Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av tilskuddsadjuvans Capecitabin hos HR+/HER2- brystkreftpasienter med høy risiko

22. april 2023 oppdatert av: Wei Tian, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Effekt og sikkerhet av tilskuddsadjuvans capecitabin i postoperativ hormonreseptor (HR)-positiv, human epidermal vekstfaktorreseptor 2 (HER2)-negative høyrisiko brystkreftpasienter: en multisenter, enarms klinisk studie

I følge de siste dataene fra Verdens helseorganisasjons internasjonale byrå for kreftforskning (IARC) for 2020, har brystkreft vært den mest utbredte kreften med 2,26 millioner nye tilfeller. Blant kinesiske brystkreftpasienter er omtrent 60 % hormonreseptor (HR) positive, og 80 % har tidlig brystkreft. For HR-positive, human epidermal vekstfaktor reseptor-2 (HER2) negative brystkreftpasienter, er den første toppen av tilbakefall ca. 2-3 år etter operasjonen, spesielt for pasienter med høyrisiko kliniske og/eller patologiske trekk. Derfor er adjuvant terapi avgjørende for å redusere tilbakefall i denne perioden.

Capecitabin er en anti-metabolitt fluoropyrimidin deoksynukleosid karbamat som kan omdannes til fluorouracil (5-Fu) in vivo. Studier har vist at pasienter med HR-positiv HER2-negativ brystkreft med høyrisikofaktorer kan ha nytte av postoperativ adjuvant kapecitabinbehandling så vel som pasienter med trippelnegativ brystkreft. Derfor antok vi at ytterligere kapecitabin kan redusere tilbakefall av brystkreft hos pasienter med høyrisikofaktorer.

Denne studien er en åpen, enarms klinisk studie designet for å undersøke effekten av ytterligere adjuvant kapecitabinbehandling på residiv og overlevelse hos HR-positive HER2-negative brystkreftpasienter med høyrisikofaktorer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

400

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • the Second Affiliated Hospital of Zhejiang Univercity School of Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Jianan Wang, Doctor
        • Ta kontakt med:
          • Weilin Wang, Doctor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinne, alder 18-70 år.
  • Fullført radikal brystkreftoperasjon med bekreftet patologi antydet primært invasivt brystadenokarsinom, ER- og/eller PR-positivt (definert som positive celler >1%) og HER2-negativt (definert som HER2-immunhistokjemi 2+ eller mindre og FISH-negativ).
  • Definisjon av høyrisikofaktorer: 4 eller flere positive aksillære lymfeknuter; 1-3 positive aksillære lymfeknuter med primærtumor ≥ 5 cm eller histologisk grad 3 eller ki67 ≥ 20 %; eller gjenværende lesjoner til tross for neoadjuvant kjemoterapi.
  • Ingen tidligere behandling for nåværende brystkreftdebut.
  • ECOG fysisk statusscore 0 til 1
  • Hematologisk undersøkelse før behandling bør oppfylle: antall hvite blodlegemer (WBC) ≥ 4,0×10^9/L, nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,5×10^9/L, antall blodplater (PLT) ≥ 100×10^9/L ; hemoglobin (Hb) ≥ 90 g/l; AST (sGOT), ALT (sGPT) ≤ 1,5 ganger normalverdiens øvre grense, kreatinin ≤ 1,5 ganger øvre grense for normalverdien, total bilirubin ≤ 1,5 ganger øvre grense for normalverdien.
  • Ingen alvorlig svekkelse av hjerte, lever, nyre og andre viktige organfunksjoner.

Ekskluderingskriterier:

  • Uvillig eller ute av stand til å bruke en akseptabel prevensjonsmetode i opptil og med 8 uker etter siste dose av testmedikamentet.
  • Kvinner under graviditet og amming etter graviditet.
  • Kvinner med påvist fjernmetastaser av brystkreft.
  • Pasienter med påvist sensorisk eller motorisk nervesykdom.
  • Sikker hjerte- og karsykdom, alvorlig komorbiditet eller aktiv infeksjon, inkludert kjent HIV-infeksjon.
  • Pasienter som trenger langvarige antikoagulerende legemidler for kardiovaskulære eller trombotiske sykdommer.
  • Historie om andre svulster.
  • Allergisk mot studiemedikamentet eller dets hjelpestoffer, etc.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: capecitabin gruppe
Alle registrerte tilfeller bør gis standard kjemoterapi, strålebehandling og endokrin terapi i henhold til retningslinjer fra Chinese Society of Clinical Oncology (CSCO) for behandling av brystkreft, med det spesifikke regimet som bestemmes av legen i henhold til tilstanden. Etter fullført standard kjemoterapi bør capecitabin 1250mg/m2 gis oralt to ganger daglig i 2 uker av 3-ukers behandlingsforløp, og den totale behandlingsvarigheten er 8 kurer, som kan gis samtidig med strålebehandling og endokrin terapi. Premenopausale pasienter kan bruke ovarieundertrykkende midler etter behov.
Legemiddel: Capecitabin
capecitabin, 0,5 g per pille, gitt 1250 mg/m2 to ganger daglig i 2 uker av det 3-ukers behandlingsforløpet. Den totale varigheten av behandlingen er 8 kurs.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
definert som tiden fra randomisering til residiv in situ, metastaser, kontralateral brystkreft, annen primær kreft og død av alle årsaker.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
total overlevelse
Tidsramme: 5 år
definert som tiden fra randomisering til død av alle årsaker
5 år
invasiv sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
Definert som tid fra randomisering til lokal eller fjern tilbakefall av invasiv kreft
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mars 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

28. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021-1116

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Capecitabin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere