens til neseblødning eller koagulasjonsforstyrrelser;
  • Lokal infeksjon (f. munn-, nese- eller halsinfeksjon);
  • Hjertesykdom som kongestiv hjertesvikt, alvorlig aortastenose eller mitralstenose, hjertekirurgi som involverer torakotomi (f.eks. koronar bypassgraft eller ventilerstatningskirurgi) i løpet av de siste 6 månedene; akutt hjerteinfarkt de siste 6 månedene; akutt arytmi (inkludert takykardi og bradykardi) med hemodynamisk ustabilitet;
  • Diagnostisert kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eller andre aktuelle akutte eller kroniske lungesykdommer som krever supplerende kronisk eller intermitterende oksygenbehandling;
  • Økt intrakranielt trykk;
  • Feber, definert som kjernekroppstemperatur >37,5 C;
  • Alvorlig anemi (30g/L< hemoglobin <6g/L);
  • Akuttkirurgi;
  • Pasienter nekter å delta;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Nesekanylegruppe
Oppvarmet og fuktet oksygen på 6 L/minutt ble tilført via en HFNC
Oppvarmet og fuktet oksygen på 6L/minutt gjennom terapimaskin med høy strømning nesekanyle (HFNC).
Eksperimentell: Høyflytende nesekanyle (HFNC)
Oppvarmet og fuktet oksygen på 40 L/minutt ble tilført via en HFNC
Oppvarmet og fuktet oksygen på 40L/minutt gjennom terapimaskin med høy strømning av nesekanyle (HFNC).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hypoksi
Tidsramme: Gjennom hele prosedyren
Observer forekomsten av hypoksi/desaturering mellom de to gruppene
Gjennom hele prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Ji Zhu, Ph.D, Zhejiang Cancer Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

17. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

17. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

27. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-2022-262

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere