Eficacia de la intervención para dejar de fumar basada en la evaluación momentánea ecológica

Diseño del estudio:

El estudio propuesto comprende un ECA pragmático de 2 brazos (proporción de asignación 1:1) para evaluar la eficacia de la intervención para dejar de fumar basada en EMA y el estudio observacional basado en EMA. A lo largo de la participación de 7 días, todos los participantes reclutados completarán una encuesta EoD y 4 EMA activados por el sistema basados ​​en el tiempo cada día. Las encuestas serán solicitadas por una aplicación de teléfono inteligente (app) instalada en sus propios teléfonos móviles. El tiempo de indicación será personalizado y preprogramado por los participantes. La información recopilada en la aplicación se utilizará para desarrollar una intervención basada en EMA que incluye un plan para dejar de fumar y recordatorios para dejar de fumar de 10 semanas y para un estudio observacional basado en EMA. Asignaré aleatoriamente a la mitad de los participantes (grupo de intervención) para recibir la intervención basada en EMA. Luego se contactará a todos los participantes para un seguimiento a los 3 y 6 meses.

Asignaturas:

Este estudio propuesto tiene como objetivo reclutar usuarios diarios de tabaco, independientemente de su intención de dejar de fumar. Los criterios de inclusión son: (1) consumo diario de productos de tabaco (incluidos cigarrillos tradicionales, cigarrillos electrónicos y productos de tabaco calentados) en la última semana; (2) edad ≥18 años; (3) poseer un teléfono inteligente móvil con acceso a Internet; (4) permanecer en Hong Kong durante el período de estudio de EMA de 1 semana; y (5) capaz de leer y escribir chino. El estado de tabaquismo de los participantes se confirmará midiendo el monóxido de carbono exhalado en 4 ppm o más, o la cotinina en saliva en 30 ng/ml o más. Debido a que el estudio propuesto tiene como objetivo promover el abandono del hábito de fumar en fumadores que no planean usar ayudas para dejar de fumar, excluiremos a los fumadores que (1) planean usar servicios o medicamentos para dejar de fumar en el próximo mes o (2) usar servicios para dejar de fumar, o usando terapia de reemplazo de nicotina en los últimos 7 días. Los fumadores que informaron tener enfermedades mentales y las mujeres fumadoras que están embarazadas también están excluidos, ya que necesitan una intervención más específica para dejar de fumar.

Procedimientos de contratación:

El reclutamiento se llevará a cabo tanto fuera de línea como en línea. En el reclutamiento al aire libre, el personal de reclutamiento primero se acerca y distribuye recuerdos (p. ej., un paquete de pañuelos) a los fumadores en los puntos de acceso para fumadores al aire libre. Si el fumador está dispuesto a aceptar souvenirs y hablar con el personal de contratación, el personal le hará más preguntas relacionadas con la elegibilidad. Los participantes elegibles: (1) recibirán más detalles sobre este proyecto, (2) serán invitados a dar su consentimiento por escrito, (3) recibirán asistencia para instalar la aplicación EMA en su teléfono móvil y establecer el horario de EMA, (4) completarán el cuestionario de referencia por formulario en papel o Qualtrics. Debido al tiempo limitado en el reclutamiento al aire libre, los participantes pueden completar el cuestionario de referencia después de la sesión de reclutamiento.

Los asistentes de investigación también enviarán correos electrónicos masivos o anuncios a través de las redes sociales (p. ej., Facebook, Instagram). Los participantes potenciales que estén interesados ​​en este proyecto pueden escanear el código QR en el anuncio y completar el formulario de solicitud en línea (usando Qualtrics). Nuestro personal de reclutamiento hace citas con los participantes potenciales para completar los procedimientos de reclutamiento.

Evaluación momentánea ecológica:

Se desarrollará una aplicación EMA para documentar todas las señales de fumar y los comportamientos relacionados con fumar. Después de instalar la aplicación EMA en los teléfonos inteligentes de los participantes, los participantes deben ingresar los cinco últimos dígitos de su número de teléfono como identificador y seleccionar la fecha en la que les gustaría comenzar la encuesta EMA. Los participantes deben completar 5 encuestas EMA basadas en el tiempo por día durante 7 días consecutivos, cada encuesta EMA con un intervalo de tres horas.

Las preguntas de la EMA sobre las señales de fumar cubren 4 dominios: señales emocionales, sociales, de patrón y de abstinencia. Los comportamientos relacionados con el tabaquismo incluyen (1) fumar tabaco (cigarrillos tradicionales, productos de tabaco calentado y cigarrillos electrónicos) durante las últimas 3 horas, (2) ansias de nicotina durante las últimas 3 horas y tipo de ansias (ansia física, psicológica o social) , (3) comprar productos de tabaco durante las últimas 3 horas. También se preguntará si los comportamientos relacionados con el tabaquismo se han debido a la exposición a las señales favorables al tabaquismo. La calidad del sueño se preguntará por (1) ¿experimentó problemas de insomnio (dificultad para conciliar el sueño, dificultad para permanecer dormido, problemas para despertarse demasiado temprano) durante la última noche (ninguno, leve, moderado, severo, muy severo), (2) qué tan satisfecho ¿Está usted con su patrón de sueño de la última noche (rango de puntuación de 0 muy satisfecho a 4 muy insatisfecho) en la primera EMA de cada día? En la segunda EMA se preguntará 'Tiempo para consumir el primer cigarrillo después de despertar'. Política de control del tabaco, incluidas las advertencias sanitarias en su paquete de tabaco; exhibidores de tabaco POS; los puntos de acceso para fumadores y el consumo diario de tabaco se preguntarán en la última EMA de cada día.

Intervención:

Según la EMA de cada participante, una enfermera de investigación capacitada revisará su (1) dependencia de la nicotina; (2) intensidad y frecuencia de los antojos informados; y (3) el impacto de la exposición a señales favorables al tabaquismo en las conductas de fumar. Se desarrollará un plan personalizado para dejar de fumar basado en sugerencias personalizadas de la guía de práctica clínica de EE. UU. para dejar de fumar, el kit de información para dejar de fumar (publicado por el Departamento de Salud), la teoría del enfoque del proceso de acción de la salud y la teoría de la autodeterminación. Nuestros estudios recientes mostraron que las intervenciones basadas en estas teorías son efectivas. La mitad de los participantes seleccionados al azar (grupo de intervención) recibirán este plan para dejar de fumar a través de una llamada telefónica, correo electrónico y WhatsApp dirigidos por una enfermera. Luego, la enfermera diseñará un plan para dejar de fumar que incluye (1) técnicas de autoayuda para manejar el ansia; (2) sugerencias para evitar las señales favorables al tabaquismo informadas; (3) dejar de fumar progresiva o abruptamente; (4) derivación a un servicio existente para dejar de fumar; y (5) instrucción sobre el uso de terapia de reemplazo de nicotina (NRT) de venta libre (OTC), si el participante prefiere OTC-NRT. Luego, los participantes recibirán recordatorios personalizados para dejar de fumar a través de WhatsApp y discutirán voluntariamente su plan para dejar de fumar con la enfermera en las siguientes 10 semanas.

Aleatorización, cegamiento y ocultamiento de la asignación:

El personal de investigación asignará aleatoriamente a los participantes a nivel individual a la intervención y al grupo de control utilizando una proporción de asignación de 1:1 mediante el método de sobres sellados opacos numerados secuencialmente. El principio generará una lista de números aleatorios utilizando la función aleatoria de Excel. Luego prepare alrededor de 450 sobres idénticos, opacos, sellados, tamaño A5, con un número de serie único de 3 dígitos en la cubierta de cada sobre como identificador, e ingrese el código de asignación en los sobres. Todo el personal de reclutamiento y los participantes estarán ocultos a la asignación del grupo en el momento del reclutamiento. Después de que un participante dé su consentimiento para el ensayo, el personal de investigación recuperará su información y abrirá 1 sobre para asignar al participante reclutado de acuerdo con la tarjeta que se encuentra en el interior.

Los participantes y el personal de investigación de la entrega de la intervención no estarán cegados a la intervención porque la intervención son comportamientos. Sin embargo, los evaluadores del seguimiento y los investigadores de la investigación no participarán en el reclutamiento y la ejecución de la intervención y estarán cegados a la asignación del grupo (es decir, diseño simple ciego).

Seguimiento Todos los participantes serán seguidos por teléfono por un entrevistador cegado a la asignación a los 3 y 6 meses después de dar su consentimiento para participar. Solo los participantes que informen abstinencia en los últimos 7 días serán invitados a medir su CO exhalado con un Smokerlyzer y/o el nivel de cotinina en saliva con un dispositivo de prueba de saliva Cotinniene en su residencia, lugar de trabajo o cerca, según su preferencia.

Tamaño de la muestra:

Hasta la fecha, no ha habido ningún ensayo controlado aleatorio (RCT) para proporcionar una estimación del tamaño del efecto para la intervención basada en EMA. El ECA anterior de nuestro equipo de probar una intervención personalizada para dejar de fumar mostró que la intención de tratar la abstinencia bioquímicamente validada a los 3 meses fue del 8 %, la misma que a los 6 meses7. A partir de un metanálisis de red anterior, la razón de probabilidades de abstinencia validada bioquímicamente a los 6 meses de seguimiento para mensajes de texto personalizados en comparación con servicios mínimos para dejar de fumar (es decir, apoyo para dejar de fumar) fue de 1,614. Para detectar una diferencia significativa en la tasa de abandono del hábito entre dos grupos con un poder del 80 % (para reducir el error tipo II) a un nivel significativo del 5 % (error tipo I), un total de 436 participantes (proporción de asignación 1:1; 218 frente a 218 ) es necesario16. Nuestro alcance actual de promoción de la salud (financiado por el Plan de Promoción de la Atención de la Salud, proyecto no. 01170418) mostró que cada mes podemos reclutar de 30 a 60 fumadores para participar en el RCT para dejar de fumar. Teniendo en cuenta el período de estudio limitado cubierto en esta solicitud de financiación, este estudio propuesto tiene como objetivo reclutar a 440 fumadores en 11 meses.

Análisis de los datos:

El análisis principal examinará el efecto de la intervención basada en EMA sobre la abstinencia validada bioquímicamente a los 3 meses y la diferencia en la puntuación IBC-S entre los dos grupos. Se utilizará el enfoque de intención de tratar para incluir a todos los participantes que hayan dado su consentimiento en el análisis y asumir que los que no respondieron en el seguimiento de 3 meses son fumadores y no hay cambios en la puntuación IBC-S. Se usará un análisis de ecuación de estimación generalizada (GEE) con estructura intercambiable para la matriz de correlación para la abstinencia validada bioquímicamente después de ajustar el desequilibrio demográfico inicial y otras variables que se ha informado que están asociadas con el abandono del hábito de fumar. Usaremos la regresión lineal ajustada para el desequilibrio sociodemográfico evaluado al inicio del estudio para comparar la puntuación de IBC-S entre los grupos de intervención y control. La imputación múltiple se utilizará para tratar los valores faltantes para la línea de base sociodemográfica. Todos los resultados secundarios y auxiliares se analizarán con GEE (resultados binarios) o modelos mixtos lineales (resultados continuos). Se realizará un análisis de subgrupos para comparar los resultados primarios y secundarios entre los participantes del grupo de intervención que recibieron llamadas telefónicas dirigidas por enfermeras más mensajería instantánea y mensajería instantánea solamente.