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Efficacia del supplemento adiuvante capecitabina in pazienti con carcinoma mammario HR+/HER2- ad alto rischio

22 aprile 2023 aggiornato da: Wei Tian, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Efficacia e sicurezza dell'integratore adiuvante capecitabina nei pazienti postoperatori con recettore ormonale (HR) positivo, recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2) negativo ad alto rischio Pazienti con carcinoma mammario ad alto rischio: uno studio clinico multicentrico a braccio singolo

Secondo gli ultimi dati dell'Agenzia internazionale per la ricerca sul cancro (IARC) dell'Organizzazione mondiale della sanità per il 2020, il cancro al seno è stato il tumore più diffuso con 2,26 milioni di nuovi casi. Tra le pazienti cinesi con carcinoma mammario, circa il 60% è positivo al recettore ormonale (HR) e l'80% ha un carcinoma mammario in stadio iniziale. Per le pazienti con carcinoma mammario HR-positivo e negativo per il recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2), il primo picco di recidiva è di circa 2-3 anni dopo l'intervento chirurgico, in particolare per le pazienti con caratteristiche cliniche e/o patologiche ad alto rischio. Pertanto, la terapia adiuvante è essenziale per ridurre le recidive durante questo periodo.

La capecitabina è un anti-metabolita fluoropirimidina deossinucleosidico carbammato che può essere convertito in fluorouracile (5-Fu) in vivo. Gli studi hanno dimostrato che i pazienti con carcinoma mammario HR-positivo HER2-negativo con fattori ad alto rischio possono trarre beneficio dalla terapia adiuvante postoperatoria con capecitabina così come i pazienti con carcinoma mammario triplo negativo. Pertanto, abbiamo ipotizzato che l'aggiunta di capecitabina possa ridurre la recidiva del carcinoma mammario in pazienti con fattori ad alto rischio.

Questo studio è uno studio clinico aperto, a braccio singolo, progettato per studiare l'effetto della terapia adiuvante aggiuntiva con capecitabina sulla recidiva e sulla sopravvivenza in pazienti con carcinoma mammario HR-positivo HER2-negativo con fattori ad alto rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

400

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • the Second Affiliated Hospital of Zhejiang Univercity School of Medicine
        • Contatto:
          • Jianan Wang, Doctor
        • Contatto:
          • Weilin Wang, Doctor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina, età 18-70 anni.
  • Chirurgia radicale del carcinoma mammario completata con patologia confermata suggerita da adenocarcinoma mammario invasivo primario, ER e / o PR positivo (definito come cellule positive> 1%) e HER2 negativo (definito come HER2 immunoistochimica 2+ o inferiore e FISH negativo).
  • Definizione di fattori ad alto rischio: 4 o più linfonodi ascellari positivi; 1-3 linfonodi ascellari positivi con tumore primario ≥ 5 cm o grado istologico 3 o ki67 ≥ 20%; o lesioni residue nonostante la chemioterapia neoadiuvante.
  • Nessun trattamento precedente per l'attuale insorgenza di cancro al seno.
  • Punteggio dello stato fisico ECOG da 0 a 1
  • L'esame ematologico prima del trattamento deve soddisfare: conta leucocitaria (WBC) ≥ 4,0×10^9/L, conta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5×10^9/L, conta piastrinica (PLT) ≥ 100×10^9/L ; emoglobina (Hb) ≥ 90 g/L; AST (sGOT), ALT (sGPT) ≤ 1,5 volte il limite superiore del valore normale, creatinina ≤ 1,5 volte il limite superiore del valore normale, bilirubina totale ≤ 1,5 volte il limite superiore del valore normale.
  • Nessuna grave compromissione delle funzioni cardiache, epatiche, renali e di altri organi importanti.

Criteri di esclusione:

  • Riluttanza o impossibilità a utilizzare un metodo contraccettivo accettabile fino a 8 settimane comprese dopo la dose finale del farmaco in esame.
  • Donne in gravidanza e allattamento dopo la gravidanza.
  • Donne con comprovate metastasi a distanza di cancro al seno.
  • Pazienti con comprovata malattia dei nervi sensoriali o motori.
  • Definita malattia cardiovascolare, grave comorbilità o infezione attiva, inclusa l'infezione da HIV nota.
  • Pazienti che necessitano di farmaci anticoagulanti a lungo termine per malattie cardiovascolari o trombotiche.
  • Storia di altri tumori.
  • Allergia al farmaco in studio o ai suoi eccipienti, ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo capecitabina
Tutti i casi arruolati devono ricevere chemioterapia, radioterapia e terapia endocrina standard secondo le linee guida della Società cinese di oncologia clinica (CSCO) per il trattamento del carcinoma mammario, con il regime specifico deciso dal medico in base alla condizione. Dopo il completamento della chemioterapia standard, la capecitabina 1250 mg/m2 deve essere somministrata per via orale due volte al giorno per 2 settimane del ciclo di trattamento di 3 settimane e la durata totale del trattamento è di 8 cicli, che possono essere somministrati contemporaneamente alla radioterapia e alla terapia endocrina. Le pazienti in premenopausa possono utilizzare soppressori ovarici secondo necessità.
Droga: Capecitabina
capecitabina, 0,5 g per pillola, somministrata 1250 mg/m2 due volte al giorno per 2 settimane del ciclo di trattamento di 3 settimane. La durata totale del trattamento è di 8 corsi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 5 anni
definito come il tempo dalla randomizzazione alla recidiva in situ, metastasi, carcinoma mammario controlaterale, secondo tumore primario e morte per tutte le cause.
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
definito come il tempo dalla randomizzazione alla morte per tutte le cause
5 anni
sopravvivenza libera da malattia invasiva
Lasso di tempo: 5 anni
Definito come tempo dalla randomizzazione alla recidiva locale o a distanza di cancro invasivo
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-1116

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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