Efficacia dell'intervento per smettere di fumare basato sulla valutazione momentanea ecologica

Disegno dello studio:

Lo studio proposto comprende un RCT pragmatico a 2 bracci (rapporto di allocazione 1:1) per valutare l'efficacia dell'intervento per la cessazione del fumo basato sull'EMA e lo studio osservazionale basato sull'EMA. Durante i 7 giorni di partecipazione, tutti i partecipanti reclutati completeranno ogni giorno un sondaggio EoD e 4 EMA attivati ​​dal sistema basati sul tempo. I sondaggi saranno richiesti da un'applicazione per smartphone (app) installata nei propri telefoni cellulari. Il tempo di suggerimento sarà personalizzato e pre-programmato dai partecipanti. Le informazioni raccolte nell'app verranno utilizzate per sviluppare un intervento basato sull'EMA che includa un piano per smettere e promemoria di 10 settimane per smettere e per uno studio osservazionale basato sull'EMA. Assegnerò in modo casuale metà dei partecipanti (gruppo di intervento) a ricevere l'intervento basato sull'EMA. Tutti i partecipanti verranno quindi contattati per un follow-up a 3 e 6 mesi.

Soggetti:

Questo studio proposto mira a reclutare consumatori giornalieri di tabacco, indipendentemente dall'intenzione di smettere. I criteri di inclusione sono: (1) consumo giornaliero di prodotti del tabacco (comprese sigarette tradizionali, sigarette elettroniche e prodotti del tabacco riscaldati) nell'ultima settimana; (2) età ≥18 anni; (3) possedere uno smartphone mobile con accesso a Internet; (4) soggiorno a Hong Kong durante il periodo di studio EMA di 1 settimana; e (5) in grado di leggere e scrivere cinese. Lo stato di fumo dei partecipanti sarà confermato misurando il monossido di carbonio espirato a 4 ppm o superiore, o la cotinina salivare a 30 ng/ml o superiore. Poiché lo studio proposto mira a promuovere la cessazione dal fumo nei fumatori che non intendono utilizzare ausili per la cessazione dal fumo, escluderemo i fumatori che (1) prevedono di utilizzare servizi per la cessazione del fumo o farmaci nel prossimo mese o (2) utilizzano servizi per la cessazione del fumo, o utilizzando la terapia sostitutiva della nicotina negli ultimi 7 giorni. Sono esclusi anche i fumatori che hanno riferito di avere malattie mentali e le fumatrici in stato di gravidanza in quanto necessitano di un intervento più specifico per smettere di fumare.

Procedure di assunzione:

Il reclutamento avverrà sia offline che online. Nel reclutamento all'aperto, il personale di reclutamento prima si avvicina e distribuisce souvenir (ad esempio un pacchetto di fazzoletti) ai fumatori negli hotspot per fumatori all'aperto. Se il fumatore è disposto ad accettare souvenir e parlare con il personale di reclutamento, il personale porrà ulteriori domande relative all'idoneità. I partecipanti idonei: (1) riceveranno maggiori dettagli su questo progetto, (2) saranno invitati a fornire il consenso scritto, (3) saranno assistiti nell'installazione dell'app EMA sul proprio telefono cellulare e nell'impostazione del programma EMA, (4) completeranno il questionario di riferimento da parte di modulo cartaceo o Qualtrics. A causa del tempo limitato al reclutamento all'aperto, i partecipanti possono completare il questionario di base dopo la sessione di reclutamento.

Gli assistenti di ricerca invieranno anche e-mail di massa o annunci pubblicitari tramite i social media (ad es. Facebook, Instagram). I potenziali partecipanti interessati a questo progetto possono scansionare il codice QR sull'annuncio e completare il modulo di domanda online (utilizzando Qualtrics). Il nostro staff di reclutamento prende appuntamenti con i potenziali partecipanti per completare le procedure di reclutamento.

Valutazione momentanea ecologica:

Verrà sviluppata un'app EMA per documentare tutti i segnali di fumo e i comportamenti correlati al fumo. Dopo aver installato l'app EMA sugli smartphone dei partecipanti, i partecipanti devono inserire le ultime cinque cifre del loro numero di telefono come identificatore e selezionare la data in cui desiderano iniziare il sondaggio EMA. I partecipanti devono completare 5 sondaggi EMA basati sul tempo al giorno per 7 giorni consecutivi, ogni sondaggio EMA con un intervallo di tre ore.

Le domande dell'EMA sui segnali di fumo coprono 4 domini: segnali emotivi, sociali, modelli e di astinenza. I comportamenti correlati al fumo includono (1) il fumo di tabacco (sigarette tradizionali, prodotti del tabacco riscaldati e sigarette elettroniche) nelle ultime 3 ore, (2) il desiderio di nicotina nelle ultime 3 ore e il tipo di desiderio (fisico, psicologico o sociale) , (3) l'acquisto di prodotti del tabacco nelle ultime 3 ore. Verrà anche chiesto se i comportamenti correlati al fumo sono stati dovuti all'esposizione a segnali pro-fumo. La qualità del sonno verrà richiesta da (1) hai avuto problemi di insonnia (difficoltà ad addormentarti, difficoltà a mantenere il sonno, problemi a svegliarti troppo presto) la scorsa notte (nessuno, lieve, moderato, grave, molto grave), (2) quanto sei soddisfatto sei con il tuo modello di sonno dell'ultima notte (intervallo di punteggio da 0 molto soddisfatto a 4 molto insoddisfatto) nel primo EMA per ogni giorno. "Il tempo di consumare la prima sigaretta dopo il risveglio" verrà chiesto alla seconda EMA. Politica di controllo del tabacco, comprese le avvertenze sanitarie sulla loro confezione di tabacco; espositori per tabacchi POS; Gli hotspot per fumatori e il consumo quotidiano di tabacco saranno richiesti all'ultimo EMA per ogni giorno.

Intervento:

Sulla base dell'EMA di ciascun partecipante, un'infermiera di ricerca qualificata esaminerà la loro (1) dipendenza dalla nicotina; (2) intensità e frequenza delle voglie riportate; e (3) l'impatto dell'esposizione a segnali pro-fumo sui comportamenti legati al fumo. Verrà sviluppato un piano personalizzato per smettere sulla base di suggerimenti su misura tratti dalle linee guida per la pratica clinica statunitense per la cessazione del fumo, dal kit di informazioni sulla cessazione del fumo (pubblicato dal Dipartimento della Salute), dalla teoria dell'approccio al processo di azione sanitaria e dalla teoria dell'autodeterminazione. I nostri recenti studi hanno dimostrato che gli interventi basati su queste teorie sono efficaci. La metà dei partecipanti selezionati in modo casuale (gruppo di intervento) riceverà questo piano di abbandono tramite una telefonata, un'e-mail e WhatsApp guidata dall'infermiere. L'infermiere progetterà quindi un piano per smettere includendo (1) tecniche di auto-aiuto per gestire il craving; (2) suggerimenti per evitare i segnali pro-fumo segnalati; (3) se smettere progressivamente o bruscamente; (4) rinvio al servizio esistente per smettere di fumare; e (5) istruzioni sull'uso della terapia sostitutiva della nicotina (NRT) da banco (OTC), se OTC-NRT è preferito dal partecipante. I partecipanti riceveranno quindi promemoria personalizzati per la cessazione tramite WhatsApp e discuteranno volontariamente il loro piano di cessazione con l'infermiere nelle successive 10 settimane.

Randomizzazione, accecamento e occultamento dell'allocazione:

Il personale di ricerca assegnerà in modo casuale i partecipanti a livello individuale all'intervento e al gruppo di controllo utilizzando un rapporto di allocazione 1: 1 mediante il metodo della busta sigillata opaca numerata in sequenza. Il principio genererà un elenco di numeri casuali utilizzando la funzione casuale di Excel. Quindi preparare circa 450 buste identiche, opache, sigillate, formato A5, con un numero seriale univoco di 3 cifre sulla copertina di ciascuna busta come identificatore e inserire il codice di attribuzione nelle buste. Tutto il personale di reclutamento e i partecipanti saranno nascosti all'assegnazione del gruppo al momento del reclutamento. Dopo che un partecipante ha acconsentito alla sperimentazione, il personale di ricerca recupererà le sue informazioni e aprirà 1 busta per assegnare il partecipante reclutato in base alla scheda all'interno.

I partecipanti e il personale di ricerca della consegna dell'intervento non saranno ciechi all'intervento perché l'intervento è comportamentale. Tuttavia, i valutatori del follow-up e i ricercatori della ricerca non saranno coinvolti nel reclutamento e nella consegna dell'intervento e saranno ciechi rispetto all'assegnazione del gruppo (ad es. design a singolo cieco).

Follow-up Tutti i partecipanti saranno seguiti telefonicamente da un intervistatore in cieco per l'allocazione a 3 e 6 mesi dopo aver acconsentito alla partecipazione. Solo i partecipanti che segnalano l'astinenza negli ultimi 7 giorni saranno invitati a misurare la loro CO espirata con uno Smokerlyzer e/o il livello di cotinina nella saliva con un dispositivo per il test della saliva al cotinniene presso la loro residenza, luogo di lavoro o nelle vicinanze, in base alle loro preferenze.

Misura di prova:

Ad oggi, non esiste uno studio controllato randomizzato (RCT) che fornisca una stima della dimensione dell'effetto per l'intervento basato sull'EMA. Il precedente RCT del nostro team di testare un intervento personalizzato per smettere di fumare ha mostrato che l'astinenza biochimicamente validata per intenzione di trattare a 3 mesi era dell'8%, la stessa che a 6 mesi7. Da una precedente meta-analisi di rete, il rapporto dispari di astinenza convalidata biochimicamente al follow-up di 6 mesi per la personalizzazione dei messaggi di testo rispetto ai servizi minimi per la cessazione dal fumo (ovvero, supporto per la cessazione del non fumo) era 1,614. Per rilevare una differenza significativa del tasso di abbandono tra due gruppi con una potenza dell'80% (per ridurre l'errore di tipo II) a un livello significativo del 5% (errore di tipo I), un totale di 436 partecipanti (rapporto di allocazione 1:1; 218 vs 218 ) è necessario16. La nostra attuale promozione della salute (finanziata dal Programma di promozione dell'assistenza sanitaria, progetto n. 01170418) ha mostrato che ogni mese possiamo reclutare da 30 a 60 fumatori per partecipare all'RCT sulla cessazione del fumo. Considerando il periodo di studio limitato coperto in questa domanda di finanziamento, questo studio proposto mira a reclutare 440 fumatori in 11 mesi.

Analisi dei dati:

L'analisi primaria esaminerà l'effetto dell'intervento basato sull'EMA sull'astinenza convalidata biochimicamente a 3 mesi e la differenza nel punteggio IBC-S tra i due gruppi. Verrà utilizzato l'approccio intent-to-treat per includere tutti i partecipanti consenzienti nell'analisi e assumere i non rispondenti al follow-up di 3 mesi come fumatori e nessun cambiamento nel punteggio IBC-S. Un'analisi dell'equazione di stima generalizzata (GEE) con struttura intercambiabile per la matrice di correlazione verrà utilizzata per l'astinenza convalidata biochimicamente dopo aver aggiustato i dati demografici di base dello squilibrio e altre variabili che sono state segnalate come associate alla cessazione del fumo. Useremo la regressione lineare aggiustata per lo squilibrio socio-demografico valutato al basale per confrontare il punteggio di IBC-S tra i gruppi di intervento e di controllo. L'imputazione multipla verrà utilizzata per gestire i valori mancanti per i dati socio-demografici di base. Tutti i risultati secondari e accessori saranno analizzati con GEE (risultati binari) o modelli misti lineari (risultati continui). Verrà condotta un'analisi di sottogruppo per confrontare gli esiti primari e secondari tra i partecipanti al gruppo di intervento che hanno ricevuto sia le telefonate guidate dall'infermiere che la messaggistica istantanea e solo la messaggistica istantanea.