Effektiviteten af ​​økologisk øjeblikkelig vurdering baseret på rygestopintervention

Studere design:

Det foreslåede studie omfatter en 2-arm (allokeringsforhold 1:1) pragmatisk RCT til at vurdere effektiviteten af ​​den EMA-baserede rygestopintervention og den EMA-baserede observationsundersøgelse. I løbet af den 7-dages deltagelse vil alle rekrutterede deltagere gennemføre en EoD-undersøgelse og 4 tidsbaseret system-udløst EMA hver dag. Undersøgelserne vil blive foranlediget af en smartphone-applikation (app) installeret i deres egne mobiltelefoner. Tidspunktet vil blive personligt og forudplanlagt af deltagerne. De oplysninger, der indsamles i appen, vil blive brugt til at udvikle en EMA-baseret intervention, herunder en ophørsplan og 10-ugers påmindelser om afbrydelse og til en EMA-baseret observationsundersøgelse. Jeg vil tilfældigt tildele halvdelen af ​​deltagerne (interventionsgruppen) til at modtage den EMA-baserede intervention. Alle deltagere vil derefter blive kontaktet for en opfølgning ved 3- og 6-månedersalderen.

Emner:

Denne foreslåede undersøgelse har til formål at rekruttere daglige tobaksbrugere, uanset intentionen om at holde op. Inklusionskriterierne er: (1) dagligt forbrug af tobaksprodukter (herunder traditionelle cigaretter, elektroniske cigaretter og opvarmede tobaksprodukter) i den seneste uge; (2) alder ≥18 år; (3) at eje en mobil smartphone med internetadgang; (4) ophold i Hong Kong i løbet af den 1-uges EMA-undersøgelsesperiode; og (5) i stand til at læse og skrive kinesisk. Deltagernes rygestatus vil blive bekræftet ved at måle udåndet kulilte til at være 4ppm eller derover, eller spytkotinin til at være 30ng/ml eller derover. Fordi den foreslåede undersøgelse har til formål at fremme rygestop hos rygere, der ikke planlægger at bruge rygestophjælpemidler, vil vi udelukke rygere, som (1) planlægger at bruge rygestoptjenester eller medicin i den kommende måned eller (2) bruger rygestoptjenester, eller ved at bruge nikotinerstatningsterapi inden for de seneste 7 dage. Rygere, der har rapporteret at have psykiske lidelser, og kvindelige rygere, der er gravide, er også udelukket, da de har behov for mere specifik rygestopindsats.

Ansættelsesprocedurer:

Rekruttering vil foregå både offline og online. I den udendørs rekruttering henvender rekrutteringspersonalet sig først og distribuerer souvenirs (f.eks. en vævspakke) til rygerne på udendørs rygehotspots. Hvis rygeren er villig til at tage imod souvenirs og tale med rekrutteringspersonalet, vil personalet stille yderligere spørgsmål vedrørende berettigelse. Kvalificerede deltagere vil: (1) blive givet flere detaljer om dette projekt, (2) blive inviteret til at give skriftligt samtykke, (3) blive assisteret med at installere EMA-appen på deres mobiltelefon og opstille EMA-tidsplan, (4) udfylde baseline-spørgeskemaet af papirformular eller Qualtrics. På grund af den tidsbegrænsede ved udendørs rekruttering, kan deltagere udfylde baseline spørgeskema efter rekrutteringssessionen.

Forskningsassistenter vil også sende masse-e-mails eller annoncer via sociale medier (f.eks. Facebook, Instagram). Potentielle deltagere, der er interesserede i dette projekt, kan scanne QR-koden på annoncen og udfylde online ansøgningsformularen (ved hjælp af Qualtrics). Vores rekrutteringspersonale laver aftaler med de potentielle deltagere for at gennemføre rekrutteringsprocedurerne.

Økologisk momentanvurdering:

En EMA-app vil blive udviklet til at dokumentere alle rygesignaler og rygerelateret adfærd. Efter at have installeret EMA-appen på deltagernes smartphones, skal deltagerne indtaste de fem sidste cifrede numre i deres telefonnummer som en identifikator og vælge den dato, de gerne vil starte EMA-undersøgelsen. Deltagerne skal gennemføre 5 tidsbaserede EMA-undersøgelser om dagen i 7 på hinanden følgende dage, hver EMA-undersøgelse med et interval på tre timer.

EMA-spørgsmålene om rygesignaler dækker 4 domæner: følelsesmæssige, sociale, mønster- og tilbagetrækningssignaler. Rygerelateret adfærd omfatter (1) rygning af tobak (traditionelle cigaretter, opvarmede tobaksprodukter og elektroniske cigaretter) i løbet af de sidste 3 timer, (2) nikotin-trang inden for de seneste 3 timer og type trang (fysisk, psykologisk eller social trang) , (3) køb af tobaksvarer inden for de seneste 3 timer. Der vil også blive spurgt om den rygerelaterede adfærd har været på grund af eksponeringen for de pro-ryge-signaler. Søvnkvaliteten vil blive spurgt af (1) oplevede du søvnløshedsproblem (besvær med at falde i søvn, svært ved at sove, problemer med at vågne for tidligt) for i nat (ingen, mild, moderat, svær, meget svær), (2) hvor tilfreds er du med dit sidste nats søvnmønster (score spænder fra 0 meget tilfreds til 4 meget utilfreds) i første EMA for hver dag. 'Tid til at indtage den første cigaret efter at være vågnet' vil blive spurgt på den anden EMA. Tobakskontrolpolitik, herunder sundhedsadvarsler på deres tobakspakning; POS tobaksskærme; rygehotspots, og dagligt tobaksforbrug, vil blive spurgt på sidste EMA for hver dag.

Intervention:

Baseret på EMA for hver deltager vil en uddannet forskningssygeplejerske gennemgå deres (1) nikotinafhængighed; (2) intensitet og hyppighed af rapporterede trang; og (3) virkningen af ​​eksponering for pro-ryge-signaler på rygeadfærd. En personlig rygestopplan vil blive udviklet baseret på skræddersyede forslag fra den amerikanske kliniske praksis guideline for rygestop, rygestop informationssæt (udgivet af Department of Health), teorien om Health Action Process Approach og selvbestemmelsesteorien. Vores seneste undersøgelser viste, at interventioner baseret på disse teorier er effektive. Halvdelen af ​​de tilfældigt udvalgte deltagere (interventionsgruppen) vil modtage denne stopplan via et sygeplejerskeledet telefonopkald, e-mail og WhatsApp. Sygeplejersken vil derefter designe en ophørsplan, herunder (1) selvhjælpsteknikker til håndtering af trang; (2) forslag til at undgå de rapporterede pro-ryge-signaler; (3) om man skal stoppe gradvist eller brat; (4) henvisning til eksisterende rygestopservice; og (5) instruktion i brug af håndkøbsbehandling (OTC) nikotinerstatningsterapi (NRT), hvis OTC-NRT foretrækkes af deltageren. Deltagerne vil derefter modtage skræddersyede opsigelsespåmindelser via WhatsApp og frivilligt diskutere deres ophørsplan med sygeplejersken i de efterfølgende 10 uger.

Randomisering, blinding og allokeringsskjul:

Forskningspersonalet vil tilfældigt tildele deltagere på individuelt niveau til interventions- og kontrolgruppe ved hjælp af et 1:1 tildelingsforhold ved sekventielt nummereret, uigennemsigtig forseglet kuvertmetode. Princippet vil generere en liste over tilfældige tal ved hjælp af den tilfældige funktion i Excel. Forbered derefter omkring 450 identiske, uigennemsigtige, forseglede konvolutter i A5-størrelse med et unikt 3-cifret serienummer på omslaget af hver konvolut som identifikator, og sæt tildelingskoden i kuverterne. Alle rekrutteringsmedarbejdere og deltagere vil blive skjult til gruppetildelingen ved rekruttering. Efter at en deltager har givet sit samtykke til forsøget, vil forskningspersonalet hente hans/hendes oplysninger og åbne 1 kuvert for at tildele den rekrutterede deltager i henhold til kortet indeni.

Deltagere og forskningspersonale ved interventionslevering vil ikke blive blindet for interventionen, fordi interventionen er adfærd. Bedømmere af opfølgningen og forskningsforskerne vil dog ikke være involveret i rekrutteringen og interventionsleveringen og vil blive blindet over for gruppetildelingen (dvs. enkelt-blindet design).

Opfølgning Alle deltagere vil blive fulgt op via telefon af en tildelingsblindet interviewer 3- og 6 måneder efter samtykke til deltagelse. Kun de deltagere, der rapporterer afholdenhed inden for de seneste 7 dage, vil blive inviteret til at måle deres udåndede CO med en Smokerlyzer og/eller spyt-kotinin-niveau med en Cotinniene Spyt Test Device på deres bopæl, arbejdsplads eller i nærheden, alt efter deres præference.

Prøvestørrelse:

Til dato har der ikke været nogen randomiseret kontrolleret undersøgelse (RCT) til at give et estimat af effektstørrelsen for den EMA-baserede intervention. Vores teams tidligere RCT af afprøvning af en personlig rygestopintervention viste, at intention-to-treat biokemisk valideret abstinens efter 3 måneder var 8 %, det samme som ved 6 måneder7. Fra en tidligere netværksmetaanalyse var det ulige forhold mellem biokemisk valideret afholdenhed ved 6-måneders opfølgning for at skræddersy sms-beskeder sammenlignet med minimale rygestoptjenester (dvs. støtte til ikke-rygestop) 1,614. For at detektere en signifikant forskel i udmeldelsesraten mellem to grupper med en styrke på 80 % (for at reducere type II-fejl) på 5 % signifikant niveau (type I-fejl), i alt 436 deltagere (allokeringsforhold 1:1; 218 vs 218 ) er nødvendig16. Vores nuværende opsøgende sundhedsfremme (finansieret af Health Care Promotion Scheme, projekt nr. 01170418) viste, at vi hver måned kan rekruttere 30 til 60 rygere til at deltage i rygestop-RCT. I betragtning af den begrænsede studieperiode, der er dækket af denne finansieringsansøgning, sigter denne foreslåede undersøgelse på at rekruttere 440 rygere på 11 måneder.

Dataanalyse:

Den primære analyse vil undersøge effekten af ​​EMA-baseret intervention på biokemisk valideret abstinens efter 3 måneder og forskellen i IBC-S-score mellem de to grupper. Intention-to-treat tilgang vil blive brugt til at inkludere alle samtykkede deltagere i analysen og antage ikke-respondenter ved 3-måneders opfølgningen som rygere og ingen ændring i IBC-S scoren. En generaliseret estimeringsligningsanalyse (GEE) med udskiftelig struktur for korrelationsmatricen vil blive brugt til biokemisk valideret abstinens efter justering af ubalanceret baseline demografi og andre variabler, der er blevet rapporteret at være forbundet med rygestop. Vi vil bruge lineær regression justeret for sociodemografiske ubalancer vurderet ved baseline for at sammenligne scoren for IBC-S mellem interventions- og kontrolgrupper. Multiple imputation vil blive brugt til at håndtere manglende værdier for baseline socio-demografi. Alle sekundære og accessoriske resultater vil blive analyseret med enten GEE (binære resultater) eller lineære blandede modeller (kontinuerlige resultater). Undergruppeanalyse af sammenligning af de primære og sekundære resultater mellem interventionsgruppedeltagere, der modtog både sygeplejerskeledede telefonopkald plus instant messaging og kun instant messaging, vil blive udført.