Эффективность мер по прекращению курения, основанных на моментальной экологической оценке

Дизайн исследования:

Предлагаемое исследование включает прагматическое РКИ с двумя группами (соотношение распределения 1:1) для оценки эффективности вмешательства по прекращению курения на основе EMA и обсервационное исследование на основе EMA. В течение 7-дневного участия все набранные участники будут проходить опрос EoD и 4 системных EMA, запускаемых по времени, каждый день. Опросы будут проводиться через приложение для смартфонов (приложение), установленное на их собственных мобильных телефонах. Время подсказки будет персонализировано и предварительно запланировано участниками. Информация, собранная в приложении, будет использоваться для разработки вмешательства на основе EMA, включая план отказа от курения и 10-недельные напоминания об отказе от курения, а также для обсервационного исследования на основе EMA. Я случайным образом назначу половину участников (группа вмешательства) для проведения вмешательства на основе EMA. Затем со всеми участниками свяжутся для последующего наблюдения через 3 и 6 месяцев.

Предметы:

Это предлагаемое исследование направлено на набор лиц, употребляющих табак ежедневно, независимо от намерения бросить курить. Критериями включения являются: (1) ежедневное потребление табачных изделий (включая традиционные сигареты, электронные сигареты и изделия из нагреваемого табака) за последнюю неделю; (2) возраст ≥18 лет; (3) владение мобильным смартфоном с доступом в Интернет; (4) пребывание в Гонконге в течение 1-недельного периода обучения в EMA; и (5) умеет читать и писать по-китайски. Статус курения участников будет подтвержден измерением концентрации угарного газа в выдыхаемом воздухе на уровне 4 частей на миллион или выше или уровня котинина в слюне на уровне 30 нг/мл или выше. Поскольку предлагаемое исследование направлено на пропаганду отказа от курения среди курильщиков, которые не планируют использовать средства для прекращения курения, мы будем исключать курильщиков, которые (1) планируют воспользоваться услугами или лекарствами для прекращения курения в ближайший месяц или (2) пользуются услугами по прекращению курения, или использование заместительной никотиновой терапии в течение последних 7 дней. Курильщики, сообщившие о психических заболеваниях, и беременные курильщики также исключаются, поскольку им требуется более конкретное вмешательство по прекращению курения.

Процедуры набора:

Набор будет проводиться как офлайн, так и онлайн. При вербовке на открытом воздухе сотрудники по набору персонала сначала подходят и раздают курильщикам сувениры (например, упаковку салфеток) в местах для курения на открытом воздухе. Если курильщик готов принять сувениры и поговорить с персоналом по набору персонала, персонал задаст дополнительные вопросы, связанные с правом на участие. Соответствующим требованиям участникам: (1) будет предоставлена ​​более подробная информация об этом проекте, (2) им будет предложено дать письменное согласие, (3) им будет оказана помощь в установке приложения EMA на их мобильный телефон и настройке расписания EMA, (4) будет заполнена базовая анкета бумажная форма или Qualtrics. Из-за ограниченного времени набора на открытом воздухе участники могут заполнить базовую анкету после сеанса набора.

Ассистенты-исследователи также будут рассылать массовые электронные письма или рекламные объявления через социальные сети (например, Facebook, Instagram). Потенциальные участники, заинтересованные в этом проекте, могут отсканировать QR-код в объявлении и заполнить онлайн-форму заявки (используя Qualtrics). Наш персонал по подбору персонала назначает встречи с потенциальными участниками для завершения процедуры набора.

Экологическая мгновенная оценка:

Приложение EMA будет разработано для документирования всех признаков курения и поведения, связанного с курением. После установки приложения EMA на смартфоны участников участникам необходимо ввести пять последних цифр своего номера телефона в качестве идентификатора и выбрать дату, когда они хотели бы начать опрос EMA. Участникам необходимо пройти 5 опросов EMA, основанных на времени, в день в течение 7 дней подряд, каждый опрос EMA с интервалом в три часа.

Вопросы EMA о сигналах курения охватывают 4 области: эмоциональные, социальные, паттерн и сигналы отмены. Поведение, связанное с курением, включает (1) курение табака (традиционные сигареты, продукты с подогревом табака и электронные сигареты) в течение последних 3 часов, (2) тягу к никотину в течение последних 3 часов и тип тяги (физическая, психологическая или социальная) , (3) покупка табачных изделий в течение последних 3 часов. Также будет задан вопрос о том, было ли поведение, связанное с курением, вызвано воздействием стимулов для курения. Качество сна будет задано следующим образом: (1) испытывали ли вы проблемы с бессонницей (трудности с засыпанием, трудности с поддержанием сна, проблемы с ранним пробуждением) прошлой ночью (нет, легкая, умеренная, тяжелая, очень серьезная), (2) насколько вы удовлетворены соответствуете ли вы своему режиму сна прошлой ночью (диапазон оценок от 0 "очень доволен" до 4 "очень неудовлетворен") в первом EMA за каждый день. «Время выкурить первую сигарету после пробуждения» будет задано на втором EMA. Политика борьбы против табака, включая предупреждения о вреде для здоровья на табачной пачке; POS табачные витрины; Места курения и ежедневное потребление табака будут задаваться на последнем EMA для каждого дня.

Вмешательство:

На основании EMA каждого участника обученная медсестра-исследователь рассмотрит их (1) зависимость от никотина; (2) интенсивность и частота сообщаемых тяги; и (3) влияние воздействия стимулирующих курение сигналов на курение. Индивидуальный план отказа от курения будет разработан на основе индивидуальных предложений из руководства по клинической практике США по прекращению курения, информационного комплекта по прекращению курения (опубликованного Министерством здравоохранения), теории подхода к процессу действий в отношении здоровья и теории самоопределения. Наши недавние исследования показали, что вмешательства, основанные на этих теориях, эффективны. Половина случайно выбранных участников (группа вмешательства) получит этот план отказа от курения по телефону, электронной почте и через WhatsApp под руководством медсестры. Затем медсестра разработает план отказа от курения, включающий (1) методы самопомощи по преодолению тяги к курению; (2) предложения избегать заявленных сигналов в пользу курения; (3) бросить курить постепенно или резко; (4) направление в существующую службу по прекращению курения; и (5) инструкция по применению безрецептурной никотинзаместительной терапии (НЗТ), если участник предпочитает безрецептурную НЗТ. Затем участники получат индивидуальные напоминания об отказе от курения через WhatsApp и добровольно обсудят свой план отказа от курения с медсестрой в последующие 10 недель.

Рандомизация, ослепление и сокрытие распределения:

Исследовательский персонал будет случайным образом распределять участников на индивидуальном уровне в группу вмешательства и контрольную группу, используя соотношение распределения 1: 1 с помощью последовательно пронумерованного метода непрозрачных запечатанных конвертов. Принцип будет генерировать список случайных чисел, используя случайную функцию Excel. Затем подготовьте около 450 одинаковых, непрозрачных, запечатанных конвертов формата A5 с уникальным трехзначным серийным номером на крышке каждого конверта в качестве идентификатора и поместите код распределения в конверты. Все сотрудники и участники набора будут скрыты от группового распределения при наборе. После того, как участник даст согласие на участие в испытании, исследовательский персонал извлечет его/ее информацию и откроет 1 конверт, чтобы выделить приглашенного участника в соответствии с карточкой внутри.

Участники и исследовательский персонал проведения вмешательства не будут слепы к вмешательству, потому что вмешательство - это поведение. Тем не менее, эксперты по последующему наблюдению и исследователи не будут участвовать в наборе и проведении вмешательства и не будут осведомлены о распределении по группам (т. однослепая конструкция).

Последующее наблюдение Все участники будут контролироваться по телефону интервьюером, ослепленным по распределению, через 3 и 6 месяцев после согласия на участие. Только участникам, которые сообщили о воздержании в течение последних 7 дней, будет предложено измерить уровень CO2 в выдыхаемом воздухе с помощью Smokerlyzer и/или уровень котинина в слюне с помощью устройства для тестирования слюны Cotinniene в их доме, на рабочем месте или поблизости, в зависимости от их предпочтений.

Размер образца:

На сегодняшний день не проводилось рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) для оценки размера эффекта вмешательства на основе EMA. Предыдущее РКИ нашей группы по тестированию персонализированного вмешательства по прекращению курения показало, что намерение лечить биохимически подтвержденное воздержание через 3 месяца составило 8%, как и через 6 месяцев7. Согласно предыдущему сетевому метаанализу, нечетное отношение биохимически подтвержденного воздержания при 6-месячном наблюдении за адаптированными текстовыми сообщениями по сравнению с минимальными услугами по прекращению курения (т. Е. Поддержка отказа от курения) составило 1,614. Для выявления значимой разницы в показателях отказа от курения между двумя группами с мощностью 80% (для уменьшения ошибки типа II) при значимом уровне 5% (ошибка типа I) было задействовано в общей сложности 436 участников (соотношение распределения 1:1; 218 против 218). ) нужно 16. Наша текущая пропаганда здорового образа жизни (финансируемая Программой продвижения здравоохранения, проект №. 01170418) показали, что каждый месяц мы можем набирать от 30 до 60 курильщиков для участия в РКИ по прекращению курения. Учитывая ограниченный период исследования, указанный в этой заявке на финансирование, целью этого предлагаемого исследования является привлечение 440 курильщиков за 11 месяцев.

Анализ данных:

В первичном анализе будет изучено влияние вмешательства на основе EMA на биохимически подтвержденное воздержание через 3 месяца и разница в баллах IBC-S между двумя группами. Подход, основанный на намерении лечить, будет использоваться для включения в анализ всех согласившихся участников и допущения, что не ответившие на 3-месячное наблюдение будут курить и не изменятся в баллах IBC-S. Анализ обобщенного оценочного уравнения (GEE) с заменяемой структурой корреляционной матрицы будет использоваться для биохимически подтвержденного воздержания после корректировки несбалансированных исходных демографических данных и других переменных, которые, как сообщается, связаны с отказом от курения. Мы будем использовать линейную регрессию с поправкой на социально-демографический дисбаланс, оцененный на исходном уровне, чтобы сравнить балл IBC-S между экспериментальной и контрольной группами. Множественное вменение будет использоваться для устранения отсутствующих значений базовых социально-демографических показателей. Все вторичные и вспомогательные результаты будут проанализированы либо с помощью GEE (бинарные результаты), либо с помощью линейных смешанных моделей (непрерывные результаты). Будет проведен анализ подгрупп для сравнения первичных и вторичных результатов между участниками группы вмешательства, которые получали как телефонные звонки под руководством медсестры, так и обмен мгновенными сообщениями и только обмен мгновенными сообщениями.