Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av tilläggsadjuvans Capecitabin hos HR+/HER2-bröstcancerpatienter med hög risk

22 april 2023 uppdaterad av: Wei Tian, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Effekt och säkerhet av tilläggsadjuvant capecitabin i postoperativ hormonreceptor (HR)-positiv, human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 (HER2)-negativa högriskbröstcancerpatienter: en multicenter, enarmad klinisk prövning

Enligt de senaste uppgifterna från Världshälsoorganisationens internationella byrå för cancerforskning (IARC) för 2020 har bröstcancer varit den vanligaste cancerformen med 2,26 miljoner nya fall. Bland kinesiska bröstcancerpatienter är cirka 60 % hormonreceptorpositiva (HR) och 80 % har bröstcancer i ett tidigt stadium. För HR-positiva, human epidermal tillväxtfaktorreceptor-2 (HER2) negativa bröstcancerpatienter, är den första toppen av återfall cirka 2-3 år efter operationen, särskilt för patienter med högrisk kliniska och/eller patologiska egenskaper. Därför är adjuvant terapi väsentligt för att minska återfall under denna period.

Capecitabin är en antimetabolit fluoropyrimidin-deoxinukleosidkarbamat som kan omvandlas till fluorouracil (5-Fu) in vivo. Studier har visat att patienter med HR-positiv HER2-negativ bröstcancer med högriskfaktorer kan ha nytta av postoperativ adjuvant capecitabinbehandling såväl som patienter med trippelnegativ bröstcancer. Därför antog vi att ytterligare capecitabin kan minska återfall av bröstcancer hos patienter med högriskfaktorer.

Denna studie är en öppen, enarmad klinisk studie utformad för att undersöka effekten av ytterligare adjuvant capecitabinbehandling på återfall och överlevnad hos HR-positiva HER2-negativa bröstcancerpatienter med högriskfaktorer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

400

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekrytering
        • the Second Affiliated Hospital of Zhejiang Univercity School of Medicine
        • Kontakt:
          • Jianan Wang, Doctor
        • Kontakt:
          • Weilin Wang, Doctor

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinna, ålder 18-70 år.
  • Genomförd radikal bröstcancerkirurgi med bekräftad patologi antydde primärt invasivt bröstadenokarcinom, ER- och/eller PR-positivt (definierat som positiva celler >1%) och HER2-negativt (definierat som HER2-immunhistokemi 2+ eller mindre och FISH-negativt).
  • Definition av högriskfaktorer: 4 eller fler positiva axillära lymfkörtlar; 1-3 positiva axillära lymfkörtlar med primär tumör ≥ 5 cm eller histologisk grad 3 eller ki67 ≥ 20 %; eller kvarvarande lesioner trots neoadjuvant kemoterapi.
  • Ingen tidigare behandling för nuvarande bröstcancerdebut.
  • ECOG fysisk status poäng 0 till 1
  • Hematologisk undersökning före behandling bör uppfylla: antal vita blodkroppar (WBC) ≥ 4,0×10^9/L, neutrofilantal (ANC) ≥ 1,5×10^9/L, trombocytantal (PLT) ≥ 100×10^9/L ; hemoglobin (Hb) ≥ 90 g/L; AST (sGOT), ALT (sGPT) ≤ 1,5 gånger normalvärdets övre gräns, kreatinin ≤ 1,5 gånger den övre gränsen för normalvärdet, totalt bilirubin ≤ 1,5 gånger den övre gränsen för normalvärdet.
  • Ingen allvarlig försämring av hjärta, lever, njure och andra viktiga organfunktioner.

Exklusions kriterier:

  • Ovillig eller oförmögen att använda en acceptabel preventivmetod i upp till och inklusive 8 veckor efter den sista dosen av testläkemedlet.
  • Kvinnor under graviditet och amning efter graviditet.
  • Kvinnor med bevisade fjärrmetastaser av bröstcancer.
  • Patienter med bevisad sensorisk eller motorisk nervsjukdom.
  • Absolut hjärt-kärlsjukdom, allvarlig samsjuklighet eller aktiv infektion, inklusive känd HIV-infektion.
  • Patienter som behöver långvariga antikoagulantia för kardiovaskulära eller trombotiska sjukdomar.
  • Historik om andra tumörer.
  • Allergisk mot studieläkemedlet eller dess hjälpämnen, etc.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: capecitabingruppen
Alla inskrivna fall ska ges standardkemoterapi, strålbehandling och endokrin terapi enligt riktlinjerna från Chinese Society of Clinical Oncology (CSCO) för behandling av bröstcancer, med den specifika regimen som bestäms av läkaren beroende på tillståndet. Efter avslutad standardkemoterapi ska capecitabin 1250mg/m2 ges oralt två gånger dagligen under 2 veckor av den 3 veckor långa behandlingskuren, och den totala behandlingstiden är 8 kurer, som kan ges samtidigt med strålbehandling och endokrin terapi. Premenopausala patienter kan använda äggstocksdämpande medel vid behov.
Läkemedel: Capecitabin
capecitabin, 0,5 g per piller, givet 1250 mg/m2 två gånger dagligen under 2 veckor av den 3 veckor långa behandlingskuren. Den totala behandlingen är 8 kurser.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 5 år
definieras som tiden från randomisering till återfall in situ, metastasering, kontralateral bröstcancer, andra primär cancer och dödsfall av alla orsaker.
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
total överlevnad
Tidsram: 5 år
definieras som tiden från randomisering till dödsfall av alla orsaker
5 år
invasiv sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 5 år
Definieras som tiden från randomisering till lokal eller avlägsna återfall av invasiv cancer
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 mars 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2025

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2022

Första postat (Faktisk)

28 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2021-1116

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Capecitabin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera