Effektiviteten av økologisk øyeblikkelig vurdering-basert røykeavvenningsintervensjon

Studere design:

Den foreslåtte studien omfatter en 2-arms (allokeringsforhold 1:1) pragmatisk RCT for å vurdere effekten av den EMA-baserte røykesluttintervensjonen og den EMA-baserte observasjonsstudien. Gjennom hele 7-dagers deltakelse vil alle rekrutterte deltakere fullføre en EoD-undersøkelse og 4 tidsbasert systemutløst EMA hver dag. Undersøkelsene vil bli besvart av en smarttelefonapplikasjon (app) installert i deres egne mobiltelefoner. Tidspunktet vil bli personlig tilpasset og forhåndsplanlagt av deltakerne. Informasjonen som samles inn i appen vil bli brukt til å utvikle en EMA-basert intervensjon inkludert en slutteplan og 10-ukers sluttepåminnelser og for en EMA-basert observasjonsstudie. Jeg vil tilfeldig tildele halvparten av deltakerne (intervensjonsgruppen) til å motta den EMA-baserte intervensjonen. Alle deltakere vil da bli kontaktet for en oppfølging ved 3- og 6-måneder.

Emner:

Denne foreslåtte studien tar sikte på å rekruttere daglige tobakksbrukere, uavhengig av intensjon om å slutte. Inklusjonskriteriene er: (1) daglig inntak av tobakksprodukter (inkludert tradisjonelle sigaretter, elektroniske sigaretter og oppvarmede tobakksprodukter) den siste uken; (2) alder ≥18 år; (3) å eie en mobil smarttelefon med internettilgang; (4) opphold i Hong Kong i løpet av EMA-studieperioden på én uke; og (5) i stand til å lese og skrive kinesisk. Deltakernes røykestatus vil bli bekreftet ved å måle utåndet karbonmonoksid til 4 ppm eller høyere, eller spyttkotinin til 30 ng/ml eller høyere. Fordi den foreslåtte studien tar sikte på å fremme røykeslutt hos røykere som ikke planlegger å bruke røykeavvenningshjelpemidler, vil vi ekskludere røykere som (1) planlegger å bruke røykeslutttjenester eller medisiner i løpet av den kommende måneden eller (2) som bruker røykeavvenningstjenester, eller bruk av nikotinerstatningsterapi de siste 7 dagene. Røykere som rapporterte å ha psykiske lidelser og kvinnelige røykere som er gravide er også ekskludert da de trenger mer spesifikk røykeavvenningsintervensjon.

Rekrutteringsprosedyrer:

Rekrutteringen vil foregå både offline og online. I utendørsrekruttering nærmer rekrutteringspersonalet seg først og deler ut suvenirer (f.eks. en vevpakke) til røykerne ved utendørs røykesteder. Hvis røykeren er villig til å ta imot suvenirer og snakke med rekrutteringspersonalet, vil personalet stille ytterligere spørsmål knyttet til valgbarhet. Kvalifiserte deltakere vil: (1) bli gitt mer detaljer om dette prosjektet, (2) bli invitert til å gi skriftlig samtykke, (3) få hjelp til å installere EMA-appen på mobiltelefonen og sette EMA-planen, (4) fylle ut baseline spørreskjema av papirskjema eller Qualtrics. På grunn av tidsbegrensningen ved utendørs rekruttering, kan deltakerne fylle ut baseline spørreskjema etter rekrutteringsøkten.

Forskningsassistenter vil også sende massee-poster eller annonser via sosiale medier (f.eks. Facebook, Instagram). Potensielle deltakere som er interessert i dette prosjektet kan skanne QR-koden på annonsen og fylle ut det elektroniske søknadsskjemaet (ved hjelp av Qualtrics). Våre rekrutteringsstab gjør avtaler med potensielle deltakere for å fullføre rekrutteringsprosedyrene.

Økologisk øyeblikksvurdering:

En EMA-app vil bli utviklet for å dokumentere alle røykesignaler og røykerelatert atferd. Etter å ha installert EMA-appen på deltakernes smarttelefoner, må deltakerne skrive inn de fem siste sifrene i telefonnummeret som en identifikator og velge datoen de ønsker å starte EMA-undersøkelsen. Deltakerne må gjennomføre 5 tidsbaserte EMA-undersøkelser per dag i 7 påfølgende dager, hver EMA-undersøkelse med et intervall på tre timer.

EMA-spørsmålene om røykesignaler dekker 4 domener: emosjonelle, sosiale, mønster- og abstinenssignaler. Røykerelatert atferd inkluderer (1) røyking av tobakk (tradisjonelle sigaretter, oppvarmede tobakksprodukter og elektroniske sigaretter) i løpet av de siste 3 timene, (2) nikotinsug i løpet av de siste 3 timene og type trang (fysisk, psykologisk eller sosial trang) , (3) kjøp av tobakksprodukter i løpet av de siste 3 timene. Det vil også bli spurt om den røykerelaterte atferden har vært på grunn av eksponeringen for pro-smoking signaler. Søvnkvalitet vil bli spurt av (1) opplevde du søvnløshetsproblem (vansker med å sovne, problemer med å sovne, problemer med å våkne for tidlig) for i går natt (ingen, mild, moderat, alvorlig, svært alvorlig), (2) hvor fornøyd er du med ditt siste natts søvnmønster (poengsum fra 0 svært fornøyd til 4 svært misfornøyd) i første EMA for hver dag. 'Tid for å konsumere den første sigaretten etter oppvåkning' vil bli spurt ved den andre EMA. Retningslinjer for tobakkskontroll, inkludert helseadvarsler på tobakkspakken deres; POS tobakk skjermer; røykehotspots og daglig tobakksforbruk vil bli spurt ved siste EMA for hver dag.

Innblanding:

Basert på EMA for hver deltaker, vil en utdannet forskningssykepleier gjennomgå deres (1) nikotinavhengighet; (2) intensitet og hyppighet av rapporterte sug; og (3) virkningen av eksponering for pro-smoking signaler på røykeatferd. En personlig slutteplan vil bli utviklet basert på skreddersydde forslag fra den amerikanske retningslinjen for klinisk praksis for røykeslutt, informasjonssett for røykeslutt (utgitt av Department of Health), teorien om Health Action Process Approach og selvbestemmelsesteorien. Våre nylige studier viste at intervensjoner basert på disse teoriene er effektive. Halvparten av de tilfeldig utvalgte deltakerne (intervensjonsgruppen) vil motta denne sluttplanen via en sykepleierledet telefonsamtale, e-post og WhatsApp. Sykepleieren vil deretter utforme en slutteplan som inkluderer (1) selvhjelpsteknikker for å håndtere sug; (2) forslag for å unngå de rapporterte pro-smoking signaler; (3) om man skal slutte gradvis eller brått; (4) henvisning til eksisterende røykeslutttjeneste; og (5) instruksjon om bruk av reseptfri (OTC) nikotinerstatningsterapi (NRT), dersom OTC-NRT foretrekkes av deltakeren. Deltakerne vil deretter motta skreddersydde sluttpåminnelser via WhatsApp og frivillig diskutere sluttplanen med sykepleieren i de påfølgende 10 ukene.

Randomisering, blending og tildelingsskjul:

Forskningspersonalet vil tilfeldig tildele deltakere på individuelt nivå til intervensjons- og kontrollgruppe ved å bruke et 1:1 tildelingsforhold ved sekvensielt nummerert, ugjennomsiktig forseglet konvoluttmetode. Prinsippet vil generere en liste over tilfeldige tall ved å bruke den tilfeldige funksjonen til Excel. Forbered deretter ca. 450 identiske, ugjennomsiktige, forseglede konvolutter i A5-størrelse, med et unikt 3-sifret serienummer på omslaget til hver konvolutt som en identifikator, og legg tildelingskoden inn i konvoluttene. Alle rekrutteringsmedarbeidere og deltakere vil bli skjult for gruppetildelingen ved rekruttering. Etter at en deltaker har samtykket til forsøket, vil forskningspersonalet hente informasjonen hans/hennes og åpne 1 konvolutt for å tildele den rekrutterte deltakeren i henhold til kortet på innsiden.

Deltakere og forskningspersonell ved intervensjonslevering vil ikke bli blindet for intervensjonen fordi intervensjonen er atferd. Bedømmere av oppfølgingen og forskningsutforskerne vil imidlertid ikke være involvert i rekrutteringen og intervensjonsleveransen og vil bli blindet for gruppetildelingen (dvs. enkeltblindet design).

Oppfølging Alle deltakere vil bli fulgt opp via telefon av en tildelingsblind intervjuer 3- og 6 måneder etter samtykke til deltakelse. Bare deltakerne som rapporterer avholdenhet i løpet av de siste 7 dagene vil bli invitert til å måle utåndet CO med en røykelyzer og/eller spyttkotininnivå med en Cotinniene spytttestenhet på deres bolig, arbeidsplass eller i nærheten, i henhold til deres preferanser.

Eksempelstørrelse:

Til dags dato har det ikke vært noen randomisert kontrollert studie (RCT) for å gi et estimat av effektstørrelsen for den EMA-baserte intervensjonen. Teamets tidligere RCT for testing av en personlig røykeavvenningsintervensjon viste at intensjonen om å behandle biokjemisk validert abstinens etter 3 måneder var 8 %, det samme som ved 6 måneder7. Fra en tidligere nettverksmetaanalyse var det odde forholdet mellom biokjemisk validert avholdenhet ved 6-måneders oppfølging for skreddersydde tekstmeldinger sammenlignet med minimale røykeslutttjenester (dvs. støtte for ikke-røykeslutt) 1,614. For å oppdage en signifikant forskjell i sluttfrekvensen mellom to grupper med en styrke på 80 % (for å redusere type II-feil) på 5 % signifikant nivå (type I-feil), totalt 436 deltakere (allokeringsforhold 1:1; 218 vs 218 ) er nødvendig16. Vår nåværende oppsøkende helsefremming (finansiert av Health Care Promotion Scheme, prosjektnr. 01170418) viste at vi hver måned kan rekruttere 30 til 60 røykere til å delta i røykeslutt-RCT. Med tanke på den begrensede studieperioden som dekkes i denne finansieringssøknaden, har denne foreslåtte studien som mål å rekruttere 440 røykere i løpet av 11 måneder.

Dataanalyse:

Den primære analysen vil undersøke effekten av EMA-basert intervensjon på biokjemisk validert abstinens etter 3 måneder og forskjellen i IBC-S-skåren mellom de to gruppene. Intention-to-treat-tilnærming vil bli brukt for å inkludere alle samtykkende deltakere i analysen og anta at ikke-respondenter ved 3-måneders oppfølging er røykere og ingen endring på IBC-S-poengsummen. En generalisert estimeringslikningsanalyse (GEE) med utskiftbar struktur for korrelasjonsmatrisen vil bli brukt for biokjemisk validert abstinens etter justering av ubalanse grunnlinjedemografi og andre variabler som er rapportert å være assosiert med røykeslutt. Vi vil bruke lineær regresjon justert for sosiodemografi ubalanse vurdert ved baseline for å sammenligne poengsummen til IBC-S mellom intervensjons- og kontrollgrupper. Multippel imputering vil bli brukt for å håndtere manglende verdier for baseline sosiodemografi. Alle sekundære og hjelperesultater vil bli analysert med enten GEE (binære utfall) eller lineære blandede modeller (kontinuerlige utfall). Undergruppeanalyse for å sammenligne primære og sekundære utfall mellom intervensjonsgruppedeltakere som mottok både sykepleierledede telefonsamtaler pluss direktemeldinger og kun direktemeldinger, vil bli utført.