Účinnost ekologického okamžitého hodnocení na základě intervence v odvykání kouření

Studovat design:

Navrhovaná studie zahrnuje dvouramennou (poměr alokace 1:1) pragmatickou RCT k posouzení účinnosti intervence na odvykání kouření založené na EMA a observační studie založené na EMA. Během 7denní účasti vyplní všichni přijatí účastníci každý den průzkum EoD a 4 systémem EMA spouštěné na základě času. Průzkumy budou vyvolány aplikací (aplikací) pro chytré telefony nainstalovanou v jejich vlastních mobilních telefonech. Čas výzvy bude přizpůsoben a předem naplánován účastníky. Informace shromážděné v aplikaci budou použity k vývoji intervence založené na EMA, včetně plánu odvykání a 10týdenních připomenutí odvykání a pro pozorovací studii založenou na EMA. Náhodně přidělím polovinu účastníků (intervenční skupinu), kteří obdrží intervenci založenou na EMA. Všichni účastníci budou poté kontaktováni za účelem kontroly po 3 a 6 měsících.

Předměty:

Cílem této navrhované studie je získat každodenní uživatele tabáku bez ohledu na úmysl přestat kouřit. Kritéria pro zařazení jsou: (1) denní spotřeba tabákových výrobků (včetně tradičních cigaret, elektronických cigaret a zahřívaných tabákových výrobků) v minulém týdnu; (2) věk ≥18 let; (3) vlastnictví mobilního smartphonu s přístupem k internetu; (4) pobyt v Hongkongu během týdenního studijního období EMA; a (5) schopen číst a psát čínsky. Stav kouření účastníků bude potvrzen měřením vydechovaného oxidu uhelnatého na 4 ppm nebo více nebo kotininu ve slinách na 30 ng/ml nebo více. Protože si navrhovaná studie klade za cíl podpořit odvykání kouření u kuřáků, kteří neplánují používat pomůcky na odvykání kouření, vyloučíme kuřáky, kteří (1) plánují v nadcházejícím měsíci využívat služby nebo léky na odvykání kouření nebo (2) využívají služby pro odvykání kouření, nebo užívání nikotinové substituční terapie v posledních 7 dnech. Kuřáci, kteří uvedli, že mají duševní onemocnění, a těhotné kuřačky jsou rovněž vyloučeny, protože potřebují konkrétnější intervenci v odvykání kouření.

Postupy náboru:

Nábor bude probíhat offline i online. Při venkovním náboru náborový personál nejprve přistoupí ke kuřákům ve venkovních kuřáckých hotspotech a rozdá jim suvenýry (např. kapesníček). Pokud je kuřák ochoten přijmout suvenýry a pohovořit s personálem náboru, pracovníci mu položí další otázky související se způsobilostí. Způsobilí účastníci: (1) dostanou více podrobností o tomto projektu, (2) budou vyzváni k poskytnutí písemného souhlasu, (3) jim bude poskytnuta pomoc s instalací aplikace EMA na jejich mobilní telefon a nastavením plánu EMA, (4) vyplněním základního dotazníku papírová forma nebo Qualtrics. Vzhledem k časovému omezení venkovního náboru mohou účastníci vyplnit základní dotazník po náboru.

Výzkumní asistenti budou také posílat hromadné e-maily nebo reklamy prostřednictvím sociálních médií (např. Facebook, Instagram). Případní zájemci o tento projekt mohou naskenovat QR kód na inzerátu a vyplnit online přihlášku (pomocí Qualtrics). Naši náboroví pracovníci domluví schůzky s potenciálními účastníky, aby dokončili náborové procedury.

Ekologické momentální hodnocení:

Bude vyvinuta aplikace EMA, která bude dokumentovat všechny podněty ke kouření a chování související s kouřením. Po instalaci aplikace EMA do chytrých telefonů účastníků musí účastníci zadat posledních pět číslic svého telefonního čísla jako identifikátor a vybrat datum, kdy chtějí zahájit průzkum EMA. Účastníci musí dokončit 5 časových průzkumů EMA denně po dobu 7 po sobě jdoucích dnů, každý průzkum EMA s intervalem tří hodin.

Otázky EMA týkající se náznaků kouření pokrývají 4 oblasti: emocionální, sociální, vzorové a abstinenční narážky. Mezi chování související s kouřením patří (1) kouření tabáku (tradiční cigarety, zahřívané tabákové výrobky a elektronické cigarety) během posledních 3 hodin, (2) touha po nikotinu během posledních 3 hodin a typ touhy (fyzická, psychologická nebo sociální touha) , (3) nákup tabákových výrobků během posledních 3 hodin. Bude také dotázáno, zda chování související s kouřením bylo způsobeno vystavením prokuřáckým narážkám. Na kvalitu spánku se zeptá (1) měli jste problém s nespavostí (potíže s usínáním, potíže s udržením spánku, problémy s příliš časným probouzením) za minulou noc (žádná, mírná, střední, závažná, velmi závažná), (2) jak jste spokojeni máte svůj poslední noční spánek (skóre se pohybuje od 0 velmi spokojeni do 4 velmi nespokojeni) v prvním EMA za každý den? „Čas vykouřit první cigaretu po probuzení“ bude dotázán na druhé EMA. politika kontroly tabáku, včetně zdravotních varování na jejich tabákovém balení; POS tabákové displeje; kuřácké hotspoty a denní spotřeba tabáku budou dotázány na poslední EMA pro každý den.

Zásah:

Na základě EMA každého účastníka zhodnotí vyškolená výzkumná sestra jejich (1) závislost na nikotinu; (2) intenzita a frekvence hlášených bažení; a (3) dopad vystavení prokuřáckým podnětům na kuřácké chování. Personalizovaný plán odvykání bude vypracován na základě přizpůsobených návrhů ze směrnice pro klinickou praxi USA pro odvykání kouření, informační sady pro odvykání kouření (vydané ministerstvem zdravotnictví), teorie přístupu ke zdravotnímu akčnímu procesu a teorie sebeurčení. Naše nedávné studie ukázaly, že intervence založené na těchto teoriích jsou účinné. Polovina náhodně vybraných účastníků (intervenční skupina) obdrží tento plán odvykání prostřednictvím telefonického hovoru pod vedením sestry, e-mailu a WhatsApp. Sestra pak navrhne plán odvykání, který zahrnuje (1) svépomocné techniky pro zvládnutí bažení; (2) návrhy, jak se vyhnout hlášeným prokuřáckým podnětům; (3) zda přestat postupně nebo náhle; (4) doporučení pro stávající službu pro odvykání kouření; a (5) poučení o použití volně prodejné (OTC) náhradní nikotinové terapie (NRT), pokud účastník preferuje OTC-NRT. Účastníci poté dostanou na míru přizpůsobené upomínky na ukončení přes WhatsApp a dobrovolně proberou svůj plán ukončení se sestrou v následujících 10 týdnech.

Randomizace, zaslepení a alokační skrytí:

Výzkumní pracovníci náhodně přiřadí účastníky na individuální úrovni do intervenční a kontrolní skupiny s použitím alokačního poměru 1:1 metodou sekvenčně očíslovaných, neprůhledných zapečetěných obálek. Princip vygeneruje seznam náhodných čísel pomocí náhodné funkce Excelu. Poté připravte asi 450 stejných, neprůhledných, zapečetěných obálek o velikosti A5, s jedinečným 3místným sériovým číslem na obálce každé obálky jako identifikátorem a do obálek vložte alokační kód. Všichni náboroví pracovníci a účastníci budou při náboru skryti před rozdělením skupin. Poté, co účastník souhlasí se zkouškou, výzkumný personál získá jeho/její informace a otevře 1 obálku pro přidělení rekrutovaného účastníka podle karty uvnitř.

Účastníci a výzkumní pracovníci při provádění intervence nebudou zaslepeni vůči intervenci, protože intervencí je chování. Hodnotitelé sledování a výzkumní pracovníci se však nebudou podílet na náboru a poskytování intervencí a budou zaslepeni, pokud jde o rozdělení do skupin (tj. jednoslepé provedení).

Sledování Všichni účastníci budou telefonicky sledováni alokovaným zaslepeným tazatelem 3 a 6 měsíců po udělení souhlasu s účastí. Pouze účastníci, kteří hlásí abstinenci v posledních 7 dnech, budou pozváni, aby si změřili svůj vydechovaný CO pomocí Smokerlyzer a/nebo hladinu kotininu ve slinách pomocí testovacího zařízení Cotinniene Saliva Test Device ve svém bydlišti, na pracovišti nebo v okolí, podle svých preferencí.

Velikost vzorku:

Dosud nebyla provedena žádná randomizovaná kontrolovaná studie (RCT), která by poskytla odhad velikosti účinku intervence založené na EMA. Předchozí RCT našeho týmu testování personalizované intervence pro odvykání kouření ukázala, že záměr léčit biochemicky ověřenou abstinenci ve 3 měsících byl 8 %, stejně jako v 6. měsíci7. Z předchozí metaanalýzy sítě byl lichý poměr biochemicky ověřené abstinence při 6měsíčním sledování pro přizpůsobení textových zpráv ve srovnání s minimálními službami pro odvykání kouření (tj. podporou odvykání kouření) 1,614. K odhalení významného rozdílu v míře odvykání mezi dvěma skupinami se silou 80 % (pro snížení chyby typu II) při 5 % významné úrovni (chyba typu I) bylo celkem 436 účastníků (poměr alokace 1:1; 218 vs. 218 ) je potřeba 16. Naše současná terénní podpora zdraví (financovaná z programu Health Care Promotion Scheme, projekt č. 01170418) ukázal, že každý měsíc můžeme naverbovat 30 až 60 kuřáků, aby se zúčastnili RCT zaměřeného na odvykání kouření. Vzhledem k omezené době studie zahrnuté v této žádosti o financování je cílem této navrhované studie získat 440 kuřáků za 11 měsíců.

Analýza dat:

Primární analýza bude zkoumat účinek intervence založené na EMA na biochemicky ověřenou abstinenci po 3 měsících a rozdíl ve skóre IBC-S mezi těmito dvěma skupinami. Přístup „intention-to-treat“ bude použit k zahrnutí všech souhlasných účastníků do analýzy a předpokládá se, že nerespondenti při 3měsíčním sledování budou kuřáci a beze změny ve skóre IBC-S. Analýza zobecněné odhadovací rovnice (GEE) s vyměnitelnou strukturou pro korelační matici bude použita pro biochemicky ověřenou abstinenci po úpravě výchozích demografických údajů nerovnováhy a dalších proměnných, o kterých bylo hlášeno, že souvisejí s odvykáním kouření. K porovnání skóre IBC-S mezi intervenční a kontrolní skupinou použijeme lineární regresi upravenou o sociodemografickou nerovnováhu hodnocenou na počátku. Vícenásobná imputace bude použita k řešení chybějících hodnot pro základní sociodemografické údaje. Všechny sekundární a vedlejší výsledky budou analyzovány buď pomocí GEE (binární výsledky) nebo lineárních smíšených modelů (kontinuální výsledky). Bude provedena podskupinová analýza porovnání primárních a sekundárních výsledků mezi účastníky intervenční skupiny, kteří obdrželi jak telefonní hovory vedené zdravotní sestrou, tak rychlé zasílání zpráv a pouze rychlé zasílání zpráv.