Wirksamkeit einer Intervention zur Raucherentwöhnung, die auf einer ökologischen momentanen Bewertung basiert

Studiendesign:

Die vorgeschlagene Studie umfasst eine 2-armige (Zuteilungsverhältnis 1:1) pragmatische RCT zur Bewertung der Wirksamkeit der EMA-basierten Intervention zur Raucherentwöhnung und die EMA-basierte Beobachtungsstudie. Während der 7-tägigen Teilnahme werden alle rekrutierten Teilnehmer täglich eine EoD-Umfrage und 4 zeitbasierte, vom System ausgelöste EMA ausfüllen. Die Umfragen werden durch eine Smartphone-Anwendung (App) veranlasst, die auf ihren eigenen Mobiltelefonen installiert ist. Die Aufforderungszeit wird von den Teilnehmern personalisiert und vorgeplant. Die in der App gesammelten Informationen werden verwendet, um eine EMA-basierte Intervention zu entwickeln, einschließlich eines Aufhörplans und 10-wöchiger Aufhörerinnerungen sowie für eine EMA-basierte Beobachtungsstudie. Ich werde die Hälfte der Teilnehmer (Interventionsgruppe) nach dem Zufallsprinzip zuweisen, um die EMA-basierte Intervention zu erhalten. Alle Teilnehmer werden dann für ein Follow-up nach 3 und 6 Monaten kontaktiert.

Fächer:

Diese vorgeschlagene Studie zielt darauf ab, tägliche Tabakkonsumenten zu rekrutieren, unabhängig von der Absicht, damit aufzuhören. Die Einschlusskriterien sind: (1) täglicher Konsum von Tabakprodukten (einschließlich traditioneller Zigaretten, elektronischer Zigaretten und erhitzter Tabakprodukte) in der vergangenen Woche; (2) Alter ≥18 Jahre; (3) Besitz eines mobilen Smartphones mit Internetzugang; (4) Aufenthalt in Hongkong während des einwöchigen EMA-Studienzeitraums; und (5) Chinesisch lesen und schreiben können. Der Raucherstatus der Teilnehmer wird bestätigt, indem das ausgeatmete Kohlenmonoxid auf 4 ppm oder mehr oder das Cotinin im Speichel auf 30 ng/ml oder mehr gemessen wird. Da die vorgeschlagene Studie darauf abzielt, die Raucherentwöhnung bei Rauchern zu fördern, die nicht beabsichtigen, Hilfsmittel zur Raucherentwöhnung zu verwenden, werden wir Raucher ausschließen, die (1) beabsichtigen, im kommenden Monat Raucherentwöhnungsdienste oder Medikamente in Anspruch zu nehmen, oder (2) Raucherentwöhnungsdienste in Anspruch nehmen, oder in den letzten 7 Tagen eine Nikotinersatztherapie angewendet haben. Raucher, die angaben, unter psychischen Erkrankungen zu leiden, und Raucherinnen, die schwanger sind, werden ebenfalls ausgeschlossen, da sie spezifischere Interventionen zur Raucherentwöhnung benötigen.

Einstellungsverfahren:

Die Rekrutierung wird sowohl offline als auch online durchgeführt. Bei der Outdoor-Rekrutierung nähern sich die Rekrutierungsmitarbeiter zunächst den Rauchern an Raucher-Hotspots im Freien und verteilen Souvenirs (z. B. eine Taschentuchpackung) an diese. Wenn der Raucher bereit ist, Souvenirs anzunehmen und mit dem Rekrutierungspersonal zu sprechen, stellt das Personal weitere Fragen zur Berechtigung. Berechtigte Teilnehmer erhalten: (1) weitere Einzelheiten zu diesem Projekt, (2) werden aufgefordert, eine schriftliche Einwilligung zu erteilen, (3) werden bei der Installation der EMA-App auf ihrem Mobiltelefon und der Festlegung des EMA-Zeitplans unterstützt, (4) füllen den Baseline-Fragebogen aus Papierform oder Qualtrics. Aufgrund der zeitlichen Begrenzung bei der Rekrutierung im Freien können die Teilnehmer den Baseline-Fragebogen nach der Rekrutierungssitzung ausfüllen.

Wissenschaftliche Mitarbeiter versenden auch Massen-E-Mails oder Anzeigen über soziale Medien (z. B. Facebook, Instagram). Potenzielle Teilnehmer, die an diesem Projekt interessiert sind, können den QR-Code auf der Anzeige scannen und das Online-Bewerbungsformular (unter Verwendung von Qualtrics) ausfüllen. Unsere Rekrutierungsmitarbeiter vereinbaren Termine mit den potenziellen Teilnehmern, um die Rekrutierungsverfahren abzuschließen.

Ökologische Momentaufnahme:

Eine EMA-App wird entwickelt, um alle Rauchhinweise und rauchbezogenen Verhaltensweisen zu dokumentieren. Nach der Installation der EMA-App auf den Smartphones der Teilnehmer müssen die Teilnehmer die letzten fünf Ziffern ihrer Telefonnummer als Kennung eingeben und das Datum auswählen, an dem sie die EMA-Umfrage starten möchten. Die Teilnehmer müssen 5 zeitbasierte EMA-Umfragen pro Tag an 7 aufeinanderfolgenden Tagen ausfüllen, jede EMA-Umfrage mit einem Intervall von drei Stunden.

Die EMA-Fragen zu Hinweisen zum Rauchen decken 4 Bereiche ab: emotionale, soziale, Muster- und Entzugshinweise. Rauchbezogene Verhaltensweisen umfassen (1) Rauchen von Tabak (herkömmliche Zigaretten, erhitzte Tabakprodukte und elektronische Zigaretten) während der letzten 3 Stunden, (2) Verlangen nach Nikotin während der letzten 3 Stunden und Art des Verlangens (körperliches, psychisches oder soziales Verlangen) , (3) Kauf von Tabakprodukten während der letzten 3 Stunden. Es wird auch gefragt, ob die rauchbezogenen Verhaltensweisen auf die Exposition gegenüber den raucherfreundlichen Hinweisen zurückzuführen sind. Die Schlafqualität wird abgefragt durch (1) Hatten Sie in der letzten Nacht Schlaflosigkeit (Einschlafschwierigkeiten, Durchschlafstörungen, Probleme beim zu frühen Aufwachen) (keine, leichte, mittelschwere, schwere, sehr schwere), (2) wie zufrieden sind Sie mit Ihrem Schlafmuster der letzten Nacht (Punktzahlbereich von 0 sehr zufrieden bis 4 sehr unzufrieden) im ersten EMA für jeden Tag. „Zeit für den Konsum der ersten Zigarette nach dem Aufwachen“ wird beim zweiten EMA abgefragt. Tabakkontrollpolitik, einschließlich Gesundheitswarnungen auf ihrer Tabakpackung; POS-Tabak-Displays; Raucher-Hotspots und täglicher Tabakkonsum werden beim letzten EMA für jeden Tag abgefragt.

Intervention:

Basierend auf der EMA jedes Teilnehmers überprüft eine ausgebildete Forschungskrankenschwester ihre (1) Nikotinabhängigkeit; (2) Intensität und Häufigkeit des berichteten Verlangens; und (3) die Auswirkungen der Exposition gegenüber raucherfreundlichen Hinweisen auf das Rauchverhalten. Basierend auf maßgeschneiderten Vorschlägen aus der US-Leitlinie für die Raucherentwöhnung, dem Smoking Cessation Information Kit (herausgegeben vom Gesundheitsministerium), der Theorie des Health Action Process Approach und der Selbstbestimmungstheorie wird ein personalisierter Entwöhnungsplan entwickelt. Unsere jüngsten Studien haben gezeigt, dass Interventionen, die auf diesen Theorien basieren, wirksam sind. Die Hälfte der zufällig ausgewählten Teilnehmer (Interventionsgruppe) erhält diesen Entwöhnungsplan über einen von einer Pflegekraft geführten Anruf, eine E-Mail und WhatsApp. Die Krankenschwester wird dann einen Entwöhnungsplan entwerfen, einschließlich (1) Selbsthilfetechniken zum Umgang mit Verlangen; (2) Vorschläge zur Vermeidung der gemeldeten Hinweise zum Rauchen; (3) ob schrittweise oder abrupt aufgehört werden soll; (4) Überweisung an einen bestehenden Dienst zur Raucherentwöhnung; und (5) Anweisung zur Verwendung einer rezeptfreien (OTC) Nikotinersatztherapie (NRT), wenn die OTC-NRT vom Teilnehmer bevorzugt wird. Die Teilnehmer erhalten dann maßgeschneiderte Entwöhnungserinnerungen per WhatsApp und besprechen in den folgenden 10 Wochen freiwillig ihren Entwöhnungsplan mit der Pflegekraft.

Randomisierung, Verblindung und Verschleierung der Zuordnung:

Das Forschungspersonal wird die Teilnehmer auf individueller Ebene nach dem Zufallsprinzip der Interventions- und Kontrollgruppe zuordnen, wobei ein Zuordnungsverhältnis von 1:1 durch die Methode der fortlaufend nummerierten, undurchsichtigen versiegelten Umschläge verwendet wird. Das Prinzip generiert eine Liste von Zufallszahlen mit der Zufallsfunktion von Excel. Bereiten Sie dann etwa 450 identische, undurchsichtige, versiegelte Umschläge im A5-Format vor, mit einer eindeutigen dreistelligen Seriennummer auf dem Umschlag jedes Umschlags als Identifikation, und kleben Sie den Zuordnungscode in die Umschläge. Alle Rekrutierungsmitarbeiter und -teilnehmer werden bei der Rekrutierung für die Gruppenzuordnung ausgeblendet. Nachdem ein Teilnehmer der Studie zugestimmt hat, ruft das Forschungspersonal seine Informationen ab und öffnet 1 Umschlag, um den rekrutierten Teilnehmer gemäß der darin enthaltenen Karte zuzuordnen.

Teilnehmer und Forschungspersonal der Interventionsdurchführung werden gegenüber der Intervention nicht geblendet, da es sich bei der Intervention um Verhaltensweisen handelt. Die Bewerter der Nachsorge und die Forschungsforscher werden jedoch nicht an der Rekrutierung und Interventionsdurchführung beteiligt und sind gegenüber der Gruppenzuteilung (d. h. einfach verblindetes Design).

Nachsorge Alle Teilnehmer werden 3 und 6 Monate nach Zustimmung zur Teilnahme telefonisch von einem zuteilungsblinden Interviewer nachbeobachtet. Nur die Teilnehmer, die in den letzten 7 Tagen Abstinenz gemeldet haben, werden eingeladen, ihr ausgeatmetes CO mit einem Smokerlyzer und/oder den Cotininspiegel im Speichel mit einem Cotinniene-Speicheltestgerät an ihrem Wohnort, Arbeitsplatz oder in der Nähe zu messen, je nach Wunsch.

Probengröße:

Bisher gab es keine randomisierte kontrollierte Studie (RCT), um eine Schätzung der Effektgröße für die EMA-basierte Intervention bereitzustellen. Die frühere RCT unseres Teams zum Testen einer personalisierten Intervention zur Raucherentwöhnung zeigte, dass die Intention-to-treat biochemisch validierte Abstinenz nach 3 Monaten 8 % betrug, genauso wie nach 6 Monaten7. Aus einer früheren Netzwerk-Metaanalyse ging hervor, dass das ungerade Verhältnis von biochemisch validierter Abstinenz nach 6 Monaten für die Anpassung von Textnachrichten im Vergleich zu minimalen Raucherentwöhnungsdiensten (d. h. Unterstützung bei der Nichtraucherentwöhnung) 1,614 betrug. Um einen signifikanten Unterschied der Abbruchrate zwischen zwei Gruppen mit einer Power von 80 % (zur Verringerung des Typ-II-Fehlers) auf einem 5 % signifikanten Niveau (Typ-I-Fehler) zu erkennen, wurden insgesamt 436 Teilnehmer (Zuteilungsverhältnis 1:1; 218 vs. 218 ) wird benötigt16. Unsere aktuelle aufsuchende Gesundheitsförderung (gefördert durch das Gesundheitsförderungsprogramm, Projekt-Nr. 01170418) zeigte, dass wir jeden Monat 30 bis 60 Raucher für die Teilnahme am RCT zur Raucherentwöhnung rekrutieren können. In Anbetracht des begrenzten Studienzeitraums, der in diesem Finanzierungsantrag abgedeckt ist, zielt diese vorgeschlagene Studie darauf ab, 440 Raucher in 11 Monaten zu rekrutieren.

Datenanalyse:

Die primäre Analyse untersucht die Wirkung der EMA-basierten Intervention auf die biochemisch validierte Abstinenz nach 3 Monaten und den Unterschied im IBC-S-Score zwischen den beiden Gruppen. Der Intention-to-treat-Ansatz wird verwendet, um alle zugestimmten Teilnehmer in die Analyse einzubeziehen und davon auszugehen, dass Nicht-Responder beim 3-Monats-Follow-up Raucher und keine Änderung des IBC-S-Scores sind. Eine GEE-Analyse (Generalized Estimating Equation) mit austauschbarer Struktur für die Korrelationsmatrix wird für die biochemisch validierte Abstinenz verwendet, nachdem die unausgeglichenen demografischen Ausgangswerte und andere Variablen, von denen berichtet wurde, dass sie mit der Raucherentwöhnung in Verbindung stehen, angepasst wurden. Wir werden eine lineare Regression verwenden, die um ein soziodemografisches Ungleichgewicht angepasst ist, das zu Studienbeginn bewertet wurde, um die Punktzahl von IBC-S zwischen Interventions- und Kontrollgruppen zu vergleichen. Um mit fehlenden Werten für die soziodemografische Basislinie umzugehen, wird eine multiple Imputation verwendet. Alle sekundären und ergänzenden Ergebnisse werden entweder mit GEE (binäre Ergebnisse) oder linearen gemischten Modellen (kontinuierliche Ergebnisse) analysiert. Es wird eine Subgruppenanalyse zum Vergleich der primären und sekundären Ergebnisse zwischen Interventionsgruppenteilnehmern durchgeführt, die sowohl von Pflegekräften geführte Telefonanrufe als auch Instant Messaging und nur Instant Messaging erhalten haben.