Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność suplementacji uzupełniającej kapecytabiną u pacjentów z rakiem piersi HR+/HER2- z grupy wysokiego ryzyka

22 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Wei Tian, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Skuteczność i bezpieczeństwo uzupełniającego suplementu kapecytabiny u pacjentów z rakiem piersi po operacji z dodatnim receptorem hormonalnym (HR) i ujemnym receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2) z ujemnym wynikiem u pacjentów z rakiem piersi wysokiego ryzyka: wieloośrodkowe, jednoramienne badanie kliniczne

Według najnowszych danych Międzynarodowej Agencji Badań nad Rakiem (IARC) Światowej Organizacji Zdrowia za rok 2020 rak piersi był najbardziej rozpowszechnionym nowotworem z 2,26 milionami nowych przypadków. Wśród chińskich pacjentów z rakiem piersi około 60% ma receptory hormonalne (HR), a 80% ma raka piersi we wczesnym stadium. W przypadku pacjentów z rakiem piersi z dodatnim wynikiem HR i ujemnym receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2), pierwszy szczyt nawrotów występuje około 2-3 lata po operacji, zwłaszcza u pacjentów z cechami klinicznymi i/lub patologicznymi wysokiego ryzyka. Dlatego terapia adjuwantowa jest niezbędna do zmniejszenia nawrotów w tym okresie.

Kapecytabina jest antymetabolitem karbaminianu dezoksynukleozydu fluoropirymidyny, który in vivo można przekształcić do fluorouracylu (5-Fu). Badania wykazały, że pacjenci z HR-dodatnim HER2-ujemnym rakiem piersi z czynnikami wysokiego ryzyka mogą odnieść korzyść z pooperacyjnej terapii uzupełniającej kapecytabiną, podobnie jak pacjenci z potrójnie ujemnym rakiem piersi. Dlatego założyliśmy, że dodatkowa kapecytabina może zmniejszyć nawrót raka piersi u pacjentek z czynnikami wysokiego ryzyka.

Ta próba jest otwartym, jednoramiennym badaniem klinicznym mającym na celu zbadanie wpływu dodatkowej terapii uzupełniającej kapecytabiną na nawrót i przeżycie u pacjentów z HR-dodatnim, HER2-ujemnym rakiem piersi z czynnikami wysokiego ryzyka.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

400

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • the Second Affiliated Hospital of Zhejiang Univercity School of Medicine
        • Kontakt:
          • Jianan Wang, Doctor
        • Kontakt:
          • Weilin Wang, Doctor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta, wiek 18-70 lat.
  • Zakończona radykalna operacja raka piersi z potwierdzoną patologią sugerowała pierwotnego inwazyjnego gruczolakoraka piersi, ER i/lub PR-dodatnie (definiowane jako dodatnie komórki >1%) i HER2-ujemne (definiowane jako HER2 immunohistochemicznie 2+ lub mniej i FISH-ujemne).
  • Definicja czynników wysokiego ryzyka: 4 lub więcej dodatnich węzłów chłonnych pachowych; 1-3 dodatnie węzły chłonne pachowe z guzem pierwotnym ≥ 5 cm lub stopniem histologicznym 3 lub ki67 ≥ 20%; lub resztkowe zmiany pomimo chemioterapii neoadjuwantowej.
  • Brak wcześniejszego leczenia obecnego początku raka piersi.
  • Ocena stanu fizycznego ECOG od 0 do 1
  • Badanie hematologiczne przed rozpoczęciem leczenia powinno spełniać: liczbę krwinek białych (WBC) ≥ 4,0×10^9/L, liczbę neutrofilów (ANC) ≥ 1,5×10^9/L, liczbę płytek krwi (PLT) ≥ 100×10^9/L ; hemoglobina (Hb) ≥ 90 g/l; AspAT (sGOT), ALT (sGPT) ≤ 1,5-krotna górna granica normy, kreatynina ≤ 1,5-krotna górna granica normy, bilirubina całkowita ≤ 1,5-krotna górna granica normy.
  • Brak poważnych zaburzeń czynności serca, wątroby, nerek i innych ważnych narządów.

Kryteria wyłączenia:

  • Niechęć lub niezdolność do stosowania akceptowalnej metody antykoncepcji przez okres do 8 tygodni włącznie po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  • Kobiety w ciąży i karmienie piersią po ciąży.
  • Kobiety z potwierdzonymi odległymi przerzutami raka piersi.
  • Pacjenci z potwierdzoną chorobą nerwów czuciowych lub ruchowych.
  • Zdecydowana choroba sercowo-naczyniowa, ciężka choroba współistniejąca lub aktywne zakażenie, w tym znane zakażenie wirusem HIV.
  • Pacjenci, którzy wymagają długotrwałego stosowania leków przeciwzakrzepowych w przypadku chorób sercowo-naczyniowych lub zakrzepowych.
  • Historia innych nowotworów.
  • Uczulenie na badany lek lub jego substancje pomocnicze itp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa kapecytabinowa
Wszyscy zarejestrowani pacjenci powinni otrzymać standardową chemioterapię, radioterapię i terapię hormonalną zgodnie z wytycznymi Chińskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej (CSCO) dotyczącymi leczenia raka piersi, z konkretnym schematem ustalonym przez lekarza w zależności od stanu. Po zakończeniu standardowej chemioterapii kapecytabinę 1250 mg/m2 należy podawać doustnie 2 razy dziennie przez 2 tygodnie 3-tygodniowej kuracji, a całkowity czas leczenia to 8 kursów, które można stosować jednocześnie z radioterapią i terapią hormonalną. Pacjenci przed menopauzą mogą w razie potrzeby stosować leki hamujące czynność jajników.
Lek: Kapecytabina
kapecytabina, 0,5 g na tabletkę, podawana w dawce 1250 mg/m2 dwa razy dziennie przez 2 tygodnie 3-tygodniowego cyklu leczenia. Całkowity czas trwania kuracji to 8 kursów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: 5 lat
zdefiniowany jako czas od randomizacji do nawrotu in situ, przerzutów, raka drugiej piersi, drugiego raka pierwotnego i zgonu z dowolnej przyczyny.
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
zdefiniowany jako czas od randomizacji do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny
5 lat
przeżycie wolne od choroby inwazyjnej
Ramy czasowe: 5 lat
Zdefiniowany jako czas od randomizacji do miejscowego lub odległego nawrotu raka inwazyjnego
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-1116

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj