エコロジカル・モーメンタリ・アセスメントに基づく禁煙介入の有効性

研究デザイン:

提案された研究は、EMA に基づく禁煙介入と EMA に基づく観察研究の有効性を評価するための 2 アーム (割り当て比 1:1) の実用的な RCT で構成されています。 7 日間の参加期間中、募集されたすべての参加者は、毎日 EoD 調査と 4 つの時間ベースのシステム トリガー EMA を完了します。 調査は、自分の携帯電話にインストールされたスマートフォン アプリケーション (アプリ) によって促されます。 プロンプトの時間は、参加者によってパーソナライズされ、事前にスケジュールされます。 アプリで収集された情報は、禁煙計画や 10 週間の禁煙リマインダーを含む EMA ベースの介入の開発、および EMA ベースの観察研究に使用されます。 EMA ベースの介入を受ける参加者 (介入グループ) の半分を無作為に割り当てます。 その後、すべての参加者は、3 か月および 6 か月後にフォローアップのために連絡を受けます。

科目：

この提案された研究は、禁煙の意思に関係なく、毎日のたばこ使用者を募集することを目的としています。選択基準は次のとおりです。 (2) 18歳以上; (3) インターネットにアクセスできるモバイルスマートフォンを所有していること。 (4) 1 週間の EMA 調査期間中に香港に滞在する。 (5) 中国語の読み書きができること。 参加者の喫煙状況は、呼気一酸化炭素が 4ppm 以上、または唾液中のコチニンが 30ng/ml 以上であることを測定することで確認されます。 提案された研究は、禁煙補助具を使用する予定のない喫煙者の禁煙を促進することを目的としているため、(1) 今後 1 か月以内に禁煙サービスまたは薬を使用する予定の喫煙者、または (2) 禁煙サービスを使用する喫煙者、または過去7日間にニコチン補充療法を使用しています。 精神疾患があると報告した喫煙者や妊娠中の女性喫煙者も、より具体的な禁煙介入が必要なため除外されます。

募集要項：

募集はオフラインとオンラインの両方で行います。 屋外の募集では、まず募集スタッフが、屋外の喫煙所で喫煙者にアプローチし、記念品 (ティッシュ パックなど) を配布します。 喫煙者が記念品を受け取り、募集スタッフと話すことをいとわない場合、スタッフは資格に関連する追加の質問をします. 適格な参加者は、(1) このプロジェクトについてより詳細な説明を受ける、(2) 書面による同意を求めるよう招待される、(3) 携帯電話に EMA アプリをインストールして EMA スケジュールを設定する際に支援を受ける、(4) によるベースライン アンケートに記入する紙のフォームまたはクアルトリクス。 屋外募集は時間制限があるため、参加者は募集セッション後にベースライン アンケートに記入することができます。

研究助手は、ソーシャル メディア (Facebook、Instagram など) を通じて大量の電子メールや広告も送信します。 このプロジェクトに関心のある潜在的な参加者は、広告の QR コードをスキャンして、オンラインの申し込みフォームに記入することができます (Qualtrics を使用)。 当社の採用担当者は、採用手続きを完了するために潜在的な参加者と面談を行います。

生態学的瞬間評価:

すべての喫煙の手がかりと喫煙に関連する行動を記録するための EMA アプリが開発されます。 参加者のスマートフォンに EMA アプリをインストールした後、参加者は自分の電話番号の下 5 桁を識別子として入力し、EMA 調査を開始したい日付を選択する必要があります。 参加者は、1 日 5 回の時間ベースの EMA 調査を 7 日間連続して完了する必要があります。各 EMA 調査は 3 時間の間隔で行われます。

喫煙の手がかりに関するEMAの質問は、感情的、社会的、パターン、および引きこもりの手がかりの4つの領域をカバーしています。 喫煙に関連する行動には、(1) 過去 3 時間の喫煙 (従来の紙巻たばこ、加熱式たばこ製品、および電子たばこ)、(2) 過去 3 時間のニコチン渇望および渇望のタイプ (身体的、心理的、または社会的渇望) が含まれます。 、(3) 過去 3 時間以内にたばこ製品を購入した。 喫煙関連の行動が喫煙促進の手がかりへの暴露によるものかどうかも尋ねられます。 睡眠の質は、(1) 昨夜の不眠症の問題 (入眠困難、睡眠維持の困難、早起きの問題) を経験しましたか (なし、軽度、中等度、重度、非常に重度)、(2) どの程度満足したかを尋ねられます。毎日の最初の EMA で、昨夜の睡眠パターン (スコア範囲 0 の非常に満足から 4 の非常に不満足) はどうですか? 「起きてから最初のタバコを吸う時間」は、2 番目の EMA で尋ねられます。 たばこパックの健康警告を含む、たばこ規制ポリシー。 POSタバコディスプレイ;喫煙ホットスポットと毎日のタバコ消費量は、毎日の最後の EMA で尋ねられます。

介入：

各参加者の EMA に基づいて、訓練を受けた研究看護師が (1) ニコチン依存症を確認します。 (2) 報告された渇望の強度と頻度。 （3）喫煙行動に対する喫煙促進の手がかりへの曝露の影響。 パーソナライズされた禁煙計画は、米国の禁煙に関する臨床診療ガイドライン、禁煙情報キット（保健省発行）、健康行動プロセスアプローチの理論、および自己決定理論からの個別の提案に基づいて作成されます。 私たちの最近の研究は、これらの理論に基づく介入が効果的であることを示しました。 無作為に選択された参加者 (介入グループ) の半分は、看護師主導の電話、電子メール、および WhatsApp を介してこの禁煙プランを受け取ります。 次に、看護師は、(1) 渇望に対処するための自助テクニックを含む禁煙計画を作成します。 (2) 報告されている喫煙促進の手がかりを避けるための提案。 (3) 徐々にやめるか、突然やめるか。 (4) 既存の禁煙サービスの紹介。 (5) 市販 (OTC) ニコチン置換療法 (NRT) を使用するための指示 (参加者が OTC-NRT を好む場合)。 その後、参加者は WhatsApp を介してカスタマイズされた禁煙リマインダーを受け取り、その後 10 週間以内に禁煙計画について看護師と自発的に話し合います。

無作為化、目隠し、および割り当ての隠蔽:

研究スタッフは、順番に番号が付けられた不透明な密閉封筒方式により、1:1 の割り当て比率を使用して、個人レベルの参加者を介入グループと対照グループにランダムに割り当てます。 原理は、Excel のランダム関数を使用して乱数のリストを生成します。 次に、各封筒の表紙に識別子として一意の 3 桁のシリアル番号が付けられた、不透明で密封された A5 サイズの同一の封筒を約 450 枚用意し、割り当てコードを封筒に入れます。 募集スタッフ及び参加者は全員、募集時のグループ割付を伏せさせていただきます。 参加者が治験に同意した後、研究スタッフは彼/彼女の情報を取得し、中のカードに従って募集された参加者を割り当てるために 1 つの封筒を開きます。

介入は行動であるため、介入実施の参加者と研究スタッフは、介入に対して盲目的になることはありません。 ただし、フォローアップの評価者と研究調査員は、募集と介入の実施には関与せず、グループの割り当てについては知らされません (つまり、 シングルブラインドデザイン）。

フォローアップ すべての参加者は、参加に同意してから 3 か月および 6 か月後に、割り当てを盲検化したインタビュアーによって電話でフォローアップされます。 過去 7 日間に禁欲を報告した参加者のみが、好みに応じて、自宅、職場、または近くで、呼気中の CO をスモーカーライザーで、および/または唾液コチニン レベルをコティニエン唾液検査装置で測定するよう招待されます。

サンプルサイズ：

今日まで、EMA ベースの介入の効果の大きさを推定する無作為化比較試験 (RCT) はありません。 パーソナライズされた禁煙介入をテストする私たちのチームの以前の RCT は、生化学的に検証された治療意図が 3 か月で 8% であり、6 か月で同じであることを示しました7。 以前のネットワーク メタ分析から、テキスト メッセージングを調整するための 6 か月のフォローアップでの生化学的に検証された禁欲のオッズ比は、最小限の禁煙サービス (つまり、禁煙サポート) と比較して 1.614 でした。 5% の有意水準 (タイプ I エラー) で検出力 80% (タイプ II エラーを減らすため) の 2 つのグループ間の禁煙率の有意差を検出するために、合計 436 人の参加者 (割り当て比率 1:1; 218 対 218 ）が必要です16。 私たちの現在のアウトリーチ・ヘルス・プロモーション（Health Care Promotion Scheme、プロジェクト番号によって資金提供されています。 01170418) は、毎月 30 ～ 60 人の喫煙者を禁煙 RCT に参加させることができることを示しました。 この資金提供申請で対象となる研究期間が限られていることを考慮して、この提案された研究は 11 か月で 440 人の喫煙者を募集することを目標としています。

データ分析：

一次分析では、生化学的に検証された3か月の禁酒に対するEMAベースの介入の効果と、2つのグループ間のIBC-Sスコアの差を調べます。 治療意図アプローチを使用して、同意したすべての参加者を分析に含め、3か月のフォローアップで非回答者を喫煙者として想定し、IBC-Sスコアに変化はないと仮定します。 不均衡なベースライン人口統計および禁煙に関連すると報告されているその他の変数を調整した後、相関行列の交換可能な構造を使用した一般化推定方程式（GEE）分析が生化学的に検証された禁欲に使用されます。 ベースラインで評価された不均衡な社会人口統計学について調整された線形回帰を使用して、介入群と​​対照群の間でIBC-Sのスコアを比較します。 ベースラインの社会人口統計学の欠損値を処理するために、複数の代入が使用されます。 すべての二次的および補助的な結果は、GEE (バイナリ結果) または線形混合モデル (連続結果) のいずれかで分析されます。 看護師主導の電話とインスタントメッセージの両方を受信した介入グループの参加者と、インスタントメッセージのみを受信した介入グループの参加者の間で、一次および二次結果を比較するサブグループ分析が実施されます。