Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kapecitabin kiegészítő adjuváns hatékonysága magas kockázatú HR+/HER2-emlőrákos betegeknél

2023. április 22. frissítette: Wei Tian, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

A kiegészítő adjuváns kapecitabin hatékonysága és biztonságossága posztoperatív hormonreceptorban (HR) – pozitív, humán epidermális növekedési faktor 2 receptor (HER2) – negatív, magas kockázatú emlőrákos betegek: többközpontú, egykarú klinikai vizsgálat

Az Egészségügyi Világszervezet Nemzetközi Rákkutató Ügynöksége (IARC) legfrissebb, 2020-ra vonatkozó adatai szerint a mellrák volt a legelterjedtebb rák 2,26 millió új esettel. A kínai mellrákos betegek körülbelül 60%-a hormonreceptor (HR) pozitív, és 80%-uk korai stádiumú emlőrákban szenved. A HR-pozitív, humán epidermális növekedési faktor receptor-2 (HER2) negatív emlőrákos betegeknél a kiújulás első csúcsa körülbelül 2-3 évvel a műtét után van, különösen a magas kockázatú klinikai és/vagy patológiás jellemzőkkel rendelkező betegek esetében. Ezért az adjuváns terápia elengedhetetlen a kiújulás csökkentése érdekében ebben az időszakban.

A kapecitabin egy anti-metabolit fluor-pirimidin-dezoxinukleozid-karbamát, amely in vivo fluorouracillá (5-Fu) alakulhat. Tanulmányok kimutatták, hogy a HR-pozitív HER2-negatív emlőrákban szenvedő, magas kockázati tényezőkkel rendelkező betegek számára előnyös lehet a posztoperatív adjuváns kapecitabin-terápia, valamint a tripla negatív emlőrákban szenvedő betegek számára. Ezért azt feltételeztük, hogy a további kapecitabin csökkentheti az emlőrák kiújulását a magas kockázati tényezőkkel rendelkező betegeknél.

Ez a vizsgálat egy nyílt, egykarú klinikai vizsgálat, amelynek célja a további adjuváns kapecitabin-terápia hatásának vizsgálata a HR-pozitív HER2-negatív emlőrákos betegeknél, akiknek magas kockázati tényezői vannak a kiújulásra és a túlélésre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

400

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Kína
        • Toborzás
        • the Second Affiliated Hospital of Zhejiang Univercity School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jianan Wang, Doctor
        • Kapcsolatba lépni:
          • Weilin Wang, Doctor

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nő, 18-70 éves korig.
  • Az igazolt patológiával végzett radikális emlőrákműtét primer invazív emlőadenokarcinómát, ER és/vagy PR pozitív (pozitív sejt >1%) és HER2 negatív (a HER2 immunhisztokémiája 2+ vagy kevesebb és FISH negatív) volt.
  • A magas kockázatú tényezők meghatározása: 4 vagy több pozitív hónaljnyirokcsomó; 1-3 pozitív axilláris nyirokcsomó primer tumorral ≥ 5 cm vagy szövettani fokozat 3 vagy ki67 ≥ 20%; vagy a neoadjuváns kemoterápia ellenére fennmaradó elváltozások.
  • Nincs előzetes kezelés a jelenlegi emlőrák miatt.
  • ECOG fizikai állapot pontszáma 0-tól 1-ig
  • A kezelés előtti hematológiai vizsgálatnak meg kell felelnie: fehérvérsejtszám (WBC) ≥ 4,0 × 10^9/l, neutrofilszám (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/l, vérlemezkeszám (PLT) ≥ 100 × 10^9/L ; hemoglobin (Hb) ≥ 90g/L; AST (sGOT), ALT (sGPT) ≤ a normálérték felső határának 1,5-szerese, kreatinin ≤ a normálérték felső határának 1,5-szerese, összbilirubin ≤ a normálérték felső határának 1,5-szerese.
  • Nincs súlyos szív-, máj-, vese- és egyéb fontos szervi funkciók károsodása.

Kizárási kritériumok:

  • Nem hajlandó vagy nem tud elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmazni a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 8 hétig.
  • Nők terhesség alatt és szoptatás terhesség után.
  • Bizonyítottan távoli emlőrák áttétekkel rendelkező nők.
  • Bizonyított szenzoros vagy motoros idegbetegségben szenvedő betegek.
  • Határozott szív- és érrendszeri betegség, súlyos társbetegség vagy aktív fertőzés, beleértve az ismert HIV-fertőzést.
  • Azok a betegek, akiknek szív- és érrendszeri vagy trombózisos betegségek miatt hosszú távú véralvadásgátló gyógyszerekre van szükségük.
  • Egyéb daganatok anamnézisében.
  • Allergiás a vizsgált gyógyszerre vagy segédanyagaira stb.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: kapecitabin csoport
Minden bejegyzett esetet standard kemoterápiában, sugárterápiában és endokrin terápiában kell részesíteni a Kínai Klinikai Onkológiai Társaság (CSCO) emlőrák kezelésére vonatkozó iránymutatásai szerint, az orvos által az állapotnak megfelelően meghatározott kezelési rend szerint. A standard kemoterápia befejezése után a 3 hetes kúra 2 hetében napi kétszer 1250mg/m2 kapecitabint kell szájon át adni, a teljes kezelés időtartama 8 kúra, amely sugárkezeléssel és endokrin kezeléssel egyidejűleg is adható. A premenopauzában lévő betegek szükség szerint alkalmazhatnak petefészek-szuppresszánsokat.
Drog: Kapecitabin
kapecitabin, 0,5 g tablettánként, naponta kétszer 1250 mg/m2 adagban a 3 hetes kúra 2 hetes időtartama alatt. A kezelés teljes időtartama 8 kúra.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
betegségmentes túlélés
Időkeret: 5 év
úgy definiálható, mint a randomizálástól az in situ kiújulásig, az áttéthez, az ellenoldali emlőrákig, a második primer rákig és a bármilyen okból bekövetkező halálig eltelt idő.
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
általános túlélés
Időkeret: 5 év
definíció szerint a véletlenszerű besorolástól a minden okokból bekövetkező halálig eltelt idő
5 év
invazív betegségmentes túlélés
Időkeret: 5 év
A randomizálástól az invazív rák helyi vagy távoli kiújulásáig eltelt idő
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. március 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2029. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. január 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 15.

Első közzététel (Tényleges)

2022. január 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 22.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2021-1116

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a Kapecitabin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bulgaria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel