Účinnost doplňkového adjuvantního kapecitabinu u pacientek s HR+/HER2- karcinomem prsu s vysokým rizikem
22. dubna 2023 aktualizováno: Wei Tian, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Účinnost a bezpečnost doplňkového adjuvantního kapecitabinu u pacientek s vysokým rizikem rakoviny prsu s pozitivním pooperačním hormonálním receptorem (HR)-pozitivním, lidským receptorem epidermálního růstového faktoru 2 (HER2)-negativním: multicentrická klinická studie s jedním ramenem
Podle nejnovějších údajů Mezinárodní agentury pro výzkum rakoviny (IARC) Světové zdravotnické organizace za rok 2020 je rakovina prsu nejčastější rakovinou s 2,26 miliony nových případů. Mezi čínskými pacientkami s rakovinou prsu je přibližně 60 % pozitivních na hormonální receptory (HR) a 80 % má rakovinu prsu v raném stadiu. U HR-pozitivních pacientek s karcinomem prsu s negativním receptorem pro lidský epidermální růstový faktor-2 (HER2) je první vrchol recidivy asi 2-3 roky po operaci, zejména u pacientek s vysoce rizikovými klinickými a/nebo patologickými rysy. Proto je nezbytná adjuvantní terapie pro snížení recidivy během tohoto období.
Kapecitabin je antimetabolit fluoropyrimidindeoxynukleosidkarbamát, který lze in vivo převést na fluorouracil (5-Fu). Studie prokázaly, že pacientky s HR-pozitivním HER2-negativním karcinomem prsu s vysoce rizikovými faktory mohou mít prospěch z pooperační adjuvantní terapie kapecitabinem, stejně jako pacientky s triple negativním karcinomem prsu. Proto jsme předpokládali, že další kapecitabin může snížit recidivu karcinomu prsu u pacientek s vysoce rizikovými faktory.
Tato studie je otevřená, jednoramenná klinická studie navržená ke zkoumání účinku dodatečné adjuvantní terapie kapecitabinem na recidivu a přežití u pacientek s HR-pozitivním HER2-negativním karcinomem prsu s vysoce rizikovými faktory.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
400
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Wei Tian, Doctor
- Telefonní číslo: +86 13777825246
- E-mail: denyiweit@zju.edu.cn
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hanzhou, Zhejiang, Čína
- Nábor
- the Second Affiliated Hospital of Zhejiang Univercity School of Medicine
-
Kontakt:
- Jianan Wang, Doctor
-
Kontakt:
- Weilin Wang, Doctor
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena, věk 18-70 let.
- Dokončená radikální operace karcinomu prsu s potvrzenou patologií naznačila primární invazivní adenokarcinom prsu, ER a/nebo PR pozitivní (definované jako pozitivní buňky >1 %) a HER2 negativní (definované jako HER2 imunohistochemie 2+ nebo méně a FISH negativní).
- Definice vysoce rizikových faktorů: 4 nebo více pozitivních axilárních lymfatických uzlin; 1-3 pozitivní axilární lymfatické uzliny s primárním nádorem ≥ 5 cm nebo histologickým stupněm 3 nebo ki67 ≥ 20 %; nebo reziduální léze navzdory neoadjuvantní chemoterapii.
- Žádná předchozí léčba současného nástupu rakoviny prsu.
- ECOG skóre fyzického stavu 0 až 1
- Hematologické vyšetření před léčbou by mělo splňovat: počet bílých krvinek (WBC) ≥ 4,0×10^9/l, počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5×10^9/l, počet krevních destiček (PLT) ≥ 100×10^9/l ; hemoglobin (Hb) ≥ 90 g/l; AST (sGOT), ALT (sGPT) ≤ 1,5násobek horní hranice normální hodnoty, kreatinin ≤ 1,5násobek horní hranice normální hodnoty, celkový bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normální hodnoty.
- Bez závažného poškození srdce, jater, ledvin a dalších důležitých funkcí orgánů.
Kritéria vyloučení:
- Neochota nebo neschopnost používat přijatelnou metodu antikoncepce po dobu až 8 týdnů včetně po poslední dávce testovaného léku.
- Ženy v těhotenství a kojení po těhotenství.
- Ženy s prokázanými vzdálenými metastázami rakoviny prsu.
- Pacienti s prokázaným onemocněním senzorických nebo motorických nervů.
- Jednoznačné kardiovaskulární onemocnění, závažné souběžné onemocnění nebo aktivní infekce, včetně známé infekce HIV.
- Pacienti, kteří potřebují dlouhodobé antikoagulační léky pro kardiovaskulární nebo trombotická onemocnění.
- Anamnéza jiných nádorů.
- Alergické na zkoumané léčivo nebo jeho pomocné látky atd.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: skupina kapecitabinu
Všem zařazeným případům by měla být podávána standardní chemoterapie, radioterapie a endokrinní terapie podle pokynů Čínské společnosti klinické onkologie (CSCO) pro léčbu rakoviny prsu, přičemž konkrétní režim rozhodne lékař podle stavu.
Po ukončení standardní chemoterapie by měl být kapecitabin 1250 mg/m2 podáván perorálně dvakrát denně po dobu 2 týdnů 3týdenní léčebné kúry a celková délka léčby je 8 cyklů, které lze podávat současně s radioterapií a endokrinní terapií.
Premenopauzální pacientky mohou podle potřeby užívat ovariální supresiva.
|
kapecitabin, 0,5 g na pilulku, podávaný v dávce 1250 mg/m2 dvakrát denně po dobu 2 týdnů 3týdenního léčebného cyklu.
Celková délka léčby je 8 cyklů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
přežití bez onemocnění
Časové okno: 5 let
|
definována jako doba od randomizace do recidivy in situ, metastázy, kontralaterálního karcinomu prsu, druhého primárního karcinomu a úmrtí ze všech příčin.
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
celkové přežití
Časové okno: 5 let
|
definována jako doba od randomizace do smrti ze všech příčin
|
5 let
|
|
přežití bez invazivních onemocnění
Časové okno: 5 let
|
Definováno jako doba od randomizace do lokální nebo vzdálené recidivy invazivního karcinomu
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Fan L, Strasser-Weippl K, Li JJ, St Louis J, Finkelstein DM, Yu KD, Chen WQ, Shao ZM, Goss PE. Breast cancer in China. Lancet Oncol. 2014 Jun;15(7):e279-89. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70567-9.
- Masuda N, Lee SJ, Ohtani S, Im YH, Lee ES, Yokota I, Kuroi K, Im SA, Park BW, Kim SB, Yanagita Y, Ohno S, Takao S, Aogi K, Iwata H, Jeong J, Kim A, Park KH, Sasano H, Ohashi Y, Toi M. Adjuvant Capecitabine for Breast Cancer after Preoperative Chemotherapy. N Engl J Med. 2017 Jun 1;376(22):2147-2159. doi: 10.1056/NEJMoa1612645.
- Walko CM, Lindley C. Capecitabine: a review. Clin Ther. 2005 Jan;27(1):23-44. doi: 10.1016/j.clinthera.2005.01.005.
- Yin W, Di G, Zhou L, Lu J, Liu G, Wu J, Shen K, Han Q, Shen Z, Shao Z. Time-varying pattern of recurrence risk for Chinese breast cancer patients. Breast Cancer Res Treat. 2009 Apr;114(3):527-35. doi: 10.1007/s10549-008-0022-5. Epub 2008 Apr 19.
- Mamounas EP, Tang G, Paik S, Baehner FL, Liu Q, Jeong JH, Kim SR, Butler SM, Jamshidian F, Cherbavaz DB, Sing AP, Shak S, Julian TB, Lembersky BC, Lawrence Wickerham D, Costantino JP, Wolmark N. 21-Gene Recurrence Score for prognosis and prediction of taxane benefit after adjuvant chemotherapy plus endocrine therapy: results from NSABP B-28/NRG Oncology. Breast Cancer Res Treat. 2018 Feb;168(1):69-77. doi: 10.1007/s10549-017-4550-8. Epub 2017 Nov 11.
- Natori A, Ethier JL, Amir E, Cescon DW. Capecitabine in early breast cancer: A meta-analysis of randomised controlled trials. Eur J Cancer. 2017 May;77:40-47. doi: 10.1016/j.ejca.2017.02.024. Epub 2017 Mar 27.
- Joensuu H, Kellokumpu-Lehtinen PL, Huovinen R, Jukkola-Vuorinen A, Tanner M, Kokko R, Ahlgren J, Auvinen P, Paija O, Helle L, Villman K, Nyandoto P, Nilsson G, Pajunen M, Asola R, Poikonen P, Leinonen M, Kataja V, Bono P, Lindman H. Adjuvant capecitabine, docetaxel, cyclophosphamide, and epirubicin for early breast cancer: final analysis of the randomized FinXX trial. J Clin Oncol. 2012 Jan 1;30(1):11-8. doi: 10.1200/JCO.2011.35.4639. Epub 2011 Nov 21.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. března 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2025
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. ledna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
28. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-1116
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .