Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​tilskudsadjuvans Capecitabin hos HR+/HER2-brystkræftpatienter med høj risiko

22. april 2023 opdateret af: Wei Tian, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Effekt og sikkerhed af tilskudsadjuvans Capecitabin i postoperativ hormonreceptor (HR)-positiv, human epidermal vækstfaktorreceptor 2 (HER2)-negative højrisiko brystkræftpatienter: et multicenter, enkeltarms klinisk forsøg

Ifølge de seneste data fra Verdenssundhedsorganisationens Internationale Agentur for Kræftforskning (IARC) for 2020 har brystkræft været den mest udbredte kræftsygdom med 2,26 millioner nye tilfælde. Blandt kinesiske brystkræftpatienter er ca. 60 % hormonreceptor (HR) positive, og 80 % har brystkræft i tidligt stadie. For HR-positive, human epidermal vækstfaktor receptor-2 (HER2) negative brystkræftpatienter, er det første højdepunkt for tilbagefald omkring 2-3 år efter operationen, især for patienter med højrisiko kliniske og/eller patologiske træk. Derfor er adjuverende behandling afgørende for at reducere tilbagefald i denne periode.

Capecitabin er en anti-metabolit fluoropyrimidin deoxynucleosid carbamat, der kan omdannes til fluorouracil (5-Fu) in vivo. Undersøgelser har vist, at patienter med HR-positiv HER2-negativ brystkræft med højrisikofaktorer kan have gavn af postoperativ adjuverende capecitabinbehandling såvel som patienter med triple-negativ brystkræft. Derfor antog vi, at yderligere capecitabin kan reducere gentagelsen af ​​brystkræft hos patienter med højrisikofaktorer.

Dette forsøg er et åbent, enkeltarms klinisk forsøg designet til at undersøge effekten af ​​yderligere adjuverende capecitabinbehandling på recidiv og overlevelse hos HR-positive HER2-negative brystkræftpatienter med højrisikofaktorer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

400

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • the Second Affiliated Hospital of Zhejiang Univercity School of Medicine
        • Kontakt:
          • Jianan Wang, Doctor
        • Kontakt:
          • Weilin Wang, Doctor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde, alderen 18-70 år.
  • Gennemført radikal brystkræftoperation med bekræftet patologi tydede på primært invasivt brystadenokarcinom, ER- og/eller PR-positivt (defineret som positive celler >1%) og HER2-negativt (defineret som HER2-immunhistokemi 2+ eller mindre og FISH-negativt).
  • Definition af højrisikofaktorer: 4 eller flere positive aksillære lymfeknuder; 1-3 positive aksillære lymfeknuder med primær tumor ≥ 5 cm eller histologisk grad 3 eller ki67 ≥ 20 %; eller resterende læsioner på trods af neoadjuverende kemoterapi.
  • Ingen forudgående behandling for nuværende brystkræftdebut.
  • ECOG fysisk status score 0 til 1
  • Hæmatologisk undersøgelse før behandling bør opfylde: antal hvide blodlegemer (WBC) ≥ 4,0×10^9/L, neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5×10^9/L, blodpladetal (PLT) ≥ 100×10^9/L ; hæmoglobin (Hb) ≥ 90 g/l; AST (sGOT), ALT (sGPT) ≤ 1,5 gange den øvre grænse for normalværdien, kreatinin ≤ 1,5 gange den øvre grænse for normalværdien, total bilirubin ≤ 1,5 gange den øvre grænse for normalværdien.
  • Ingen alvorlig svækkelse af hjerte, lever, nyrer og andre vigtige organfunktioner.

Ekskluderingskriterier:

  • Uvillig eller ude af stand til at bruge en acceptabel præventionsmetode i op til og med 8 uger efter den sidste dosis af testlægemidlet.
  • Kvinder under graviditet og amning efter graviditet.
  • Kvinder med påviste fjernmetastaser af brystkræft.
  • Patienter med dokumenteret sensorisk eller motorisk nervesygdom.
  • Konkret kardiovaskulær sygdom, alvorlig co-morbiditet eller aktiv infektion, herunder kendt HIV-infektion.
  • Patienter, der har brug for langvarige antikoagulerende lægemidler til hjerte-kar- eller trombotiske sygdomme.
  • Anamnese med andre tumorer.
  • Allergisk over for undersøgelseslægemidlet eller dets hjælpestoffer osv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: capecitabin gruppe
Alle tilmeldte tilfælde bør gives standard kemoterapi, strålebehandling og endokrin terapi i henhold til retningslinjerne fra Chinese Society of Clinical Oncology (CSCO) for behandling af brystkræft, med det specifikke regime, der bestemmes af lægen i henhold til tilstanden. Efter afslutning af standard kemoterapi bør capecitabin 1250mg/m2 gives oralt 2 gange dagligt i 2 uger af det 3-ugers behandlingsforløb, og den samlede behandlingsvarighed er 8 forløb, som kan gives samtidigt med strålebehandling og endokrin behandling. Præmenopausale patienter kan bruge ovarieundertrykkende midler efter behov.
Medicin: Capecitabin
capecitabin, 0,5 g pr. pille, givet 1250 mg/m2 to gange dagligt i 2 uger af det 3-ugers behandlingsforløb. Den samlede behandlingsvarighed er 8 forløb.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
defineret som tiden fra randomisering til recidiv in situ, metastase, kontralateral brystkræft, anden primær cancer og død af alle årsager.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
defineret som tiden fra randomisering til død af alle årsager
5 år
invasiv sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
Defineret som tid fra randomisering til lokalt eller fjernt tilbagefald af invasiv cancer
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

28. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-1116

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner