Eficácia da Intervenção para Cessação do Tabagismo Baseada na Avaliação Ecológica Momentânea

Design de estudo:

O estudo proposto compreende um RCT pragmático de 2 braços (taxa de alocação 1:1) para avaliar a eficácia da intervenção para cessação do tabagismo baseada em EMA e o estudo observacional baseado em EMA. Durante a participação de 7 dias, todos os participantes recrutados concluirão uma pesquisa EoD e 4 EMA acionados pelo sistema com base no tempo todos os dias. Os inquéritos serão solicitados por uma aplicação para smartphone (app) instalada nos próprios telemóveis. O horário das orientações será personalizado e pré-agendado pelos participantes. As informações coletadas no aplicativo serão usadas para desenvolver uma intervenção baseada em EMA, incluindo um plano de abandono e lembretes de abandono de 10 semanas e para um estudo observacional baseado em EMA. Alocarei aleatoriamente metade dos participantes (grupo de intervenção) para receber a intervenção baseada em EMA. Todos os participantes serão contatados para um acompanhamento em 3 e 6 meses.

Assuntos:

Este estudo proposto visa recrutar usuários diários de tabaco, independentemente da intenção de parar. Os critérios de inclusão são: (1) consumo diário de produtos de tabaco (incluindo cigarros tradicionais, cigarros eletrônicos e produtos de tabaco aquecido) na última semana; (2) idade ≥18 anos; (3) possuir um smartphone móvel com acesso à internet; (4) permanecer em Hong Kong durante o período de estudo EMA de 1 semana; e (5) capaz de ler e escrever chinês. O status de fumante dos participantes será confirmado pela medição do monóxido de carbono exalado de 4 ppm ou superior, ou da cotinina salivar de 30 ng/ml ou superior. Como o estudo proposto visa promover a cessação do tabagismo em fumantes que não planejam usar ajuda para parar de fumar, excluiremos os fumantes que (1) planejam usar serviços ou medicamentos para parar de fumar no próximo mês ou (2) usar serviços para parar de fumar, ou usando terapia de reposição de nicotina nos últimos 7 dias. Fumantes que relataram ter doenças mentais e mulheres fumantes que estão grávidas também são excluídos, pois precisam de uma intervenção mais específica para parar de fumar.

Procedimentos de recrutamento:

O recrutamento será realizado tanto offline como online. No recrutamento ao ar livre, a equipe de recrutamento primeiro aborda e distribui lembranças (por exemplo, um pacote de lenços de papel) para os fumantes em pontos de fumar ao ar livre. Se o fumante estiver disposto a aceitar lembranças e conversar com a equipe de recrutamento, a equipe fará mais perguntas relacionadas à elegibilidade. Os participantes elegíveis irão: (1) receber mais detalhes sobre este projeto, (2) ser convidados a fornecer consentimento por escrito, (3) ser auxiliado na instalação do aplicativo EMA em seu telefone celular e definir o cronograma do EMA, (4) preencher o questionário de linha de base por formulário em papel ou Qualtrics. Devido ao tempo limitado no recrutamento ao ar livre, os participantes podem preencher o questionário de linha de base após a sessão de recrutamento.

Os assistentes de pesquisa também enviarão e-mails ou anúncios em massa por meio de mídias sociais (por exemplo, Facebook, Instagram). Os potenciais participantes interessados ​​neste projeto podem digitalizar o código QR no anúncio e preencher o formulário de inscrição online (usando Qualtrics). Nossa equipe de recrutamento marca reuniões com os participantes em potencial para concluir os procedimentos de recrutamento.

Avaliação momentânea ecológica:

Um aplicativo EMA será desenvolvido para documentar todos os sinais de fumar e comportamentos relacionados ao fumo. Depois de instalar o aplicativo EMA nos smartphones dos participantes, os participantes precisam inserir os cinco últimos dígitos de seu número de telefone como um identificador e selecionar a data em que gostariam de iniciar a pesquisa EMA. Os participantes precisam concluir 5 pesquisas EMA baseadas em tempo por dia durante 7 dias consecutivos, cada pesquisa EMA com um intervalo de três horas.

As perguntas da EMA sobre pistas para fumar abrangem 4 domínios: pistas emocionais, sociais, padrão e de abstinência. Os comportamentos relacionados ao tabagismo incluem (1) fumar tabaco (cigarros tradicionais, produtos de tabaco aquecido e cigarros eletrônicos) durante as últimas 3 horas, (2) desejo de nicotina durante as últimas 3 horas e tipo de desejo (desejo físico, psicológico ou social) , (3) compra de produtos de tabaco nas últimas 3 horas. Também será questionado se os comportamentos relacionados ao fumo foram devidos à exposição aos sinais pró-tabagismo. A qualidade do sono será questionada por (1) você teve problemas de insônia (dificuldade em adormecer, dificuldade em manter o sono, problemas para acordar muito cedo) na noite passada (nenhum, leve, moderado, grave, muito grave), (2) quão satisfeito você está com seu padrão de sono da última noite (variação de pontuação de 0 muito satisfeito a 4 muito insatisfeito) no primeiro EMA para cada dia. 'Tempo para consumir o primeiro cigarro após acordar' será perguntado no segundo EMA. Política de controle do tabaco, incluindo advertências de saúde em suas embalagens de tabaco; expositores de tabaco para PDV; pontos de acesso para fumantes e consumo diário de tabaco serão solicitados no último EMA de cada dia.

Intervenção:

Com base no EMA de cada participante, uma enfermeira de pesquisa treinada revisará sua (1) dependência de nicotina; (2) intensidade e frequência dos desejos relatados; e (3) o impacto da exposição a estímulos pró-tabagismo nos comportamentos de fumar. Um plano de cessação personalizado será desenvolvido com base em sugestões personalizadas da diretriz de prática clínica dos EUA para cessação do tabagismo, Kit de Informações sobre Cessação do Tabagismo (publicado pelo Departamento de Saúde), a teoria da Abordagem do Processo de Ação em Saúde e a teoria da autodeterminação. Nossos estudos recentes mostraram que as intervenções baseadas nessas teorias são eficazes. Metade dos participantes selecionados aleatoriamente (grupo de intervenção) receberá esse plano de abandono por telefone, e-mail e WhatsApp conduzidos por enfermeiras. A enfermeira, então, elaborará um plano para parar de fumar, incluindo (1) técnicas de autoajuda para lidar com o desejo; (2) sugestões para evitar os indícios pró-tabagismo relatados; (3) se deve parar de forma progressiva ou abrupta; (4) encaminhamento para serviço de cessação do tabagismo existente; e (5) instruções sobre o uso de terapia de reposição de nicotina (NRT) de venda livre (OTC), se o participante preferir OTC-NRT. Os participantes receberão lembretes de abandono personalizados via WhatsApp e discutirão voluntariamente seu plano de abandono com a enfermeira nas 10 semanas subsequentes.

Randomização, ocultação e ocultação de alocação:

A equipe de pesquisa designará participantes aleatoriamente em um nível individual para intervenção e grupo de controle usando uma proporção de alocação de 1:1 pelo método de envelope selado opaco sequencialmente numerado. O princípio gerará uma lista de números aleatórios usando a função aleatória do Excel. Em seguida, prepare cerca de 450 envelopes idênticos, opacos, selados, tamanho A5, com um número de série exclusivo de 3 dígitos na capa de cada envelope como um identificador e coloque o código de alocação nos envelopes. Toda a equipe de recrutamento e participantes serão ocultados à alocação do grupo no momento do recrutamento. Depois que um participante consentir com o teste, a equipe de pesquisa recuperará suas informações e abrirá 1 envelope para alocar o participante recrutado de acordo com o cartão dentro.

Os participantes e a equipe de pesquisa da entrega da intervenção não serão cegos para a intervenção porque a intervenção é um comportamento. No entanto, os avaliadores do acompanhamento e os investigadores da pesquisa não estarão envolvidos no recrutamento e na entrega da intervenção e estarão cegos para a alocação do grupo (ou seja, desenho simples-cego).

Acompanhamento Todos os participantes serão acompanhados por telefone por um entrevistador cego de alocação em 3 e 6 meses após o consentimento para a participação. Somente os participantes que relatarem abstinência nos últimos 7 dias serão convidados a medir o CO exalado com um Smokerlyzer e/ou o nível de cotinina salivar com um Cotinniene Saliva Test Device em sua residência, local de trabalho ou próximo, de acordo com sua preferência.

Tamanho da amostra:

Até o momento, não houve nenhum ensaio clínico randomizado (RCT) para fornecer uma estimativa do tamanho do efeito para a intervenção baseada em EMA. O RCT anterior de nossa equipe testando uma intervenção personalizada para parar de fumar mostrou que a abstinência validada bioquimicamente com intenção de tratar em 3 meses foi de 8%, a mesma de 6 meses7. A partir de uma meta-análise de rede anterior, a proporção ímpar de abstinência validada bioquimicamente no acompanhamento de 6 meses para personalizar mensagens de texto em comparação com serviços mínimos de cessação do tabagismo (ou seja, suporte para cessação do não-tabagismo) foi de 1,614. Para detectar uma diferença significativa na taxa de abandono entre dois grupos com um poder de 80% (para reduzir o erro tipo II) a um nível significativo de 5% (erro tipo I), um total de 436 participantes (taxa de alocação 1:1; 218 vs 218 ) é necessário16. Nossa atual campanha de promoção da saúde (financiada pelo Health Care Promotion Scheme, projeto no. 01170418) mostrou que a cada mês podemos recrutar de 30 a 60 fumantes para participar do RCT de cessação do tabagismo. Considerando o período de estudo limitado coberto neste pedido de financiamento, este estudo proposto visa recrutar 440 fumantes em 11 meses.

Análise de dados:

A análise primária examinará o efeito da intervenção baseada em EMA na abstinência validada bioquimicamente em 3 meses e a diferença na pontuação IBC-S entre os dois grupos. A abordagem de intenção de tratar será usada para incluir todos os participantes consentidos na análise e assumir que os não respondentes no acompanhamento de 3 meses são fumantes e nenhuma alteração na pontuação do IBC-S. Uma análise de equação de estimativa generalizada (GEE) com estrutura intercambiável para a matriz de correlação será usada para abstinência validada bioquimicamente após o ajuste da demografia basal de desequilíbrio e outras variáveis ​​que foram relatadas como associadas à cessação do tabagismo. Usaremos a regressão linear ajustada para o desequilíbrio sociodemográfico avaliado na linha de base para comparar a pontuação do IBC-S entre os grupos de intervenção e controle. A imputação múltipla será usada para lidar com os valores ausentes para a linha de base sociodemográfica. Todos os resultados secundários e auxiliares serão analisados ​​com GEE (resultados binários) ou modelos lineares mistos (resultados contínuos). Será realizada uma análise de subgrupo para comparar os resultados primários e secundários entre os participantes do grupo de intervenção que receberam chamadas telefônicas lideradas por enfermeiras mais mensagens instantâneas e apenas mensagens instantâneas.