Skuteczność interwencji w rzucaniu palenia na podstawie chwilowej oceny ekologicznej

Projekt badania:

Proponowane badanie obejmuje 2-ramienny (stosunek alokacji 1:1) pragmatyczny RCT w celu oceny skuteczności interwencji w rzucaniu palenia opartej na EMA oraz badanie obserwacyjne oparte na EMA. Podczas 7-dniowego uczestnictwa wszyscy zrekrutowani uczestnicy wypełnią ankietę EoD i 4 EMA uruchamiane przez system w oparciu o czas każdego dnia. Ankiety będą podpowiadane przez aplikację na smartfona (aplikację) zainstalowaną na ich własnych telefonach komórkowych. Czas podpowiadania będzie spersonalizowany i wcześniej zaplanowany przez uczestników. Informacje zebrane w aplikacji zostaną wykorzystane do opracowania interwencji opartej na EMA, w tym planu rzucenia palenia i 10-tygodniowych przypomnień o rzuceniu palenia, a także do badania obserwacyjnego opartego na EMA. Losowo przydzielę połowę uczestników (grupę interwencyjną) do udziału w interwencji opartej na EMA. Następnie skontaktujemy się ze wszystkimi uczestnikami w celu kontynuacji po 3 i 6 miesiącach.

Przedmioty:

Proponowane badanie ma na celu rekrutację osób codziennie palących tytoń, niezależnie od zamiaru rzucenia palenia. Kryteria włączenia to: (1) dzienne spożycie wyrobów tytoniowych (w tym papierosów tradycyjnych, papierosów elektronicznych i podgrzewanych wyrobów tytoniowych) w ciągu ostatniego tygodnia; (2) wiek ≥18 lat; (3) posiadanie mobilnego smartfona z dostępem do internetu; (4) pobyt w Hong Kongu podczas 1-tygodniowego okresu studiów EMA; oraz (5) potrafi czytać i pisać po chińsku. Palenie tytoniu przez uczestników zostanie potwierdzone poprzez pomiar stężenia tlenku węgla w wydychanym powietrzu na poziomie co najmniej 4 ppm lub kotyniny w ślinie na poziomie co najmniej 30 ng/ml. Ponieważ proponowane badanie ma na celu promowanie rzucania palenia wśród palaczy, którzy nie planują stosowania pomocy w rzucaniu palenia, wykluczymy palaczy, którzy (1) planują skorzystać z usług związanych z rzucaniem palenia lub leków w nadchodzącym miesiącu lub (2) korzystać z usług związanych z rzucaniem palenia, lub stosował nikotynową terapię zastępczą w ciągu ostatnich 7 dni. Palacze, którzy zgłosili choroby psychiczne, oraz palące kobiety, które są w ciąży, również są wykluczone, ponieważ potrzebują bardziej szczegółowej interwencji w zakresie rzucania palenia.

Procedury rekrutacyjne:

Rekrutacja będzie prowadzona zarówno offline, jak i online. W przypadku rekrutacji na świeżym powietrzu personel rekrutacyjny najpierw podchodzi i rozdaje pamiątki (np. opakowanie chusteczek) palaczom w miejscach dla palących na świeżym powietrzu. Jeśli palacz zechce przyjąć pamiątki i porozmawiać z personelem rekrutacyjnym, personel zada dalsze pytania związane z kwalifikowalnością. Kwalifikujący się uczestnicy: (1) otrzymają więcej informacji na temat tego projektu, (2) zostaną poproszeni o wyrażenie pisemnej zgody, (3) otrzymają pomoc w zainstalowaniu aplikacji EMA na swoim telefonie komórkowym i ustaleniu harmonogramu EMA, (4) wypełnią podstawowy kwestionariusz przez formularz papierowy lub Qualtrics. Ze względu na ograniczony czas w rekrutacji zewnętrznej, uczestnicy mogą wypełnić kwestionariusz bazowy po sesji rekrutacyjnej.

Asystenci naukowi będą również wysyłać masowo e-maile lub reklamy za pośrednictwem mediów społecznościowych (np. Facebook, Instagram). Potencjalni uczestnicy zainteresowani tym projektem mogą zeskanować kod QR na ogłoszeniu i wypełnić formularz zgłoszeniowy online (za pomocą Qualtrics). Nasz personel rekrutacyjny umawia się z potencjalnymi uczestnikami na spotkania w celu zakończenia procedur rekrutacyjnych.

Chwilowa ocena ekologiczna:

Aplikacja EMA zostanie opracowana w celu dokumentowania wszystkich wskazówek dotyczących palenia i zachowań związanych z paleniem. Po zainstalowaniu aplikacji EMA na smartfonach uczestników, uczestnicy muszą wprowadzić pięć ostatnich cyfr swojego numeru telefonu jako identyfikator i wybrać datę rozpoczęcia ankiety EMA. Uczestnicy muszą wypełnić 5 ankiet EMA opartych na czasie dziennie przez 7 kolejnych dni, każda ankieta EMA w odstępie trzech godzin.

Pytania EMA dotyczące sygnałów dotyczących palenia obejmują 4 domeny: sygnały emocjonalne, społeczne, wzorcowe i sygnały odstawienia. Zachowania związane z paleniem obejmują (1) palenie tytoniu (papierosy tradycyjne, podgrzewane wyroby tytoniowe i papierosy elektroniczne) w ciągu ostatnich 3 godzin, (2) głód nikotynowy w ciągu ostatnich 3 godzin i rodzaj głodu nikotynowego (fizyczny, psychologiczny lub społeczny głód) , (3) zakup wyrobów tytoniowych w ciągu ostatnich 3 godzin. Zostanie również zadane pytanie, czy zachowania związane z paleniem wynikały z narażenia na bodźce pro-palące. Jakość snu zostanie zapytana przez: (1) czy miałeś problem z bezsennością (trudności z zasypianiem, trudności z utrzymaniem snu, problemy ze zbyt wczesnym wstawaniem) w ciągu ostatniej nocy (brak, łagodna, umiarkowana, ciężka, bardzo ciężka), (2) stopień zadowolenia czy jesteś ze swoim wzorcem snu ostatniej nocy (zakres ocen od 0 bardzo zadowolony do 4 bardzo niezadowolony) w pierwszej EMA każdego dnia. Na drugiej EMA zostanie zadane pytanie „Czas na pierwszego papierosa po przebudzeniu”. Polityka kontroli wyrobów tytoniowych, w tym ostrzeżenia zdrowotne na opakowaniu wyrobów tytoniowych; ekspozytory tytoniowe POS; hotspotów dla palących i dziennego spożycia tytoniu zostaną zadane na ostatnim EMA każdego dnia.

Interwencja:

W oparciu o EMA każdego uczestnika, przeszkolona pielęgniarka badawcza dokona przeglądu ich (1) uzależnienia od nikotyny; (2) intensywność i częstotliwość zgłaszanych zachcianek; oraz (3) wpływ narażenia na bodźce pro-palące na zachowania związane z paleniem. Zindywidualizowany plan rzucania palenia zostanie opracowany na podstawie dostosowanych sugestii z amerykańskich wytycznych praktyki klinicznej dotyczących rzucania palenia, zestawu informacyjnego dotyczącego rzucania palenia (opublikowanego przez Departament Zdrowia), teorii podejścia do procesu działania w zakresie zdrowia oraz teorii samostanowienia. Nasze ostatnie badania wykazały, że interwencje oparte na tych teoriach są skuteczne. Połowa losowo wybranych uczestników (grupa interwencyjna) otrzyma ten plan rzucenia palenia za pośrednictwem rozmowy telefonicznej prowadzonej przez pielęgniarkę, e-maila i WhatsApp. Pielęgniarka opracuje następnie plan rzucenia palenia, w tym (1) techniki samopomocy w radzeniu sobie z głodem; (2) sugestie, jak unikać zgłaszanych sygnałów zachęcających do palenia; (3) czy rzucić palenie stopniowo, czy nagle; (4) skierowanie do istniejącej usługi rzucania palenia; oraz (5) instruktaż stosowania dostępnej bez recepty nikotynowej terapii zastępczej (NRT), jeśli uczestnik preferuje OTC-NRT. Uczestnicy otrzymają następnie dostosowane przypomnienia o rzuceniu palenia za pośrednictwem WhatsApp i dobrowolnie omówią swój plan rzucenia palenia z pielęgniarką w ciągu kolejnych 10 tygodni.

Randomizacja, zaślepianie i ukrywanie alokacji:

Personel badawczy losowo przydzieli uczestników na poziomie indywidualnym do grupy interwencyjnej i kontrolnej, stosując stosunek alokacji 1: 1, metodą sekwencyjnego numerowania, nieprzejrzystej zapieczętowanej koperty. Zasada wygeneruje listę liczb losowych za pomocą funkcji losowej programu Excel. Następnie przygotuj około 450 identycznych, nieprzezroczystych, zapieczętowanych kopert formatu A5, z unikalnym 3-cyfrowym numerem seryjnym na okładce każdej koperty jako identyfikatorem i umieść kod przydziału w kopertach. Podczas rekrutacji wszyscy pracownicy rekrutujący i uczestnicy zostaną ukryci dla przydziału grupowego. Po wyrażeniu przez uczestnika zgody na badanie, personel badawczy pobierze jego dane i otworzy 1 kopertę, aby przydzielić zrekrutowanego uczestnika zgodnie z kartą w środku.

Uczestnicy i personel badawczy realizacji interwencji nie będą ślepi na interwencję, ponieważ interwencją są zachowania. Jednak osoby oceniające kontynuację i badacze nie będą zaangażowani w rekrutację i realizację interwencji i nie będą świadomi przydziału do grupy (tj. projekt z pojedynczą ślepą próbą).

Kontynuacja Wszyscy uczestnicy będą obserwowani telefonicznie przez ankietera z zaślepieniem przydziału po 3 i 6 miesiącach od wyrażenia zgody na udział. Tylko uczestnicy, którzy zgłoszą abstynencję w ciągu ostatnich 7 dni, zostaną poproszeni o zmierzenie wydychanego CO za pomocą Smokerlyzera i/lub poziomu kotyniny w ślinie za pomocą urządzenia do badania śliny Cotinniene w miejscu zamieszkania, miejscu pracy lub w pobliżu, zgodnie z ich preferencjami.

Wielkość próbki:

Do tej pory nie przeprowadzono randomizowanego badania kontrolowanego (RCT), które pozwoliłoby oszacować wielkość efektu dla interwencji opartej na EMA. Poprzednie RCT przeprowadzone przez nasz zespół w celu przetestowania spersonalizowanej interwencji w rzucaniu palenia wykazało, że zamiar leczenia potwierdzonej biochemicznie abstynencji po 3 miesiącach wynosił 8%, tak samo jak po 6 miesiącach7. Z poprzedniej metaanalizy sieci nieparzysty stosunek biochemicznie potwierdzonej abstynencji po 6-miesięcznej obserwacji w celu dostosowania wiadomości tekstowych w porównaniu z minimalnymi usługami rzucania palenia (tj. wsparciem rzucania palenia) wyniósł 1,614. Aby wykryć istotną różnicę we wskaźniku rzucania palenia między dwiema grupami z mocą 80% (w celu zmniejszenia błędu II rodzaju) na poziomie istotnym 5% (błąd I rodzaju), w sumie 436 uczestników (stosunek alokacji 1:1; 218 vs 218 ) jest potrzebne16. Nasza obecna promocja zdrowia (finansowana z Programu Promocji Zdrowia, projekt nr. 01170418) wykazało, że każdego miesiąca możemy rekrutować od 30 do 60 palaczy do udziału w RCT rzucania palenia. Biorąc pod uwagę ograniczony okres studiów objęty tym wnioskiem o finansowanie, celem tego proponowanego badania jest rekrutacja 440 palaczy w ciągu 11 miesięcy.

Analiza danych:

Podstawowa analiza zbada wpływ interwencji opartej na EMA na potwierdzoną biochemicznie abstynencję po 3 miesiącach i różnicę w wyniku IBC-S między dwiema grupami. Podejście zgodne z zamiarem leczenia zostanie zastosowane w celu włączenia wszystkich uczestników, którzy wyrazili zgodę, do analizy i założenia, że ​​osoby niebędące respondentami w 3-miesięcznej obserwacji jako palacze i brak zmian w wyniku IBC-S. Analiza uogólnionego równania szacowania (GEE) z wymienną strukturą dla macierzy korelacji zostanie wykorzystana do biochemicznie potwierdzonej abstynencji po dostosowaniu podstawowych danych demograficznych niezrównoważenia i innych zmiennych, które zostały zgłoszone jako związane z zaprzestaniem palenia. Zastosujemy regresję liniową skorygowaną o nierównowagę socjodemograficzną ocenianą na początku badania, aby porównać wynik IBC-S między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi. Aby poradzić sobie z brakującymi wartościami dla podstawowych danych społeczno-demograficznych, zostanie wykorzystana imputacja wielokrotna. Wszystkie drugorzędne i pomocnicze wyniki zostaną przeanalizowane za pomocą GEE (wyniki binarne) lub liniowych modeli mieszanych (wyniki ciągłe). Przeprowadzona zostanie analiza podgrup polegająca na porównaniu pierwotnych i drugorzędnych wyników między uczestnikami grupy interwencyjnej, którzy otrzymali zarówno rozmowy telefoniczne prowadzone przez pielęgniarkę, jak i wiadomości błyskawiczne i tylko wiadomości błyskawiczne.