Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

HFNC und Hypoxie während der perkutanen Hochfrequenzablation unter bewusster Sedierung: Eine randomisierte klinische Studie

9. Februar 2024 aktualisiert von: Wang Jiangling, Zhejiang Cancer Hospital

High-Flow-Nasenkanülen-Sauerstofftherapie und Hypoxie während der perkutanen Hochfrequenzablation unter bewusster Sedierung: Eine randomisierte klinische Studie

Hintergrund: Propofol-basierte sedierte Anästhesie wurde weit verbreitet in der perkutanen Hochfrequenzablation verwendet und Hypoxie ist eine der häufigsten Nebenwirkungen während dieses Verfahrens. Bisher wurden keine wirksamen Methoden gefunden, um Hypoxie zu verhindern. Das Ziel dieser Studie war es zu bewerten, ob die Inzidenz von Hypoxie unter der High-Flow-Nasenkanülentherapie (HFNC) unterschiedlich war, die erhitzten und befeuchteten Sauerstoff mit bis zu 60 l/Minute liefern kann.

Methoden: In einer randomisierten, prospektiven und doppelblinden Studie wurden 318 Patienten einer perkutanen Radiofrequenzablation basierend auf einer Propofol-Sedierung in zwei Gruppen eingeteilt: die Nasenkanülengruppe (O2 [6 l/Minute] wurde über eine HFNC zugeführt) und die HFNC Gruppe (O2 [40 L/Minute] wurde über eine HFNC zugeführt). Das primäre Ergebnis ist die Inzidenz von Hypoxie während der Operation. Andere unerwünschte Ereignisse wurden ebenfalls aufgezeichnet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Nach Erhalt der Genehmigung der Ethikkommission des Krebskrankenhauses der Universität der Chinesischen Akademie der Wissenschaften (Zulassungsnummer IRB-2022). Die Studie wurde vor der Aufnahme der Patienten in klinische Studien registriert. Von allen Teilnehmern wurde eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung eingeholt. Die Studie wurde vom 1. Februar 2022 bis zum 31. August 2022 durchgeführt. 100 erwachsene Magenkrebspatienten zwischen 18 und 75 Jahren, ASA-Körperzustand I und II, die sich einer perkutanen Hochfrequenzablation unterzogen, wurden in diese Studie aufgenommen.

Präoperative Maßnahmen 3-Kanal-Elektrokardiogramm, Pulsoximetrie und nicht-invasiver Blutdruck wurden zur grundlegenden Überwachung gemessen. Lokalanästhesie wurde durch Verabreichung von 7 ml 2%igem Lidocain eingeleitet, bevor die Ablationsnadel erstmals in den Tumor eingeführt wurde. Dann wurden beiden Gruppen 0,15 mg/kg Oxycodon (verdünnt auf 1 mg/ml mit normaler Kochsalzlösung; Mundipharma, Vantaa, Finnland) verabreicht. Notfall-Opioide wurden verabreicht, wenn der NRS-Score (Numerical Rating Scale) über 4 lag oder wenn der Patient offensichtliche, unerwünschte Körperbewegungen hatte. Die Notfall-OXY-Dosis betrug 0,05 mg/kg, wobei die Gesamtdosis 0,25 mg/kg nicht überschreiten sollte. Der Blutdruck wurde alle 3 Minuten sowie 2 Minuten nach Verabreichung des Medikaments oder nach Ermessen des Anästhesisten gemessen. Alle Patienten blieben mindestens 30 Minuten unter Überwachung in der PACU, bis ihr Aldrete-Score zwischen 9 und 10 lag. Der mittlere Blutdruck, die Herzfrequenz und die Atemfrequenz wurden aufgezeichnet. Die Wirkortkonzentration von Propofol beträgt zu Beginn 1,3 ug/ml und wird schrittweise um 0,3 ug/ml angepasst, um einen Sedierungswert zwischen 3 und 4 aufrechtzuerhalten. Die Tiefe der Sedierung wurde alle 3 Minuten von OAA/S bewertet und aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Zhejiang Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 < Alter < 75 Jahre;
  • ASA-Aggregatzustand I und II; .Perkutane Hochfrequenzablation.

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre oder älter als 75 Jahre;
  • Klasse der America Society of Anesthesiologists (ASA) >III;
  • Allergisch gegen anästhetische Lösungen;
  • Neigung zu Nasenbluten oder Gerinnungsstörungen;
  • Lokale Infektion (zB. Mund-, Nasen- oder Racheninfektion);
  • Herzerkrankungen wie dekompensierte Herzinsuffizienz, schwere Aortenstenose oder Mitralstenose, Herzchirurgie mit Thorakotomie (z. B. Koronararterien-Bypass-Transplantation oder Klappenersatzoperation) in den letzten 6 Monaten; akuter Myokardinfarkt in den letzten 6 Monaten; akute Arrhythmie (einschließlich Tachykardie und Bradykardie) mit hämodynamischer Instabilität;
  • Diagnostizierte chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) oder andere aktuelle akute oder chronische Lungenerkrankungen, die eine zusätzliche chronische oder intermittierende Sauerstofftherapie erfordern;
  • Erhöhter Hirndruck;
  • Fieber, definiert als Körperkerntemperatur > 37,5 C;
  • Schwere Anämie (30 g/l < Hämoglobin < 6 g/l);
  • Notoperation;
  • Patienten verweigern die Teilnahme;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Nasenkanülengruppe
Erhitzter und befeuchteter Sauerstoff von 6 l/Minute wurde über einen HFNC zugeführt
Erwärmter und befeuchteter Sauerstoff von 6 l/Minute durch High-Flow-Nasenkanülen (HFNC)-Therapiegerät.
Experimental: High-Flow-Nasenkanüle (HFNC)
Erhitzter und befeuchteter Sauerstoff von 40 l/Minute wurde über einen HFNC zugeführt
Erhitzter und befeuchteter Sauerstoff von 40 l/Minute durch High-Flow-Nasenkanülen (HFNC)-Therapiegerät.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hypoxie
Zeitfenster: Während des gesamten Verfahrens
Beobachten Sie die Häufigkeit von Hypoxie/Entsättigung zwischen den beiden Gruppen
Während des gesamten Verfahrens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Ji Zhu, Ph.D, Zhejiang Cancer Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-2022-262

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

3
Abonnieren