Effectiviteit van op ecologische tijdelijke beoordeling gebaseerde interventie om te stoppen met roken

Studie ontwerp:

De voorgestelde studie omvat een 2-armige (toewijzingsratio 1:1) pragmatische RCT om de werkzaamheid van de EMA-gebaseerde stoppen-met-rokeninterventie en de EMA-gebaseerde observationele studie te beoordelen. Gedurende de 7-daagse deelname zullen alle geworven deelnemers elke dag een EoD-enquête en 4 op tijd gebaseerde systeemgestuurde EMA's invullen. De enquêtes worden ingegeven door een smartphone-applicatie (app) die op hun eigen mobiele telefoons is geïnstalleerd. De prompting tijd zal worden gepersonaliseerd en vooraf gepland door de deelnemers. De informatie die in de app wordt verzameld, zal worden gebruikt om een ​​op EMA gebaseerde interventie te ontwikkelen, inclusief een stopplan en 10 weken durende stopherinneringen, en voor een op EMA gebaseerd observationeel onderzoek. Ik zal willekeurig de helft van de deelnemers (interventiegroep) toewijzen om de op EMA gebaseerde interventie te ontvangen. Alle deelnemers worden vervolgens gecontacteerd voor een follow-up na 3 en 6 maanden.

Onderwerpen:

Dit voorgestelde onderzoek heeft tot doel dagelijkse tabaksgebruikers te rekruteren, ongeacht de intentie om te stoppen. De opnamecriteria zijn: (1) dagelijkse consumptie van tabaksproducten (inclusief traditionele sigaretten, elektronische sigaretten en verhitte tabaksproducten) in de afgelopen week; (2) leeftijd ≥18 jaar; (3) het bezit van een mobiele smartphone met internettoegang; (4) verblijf in Hong Kong tijdens de EMA-studieperiode van 1 week; en (5) Chinees kunnen lezen en schrijven. De rookstatus van de deelnemers wordt bevestigd door de uitgeademde koolmonoxide te meten op 4ppm of hoger, of speekselcotinine op 30ng/ml of hoger. Omdat het voorgestelde onderzoek gericht is op het bevorderen van stoppen met roken bij rokers die niet van plan zijn hulpmiddelen voor het stoppen met roken te gebruiken, zullen we rokers uitsluiten die (1) van plan zijn om de komende maand stoppen met roken of medicatie te gebruiken of (2) stoppen met roken gebruiken, of nicotinevervangende therapie gebruikt in de afgelopen 7 dagen. Rokers die aangaven psychische aandoeningen te hebben en vrouwelijke rokers die zwanger zijn, worden ook uitgesloten omdat zij specifiekere interventies nodig hebben om te stoppen met roken.

Wervingsprocedures:

Werving vindt zowel offline als online plaats. Bij de rekrutering buitenshuis benadert het rekruteringspersoneel eerst souvenirs (bijvoorbeeld een zakdoekje) en deelt deze uit aan de rokers op hotspots voor roken buiten. Als de roker bereid is om souvenirs te accepteren en met het rekruteringspersoneel te praten, zal het personeel verdere vragen stellen met betrekking tot de geschiktheid. Deelnemers die in aanmerking komen: (1) krijgen meer informatie over dit project, (2) worden uitgenodigd om schriftelijke toestemming te geven, (3) worden geholpen bij het installeren van de EMA-app op hun mobiele telefoon en het opstellen van het EMA-schema, (4) vullen de basisvragenlijst in door papieren formulier of Qualtrics. Vanwege de beperkte tijd bij werving buitenshuis, kunnen deelnemers na de wervingssessie de basisvragenlijst invullen.

Onderzoeksassistenten sturen ook massale e-mails of advertenties via sociale media (bijvoorbeeld Facebook, Instagram). Potentiële deelnemers die geïnteresseerd zijn in dit project kunnen de QR-code op de advertentie scannen en het online aanvraagformulier invullen (met behulp van Qualtrics). Onze wervingsmedewerkers maken afspraken met de potentiële deelnemers om de wervingsprocedures te doorlopen.

Ecologische tijdelijke beoordeling:

Er zal een EMA-app worden ontwikkeld om alle rooksignalen en rookgerelateerd gedrag te documenteren. Na het installeren van de EMA-app op de smartphones van de deelnemers, moeten de deelnemers de laatste vijf cijfers van hun telefoonnummer invoeren als identificatie en de datum selecteren waarop ze de EMA-enquête willen starten. Deelnemers moeten 5 op tijd gebaseerde EMA-enquêtes per dag invullen gedurende 7 opeenvolgende dagen, elke EMA-enquête met een interval van drie uur.

De EMA-vragen over rookaanwijzingen beslaan 4 domeinen: emotionele, sociale, patroon- en ontwenningssignalen. Rookgerelateerd gedrag omvat (1) het roken van tabak (traditionele sigaretten, verhitte tabaksproducten en elektronische sigaretten) gedurende de afgelopen 3 uur, (2) verlangen naar nicotine gedurende de afgelopen 3 uur en type verlangen (fysiek, psychologisch of sociaal verlangen) , (3) tabaksproducten kopen in de afgelopen 3 uur. Er zal ook worden gevraagd of het aan roken gerelateerde gedrag te wijten is aan de blootstelling aan de pro-roken signalen. Slaapkwaliteit wordt gevraagd door (1) heb je last gehad van slapeloosheid (moeite met inslapen, moeite met doorslapen, problemen met te vroeg wakker worden) voor afgelopen nacht (geen, licht, matig, ernstig, zeer ernstig), (2) hoe tevreden bent u met uw slaappatroon van de afgelopen nacht (scorebereik van 0 zeer tevreden tot 4 zeer ontevreden) in de eerste EMA voor elke dag. Bij de tweede EMA wordt 'Tijd om de eerste sigaret te consumeren na het ontwaken' gevraagd. Tabakscontrolebeleid, inclusief gezondheidswaarschuwingen op hun tabaksverpakking; POS-tabaksdisplays; rookhotspots en dagelijkse tabaksconsumptie worden voor elke dag op de laatste EMA gevraagd.

Interventie:

Op basis van de EMA van elke deelnemer zal een getrainde onderzoeksverpleegkundige hun (1) nicotineafhankelijkheid beoordelen; (2) intensiteit en frequentie van gerapporteerde onbedwingbare trek; en (3) de impact van blootstelling aan pro-roken signalen op rookgedrag. Er zal een persoonlijk stopplan worden ontwikkeld op basis van op maat gemaakte suggesties uit de Amerikaanse klinische praktijkrichtlijn voor stoppen met roken, de informatiekit voor stoppen met roken (gepubliceerd door het ministerie van Volksgezondheid), de theorie van de Health Action Process Approach en de zelfbeschikkingstheorie. Onze recente studies hebben aangetoond dat interventies op basis van deze theorieën effectief zijn. De helft van de willekeurig geselecteerde deelnemers (interventiegroep) ontvangt dit stopplan via een door een verpleegkundige geleid telefoontje, e-mail en WhatsApp. De verpleegkundige ontwerpt vervolgens een stopplan met daarin (1) zelfhulptechnieken voor het omgaan met hunkering; (2) suggesties om de gemelde pro-roken signalen te vermijden; (3) of u geleidelijk of abrupt moet stoppen; (4) verwijzing voor bestaande stoppen met roken-service; en (5) instructies voor het gebruik van over-the-counter (OTC) nicotinevervangende therapie (NRT), als OTC-NRT de voorkeur heeft van de deelnemer. Deelnemers ontvangen vervolgens op maat gemaakte stopherinneringen via WhatsApp en bespreken in de daaropvolgende 10 weken vrijwillig hun stopplan met de verpleegkundige.

Randomisatie, verblinding en verhulling van toewijzingen:

Het onderzoekspersoneel zal de deelnemers op individueel niveau willekeurig toewijzen aan de interventie- en controlegroep met behulp van een 1:1 toewijzingsratio door middel van een opeenvolgend genummerde, ondoorzichtige verzegelde envelopmethode. Het principe genereert een lijst met willekeurige getallen met behulp van de willekeurige functie van Excel. Bereid vervolgens ongeveer 450 identieke, ondoorzichtige, verzegelde enveloppen van A5-formaat voor, met een uniek 3-cijferig serienummer op de omslag van elke envelop als identificatie, en plaats de toewijzingscode in de enveloppen. Alle wervingsmedewerkers en deelnemers worden bij werving verborgen voor de groepstoewijzing. Nadat een deelnemer heeft ingestemd met het onderzoek, zal het onderzoekspersoneel zijn/haar informatie ophalen en 1 envelop openen om de geworven deelnemer toe te wijzen volgens de kaart binnenin.

Deelnemers en onderzoekspersoneel van interventielevering zullen niet blind zijn voor de interventie omdat de interventie gedragingen zijn. Beoordelaars van de follow-up en de onderzoekers zullen echter niet betrokken zijn bij de rekrutering en interventieverlening en zullen blind zijn voor de groepstoewijzing (d.w.z. enkelblind ontwerp).

Follow-up Alle deelnemers zullen 3 en 6 maanden na toestemming voor deelname telefonisch worden opgevolgd door een voor toewijzing geblindeerde interviewer. Alleen de deelnemers die in de afgelopen 7 dagen onthouding hebben gemeld, worden uitgenodigd om hun uitgeademde CO te meten met een Smokerlyzer en/of speekselcotinineniveau met een Cotinniene-speekseltestapparaat in hun woonplaats, op het werk of in de buurt, afhankelijk van hun voorkeur.

Steekproefgrootte:

Tot op heden is er geen gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) geweest om een ​​schatting te geven van de effectgrootte voor de op EMA gebaseerde interventie. De eerdere RCT van ons team van het testen van een gepersonaliseerde interventie om te stoppen met roken toonde aan dat de intention-to-treat biochemisch gevalideerde onthouding na 3 maanden 8% was, hetzelfde als na 6 maanden7. Uit een eerdere netwerkmeta-analyse was de oneven ratio van biochemisch gevalideerde onthouding na 6 maanden follow-up voor het afstemmen van sms-berichten in vergelijking met minimale stoppen met roken-diensten (d.w.z. niet-roken stoppen-ondersteuning) 1.614. Om een ​​significant verschil in stoppercentage tussen twee groepen te detecteren met een vermogen van 80% (om type II-fout te verminderen) op een significant niveau van 5% (type I-fout), werden in totaal 436 deelnemers (toewijzingsratio 1:1; 218 versus 218 ) is nodig16. Onze huidige outreach gezondheidsbevordering (gefinancierd door Health Care Promotion Scheme, projectnr. 01170418) bleek dat we maandelijks 30 tot 60 rokers kunnen werven voor deelname aan de RCT stoppen met roken. Gezien de beperkte studieperiode waarop deze financieringsaanvraag betrekking heeft, streeft deze voorgestelde studie naar het werven van 440 rokers in 11 maanden.

Gegevensanalyse:

De primaire analyse zal het effect onderzoeken van op EMA gebaseerde interventie op biochemisch gevalideerde onthouding na 3 maanden en het verschil in de IBC-S-score tussen de twee groepen. Intention-to-treat-benadering zal worden gebruikt om alle ingestemd deelnemers in de analyse op te nemen en niet-respondenten bij de follow-up van 3 maanden aan te nemen als rokers en geen verandering in de IBC-S-score. Een gegeneraliseerde schattingsvergelijking (GEE)-analyse met uitwisselbare structuur voor de correlatiematrix zal worden gebruikt voor biochemisch gevalideerde onthouding na aanpassing van onevenwichtige demografische basisgegevens en andere variabelen waarvan is gemeld dat ze verband houden met stoppen met roken. We zullen lineaire regressie gebruiken, gecorrigeerd voor onevenwichtige sociaal-demografische gegevens die bij aanvang zijn beoordeeld om de score van IBC-S tussen interventie- en controlegroepen te vergelijken. Meervoudige imputatie zal worden gebruikt om ontbrekende waarden voor sociaal-demografische basisgegevens aan te pakken. Alle secundaire en aanvullende uitkomsten zullen worden geanalyseerd met GEE (binaire uitkomsten) of lineaire gemengde modellen (continue uitkomsten). Subgroepanalyse van het vergelijken van de primaire en secundaire uitkomsten tussen deelnemers aan de interventiegroep die zowel door verpleegkundigen geleide telefoontjes plus instant messaging als alleen instant messaging hebben ontvangen, zal worden uitgevoerd.