Eficacia del suplemento capecitabina adyuvante en pacientes con cáncer de mama HR+/HER2- con alto riesgo

Criterios de inclusión:

• Mujer, edad 18-70 años.
• Cirugía radical de cáncer de mama completada con patología confirmada que sugería adenocarcinoma de mama invasivo primario, ER y/o PR positivo (definido como células positivas >1%) y HER2 negativo (definido como inmunohistoquímica HER2 2+ o menos y FISH negativo).
• Definición de factores de alto riesgo: 4 o más ganglios linfáticos axilares positivos; 1-3 ganglios linfáticos axilares positivos con tumor primario ≥ 5 cm o grado histológico 3 o ki67 ≥ 20%; o lesiones residuales a pesar de la quimioterapia neoadyuvante.
• Sin tratamiento previo para el inicio actual del cáncer de mama.
• Puntuación del estado físico ECOG de 0 a 1
• El examen hematológico antes del tratamiento debe cumplir con: recuento de glóbulos blancos (WBC) ≥ 4,0 × 10 ^ 9/L, recuento de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 × 10 ^ 9/L, recuento de plaquetas (PLT) ≥ 100 × 10 ^ 9/L ; hemoglobina (Hb) ≥ 90 g/L; AST (sGOT), ALT (sGPT) ≤ 1,5 veces el límite superior del valor normal, creatinina ≤ 1,5 veces el límite superior del valor normal, bilirrubina total ≤ 1,5 veces el límite superior del valor normal.
• Sin deterioro grave del corazón, el hígado, los riñones y otras funciones importantes de los órganos.

Criterio de exclusión:

• No querer o no poder usar un método anticonceptivo aceptable hasta 8 semanas después de la dosis final del fármaco de prueba.
• Mujeres durante el embarazo y la lactancia después del embarazo.
• Mujeres con metástasis a distancia comprobada de cáncer de mama.
• Pacientes con enfermedad nerviosa sensorial o motora comprobada.
• Enfermedad cardiovascular definida, comorbilidad grave o infección activa, incluida la infección por VIH conocida.
• Pacientes que necesitan fármacos anticoagulantes a largo plazo para enfermedades cardiovasculares o trombóticas.
• Antecedentes de otros tumores.
• Alérgico al fármaco del estudio o a sus excipientes, etc.