リスクの高い HR+/HER2- 乳がん患者における補助補助薬カペシタビンの有効性
2023年4月22日 更新者：Wei Tian、Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
術後ホルモン受容体 (HR) 陽性、ヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2) 陰性の高リスク乳癌患者における補助補助薬カペシタビンの有効性と安全性: 多施設単一群臨床試験
世界保健機関の国際がん研究機関 (IARC) の 2020 年の最新データによると、乳がんは 226 万件の新規症例があり、最も蔓延しているがんです。 中国の乳がん患者のうち、約 60% がホルモン受容体 (HR) 陽性で、80% が早期乳がんです。 HR 陽性、ヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2) 陰性の乳がん患者の場合、再発の最初のピークは、特にリスクの高い臨床的および/または病理学的特徴を持つ患者の場合、手術後約 2 ～ 3 年です。 したがって、この期間中の再発を減らすために補助療法が不可欠です。
カペシタビンは、生体内でフルオロウラシル (5-Fu) に変換できる代謝拮抗剤のフルオロピリミジン デオキシヌクレオシド カルバメートです。 高リスク因子を伴う HR 陽性 HER2 陰性乳癌患者は、トリプルネガティブ乳癌患者と同様に、術後補助カペシタビン療法の恩恵を受ける可能性があることが複数の研究で示されています。 したがって、カペシタビンを追加すると、危険因子が高い患者の乳がんの再発が減少する可能性があると考えられました。
この試験は、高リスク因子を有する HR 陽性 HER2 陰性乳癌患者の再発および生存に対する追加の補助カペシタビン療法の効果を調査するために設計されたオープンな単群臨床試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
400
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Wei Tian, Doctor
- 電話番号：+86 13777825246
- メール：denyiweit@zju.edu.cn
研究場所
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Zhejiang
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Hanzhou、Zhejiang、中国
- 募集
- the Second Affiliated Hospital of Zhejiang Univercity School of Medicine
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コンタクト：
- Jianan Wang, Doctor
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コンタクト：
- Weilin Wang, Doctor
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～70歳の女性。
- 病理学が確認された根治的乳がん手術が完了し、原発性浸潤性乳房腺がん、ER および/または PR 陽性 (1% を超える陽性細胞として定義)、および HER2 陰性 (HER2 免疫組織化学 2+ 以下および FISH 陰性として定義) が示唆された。
- 高リスク因子の定義: 陽性の腋窩リンパ節が 4 つ以上。原発腫瘍が 5 cm 以上または組織学的グレード 3 または ki67 が 20% 以上の 1 ～ 3 個の陽性腋窩リンパ節;またはネオアジュバント化学療法にもかかわらず残存病変。
- 現在の乳がん発症に対する前治療はありません。
- ECOG 身体ステータススコア 0～1
- 治療前の血液学的検査は、白血球数 (WBC) ≥ 4.0×10^9/L、好中球数 (ANC) ≥ 1.5×10^9/L、血小板数 (PLT) ≥ 100×10^9/L を満たす必要があります。 ; -ヘモグロビン (Hb) ≥ 90g/L; AST（sGOT）、ALT（sGPT）が正常値上限の1.5倍以下、クレアチニンが正常値上限の1.5倍以下、総ビリルビンが正常値上限の1.5倍以下。
- 心臓、肝臓、腎臓、その他の重要な臓器機能に深刻な障害はありません。
除外基準:
- -試験薬の最終投与後8週間まで、許容される避妊方法を使用したくない、または使用できない。
- 妊娠中の女性と妊娠後の授乳。
- 乳がんの遠隔転移が証明されている女性。
- -感覚神経または運動神経の病気が証明されている患者。
- -明確な心血管疾患、重度の併存疾患、または既知のHIV感染を含む活動性感染症。
- 心血管疾患または血栓性疾患のために長期の抗凝固薬を必要とする患者。
- 他の腫瘍の病歴。
- 治験薬またはその賦形剤等にアレルギーのある方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カペシタビン群
登録されたすべての症例は、乳がんの治療に関する中国臨床腫瘍学会（CSCO）のガイドラインに従って、標準的な化学療法、放射線療法、および内分泌療法を行う必要があります。特定のレジメンは、状態に応じて医師によって決定されます。
標準化学療法終了後、カペシタビン 1250mg/m2 を 1 日 2 回、2 週間の 3 週間の治療コースで経口投与し、総治療期間は 8 コースであり、放射線療法や内分泌療法と同時に投与することができます。
閉経前の患者は、必要に応じて卵巣抑制剤を使用することがあります。
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カペシタビン 1 錠 0.5g、1250mg/m2 を 1 日 2 回、3 週間の治療コースの 2 週間。
治療の合計期間は8コースです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無病生存
時間枠：5年
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無作為化から in situ 再発、転移、対側乳がん、二次原発がん、および全死因死亡までの時間として定義されます。
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：5年
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無作為化から全死因死亡までの時間として定義
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5年
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侵襲性疾患のない生存
時間枠：5年
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無作為化から浸潤がんの局所再発または遠隔再発までの時間として定義
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Fan L, Strasser-Weippl K, Li JJ, St Louis J, Finkelstein DM, Yu KD, Chen WQ, Shao ZM, Goss PE. Breast cancer in China. Lancet Oncol. 2014 Jun;15(7):e279-89. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70567-9.
- Masuda N, Lee SJ, Ohtani S, Im YH, Lee ES, Yokota I, Kuroi K, Im SA, Park BW, Kim SB, Yanagita Y, Ohno S, Takao S, Aogi K, Iwata H, Jeong J, Kim A, Park KH, Sasano H, Ohashi Y, Toi M. Adjuvant Capecitabine for Breast Cancer after Preoperative Chemotherapy. N Engl J Med. 2017 Jun 1;376(22):2147-2159. doi: 10.1056/NEJMoa1612645.
- Walko CM, Lindley C. Capecitabine: a review. Clin Ther. 2005 Jan;27(1):23-44. doi: 10.1016/j.clinthera.2005.01.005.
- Yin W, Di G, Zhou L, Lu J, Liu G, Wu J, Shen K, Han Q, Shen Z, Shao Z. Time-varying pattern of recurrence risk for Chinese breast cancer patients. Breast Cancer Res Treat. 2009 Apr;114(3):527-35. doi: 10.1007/s10549-008-0022-5. Epub 2008 Apr 19.
- Mamounas EP, Tang G, Paik S, Baehner FL, Liu Q, Jeong JH, Kim SR, Butler SM, Jamshidian F, Cherbavaz DB, Sing AP, Shak S, Julian TB, Lembersky BC, Lawrence Wickerham D, Costantino JP, Wolmark N. 21-Gene Recurrence Score for prognosis and prediction of taxane benefit after adjuvant chemotherapy plus endocrine therapy: results from NSABP B-28/NRG Oncology. Breast Cancer Res Treat. 2018 Feb;168(1):69-77. doi: 10.1007/s10549-017-4550-8. Epub 2017 Nov 11.
- Natori A, Ethier JL, Amir E, Cescon DW. Capecitabine in early breast cancer: A meta-analysis of randomised controlled trials. Eur J Cancer. 2017 May;77:40-47. doi: 10.1016/j.ejca.2017.02.024. Epub 2017 Mar 27.
- Joensuu H, Kellokumpu-Lehtinen PL, Huovinen R, Jukkola-Vuorinen A, Tanner M, Kokko R, Ahlgren J, Auvinen P, Paija O, Helle L, Villman K, Nyandoto P, Nilsson G, Pajunen M, Asola R, Poikonen P, Leinonen M, Kataja V, Bono P, Lindman H. Adjuvant capecitabine, docetaxel, cyclophosphamide, and epirubicin for early breast cancer: final analysis of the randomized FinXX trial. J Clin Oncol. 2012 Jan 1;30(1):11-8. doi: 10.1200/JCO.2011.35.4639. Epub 2011 Nov 21.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月15日
一次修了 (予想される)
2025年12月1日
研究の完了 (予想される)
2029年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年1月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月15日
最初の投稿 (実際)
2022年1月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月22日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。