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Wirksamkeit von Supplement Adjuvans Capecitabin bei HR+/HER2-Brustkrebspatientinnen mit hohem Risiko

22. April 2023 aktualisiert von: Wei Tian, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Wirksamkeit und Sicherheit des ergänzenden Adjuvans Capecitabin bei postoperativen Hormonrezeptor (HR)-positiven, Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2)-negativen Hochrisiko-Brustkrebspatientinnen: eine multizentrische, einarmige klinische Studie

Nach den neuesten Daten der International Agency for Research on Cancer (IARC) der Weltgesundheitsorganisation für 2020 war Brustkrebs mit 2,26 Millionen Neuerkrankungen die am weitesten verbreitete Krebsart. Etwa 60 % der chinesischen Brustkrebspatientinnen sind positiv auf den Hormonrezeptor (HR) und 80 % haben Brustkrebs im Frühstadium. Bei HR-positiven, Human Epidermal Growth Factor Receptor-2 (HER2)-negativen Brustkrebspatientinnen liegt der erste Rezidivgipfel etwa 2-3 Jahre nach der Operation, insbesondere bei Patienten mit klinischen und/oder pathologischen Merkmalen mit hohem Risiko. Daher ist eine adjuvante Therapie unerlässlich, um Rezidive in dieser Zeit zu reduzieren.

Capecitabin ist ein Antimetabolit Fluorpyrimidin-Desoxynucleosid-Carbamat, das in vivo in Fluorouracil (5-Fu) umgewandelt werden kann. Studien haben gezeigt, dass Patienten mit HR-positivem HER2-negativem Brustkrebs mit Hochrisikofaktoren von einer postoperativen adjuvanten Capecitabin-Therapie ebenso profitieren können wie Patienten mit dreifach negativem Brustkrebs. Daher gingen wir davon aus, dass zusätzliches Capecitabin das Wiederauftreten von Brustkrebs bei Patientinnen mit Hochrisikofaktoren verringern kann.

Diese Studie ist eine offene, einarmige klinische Studie zur Untersuchung der Wirkung einer zusätzlichen adjuvanten Capecitabin-Therapie auf Rezidive und Überleben bei HR-positiven HER2-negativen Brustkrebspatientinnen mit Hochrisikofaktoren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • the Second Affiliated Hospital of Zhejiang Univercity School of Medicine
        • Kontakt:
          • Jianan Wang, Doctor
        • Kontakt:
          • Weilin Wang, Doctor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich, Alter 18-70 Jahre.
  • Abgeschlossene radikale Brustkrebsoperation mit bestätigter Pathologie deutete auf ein primär invasives Adenokarzinom der Brust hin, ER- und/oder PR-positiv (definiert als positive Zellen > 1 %) und HER2-negativ (definiert als HER2-Immunhistochemie 2+ oder weniger und FISH-negativ).
  • Definition von Hochrisikofaktoren: 4 oder mehr positive axilläre Lymphknoten; 1–3 positive axilläre Lymphknoten mit Primärtumor ≥ 5 cm oder histologischem Grad 3 oder ki67 ≥ 20 %; oder Restläsionen trotz neoadjuvanter Chemotherapie.
  • Keine vorherige Behandlung des gegenwärtigen Auftretens von Brustkrebs.
  • ECOG-Score für den körperlichen Zustand 0 bis 1
  • Eine hämatologische Untersuchung vor der Behandlung sollte folgende Werte aufweisen: Leukozytenzahl (WBC) ≥ 4,0 × 10 ^ 9/L, Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 × 10 ^ 9/L, Thrombozytenzahl (PLT) ≥ 100 × 10 ^ 9/L ; Hämoglobin (Hb) ≥ 90 g/l; AST (sGOT), ALT (sGPT) ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts, Kreatinin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts, Gesamtbilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts.
  • Keine ernsthafte Beeinträchtigung von Herz, Leber, Niere und anderen wichtigen Organfunktionen.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, eine akzeptable Verhütungsmethode bis einschließlich 8 Wochen nach der letzten Dosis des Testmedikaments anzuwenden.
  • Frauen während der Schwangerschaft und Stillen nach der Schwangerschaft.
  • Frauen mit nachgewiesenen Fernmetastasen von Brustkrebs.
  • Patienten mit nachgewiesener sensorischer oder motorischer Nervenerkrankung.
  • Eindeutige kardiovaskuläre Erkrankung, schwere Komorbidität oder aktive Infektion, einschließlich bekannter HIV-Infektion.
  • Patienten, die Langzeit-Antikoagulanzien für kardiovaskuläre oder thrombotische Erkrankungen benötigen.
  • Geschichte anderer Tumoren.
  • Allergisch gegen das Studienmedikament oder seine Hilfsstoffe usw.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Capecitabin-Gruppe
Alle aufgenommenen Fälle sollten eine Standard-Chemotherapie, Strahlentherapie und endokrine Therapie gemäß den Richtlinien der Chinesischen Gesellschaft für klinische Onkologie (CSCO) zur Behandlung von Brustkrebs erhalten, wobei das spezifische Regime vom Arzt entsprechend der Erkrankung festgelegt wird. Nach Abschluss der Standard-Chemotherapie sollte Capecitabin 1250 mg/m2 zweimal täglich für 2 Wochen des 3-wöchigen Behandlungszyklus oral verabreicht werden, und die Gesamtdauer der Behandlung beträgt 8 Zyklen, die gleichzeitig mit einer Strahlentherapie und einer endokrinen Therapie verabreicht werden können. Patientinnen vor der Menopause können bei Bedarf ovarielle Suppressiva verwenden.
Arzneimittel: Capecitabin
Capecitabin, 0,5 g pro Pille, gegeben 1250 mg/m2 zweimal täglich für 2 Wochen des 3-wöchigen Behandlungszyklus. Die Gesamtdauer der Behandlung beträgt 8 Kurse.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Rezidiv in situ, Metastasierung, kontralateralem Brustkrebs, zweitem Primärkrebs und Tod jeglicher Ursache.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache
5 Jahre
invasives krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Definiert als Zeit von der Randomisierung bis zum lokalen oder entfernten Wiederauftreten von invasivem Krebs
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-1116

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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