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HFNC e hipoxia durante la ablación percutánea por radiofrecuencia bajo sedación consciente: un ensayo clínico aleatorizado

9 de febrero de 2024 actualizado por: Wang Jiangling, Zhejiang Cancer Hospital

Terapia de oxígeno con cánula nasal de alto flujo e hipoxia durante la ablación percutánea por radiofrecuencia bajo sedación consciente: un ensayo clínico aleatorizado

Antecedentes: La sedación anestésica a base de propofol fue ampliamente utilizada en la ablación percutánea por radiofrecuencia y la hipoxia es uno de los eventos adversos más frecuentes durante este procedimiento. Hasta el momento no se han encontrado métodos efectivos para prevenir la hipoxia. El objetivo de este estudio fue evaluar si la incidencia de hipoxia era diferente con la terapia con cánula nasal de alto flujo (HFNC), que puede proporcionar oxígeno calentado y humidificado hasta 60 l/minuto.

Métodos: En un estudio aleatorizado, prospectivo y doble ciego, 318 pacientes sometidos a ablación percutánea por radiofrecuencia basada en sedación con propofol fueron asignados en dos grupos: el grupo de cánula nasal (O2 [6 L/minuto] se suministró a través de un HFNC) y el grupo de HFNC grupo (O2 [40 L/minuto] se suministró a través de un HFNC). El resultado primario es la incidencia de hipoxia durante la cirugía. También se registraron otros eventos adversos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Después de recibir la aprobación del comité de ética del Hospital del Cáncer de la Academia de Ciencias de la Universidad de China (número de aprobación IRB-2022). El estudio se registró antes de la inscripción de los pacientes en Clinicaltrials. Se obtuvo el consentimiento informado por escrito de todos los participantes. El estudio se realizó del 1 de febrero de 2022 al 31 de agosto de 2022. Participaron en este estudio 100 pacientes adultos con cáncer gástrico entre 18-75 años, estado físico ASA I y II, sometidos a ablación percutánea por radiofrecuencia.

Arreglos preoperatorios Se midió electrocardiograma de 3 derivaciones, oximetría de pulso y presión arterial no invasiva para el monitoreo básico. La anestesia local se indujo administrando 7 ml de lidocaína al 2% antes de que la aguja de ablación se insertara por primera vez en el tumor. Luego, se administraron 0,15 mg/kg de oxicodona (diluida a 1 mg/ml con solución salina normal; Mundipharma, Vantaa, Finlandia) a ambos grupos. Los opiáceos de rescate se administraron cuando la puntuación de la escala de calificación numérica (NRS) era superior a 4 o cuando el paciente tenía movimientos corporales obvios no deseados. La dosis de rescate de OXY fue de 0,05 mg/kg y la dosis total no superó los 0,25 mg/kg. La presión arterial se midió cada 3 minutos y 2 minutos después de la administración del fármaco oa criterio del anestesiólogo. Todos los pacientes permanecieron en la PACU bajo control durante al menos 30 minutos hasta que su puntaje de Aldrete estuvo entre 9 y 10. Se registraron la presión arterial media, la frecuencia cardíaca y la frecuencia respiratoria. La concentración de propofol en el lugar del efecto es de 1,3 ug/ml al principio y se ajusta gradualmente a 0,3 ug/ml para mantener una puntuación de sedación entre 3 y 4. La profundidad de la sedación fue evaluada y registrada cada 3 minutos por OAA/S.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
        • Zhejiang Cancer Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18< edad < 75 años;
  • estado físico ASA I y II; . Sometido a ablación percutánea por radiofrecuencia.

Criterio de exclusión:

  • Edad < 18 años o mayor de 75 años;
  • Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) clase > III;
  • Alérgico a las soluciones anestésicas;
  • Tendencia al sangrado nasal o trastornos de la coagulación;
  • Infección local (ej. infección de boca, nariz o garganta);
  • Enfermedad cardíaca como insuficiencia cardíaca congestiva, estenosis aórtica severa o estenosis mitral, cirugía cardíaca que involucra toracotomía (p. ej., injerto de derivación de arteria coronaria o cirugía de reemplazo de válvula) en los últimos 6 meses; infarto agudo de miocardio en los últimos 6 meses; arritmia aguda (incluyendo taquicardia y bradicardia) con inestabilidad hemodinámica;
  • Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) diagnosticada u otras enfermedades pulmonares agudas o crónicas actuales que requieran oxigenoterapia crónica o intermitente suplementaria;
  • Aumento de la presión intracraneal;
  • Fiebre, definida como temperatura corporal central >37,5 C;
  • Anemia severa (30g/L< hemoglobina <6g/L);
  • Cirugía de emergencia;
  • Los pacientes se niegan a participar;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador falso: Grupo de cánulas nasales
Se suministró oxígeno calentado y humidificado de 6 L/minuto a través de un HFNC
Oxígeno calentado y humidificado de 6L/minuto a través de máquina de terapia de cánula nasal de alto flujo (HFNC).
Experimental: Cánula nasal de alto flujo (HFNC)
Se suministró oxígeno calentado y humidificado de 40 L/minuto a través de un HFNC
Oxígeno calentado y humidificado de 40L/minuto a través de máquina de terapia de cánula nasal de alto flujo (HFNC).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hipoxia
Periodo de tiempo: Durante todo el procedimiento
Observar la incidencia de hipoxia/desaturación entre los dos grupos.
Durante todo el procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Ji Zhu, Ph.D, Zhejiang Cancer Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2022

Finalización primaria (Actual)

17 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Actual)

17 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

27 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB-2022-262

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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