Eficácia do Suplemento Adjuvante Capecitabina em Pacientes com Câncer de Mama HR+/HER2- de Alto Risco

Critério de inclusão:

• Feminino, idade 18-70 anos.
• Cirurgia radical de câncer de mama concluída com patologia confirmada sugeriu adenocarcinoma de mama invasivo primário, ER e/ou PR positivo (definido como células positivas >1%) e HER2 negativo (definido como imuno-histoquímica HER2 2+ ou menos e FISH negativo).
• Definição de fatores de alto risco: 4 ou mais linfonodos axilares positivos; 1-3 linfonodos axilares positivos com tumor primário ≥ 5 cm ou grau histológico 3 ou Ki67 ≥ 20%; ou lesões residuais apesar da quimioterapia neoadjuvante.
• Nenhum tratamento prévio para o câncer de mama atual.
• Pontuação do estado físico ECOG 0 a 1
• O exame hematológico antes do tratamento deve atender: contagem de glóbulos brancos (WBC) ≥ 4,0×10^9/L, contagem de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5×10^9/L, contagem de plaquetas (PLT) ≥ 100×10^9/L ; hemoglobina (Hb) ≥ 90g/L; AST (sGOT), ALT (sGPT) ≤ 1,5 vezes o limite superior do valor normal, creatinina ≤ 1,5 vezes o limite superior do valor normal, bilirrubina total ≤ 1,5 vezes o limite superior do valor normal.
• Sem comprometimento grave do coração, fígado, rins e outras funções de órgãos importantes.

Critério de exclusão:

• Não querer ou não conseguir usar um método contraceptivo aceitável por até 8 semanas, inclusive, após a dose final do medicamento em teste.
• Mulheres durante a gravidez e amamentação após a gravidez.
• Mulheres com metástases distantes comprovadas de câncer de mama.
• Pacientes com doença nervosa sensorial ou motora comprovada.
• Doença cardiovascular definida, comorbidade grave ou infecção ativa, incluindo infecção conhecida por HIV.
• Pacientes que necessitam de medicamentos anticoagulantes de longo prazo para doenças cardiovasculares ou trombóticas.
• História de outros tumores.
• Alérgico ao medicamento do estudo ou seus excipientes, etc.