Lisäravinteen kapesitabiinin teho HR+/HER2-rintasyöpäpotilailla, joilla on suuri riski
lauantai 22. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Wei Tian, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Lisäravinteen kapesitabiinin teho ja turvallisuus postoperatiivisessa hormonireseptorissa (HR) – positiivisessa ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptorissa 2 (HER2) – negatiivisissa korkean riskin rintasyöpäpotilaissa: monikeskus, yksihaarainen kliininen tutkimus
Maailman terveysjärjestön kansainvälisen syöväntutkimuskeskuksen (IARC) tuoreimpien tietojen mukaan 2020 rintasyöpä on ollut yleisin syöpä 2,26 miljoonalla uudella tapauksella. Kiinalaisista rintasyöpäpotilaista noin 60 % on hormonireseptoripositiivisia (HR) ja 80 %:lla varhaisen vaiheen rintasyöpä. HR-positiivisilla ihmisen epidermaalisen kasvutekijäreseptori-2 (HER2) -negatiivisilla rintasyöpäpotilailla ensimmäinen uusiutumisen huippu on noin 2-3 vuotta leikkauksen jälkeen, erityisesti potilailla, joilla on korkean riskin kliinisiä ja/tai patologisia piirteitä. Siksi adjuvanttihoito on välttämätöntä uusiutumisen vähentämiseksi tänä aikana.
Kapesitabiini on metaboliittia estävä fluoripyrimidiinideoksinukleosidikarbamaatti, joka voidaan muuttaa fluorourasiiliksi (5-Fu) in vivo. Tutkimukset ovat osoittaneet, että potilaat, joilla on HR-positiivinen HER2-negatiivinen rintasyöpä ja joilla on korkea riskitekijä, voivat hyötyä leikkauksen jälkeisestä kapesitabiiniadjuvanttihoidosta sekä potilaat, joilla on kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä. Siksi oletimme, että kapesitabiinin lisäannos voi vähentää rintasyövän uusiutumista potilailla, joilla on korkea riskitekijä.
Tämä tutkimus on avoin, yksihaarainen kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on tutkia lisäadjuvanttikapesitabiinihoidon vaikutusta uusiutumiseen ja eloonjäämiseen HR-positiivisilla HER2-negatiivisilla rintasyöpäpotilailla, joilla on korkea riskitekijä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
400
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Wei Tian, Doctor
- Puhelinnumero: +86 13777825246
- Sähköposti: denyiweit@zju.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hanzhou, Zhejiang, Kiina
- Rekrytointi
- the Second Affiliated Hospital of Zhejiang Univercity School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Jianan Wang, Doctor
-
Ottaa yhteyttä:
- Weilin Wang, Doctor
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen, ikä 18-70 vuotta.
- Valmistunut radikaali rintasyöpäleikkaus vahvistetulla patologialla ehdotti primaarista invasiivista rintaadenokarsinoomaa, ER- ja/tai PR-positiivista (määritelty positiivisiksi soluiksi > 1 %) ja HER2-negatiivisiksi (määritelty HER2-immunohistokemiaksi 2+ tai vähemmän ja FISH-negatiivisiksi).
- Korkean riskin tekijöiden määritelmä: 4 tai useampia positiivisia kainaloimusolmukkeita; 1-3 positiivista kainaloimusolmuketta, joiden primaarinen kasvain on ≥ 5 cm tai histologinen luokka 3 tai ki67 ≥ 20 %; tai jäännösleesiot neoadjuvanttikemoterapiasta huolimatta.
- Ei aikaisempaa hoitoa nykyiseen rintasyöpään.
- ECOG-fyysisen tilan pisteet 0-1
- Hematologisen tutkimuksen tulee täyttää ennen hoitoa: valkosolujen määrä (WBC) ≥ 4,0 × 10^9/l, neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/l, verihiutaleiden määrä (PLT) ≥ 100 × 10^9/l ; hemoglobiini (Hb) ≥ 90 g/l; AST (sGOT), ALT (sGPT) ≤ 1,5 kertaa normaaliarvon yläraja, kreatiniini ≤ 1,5 kertaa normaaliarvon yläraja, kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaaliarvon yläraja.
- Ei vakavaa sydämen, maksan, munuaisten tai muiden tärkeiden elinten toimintojen vajaatoimintaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei halua tai pysty käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää enintään 8 viikon ajan testilääkkeen viimeisen annoksen jälkeen.
- Naiset raskauden aikana ja imetys raskauden jälkeen.
- Naiset, joilla on todistetusti rintasyövän etäpesäkkeitä.
- Potilaat, joilla on todettu sensorinen tai motorinen hermosairaus.
- Selvä sydän- ja verisuonisairaus, vakava samanaikainen sairaus tai aktiivinen infektio, mukaan lukien tunnettu HIV-infektio.
- Potilaat, jotka tarvitsevat pitkäaikaisia antikoagulanttilääkkeitä sydän- ja verisuonisairauksiin tai tromboottisiin sairauksiin.
- Muiden kasvainten historia.
- Allerginen tutkimuslääkkeelle tai sen apuaineille jne.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kapesitabiiniryhmä
Kaikille ilmoitetuille tapauksille tulee antaa tavanomaista kemoterapiaa, sädehoitoa ja endokriinistä hoitoa Kiinan kliinisen onkologian yhdistyksen (CSCO) rintasyövän hoitoa koskevien ohjeiden mukaisesti, ja lääkäri päättää erityisestä hoito-ohjelmasta tilan mukaan.
Tavallisen solunsalpaajahoidon päätyttyä kapesitabiinia 1250mg/m2 tulee antaa suun kautta kahdesti päivässä 2 viikon ajan 3 viikon hoitojakson aikana, ja hoidon kokonaiskesto on 8 hoitojaksoa, jotka voidaan antaa samanaikaisesti sädehoidon ja endokriinisen hoidon kanssa.
Premenopausaaliset potilaat voivat käyttää munasarjojen suppressantteja tarpeen mukaan.
|
kapesitabiini, 0,5 g per pilleri, annettu 1250 mg/m2 kahdesti päivässä 2 viikon ajan 3 viikon hoitojakson aikana.
Hoidon kokonaiskesto on 8 kurssia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
taudista vapaata selviytymistä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
määritellään aika satunnaistamisesta uusiutumiseen in situ, etäpesäkkeisiin, kontralateraaliseen rintasyöpään, toiseen primaariseen syöpään ja kaikista syistä johtuvaan kuolemaan.
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
määritellään aika satunnaistamisesta kaikesta kuolemaan
|
5 vuotta
|
|
invasiivisista sairauksista vapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Määritelty aika satunnaistamisesta paikalliseen tai etäiseen invasiivisen syövän uusiutumiseen
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Fan L, Strasser-Weippl K, Li JJ, St Louis J, Finkelstein DM, Yu KD, Chen WQ, Shao ZM, Goss PE. Breast cancer in China. Lancet Oncol. 2014 Jun;15(7):e279-89. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70567-9.
- Masuda N, Lee SJ, Ohtani S, Im YH, Lee ES, Yokota I, Kuroi K, Im SA, Park BW, Kim SB, Yanagita Y, Ohno S, Takao S, Aogi K, Iwata H, Jeong J, Kim A, Park KH, Sasano H, Ohashi Y, Toi M. Adjuvant Capecitabine for Breast Cancer after Preoperative Chemotherapy. N Engl J Med. 2017 Jun 1;376(22):2147-2159. doi: 10.1056/NEJMoa1612645.
- Walko CM, Lindley C. Capecitabine: a review. Clin Ther. 2005 Jan;27(1):23-44. doi: 10.1016/j.clinthera.2005.01.005.
- Yin W, Di G, Zhou L, Lu J, Liu G, Wu J, Shen K, Han Q, Shen Z, Shao Z. Time-varying pattern of recurrence risk for Chinese breast cancer patients. Breast Cancer Res Treat. 2009 Apr;114(3):527-35. doi: 10.1007/s10549-008-0022-5. Epub 2008 Apr 19.
- Mamounas EP, Tang G, Paik S, Baehner FL, Liu Q, Jeong JH, Kim SR, Butler SM, Jamshidian F, Cherbavaz DB, Sing AP, Shak S, Julian TB, Lembersky BC, Lawrence Wickerham D, Costantino JP, Wolmark N. 21-Gene Recurrence Score for prognosis and prediction of taxane benefit after adjuvant chemotherapy plus endocrine therapy: results from NSABP B-28/NRG Oncology. Breast Cancer Res Treat. 2018 Feb;168(1):69-77. doi: 10.1007/s10549-017-4550-8. Epub 2017 Nov 11.
- Natori A, Ethier JL, Amir E, Cescon DW. Capecitabine in early breast cancer: A meta-analysis of randomised controlled trials. Eur J Cancer. 2017 May;77:40-47. doi: 10.1016/j.ejca.2017.02.024. Epub 2017 Mar 27.
- Joensuu H, Kellokumpu-Lehtinen PL, Huovinen R, Jukkola-Vuorinen A, Tanner M, Kokko R, Ahlgren J, Auvinen P, Paija O, Helle L, Villman K, Nyandoto P, Nilsson G, Pajunen M, Asola R, Poikonen P, Leinonen M, Kataja V, Bono P, Lindman H. Adjuvant capecitabine, docetaxel, cyclophosphamide, and epirubicin for early breast cancer: final analysis of the randomized FinXX trial. J Clin Oncol. 2012 Jan 1;30(1):11-8. doi: 10.1200/JCO.2011.35.4639. Epub 2011 Nov 21.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. joulukuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 15. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 15. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 28. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 22. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-1116
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .