- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05212064
HFNC und Hypoxie während der perkutanen Hochfrequenzablation unter bewusster Sedierung: Eine randomisierte klinische Studie
High-Flow-Nasenkanülen-Sauerstofftherapie und Hypoxie während der perkutanen Hochfrequenzablation unter bewusster Sedierung: Eine randomisierte klinische Studie
Hintergrund: Propofol-basierte sedierte Anästhesie wurde weit verbreitet in der perkutanen Hochfrequenzablation verwendet und Hypoxie ist eine der häufigsten Nebenwirkungen während dieses Verfahrens. Bisher wurden keine wirksamen Methoden gefunden, um Hypoxie zu verhindern. Das Ziel dieser Studie war es zu bewerten, ob die Inzidenz von Hypoxie unter der High-Flow-Nasenkanülentherapie (HFNC) unterschiedlich war, die erhitzten und befeuchteten Sauerstoff mit bis zu 60 l/Minute liefern kann.
Methoden: In einer randomisierten, prospektiven und doppelblinden Studie wurden 318 Patienten einer perkutanen Radiofrequenzablation basierend auf einer Propofol-Sedierung in zwei Gruppen eingeteilt: die Nasenkanülengruppe (O2 [6 l/Minute] wurde über eine HFNC zugeführt) und die HFNC Gruppe (O2 [40 L/Minute] wurde über eine HFNC zugeführt). Das primäre Ergebnis ist die Inzidenz von Hypoxie während der Operation. Andere unerwünschte Ereignisse wurden ebenfalls aufgezeichnet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach Erhalt der Genehmigung der Ethikkommission des Krebskrankenhauses der Universität der Chinesischen Akademie der Wissenschaften (Zulassungsnummer IRB-2022). Die Studie wurde vor der Aufnahme der Patienten in klinische Studien registriert. Von allen Teilnehmern wurde eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung eingeholt. Die Studie wurde vom 1. Februar 2022 bis zum 31. August 2022 durchgeführt. 100 erwachsene Magenkrebspatienten zwischen 18 und 75 Jahren, ASA-Körperzustand I und II, die sich einer perkutanen Hochfrequenzablation unterzogen, wurden in diese Studie aufgenommen.
Präoperative Maßnahmen 3-Kanal-Elektrokardiogramm, Pulsoximetrie und nicht-invasiver Blutdruck wurden zur grundlegenden Überwachung gemessen. Lokalanästhesie wurde durch Verabreichung von 7 ml 2%igem Lidocain eingeleitet, bevor die Ablationsnadel erstmals in den Tumor eingeführt wurde. Dann wurden beiden Gruppen 0,15 mg/kg Oxycodon (verdünnt auf 1 mg/ml mit normaler Kochsalzlösung; Mundipharma, Vantaa, Finnland) verabreicht. Notfall-Opioide wurden verabreicht, wenn der NRS-Score (Numerical Rating Scale) über 4 lag oder wenn der Patient offensichtliche, unerwünschte Körperbewegungen hatte. Die Notfall-OXY-Dosis betrug 0,05 mg/kg, wobei die Gesamtdosis 0,25 mg/kg nicht überschreiten sollte. Der Blutdruck wurde alle 3 Minuten sowie 2 Minuten nach Verabreichung des Medikaments oder nach Ermessen des Anästhesisten gemessen. Alle Patienten blieben mindestens 30 Minuten unter Überwachung in der PACU, bis ihr Aldrete-Score zwischen 9 und 10 lag. Der mittlere Blutdruck, die Herzfrequenz und die Atemfrequenz wurden aufgezeichnet. Die Wirkortkonzentration von Propofol beträgt zu Beginn 1,3 ug/ml und wird schrittweise um 0,3 ug/ml angepasst, um einen Sedierungswert zwischen 3 und 4 aufrechtzuerhalten. Die Tiefe der Sedierung wurde alle 3 Minuten von OAA/S bewertet und aufgezeichnet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Zhejiang Cancer Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 < Alter < 75 Jahre;
- ASA-Aggregatzustand I und II; .Perkutane Hochfrequenzablation.
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 Jahre oder älter als 75 Jahre;
- Klasse der America Society of Anesthesiologists (ASA) >III;
- Allergisch gegen anästhetische Lösungen;
- Neigung zu Nasenbluten oder Gerinnungsstörungen;
- Lokale Infektion (zB. Mund-, Nasen- oder Racheninfektion);
- Herzerkrankungen wie dekompensierte Herzinsuffizienz, schwere Aortenstenose oder Mitralstenose, Herzchirurgie mit Thorakotomie (z. B. Koronararterien-Bypass-Transplantation oder Klappenersatzoperation) in den letzten 6 Monaten; akuter Myokardinfarkt in den letzten 6 Monaten; akute Arrhythmie (einschließlich Tachykardie und Bradykardie) mit hämodynamischer Instabilität;
- Diagnostizierte chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) oder andere aktuelle akute oder chronische Lungenerkrankungen, die eine zusätzliche chronische oder intermittierende Sauerstofftherapie erfordern;
- Erhöhter Hirndruck;
- Fieber, definiert als Körperkerntemperatur > 37,5 C;
- Schwere Anämie (30 g/l < Hämoglobin < 6 g/l);
- Notoperation;
- Patienten verweigern die Teilnahme;
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Schein-Komparator: Nasenkanülengruppe
Erhitzter und befeuchteter Sauerstoff von 6 l/Minute wurde über einen HFNC zugeführt
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Erwärmter und befeuchteter Sauerstoff von 6 l/Minute durch High-Flow-Nasenkanülen (HFNC)-Therapiegerät.
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Experimental: High-Flow-Nasenkanüle (HFNC)
Erhitzter und befeuchteter Sauerstoff von 40 l/Minute wurde über einen HFNC zugeführt
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Erhitzter und befeuchteter Sauerstoff von 40 l/Minute durch High-Flow-Nasenkanülen (HFNC)-Therapiegerät.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Hypoxie
Zeitfenster: Während des gesamten Verfahrens
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Beobachten Sie die Häufigkeit von Hypoxie/Entsättigung zwischen den beiden Gruppen
|
Während des gesamten Verfahrens
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Ji Zhu, Ph.D, Zhejiang Cancer Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-2022-262
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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