Ekologiseen hetkelliseen arviointiin perustuvan tupakoinnin lopettamistoimenpiteen tehokkuus

Opintojen suunnittelu:

Ehdotettu tutkimus sisältää 2-haaraisen (allokaatiosuhde 1:1) käytännöllisen RCT-tutkimuksen, jolla arvioidaan EMA-pohjaisen tupakoinnin lopettamisen tehokkuutta ja EMA-pohjaista havainnointitutkimusta. Seitsemän päivän osallistumisen aikana kaikki rekrytoidut osallistujat suorittavat EoD-kyselyn ja neljä aikapohjaista järjestelmälaukaisemaa EMA:ta joka päivä. Kyselyt käynnistyvät heidän omiin matkapuhelimiinsa asennetulla älypuhelinsovelluksella (sovellus). Kehotusaika on osallistujien yksilöllinen ja ennalta sovitettu. Sovellukseen kerättyjä tietoja käytetään EMA-pohjaisen toimenpiteen kehittämiseen, joka sisältää lopetussuunnitelman ja 10 viikon lopettamismuistutukset sekä EMA-pohjaisen havainnointitutkimuksen. Järjestän satunnaisesti puolet osallistujista (interventioryhmä) saamaan EMA-pohjaisen intervention. Kaikkiin osallistujiin otetaan sitten yhteyttä seurantaa varten 3 ja 6 kuukauden kuluttua.

Aiheet:

Tämän ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on rekrytoida päivittäisiä tupakankäyttäjiä, riippumatta aikomuksesta lopettaa. Sisällyttämiskriteerit ovat: (1) tupakkatuotteiden (mukaan lukien perinteiset savukkeet, sähkösavukkeet ja kuumennetut tupakkatuotteet) päivittäinen kulutus viimeisen viikon aikana; (2) ikä ≥18 vuotta; (3) mobiiliälypuhelimen omistaminen Internet-yhteydellä; (4) oleskelu Hongkongissa yhden viikon EMA-tutkimusjakson aikana; ja (5) osaa lukea ja kirjoittaa kiinaa. Osallistujien tupakoinnin tila vahvistetaan mittaamalla uloshengitetyn häkäpitoisuuden olevan 4 ppm tai enemmän tai syljen kotiniinia 30 ng/ml tai enemmän. Koska ehdotetulla tutkimuksella pyritään edistämään tupakoinnin lopettamista tupakoitsijoilla, jotka eivät aio käyttää tupakoinnin lopettamiseen tarkoitettuja apuvälineitä, jätämme pois tupakoitsijat, jotka (1) aikovat käyttää tupakoinnin vieroituspalveluita tai lääkkeitä seuraavan kuukauden aikana tai (2) käyttävät tupakoinnin vieroituspalveluita, tai käyttänyt nikotiinikorvaushoitoa viimeisen 7 päivän aikana. Tupakoitsijat, jotka ilmoittivat sairastavansa mielenterveysongelmia, ja raskaana olevat tupakoitsijat on myös jätetty ulkopuolelle, koska he tarvitsevat tarkempia tupakoinnin lopettamistoimenpiteitä.

Rekrytointimenettelyt:

Rekrytointi toteutetaan sekä offline- että online-tilassa. Ulkorekrytoinnissa rekrytointihenkilöstö lähestyy ensin ja jakaa matkamuistoja (esim. pehmopaperipakkauksen) tupakoitsijoille ulkotupakointipisteissä. Jos tupakoitsija on valmis ottamaan vastaan ​​matkamuistoja ja keskustelemaan rekrytointihenkilöstön kanssa, henkilökunta esittää lisäkysymyksiä kelpoisuuteen liittyen. Tukikelpoiset osallistujat: (1) saavat lisätietoja tästä projektista, (2) heitä pyydetään antamaan kirjallinen suostumus, (3) heitä autetaan asentamaan EMA-sovellus matkapuhelimeesi ja asettamaan EMA-aikataulu, (4) täytä peruskyselylomake viimeistään paperilomake tai Qualtrics. Ulkorekrytoinnin aikarajoituksen vuoksi osallistujat voivat täyttää peruskyselyn rekrytointiistunnon jälkeen.

Tutkimusavustajat lähettävät myös joukkosähköposteja tai mainoksia sosiaalisessa mediassa (esim. Facebook, Instagram). Tästä projektista kiinnostuneet potentiaaliset osallistujat voivat skannata ilmoituksessa olevan QR-koodin ja täyttää online-hakemuslomakkeen (Qualtricsilla). Rekrytointihenkilöstömme sopia tapaamisia mahdollisten osallistujien kanssa rekrytointimenettelyjen suorittamiseksi.

Ekologinen hetkellinen arvio:

EMA-sovellus kehitetään dokumentoimaan kaikki tupakoinnin vihjeet ja tupakointiin liittyvät käytökset. Kun EMA-sovellus on asennettu osallistujien älypuhelimiin, osallistujien tulee syöttää puhelinnumeronsa viisi viimeistä numeroa tunnisteeksi ja valita päivämäärä, jolloin he haluavat aloittaa EMA-kyselyn. Osallistujien on suoritettava 5 aikaperusteista EMA-tutkimusta päivässä 7 peräkkäisenä päivänä, jokainen EMA-tutkimus kolmen tunnin välein.

EMA:n kysymykset tupakoinnin vihjeistä kattavat 4 aluetta: emotionaaliset, sosiaaliset, kuvio- ja vieroitusmerkit. Tupakointiin liittyviä käyttäytymismalleja ovat (1) tupakointi (perinteiset savukkeet, kuumennetut tupakkatuotteet ja sähkösavukkeet) viimeisen 3 tunnin aikana, (2) nikotiinin himo viimeisen 3 tunnin aikana ja himon tyyppi (fyysinen, psyykkinen tai sosiaalinen himo) , (3) tupakkatuotteiden ostaminen viimeisen 3 tunnin aikana. Kysytään myös, ovatko tupakointiin liittyvät käytökset johtuneet altistumisesta tupakointia edistäville vihjeille. Unen laatua kysytään: (1) kokitko unettomuusongelmaa (nukahtamisvaikeuksia, nukahtamisvaikeuksia, liian aikaisin heräämisvaikeuksia) viime yönä (ei yhtään, lievä, kohtalainen, vaikea, erittäin vaikea), (2) kuinka tyytyväinen onko sinulla viime yön unimalli (pisteet vaihtelevat 0:sta erittäin tyytyväisyyteen 4:ään erittäin tyytymättömään) kunkin päivän ensimmäisessä EMA:ssa. "Aika kuluttaa ensimmäinen savuke heräämisen jälkeen" kysytään toisessa EMA:ssa. Tupakantorjuntapolitiikka, mukaan lukien terveysvaroitukset tupakkapakkauksissa; POS-tupakkanäytöt; tupakointialueet ja päivittäinen tupakankulutus kysytään viimeisessä EMA:ssa joka päivä.

Interventio:

Jokaisen osallistujan EMA:n perusteella koulutettu tutkimussairaanhoitaja arvioi heidän (1) nikotiiniriippuvuutensa; (2) ilmoitettujen himojen voimakkuus ja tiheys; ja (3) tupakointia edistäville vihjeille altistumisen vaikutus tupakointikäyttäytymiseen. Henkilökohtainen lopetussuunnitelma laaditaan räätälöityjen ehdotusten pohjalta Yhdysvaltojen kliinisen tupakoinnin lopettamista koskevan ohjeen, tupakoinnin lopettamisen tietopaketin (julkaisija Department of Health), teorian Health Action Process Approach ja itsemääräämisteorian perusteella. Viimeaikaiset tutkimuksemme osoittivat, että näihin teorioihin perustuvat interventiot ovat tehokkaita. Puolet satunnaisesti valituista osallistujista (interventioryhmä) saa tämän lopetussuunnitelman sairaanhoitajan johtaman puhelun, sähköpostin ja WhatsAppin kautta. Sairaanhoitaja suunnittelee sitten lopetussuunnitelman, joka sisältää (1) itseaputekniikat himon käsittelemiseksi; (2) ehdotuksia raportoitujen tupakointia edistävien vihjeiden välttämiseksi; (3) lopettaako se asteittain vai äkillisesti; (4) lähete olemassa olevaan tupakoinnin lopettamispalveluun; ja (5) ohjeet OTC-nikotiinikorvaushoidon (NRT) käyttöön, jos osallistuja pitää OTC-NRT:tä parempana. Osallistujat saavat sitten räätälöityjä lopettamismuistutuksia WhatsAppin kautta, ja he keskustelevat vapaaehtoisesti lopettamissuunnitelmastaan ​​hoitajan kanssa seuraavan 10 viikon aikana.

Satunnaistaminen, sokkouttaminen ja allokoinnin piilottaminen:

Tutkimushenkilöstö jakaa satunnaisesti osallistujat yksilötasolla interventio- ja kontrolliryhmään 1:1-allokaatiosuhteella peräkkäin numeroidulla, läpinäkymättömällä suljetulla kirjekuorella. Periaate luo listan satunnaisluvuista Excelin satunnaisfunktiolla. Valmistele sitten noin 450 identtistä, läpinäkymätöntä, sinetöityä, A5-kokoista kirjekuorta, joissa kunkin kirjekuoren kannessa on yksilöllinen 3-numeroinen sarjanumero tunnisteena, ja laita allokointikoodi kirjekuoriin. Kaikki rekrytointihenkilöstö ja osallistujat piilotetaan ryhmäjakoon rekrytoinnin yhteydessä. Kun osallistuja on antanut suostumuksensa kokeeseen, tutkimushenkilöstö hakee hänen tietonsa ja avaa 1 kirjekuoren jakaakseen rekrytoidun osallistujan sisällä olevan kortin mukaan.

Interventiotoimituksen osallistujat ja tutkimushenkilöstö eivät sokeudu interventioon, koska interventio on käyttäytymistä. Seurannan arvioijat ja tutkimustutkijat eivät kuitenkaan osallistu rekrytointiin ja interventioiden toimittamiseen, ja heidät ei oteta huomioon ryhmäjakoa (ts. yksisokeinen suunnittelu).

Seuranta Kaikkia osallistujia seuraa puhelimitse allokoitunut haastattelija 3 ja 6 kuukauden kuluttua osallistumisesta. Vain osallistujat, jotka ovat ilmoittaneet pidättäytymisestä viimeisen 7 päivän aikana, kutsutaan mittaamaan uloshengitetyn CO:n Smokerlyzer-laitteella ja/tai syljen kotiniinitasonsa Cotinniene-sylkitestilaitteella asuinpaikallaan, työpaikallaan tai lähistöllä mieltymyksensä mukaan.

Otoskoko:

Tähän mennessä ei ole tehty satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta (RCT), joka antaisi arvion EMA-pohjaisen toimenpiteen vaikutuksen koosta. Tiimimme edellinen RCT testasi yksilöllistä tupakoinnin lopettamista osoitti, että aikomus hoitaa biokemiallisesti validoitua raittiutta 3 kuukauden kohdalla oli 8 %, sama kuin 6 kuukauden kohdalla7. Edellisen verkon meta-analyysin perusteella biokemiallisesti validoidun raittiuden pariton suhde 6 kuukauden seurannassa tekstiviestien räätälöimiseksi verrattuna minimaalisiin tupakoinnin lopettamisen palveluihin (eli tupakoinnin lopettamisen tuki) oli 1,614. Merkittävän eron havaitsemiseksi kahden ryhmän välillä, joiden teho on 80 % (vähentämään tyypin II virhettä) 5 %:n merkitsevällä tasolla (tyyppi I virhe), yhteensä 436 osallistujaa (jakosuhde 1:1; 218 vs 218 ) tarvitaan16. Nykyinen terveydenedistämistoimimme (rahoittaja Health Care Promotion Scheme, hanke nro. 01170418) osoitti, että voimme rekrytoida joka kuukausi 30–60 tupakoitsijaa osallistumaan tupakoinnin lopettamisen RCT:hen. Ottaen huomioon tämän rahoitushakemuksen kattaman rajallisen tutkimusajan tämän ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on rekrytoida 440 tupakoitsijaa 11 kuukaudessa.

Tietojen analysointi:

Ensisijaisessa analyysissä tarkastellaan EMA-pohjaisen toimenpiteen vaikutusta biokemiallisesti validoituun raittiuteen 3 kuukauden kohdalla ja eroa IBC-S-pisteissä näiden kahden ryhmän välillä. Hoitoaikomuslähestymistapaa käytetään kaikkien suostumuksen saaneiden osallistujien sisällyttämiseen analyysiin ja oletetaan, että 3 kuukauden seurannassa ei ole vastannut tupakoitsijoiksi eikä IBC-S-pisteisiin muutu. Yleistetty estimointiyhtälö (GEE) -analyysiä, jossa on vaihdettava rakenne korrelaatiomatriisia varten, käytetään biokemiallisesti validoituun pidättymiseen sen jälkeen, kun on korjattu epätasapainon perustason demografisia tietoja ja muita muuttujia, joiden on raportoitu liittyvän tupakoinnin lopettamiseen. Käytämme lineaarista regressiota, joka on korjattu lähtötilanteessa arvioidulla epätasapainon sosiodemografialla, vertaillaksemme IBC-S-pisteitä interventio- ja kontrolliryhmien välillä. Useita imputaatioita käytetään puuttuvien sosiodemografisten perusarvojen käsittelemiseen. Kaikki toissijaiset ja liitännäiset tulokset analysoidaan joko GEE:llä (binääritulokset) tai lineaarisilla sekamalleilla (jatkuvat tulokset). Tehdään alaryhmäanalyysi, jossa verrataan ensisijaisia ​​ja toissijaisia ​​tuloksia interventioryhmän osallistujien välillä, jotka saivat sekä sairaanhoitajan johtamia puheluita että pikaviestintä- ja vain pikaviestit.