- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05212064
HFNC e hipoxia durante la ablación percutánea por radiofrecuencia bajo sedación consciente: un ensayo clínico aleatorizado
Terapia de oxígeno con cánula nasal de alto flujo e hipoxia durante la ablación percutánea por radiofrecuencia bajo sedación consciente: un ensayo clínico aleatorizado
Antecedentes: La sedación anestésica a base de propofol fue ampliamente utilizada en la ablación percutánea por radiofrecuencia y la hipoxia es uno de los eventos adversos más frecuentes durante este procedimiento. Hasta el momento no se han encontrado métodos efectivos para prevenir la hipoxia. El objetivo de este estudio fue evaluar si la incidencia de hipoxia era diferente con la terapia con cánula nasal de alto flujo (HFNC), que puede proporcionar oxígeno calentado y humidificado hasta 60 l/minuto.
Métodos: En un estudio aleatorizado, prospectivo y doble ciego, 318 pacientes sometidos a ablación percutánea por radiofrecuencia basada en sedación con propofol fueron asignados en dos grupos: el grupo de cánula nasal (O2 [6 L/minuto] se suministró a través de un HFNC) y el grupo de HFNC grupo (O2 [40 L/minuto] se suministró a través de un HFNC). El resultado primario es la incidencia de hipoxia durante la cirugía. También se registraron otros eventos adversos.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de recibir la aprobación del comité de ética del Hospital del Cáncer de la Academia de Ciencias de la Universidad de China (número de aprobación IRB-2022). El estudio se registró antes de la inscripción de los pacientes en Clinicaltrials. Se obtuvo el consentimiento informado por escrito de todos los participantes. El estudio se realizó del 1 de febrero de 2022 al 31 de agosto de 2022. Participaron en este estudio 100 pacientes adultos con cáncer gástrico entre 18-75 años, estado físico ASA I y II, sometidos a ablación percutánea por radiofrecuencia.
Arreglos preoperatorios Se midió electrocardiograma de 3 derivaciones, oximetría de pulso y presión arterial no invasiva para el monitoreo básico. La anestesia local se indujo administrando 7 ml de lidocaína al 2% antes de que la aguja de ablación se insertara por primera vez en el tumor. Luego, se administraron 0,15 mg/kg de oxicodona (diluida a 1 mg/ml con solución salina normal; Mundipharma, Vantaa, Finlandia) a ambos grupos. Los opiáceos de rescate se administraron cuando la puntuación de la escala de calificación numérica (NRS) era superior a 4 o cuando el paciente tenía movimientos corporales obvios no deseados. La dosis de rescate de OXY fue de 0,05 mg/kg y la dosis total no superó los 0,25 mg/kg. La presión arterial se midió cada 3 minutos y 2 minutos después de la administración del fármaco oa criterio del anestesiólogo. Todos los pacientes permanecieron en la PACU bajo control durante al menos 30 minutos hasta que su puntaje de Aldrete estuvo entre 9 y 10. Se registraron la presión arterial media, la frecuencia cardíaca y la frecuencia respiratoria. La concentración de propofol en el lugar del efecto es de 1,3 ug/ml al principio y se ajusta gradualmente a 0,3 ug/ml para mantener una puntuación de sedación entre 3 y 4. La profundidad de la sedación fue evaluada y registrada cada 3 minutos por OAA/S.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
- Zhejiang Cancer Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18< edad < 75 años;
- estado físico ASA I y II; . Sometido a ablación percutánea por radiofrecuencia.
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años o mayor de 75 años;
- Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) clase > III;
- Alérgico a las soluciones anestésicas;
- Tendencia al sangrado nasal o trastornos de la coagulación;
- Infección local (ej. infección de boca, nariz o garganta);
- Enfermedad cardíaca como insuficiencia cardíaca congestiva, estenosis aórtica severa o estenosis mitral, cirugía cardíaca que involucra toracotomía (p. ej., injerto de derivación de arteria coronaria o cirugía de reemplazo de válvula) en los últimos 6 meses; infarto agudo de miocardio en los últimos 6 meses; arritmia aguda (incluyendo taquicardia y bradicardia) con inestabilidad hemodinámica;
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) diagnosticada u otras enfermedades pulmonares agudas o crónicas actuales que requieran oxigenoterapia crónica o intermitente suplementaria;
- Aumento de la presión intracraneal;
- Fiebre, definida como temperatura corporal central >37,5 C;
- Anemia severa (30g/L< hemoglobina <6g/L);
- Cirugía de emergencia;
- Los pacientes se niegan a participar;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: Grupo de cánulas nasales
Se suministró oxígeno calentado y humidificado de 6 L/minuto a través de un HFNC
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Oxígeno calentado y humidificado de 6L/minuto a través de máquina de terapia de cánula nasal de alto flujo (HFNC).
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Experimental: Cánula nasal de alto flujo (HFNC)
Se suministró oxígeno calentado y humidificado de 40 L/minuto a través de un HFNC
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Oxígeno calentado y humidificado de 40L/minuto a través de máquina de terapia de cánula nasal de alto flujo (HFNC).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hipoxia
Periodo de tiempo: Durante todo el procedimiento
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Observar la incidencia de hipoxia/desaturación entre los dos grupos.
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Durante todo el procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Ji Zhu, Ph.D, Zhejiang Cancer Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-2022-262
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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