HFNC ja hypoksia perkutaanisen radiotaajuisen ablaation aikana tietoisen sedaation alaisena: satunnaistettu kliininen tutkimus
Suurivirtaus nenäkanyylin happihoitoa ja hypoksia perkutaanisen radiotaajuisen ablaation aikana tietoisen sedaation aikana: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tausta: Propofolipohjaista rauhoittavaa anestesiaa käytettiin laajalti perkutaanisessa radiotaajuusablaatiossa, ja hypoksia on yksi yleisimmistä haittatapahtumista tämän toimenpiteen aikana. Toistaiseksi ei ole löydetty tehokkaita menetelmiä hypoksian ehkäisemiseksi. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida, oliko hypoksian ilmaantuvuus erilaista korkeavirtausnenäkanyylihoidossa (HFNC), joka voi tuottaa lämmitettyä ja kostutettua happea jopa 60 l/minuutti.
Menetelmät: Satunnaistetussa, prospektiivisessa ja kaksoissokkotutkimuksessa 318 potilasta, jolle tehtiin propofolisedaatioon perustuva perkutaaninen radiotaajuusablaatio, jaettiin kahteen ryhmään: nenäkanyyliryhmään (O2 [6 l/minuutti] toimitettiin HFNC:n kautta) ja HFNC:hen. ryhmä (02 [40 l/minuutti] toimitettiin HFNC:n kautta). Ensisijainen tulos on hypoksian ilmaantuvuus leikkauksen aikana. Myös muita haittatapahtumia kirjattiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Saatuaan Kiinan tiedeakatemian yliopiston syöpäsairaalan eettisen komitean hyväksynnän (hyväksyntänumero IRB-2022). Tutkimus rekisteröitiin ennen potilaan ilmoittautumista Clinical Trials -tutkimukseen. Kaikilta osallistujilta saatiin kirjallinen tietoinen suostumus. Tutkimus suoritettiin 1.2.2022-31.8.2022. Tähän tutkimukseen otettiin 100 aikuista mahasyöpäpotilasta, iältään 18–75 vuotta, ASA:n fyysinen tila I ja II ja joille tehtiin perkutaaninen radiotaajuusablaatio.
Preoperatiiviset järjestelyt Perusseurantaa varten mitattiin 3-kytkentäinen EKG, pulssioksimetria ja non-invasiivinen verenpaine. Paikallinen anestesia indusoitiin antamalla 7 ml 2 % lidokaiinia ennen kuin ablaationeula työnnettiin ensimmäisen kerran kasvaimeen. Sitten molemmille ryhmille annettiin 0,15 mg/kg oksikodonia (laimennettuna 1 mg/ml:aan normaalilla suolaliuoksella; Mundipharma, Vantaa, Suomi). Pelastusopioideja annettiin, kun numeerinen arviointiasteikko (NRS) oli suurempi kuin 4 tai kun potilaalla oli ilmeisiä, ei-toivottuja kehon liikkeitä. Pelastus-OXY-annos oli 0,05 mg/kg ja kokonaisannos ei ylittänyt 0,25 mg/kg. Verenpaine mitattiin 3 minuutin välein sekä 2 minuutin välein lääkkeen antamisen jälkeen tai anestesialääkärin harkinnan mukaan. Kaikki potilaat pysyivät PACU:ssa seurannassa vähintään 30 minuuttia, kunnes heidän Aldrete-pisteensä oli välillä 9-10. Keskimääräinen verenpaine, syke ja hengitystaajuus kirjattiin. Propofolin vaikutuskohdan konsentraatio on alussa 1,3 ug/ml, ja sitä säädetään portaittain 0,3 ug/ml, jotta sedaatiopistemäärä pysyy välillä 3-4. OAA/S arvioi sedaation syvyyden ja kirjasi sen 3 minuutin välein.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18< ikä < 75 vuotta;
- ASA:n fyysinen tila I ja II; .Perkutaaninen radiotaajuusablaatio.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 vuotta tai yli 75 vuotta;
- America Society of Anesthesiologists (ASA) luokka > III;
- allerginen anestesialiuoksille;
- Taipumus nenäverenvuotoon tai hyytymishäiriöihin;
- Paikallinen infektio (esim. suun, nenän tai kurkun infektio);
- Sydänsairaudet, kuten kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, vaikea aorttastenoosi tai mitraalistenoosi, sydänleikkaus, johon liittyy rintakehä (esim. sepelvaltimon ohitusleikkaus tai venttiilin korvausleikkaus) viimeisen 6 kuukauden aikana; akuutti sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana; akuutti rytmihäiriö (mukaan lukien takykardia ja bradykardia), johon liittyy hemodynaaminen epävakaus;
- Diagnosoitu krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) tai muut nykyiset akuutit tai krooniset keuhkosairaudet, jotka vaativat täydentävää kroonista tai ajoittaista happihoitoa;
- Lisääntynyt kallonsisäinen paine;
- Kuume, määritellään kehon sisälämpötilaksi > 37,5 C;
- Vaikea anemia (30 g/l < hemoglobiini < 6 g/l);
- Hätäkirurgia;
- Potilaat kieltäytyvät osallistumasta;
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Nenäkanyyliryhmä
Kuumennettua ja kostutettua happea 6 l/minuutti syötettiin HFNC:n kautta
|
Kuumennettu ja kostutettu happea 6 l/min korkeavirtausnenäkanyylin (HFNC) hoitokoneen kautta.
|
|
Kokeellinen: High-flow nenäkanyyli (HFNC)
Kuumennettua ja kostutettua happea 40 l/minuutti syötettiin HFNC:n kautta
|
Lämmitetty ja kostutettu happea 40 l/minuutti korkeavirtausnenäkanyylin (HFNC) hoitokoneen kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hypoksia
Aikaikkuna: Koko menettelyn ajan
|
Tarkkaile hypoksian/desaturaatiota näiden kahden ryhmän välillä
|
Koko menettelyn ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ji Zhu, Ph.D, Zhejiang Cancer Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-2022-262
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .