- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05212064
HFNC og hypoksi under perkutan radiofrekvensablasjon under bevisst sedasjon: en randomisert klinisk studie
Høystrøms nesekanyle oksygenterapi og hypoksi under perkutan radiofrekvensablasjon under bevisst sedasjon: en randomisert klinisk studie
Bakgrunn: Propofolbasert sedert anestesi ble mye brukt i perkutan radiofrekvensablasjon og hypoksi er en av de hyppigste bivirkningene under denne prosedyren. Ingen effektive metoder er funnet for å forhindre hypoksi så langt. Målet med denne studien var å evaluere om forekomsten av hypoksi var forskjellig under behandling med høystrøms nesekanyle (HFNC), som kan gi oppvarmet og fuktet oksygen opptil 60 l/minutt.
Metoder: I en randomisert, prospektiv og dobbeltblind studie ble 318 pasienter som gjennomgår perkutan radiofrekvensablasjon basert på propofol-sedasjon delt inn i to grupper: nesekanylegruppen (O2 [6 L/minutt] ble levert via en HFNC) og HFNC gruppe (O2 [40 L/minutt] ble levert via en HFNC). Det primære resultatet er forekomsten av hypoksi under operasjonen. Andre uønskede hendelser ble også registrert.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter mottatt godkjenning av etikkkomiteen ved Cancer Hospital ved University of Chinese Academy of Sciences (godkjenningsnummer IRB-2022). Studien ble registrert før pasientregistrering i Clinicaltrials. Skriftlig informert samtykke ble innhentet fra alle deltakerne. Studien ble utført fra 1. februar 2022 til 31. august 2022. 100 voksne magekreftpasienter mellom 18-75 år, ASA fysisk tilstand I og II, som gjennomgikk perkutan radiofrekvensablasjon, ble inkludert i denne studien.
Preoperative arrangementer 3-avlednings elektrokardiogram, pulsoksymetri og ikke-invasivt blodtrykk ble målt for grunnleggende overvåking. Lokalbedøvelse ble indusert ved å administrere 7 ml 2 % lidokain før ablasjonsnålen først ble satt inn i svulsten. Deretter ble 0,15 mg/kg oksykodon (fortynnet til 1 mg/ml med vanlig saltvann; Mundipharma, Vantaa, Finland) administrert til begge grupper. Redningsopioider ble administrert når den numeriske vurderingsskalaen (NRS)-score var større enn 4 eller når pasienten hadde åpenbare, uønskede kroppsbevegelser. Rednings-OXY-dosen var 0,05 mg/kg med den totale dosen ikke overstige 0,25 mg/kg. Blodtrykket ble målt hvert 3. minutt samt 2. minutt etter at legemidlet ble administrert eller etter anestesilegens skjønn. Alle pasientene forble i PACU under overvåking i minst 30 minutter til Aldrete-skåren deres var mellom 9 og 10. Gjennomsnittlig blodtrykk, hjertefrekvens og respirasjonsfrekvens ble registrert. Effektstedets konsentrasjon av propofol er 1,3 ug/ml i begynnelsen og justert trinnvis på 0,3 ug/ml for å opprettholde en sedasjonsscore mellom 3-4. Sedasjonsdybden ble vurdert og registrert hvert 3. minutt av OAA/S.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18< alder < 75 år;
- ASA fysisk tilstand I og II; .Gjennomgår perkutan radiofrekvensablasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år eller eldre enn 75 år;
- America Society of Anesthesiologists (ASA) klasse >III;
- Allergisk mot anestesiløsninger;
- Tendens til neseblødning eller koagulasjonsforstyrrelser;
- Lokal infeksjon (f. munn-, nese- eller halsinfeksjon);
- Hjertesykdom som kongestiv hjertesvikt, alvorlig aortastenose eller mitralstenose, hjertekirurgi som involverer torakotomi (f.eks. koronar bypassgraft eller ventilerstatningskirurgi) i løpet av de siste 6 månedene; akutt hjerteinfarkt de siste 6 månedene; akutt arytmi (inkludert takykardi og bradykardi) med hemodynamisk ustabilitet;
- Diagnostisert kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eller andre aktuelle akutte eller kroniske lungesykdommer som krever supplerende kronisk eller intermitterende oksygenbehandling;
- Økt intrakranielt trykk;
- Feber, definert som kjernekroppstemperatur >37,5 C;
- Alvorlig anemi (30g/L< hemoglobin <6g/L);
- Akuttkirurgi;
- Pasienter nekter å delta;
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Nesekanylegruppe
Oppvarmet og fuktet oksygen på 6 L/minutt ble tilført via en HFNC
|
Oppvarmet og fuktet oksygen på 6L/minutt gjennom terapimaskin med høy strømning nesekanyle (HFNC).
|
|
Eksperimentell: Høyflytende nesekanyle (HFNC)
Oppvarmet og fuktet oksygen på 40 L/minutt ble tilført via en HFNC
|
Oppvarmet og fuktet oksygen på 40L/minutt gjennom terapimaskin med høy strømning av nesekanyle (HFNC).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hypoksi
Tidsramme: Gjennom hele prosedyren
|
Observer forekomsten av hypoksi/desaturering mellom de to gruppene
|
Gjennom hele prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Ji Zhu, Ph.D, Zhejiang Cancer Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-2022-262
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .