고위험 HR+/HER2- 유방암 환자에서 보충제 보조제 카페시타빈의 효능
2023년 4월 22일 업데이트: Wei Tian, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
수술 후 호르몬 수용체(HR)-양성, 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2)-음성 고위험 유방암 환자에 대한 보충 보조제 카페시타빈의 효능 및 안전성: 다기관 단일 암 임상 시험
2020년 세계보건기구(WHO)의 국제암연구소(IARC)의 최신 데이터에 따르면 유방암은 226만 건의 새로운 사례로 가장 널리 퍼진 암이었습니다. 중국 유방암 환자 중 약 60%는 호르몬 수용체(HR) 양성이고 80%는 초기 유방암 환자입니다. HR 양성, 인간 표피 성장 인자 수용체-2(HER2) 음성 유방암 환자의 경우 재발의 첫 피크는 특히 고위험 임상 및/또는 병리학적 특징을 가진 환자의 경우 수술 후 약 2-3년입니다. 따라서 이 기간 동안 재발을 줄이기 위해서는 보조 요법이 필수적이다.
카페시타빈은 생체 내에서 플루오로우라실(5-Fu)로 전환될 수 있는 항대사물질 플루오로피리미딘 데옥시뉴클레오시드 카바메이트입니다. 연구에 따르면 고위험 인자가 있는 HR 양성 HER2 음성 유방암 환자는 삼중음성 유방암 환자뿐만 아니라 수술 후 보조 카페시타빈 요법이 도움이 될 수 있습니다. 따라서 추가적인 카페시타빈이 고위험 인자를 가진 환자에서 유방암의 재발을 감소시킬 수 있다고 가정했습니다.
이 시험은 고위험 인자를 가진 HR 양성 HER2 음성 유방암 환자의 재발 및 생존에 대한 추가적인 카페시타빈 보조 요법의 효과를 조사하기 위해 설계된 개방형 단일군 임상 시험입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
400
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Wei Tian, Doctor
- 전화번호: +86 13777825246
- 이메일: denyiweit@zju.edu.cn
연구 장소
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Zhejiang
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Hanzhou, Zhejiang, 중국
- 모병
- the Second Affiliated Hospital of Zhejiang Univercity School of Medicine
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연락하다:
- Jianan Wang, Doctor
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연락하다:
- Weilin Wang, Doctor
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 여성, 18-70세.
- 병리학이 확인된 완치된 근치 유방암 수술은 원발성 침습성 유방 선암종, ER 및/또는 PR 양성(양성 세포 >1%로 정의됨) 및 HER2 음성(HER2 면역조직화학 2+ 이하 및 FISH 음성으로 정의됨)을 제안했습니다.
- 고위험 인자의 정의: 4개 이상의 양성 액와 림프절; 원발성 종양 ≥ 5 cm 또는 조직학적 등급 3 또는 ki67 ≥ 20%를 갖는 1-3개의 양성 액와 림프절; 또는 선행 화학 요법에도 불구하고 잔류 병변.
- 현재 유방암 발병에 대한 사전 치료가 없습니다.
- ECOG 신체 상태 점수 0에서 1
- 치료 전 혈액학적 검사는 백혈구수(WBC) ≥ 4.0×10^9/L, 호중구수(ANC) ≥ 1.5×10^9/L, 혈소판수(PLT) ≥ 100×10^9/L를 충족해야 합니다. ; 헤모글로빈(Hb) ≥ 90g/L; AST(sGOT), ALT(sGPT) ≤ 정상 상한치의 1.5배, 크레아티닌 ≤ 정상 상한치의 1.5배, 총 빌리루빈 ≤ 정상 상한치의 1.5배.
- 심장, 간, 신장 및 기타 중요한 장기 기능에 심각한 손상이 없습니다.
제외 기준:
- 테스트 약물의 최종 투여 후 최대 8주 동안 허용되는 피임 방법을 사용하지 않거나 사용할 수 없습니다.
- 임신 중 여성과 임신 후 모유 수유.
- 유방암의 원격 전이가 입증된 여성.
- 입증된 감각 또는 운동 신경 질환이 있는 환자.
- 명확한 심혈관 질환, 심각한 동반이환 또는 알려진 HIV 감염을 포함한 활동성 감염.
- 심혈관 또는 혈전성 질환으로 장기간 항응고제가 필요한 환자.
- 다른 종양의 병력.
- 연구 약물 또는 그 부형제 등에 알레르기가 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 카페시타빈 그룹
등록된 모든 사례는 유방암 치료에 대한 중국임상종양학회(CSCO) 지침에 따라 표준 화학요법, 방사선요법 및 내분비 요법을 받아야 하며, 특정 요법은 상태에 따라 의사가 결정합니다.
표준화학요법 종료 후 카페시타빈 1250mg/m2을 3주 치료과정 중 2주간 1일 2회 경구투여하며, 총 치료기간은 8코스로 방사선치료와 내분비치료를 병행할 수 있다.
폐경 전 환자는 필요에 따라 난소 억제제를 사용할 수 있습니다.
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3주 치료과정 중 카페시타빈 0.5g/1일 2회 1250mg/m2 투여.
총 치료 기간은 8 코스입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무병 생존
기간: 5 년
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무작위 배정에서 제자리 재발, 전이, 반대쪽 유방암, 이차 원발암 및 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 5 년
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무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의
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5 년
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침습성 질병 없는 생존
기간: 5 년
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무작위 배정에서 침윤성 암의 국소 또는 원격 재발까지의 시간으로 정의
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Mamounas EP, Tang G, Paik S, Baehner FL, Liu Q, Jeong JH, Kim SR, Butler SM, Jamshidian F, Cherbavaz DB, Sing AP, Shak S, Julian TB, Lembersky BC, Lawrence Wickerham D, Costantino JP, Wolmark N. 21-Gene Recurrence Score for prognosis and prediction of taxane benefit after adjuvant chemotherapy plus endocrine therapy: results from NSABP B-28/NRG Oncology. Breast Cancer Res Treat. 2018 Feb;168(1):69-77. doi: 10.1007/s10549-017-4550-8. Epub 2017 Nov 11.
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- Joensuu H, Kellokumpu-Lehtinen PL, Huovinen R, Jukkola-Vuorinen A, Tanner M, Kokko R, Ahlgren J, Auvinen P, Paija O, Helle L, Villman K, Nyandoto P, Nilsson G, Pajunen M, Asola R, Poikonen P, Leinonen M, Kataja V, Bono P, Lindman H. Adjuvant capecitabine, docetaxel, cyclophosphamide, and epirubicin for early breast cancer: final analysis of the randomized FinXX trial. J Clin Oncol. 2012 Jan 1;30(1):11-8. doi: 10.1200/JCO.2011.35.4639. Epub 2011 Nov 21.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 15일
기본 완료 (예상)
2025년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2029년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 15일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 22일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2021-1116
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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