생태적 순간 평가 기반 금연 중재의 효과

연구 설계:

제안된 연구는 EMA 기반 금연 중재 및 EMA 기반 관찰 연구의 효능을 평가하기 위한 2군(할당 비율 1:1) 실용적인 RCT로 구성됩니다. 7일의 참여 기간 동안 모집된 모든 참가자는 매일 EoD 설문 조사와 4개의 시간 기반 시스템 트리거 EMA를 완료합니다. 설문조사는 자신의 휴대폰에 설치된 스마트폰 애플리케이션(앱)에 의해 촉발됩니다. 프롬프트 시간은 참가자가 개인화하고 미리 예약합니다. 앱에서 수집된 정보는 금연 계획 및 10주 금연 알림을 포함한 EMA 기반 개입을 개발하고 EMA 기반 관찰 연구에 사용됩니다. 참가자(개입 그룹)의 절반을 무작위로 할당하여 EMA 기반 개입을 받을 것입니다. 모든 참가자는 3개월 및 6개월 후 후속 조치를 위해 연락을 받게 됩니다.

주제:

이 제안된 연구는 금연 의사와 관계없이 매일 담배 사용자를 모집하는 것을 목표로 합니다. 포함 기준은 다음과 같습니다. (2) 연령 ≥18세; (3) 인터넷 접속이 가능한 모바일 스마트폰 소유; (4) 1주간의 EMA 연구 기간 동안 홍콩에 체류; (5) 중국어를 읽고 쓸 수 있습니다. 참가자의 흡연 여부는 내뿜는 일산화탄소 4ppm 이상 또는 타액 코티닌 30ng/ml 이상을 측정하여 확인합니다. 제안된 연구는 금연 보조제를 사용할 계획이 없는 흡연자의 금연을 촉진하는 것을 목표로 하기 때문에 (1) 다음 달에 금연 서비스 또는 약물을 사용할 계획이거나 (2) 금연 서비스를 사용할 계획인 흡연자를 제외합니다. 또는 지난 7일 동안 니코틴 대체 요법을 사용했습니다. 정신질환이 있다고 보고한 흡연자나 임신한 여성 흡연자도 보다 구체적인 금연 개입이 필요해 제외했다.

모집 절차:

채용은 오프라인과 온라인으로 진행됩니다. 야외모집에서는 모집요원이 먼저 다가가 야외 흡연장소에서 흡연자에게 기념품(티슈 등)을 나눠준다. 흡연자가 기꺼이 기념품을 받고 모집 직원과 이야기하면 직원이 자격과 관련된 추가 질문을 할 것입니다. 자격이 있는 참가자는 (1) 이 프로젝트에 대한 자세한 정보를 받고, (2) 서면 동의를 제공하도록 초대를 받고, (3) 휴대폰에 EMA 앱을 설치하고 EMA 일정을 설정하는 데 도움을 받습니다. 종이 양식 또는 Qualtrics. 야외 모집의 시간 제한으로 인해 참가자는 모집 세션 후에 기본 설문지를 작성할 수 있습니다.

연구 보조원은 또한 소셜 미디어(예: Facebook, Instagram)를 통해 대량 이메일 또는 광고를 보냅니다. 이 프로젝트에 관심이 있는 잠재적 참여자는 광고의 QR 코드를 스캔하고 온라인 지원 양식(Qualtrics 사용)을 작성하면 됩니다. 채용 담당자는 채용 절차를 완료하기 위해 잠재적 참가자와 약속을 잡습니다.

생태학적 순간 평가:

모든 흡연 단서 및 흡연 관련 행동을 문서화하기 위해 EMA 앱이 개발될 것입니다. 참가자의 스마트폰에 EMA 앱을 설치한 후 참가자는 전화번호의 마지막 5자리 숫자를 식별자로 입력하고 EMA 설문 조사를 시작하려는 날짜를 선택해야 합니다. 참가자는 연속 7일 동안 매일 5개의 시간 기반 EMA 설문 조사를 완료해야 하며, 각 EMA 설문 조사는 3시간 간격으로 이루어집니다.

흡연 단서에 대한 EMA 질문은 정서적, 사회적, 패턴 및 금단 단서의 4가지 영역을 다룹니다. 흡연 관련 행동에는 (1) 지난 3시간 동안 담배(일반 담배, 가열식 담배 제품 및 전자 담배) 흡연, (2) 지난 3시간 동안 니코틴 갈망 및 갈망 유형(신체적, 심리적 또는 사회적 갈망)이 포함됩니다. , (3) 지난 3시간 동안 담배 제품을 구입했습니다. 흡연 관련 행동이 흡연에 대한 단서에 노출되었기 때문인지 여부도 묻습니다. 수면의 질은 (1) 어젯밤에 불면증 문제(잠들기 어려움, 잠들기 어려움, 너무 일찍 일어나는 문제)를 경험했습니까(없음, 경증, 중등도, 심함, 매우 심함), (2) 얼마나 만족했습니까? 매일 첫 번째 EMA에서 어젯밤 수면 패턴(점수 범위: 0 매우 만족 ~ 4 매우 불만족)이 있습니까? 두 번째 EMA에서는 '일어나서 첫 번째 담배를 피울 시간'을 묻습니다. 담배 팩에 대한 건강 경고를 포함한 담배 규제 정책 POS 담배 진열대; 흡연 핫스팟 및 일일 담배 소비량은 매일 마지막 EMA에서 요청됩니다.

간섭:

각 참가자의 EMA를 기반으로 숙련된 연구 간호사가 (1) 니코틴 의존도를 검토합니다. (2) 보고된 갈망의 강도와 빈도; 및 (3) 흡연 행동에 대한 금연 단서에 대한 노출의 영향. 금연을 위한 미국 임상 진료 지침, 금연 정보 키트(보건부 발행), 건강 행동 과정 접근 이론 및 자기 결정 이론의 맞춤형 제안을 기반으로 맞춤형 금연 계획이 개발될 것입니다. 우리의 최근 연구는 이러한 이론에 기반한 개입이 효과적이라는 것을 보여주었습니다. 무작위로 선택된 참가자(개입 그룹)의 절반은 간호사가 주도하는 전화 통화, 이메일 및 WhatsApp을 통해 이 금연 계획을 받게 됩니다. 그런 다음 간호사는 (1) 갈망을 다루는 자조 기술을 포함하는 금연 계획을 설계합니다. (2) 보고된 금연 단서를 피하기 위한 제안; (3) 점진적으로 또는 갑자기 중단할지 여부; (4) 기존 금연 서비스에 대한 추천; 및 (5) 참가자가 OTC-NRT를 선호하는 경우 일반의약품(OTC) 니코틴 대체 요법(NRT) 사용 지침. 그런 다음 참가자는 WhatsApp을 통해 맞춤형 금연 알림을 받고 이후 10주 동안 간호사와 금연 계획에 대해 자발적으로 논의합니다.

무작위화, 눈가림 및 할당 은폐:

연구원은 순차적으로 번호가 매겨진 불투명 밀봉 봉투 방법에 따라 1:1 할당 비율을 사용하여 개별 수준의 참가자를 중재 및 통제 그룹에 무작위로 할당합니다. 원리는 엑셀의 랜덤함수를 이용하여 난수 목록을 생성하는 것입니다. 그런 다음 각각의 봉투 표지에 식별자로 고유한 3자리 일련 번호가 있는 A5 크기의 불투명하고 밀봉된 동일한 봉투 약 450개를 준비하고 할당 코드를 봉투에 넣습니다. 모든 모집 직원과 참가자는 모집 시 그룹 할당에 숨겨집니다. 참가자가 임상시험에 동의하면 연구원은 정보를 검색하고 봉투 1개를 개봉하여 내부 카드에 따라 모집된 참가자를 할당합니다.

개입 전달의 참가자와 연구원은 개입이 행동이기 때문에 개입에 눈이 멀지 않을 것입니다. 그러나 후속 조치의 평가자 및 연구 조사자는 모집 및 개입 전달에 관여하지 않으며 그룹 할당(즉, 단일 맹검 디자인).

후속 조치 모든 참가자는 참여에 동의한 후 3개월 및 6개월 후에 할당 블라인드 면접관이 전화를 통해 후속 조치를 취합니다. 지난 7일 동안 금욕을 보고한 참가자만 자신의 선호도에 따라 거주지, 직장 또는 인근에서 Smokerlyzer로 호기 CO를 측정하거나 Cotinniene 타액 테스트 장치로 타액 코티닌 수치를 측정하도록 초대됩니다.

표본의 크기:

현재까지 EMA 기반 개입에 대한 효과 크기 추정치를 제공하는 무작위 대조 시험(RCT)이 없습니다. 맞춤형 금연 개입을 테스트한 우리 팀의 이전 RCT는 3개월에서 생화학적으로 검증된 금욕을 치료하려는 의도가 6개월에서와 동일한 8%7임을 보여주었습니다. 이전 네트워크 메타 분석에서 최소한의 금연 서비스(즉, 금연 지원)와 비교하여 맞춤형 문자 메시지에 대한 6개월 후속 조치에서 생화학적으로 검증된 금욕의 홀수 비율은 1.614였습니다. 5% 유의 수준(제1종 오류)에서 80%의 검정력(제2종 오류를 줄이기 위해)으로 두 그룹 간의 금연율의 유의미한 차이를 감지하기 위해 총 436명의 참가자(할당 비율 1:1; 218 대 218) )이 필요합니다16. 우리의 현재 아웃리치 건강 증진(Health Care Promotion Scheme, 프로젝트 번호. 01170418)는 매달 30~60명의 흡연자를 모집하여 금연 RCT에 참여할 수 있음을 보여주었습니다. 이 자금 지원 신청에서 다루는 제한된 연구 기간을 고려하여 이 제안된 연구는 11개월 동안 440명의 흡연자를 모집하는 것을 목표로 합니다.

데이터 분석:

1차 분석에서는 생화학적으로 검증된 3개월 금욕에 대한 EMA 기반 개입의 효과와 두 그룹 간의 IBC-S 점수 차이를 조사합니다. Intention-to-treat 접근법은 분석에 동의한 모든 참가자를 포함하고 흡연자로서 3개월 후속 조치에서 비응답자를 가정하고 IBC-S 점수에 변화가 없다고 가정하는 데 사용됩니다. 상관관계 매트릭스에 대한 교환 가능한 구조가 있는 일반화된 추정 방정식(GEE) 분석은 불균형 기준선 인구 통계 및 금연과 관련이 있는 것으로 보고된 기타 변수를 조정한 후 생화학적으로 검증된 금욕에 사용됩니다. 개입 그룹과 통제 그룹 간의 IBC-S 점수를 비교하기 위해 기준선에서 평가된 불균형 사회 인구 통계에 대해 조정된 선형 회귀를 사용할 것입니다. 기본 사회 인구 통계에 대한 누락된 값을 처리하기 위해 다중 전가가 사용됩니다. 모든 2차 및 보조 결과는 GEE(이진 결과) 또는 선형 혼합 모델(연속 결과)로 분석됩니다. 간호사 주도 전화 통화와 인스턴트 메시징 및 인스턴트 메시징만 모두 받은 개입 그룹 참가자 간의 1차 및 2차 결과를 비교하는 하위 그룹 분석이 수행됩니다.