重篤な症状のある新型コロナウイルス感染症患者における EOM613 を評価する概念実証研究
2022年1月27日 更新者：EOM Pharmaceuticals
重篤な症状のある新型コロナウイルス感染症患者における EOM613 の安全性、忍容性、予備有効性を評価する概念実証研究
この研究の目的は、重症の新型コロナウイルス感染症患者の治療における、新規免疫調節特性を持つペプチド核酸であるEOM613の安全性、忍容性、予備的有効性を評価することです。
この概念実証研究は、この患者集団を対象とした EOM613 の最初の臨床試験です。
調査の概要
詳細な説明
新型コロナウイルス感染症の罹患率と死亡率の多くは、ウイルス感染に対抗しようとする免疫系による過度の熱心な攻撃（サイトカインストームやIL-6の上昇など）の結果であると考えられています。 免疫調節作用のある一部の薬剤（デキサメタゾン、トシリズマブなど）は、ウイルス誘発性のサイトカインストームや、IL-6 などの重要な炎症誘発性サイトカインを軽減することが示されています。
EOM613 は、IL-6 発現の調節を含む、新しい免疫調節特性を持つペプチド核酸です。 優れた安全性プロファイルを備えており、後天性免疫不全症候群（AIDS）、癌性悪液質、重度の関節リウマチの患者において有望な治療結果をもたらしています。 EOM613 は、ヒト免疫不全ウイルス (HIV) またはアデノウイルスを接種した細胞培養において抗ウイルス活性を有することが報告されています。 この概念実証研究は、新型コロナウイルス感染症患者を対象とした EOM613 の初の臨床試験です。
この研究には、非 ICU と ICU の 2 つの入院患者コホートが含まれます。 非 ICU 患者には、EOM613 を 2 mL の用量で 1 日 1 回 (QD) 10 日間、合計 20 mL 皮下 (SC) 投与します。 ICU患者には、EOM613を2mLの用量で1日2回(BID)で5日間皮下投与し、続いて2mLを5日間QDで合計30mL投与する。
主な目的と結果の尺度には、臨床検査室、身体検査、有害事象 (AE) の評価に基づく、EOM613 の安全性と忍容性の評価が含まれます。 二次目標と結果の尺度は次のとおりです。 1) 侵襲的人工呼吸器または ICU に進行して退院した非 ICU 患者と進行せずに退院した非 ICU 患者の割合。 2) ICU 患者の死亡、診療所への退院、または退院の割合。 ３）サイトカインパネル１３における炎症促進性サイトカインおよび抗炎症性サイトカインのレベルの評価、およびそれらの一次エンドポイントおよび二次エンドポイントとの相関。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Melina Szkelnik-Sidi, BS
- 電話番号：+ 55 11 98258-6261
- メール：melina.sidi@azidusbrasil.com.br
研究場所
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Rio De Janeiro
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Manguinhos、Rio De Janeiro、ブラジル、21040-900
- 募集
- Oswaldo Cruz
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コンタクト：
- Elie Fiss, MD, PhD
- 電話番号：0xx21)2598-4242
- メール：eliefiss@uol.com.br
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コンタクト：
- Evelyn Cristina C Da Silva
- 電話番号：0xx21)2598-4242
- メール：eccsilva@haoc.com.br
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主任研究者：
- Elie Fiss, MD, PhD
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São Paulo
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Barretos、São Paulo、ブラジル、14784-400
- 募集
- Hospital de Amor
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コンタクト：
- César Maurício, MD
- メール：cesarms.research@gmail.com
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コンタクト：
- Letícia Barbieri
- メール：barbieri.pesquisaclinica@hcancerbarretos.com.br
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主任研究者：
- César Maurício, MD
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Barueri、São Paulo、ブラジル
- 募集
- Hospital Municipal de Barueri
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コンタクト：
- Paulo Tierno
- メール：paulo.tierno@hmb.spdm.org.br
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コンタクト：
- Marielle Nunes
- メール：sc@brtrials.com.br
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主任研究者：
- Paulo Tierno, MD
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Boqueirão、São Paulo、ブラジル
- 募集
- Casa de Saude
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コンタクト：
- Florentino Cardoso Filho, MD, PhD
- 電話番号：+55 19 991232882
- メール：florentino.cardoso@hospitalcare.com.br
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コンタクト：
- Jomenica do Livramento
- 電話番号：13 3202 2500
- メール：jomenica@casadesaudecampinas.com.br
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主任研究者：
- Florentino Cardoso Filho, MD, PhD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～84年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
ICU以外のコホート:
- 18歳以上85歳未満の男性または女性
- 信頼性の高い核酸逆転写ポリメラーゼ連鎖反応 (RT-PCR) アッセイを使用した鼻咽頭サンプリングによる重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) 検査またはその後の RT PCR による高速血清学的検査による陽性検査
- 急性呼吸窮迫症候群（ARDS）または肺炎で入院した場合
- 鼻カテーテルまたはマスクによる酸素療法が必要ですが、登録時に侵襲的な人工呼吸器は必要ありません
ICUコホート:
- 18歳以上85歳未満の男性または女性
- 信頼性の高い核酸 RT-PCR アッセイを使用した鼻咽頭サンプリングによる SARS-CoV-2 の陽性検査
- ARDSまたは肺炎で入院しており、登録時に侵襲的人工呼吸器が必要な場合
両方のコホート:
- 研究手順が実行される前に書面によるインフォームドコンセントを提供できる参加者または適切な代理人
- 研究スケジュールおよびその他のプロトコル要件を遵守できる
- 結核菌感染症（既往歴により評価される）や移植後の免疫抑制療法を受けていることを含む、EOM613の投与に関する既知の禁忌はない。
- この研究中に治験薬の別の研究に登録されていない
- 新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の合併症（心筋疾患、腎機能障害、凝固障害、脳炎、重度の疲労、多重免疫炎症症候群など）を発症した患者が対象となります。
除外基準
両方のコホート:
- 新型コロナウイルス感染症の実験的治療に関する他の臨床試験への積極的な参加
- -治験責任医師の意見で参加者に利益がある可能性がある場合を除く、登録前12か月以内の治験中の新薬を用いた別の臨床試験への参加（ブラジル決議CNS 251/97 II.2-Jによる）
- SARS-CoV-2 に対する実際の、または直接作用する可能性のある抗ウイルス活性を持つ他の薬剤との同時治療は、治験薬の投与開始の 24 時間前より前に禁止されています。
- 続発的臓器不全評価スコア >10
- ステージ 4 の重度の慢性腎臓病または透析を必要とする（すなわち、推定糸球体濾過率 [eGFR] <30）
- 何らかの治療介入を受けている、または緩和ケアを受けている活動性がん
両方のコホート、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）以前から存在していた症状：
- 慢性閉塞性肺疾患（COPD）
- 心不全または心筋症
- 鎌状赤血球症
- 固形臓器移植
- 制御されていない、または制御が不十分な2型糖尿病
- 免疫不全または免疫抑制療法
- 妊娠中または授乳中の方
- 何らかの理由で、被験者が治験治療を受けるには不適当であると治験責任医師が判断した場合
- 既知の活動性結核菌感染症（既往歴により評価）
- プロトコールの要件に従うことを望まない、または従うことができない患者
- 体格指数（BMI）が 18 kg/m2 未満または 40 kg/m2 を超える患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ICU以外の入院
研究登録時に入院しているが、ICUで治療を受けていない患者
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ペプチド核酸 (PNA)
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実験的：ICU入院
研究登録時に病院のICUで治療を受けている患者
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ペプチド核酸 (PNA)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 11 日目までの平均血中尿素窒素 (BUN) レベルの変化。
時間枠：ベースラインと 11 日目または退院のいずれか早い方。
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BUN の主要評価項目は、ベースラインから 11 日目または退院までのいずれか早い方の変化です (BUN は 2、5、8 日目にも評価されます)。
BUN は静脈採血から得られ、1 リットルあたりの尿素のミリモル単位で測定されます。
2.1 ～ 8.5 mmol/L が正常とみなされます。 8.5 mmol/L を超える値は腎障害を示している可能性があります。
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ベースラインと 11 日目または退院のいずれか早い方。
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ベースラインから 11 日目までの平均血中クレアチニン レベルの変化。
時間枠：ベースラインと 11 日目または退院のいずれか早い方。
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血中クレアチニンの主要評価項目は、ベースラインから 11 日目または退院までのいずれか早い方までの変化です (血中クレアチニンは 2、5、8 日目にも評価されます)。
血中クレアチニンは静脈採血から得られ、1 リットルあたりのクレアチニンのマイクロモルで測定されます。
成人女性では 65.4 ～ 119.3 マイクロモル/L、成人男性では 52.2 ～ 91.9 マイクロモル/L が正常とみなされます。これらの範囲を超える値は腎障害を示している可能性があります。
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ベースラインと 11 日目または退院のいずれか早い方。
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ベースラインから 11 日目までの平均血中リンパ球数の変化。
時間枠：ベースラインと 11 日目または退院のいずれか早い方。
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血中リンパ球数の主要評価項目は、ベースラインから 11 日目または退院までのいずれか早い方の変化です (血中リンパ球数は 2、5、8 日目にも評価されます)。
血液リンパ球数は静脈採血から得られ、血液 1 マイクロリットルあたりのリンパ球数として測定されます。
血液 1 マイクロリットルあたり 1,000 ～ 3000 個のリンパ球が正常であると考えられます。
この範囲を下回る値は、新型コロナウイルス感染症の重症度と相関しています。この範囲を超える値は、感染症、血液系またはリンパ系のがん、または自己免疫疾患を示している可能性があります。
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ベースラインと 11 日目または退院のいずれか早い方。
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ベースラインから 11 日目までの平均血清可溶性インターロイキン 2 受容体 (sIL-2R) レベルの変化。
時間枠：ベースラインと 11 日目または退院のいずれか早い方。
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血清 sIL-2R の主要評価項目は、ベースラインから 11 日目または退院までのいずれか早い方の変化です (血清 sIL-2R は 2、5、8、14、および 28 日目にも評価されます)。
血清 sIL-2R レベルは、定量的マルチプレックス ビーズ アッセイで測定されます。
正常範囲は 175.3 ～ 858.2 pg/mL と報告されています。
重度の炎症状態や固形腫瘍のある人ではレベルの上昇が見られます。
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ベースラインと 11 日目または退院のいずれか早い方。
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ベースラインから 11 日目までの平均血清インターロイキン 6 (IL-6) の変化。
時間枠：ベースラインと 11 日目または退院のいずれか早い方。
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血清 IL-6 の主要評価項目は、ベースラインから 11 日目または退院までのいずれか早い方の変化です (血清 IL-6 は 2、5、8、14、および 28 日目にも評価されます)。
血清 IL-6 レベルは、定量的マルチプレックス ビーズ アッセイで測定されます。
正常値は <2.0 pg/mL と報告されています。
レベルの上昇は炎症状態に関連しており、新型コロナウイルス感染症患者の生存確率の低下を予測します。
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ベースラインと 11 日目または退院のいずれか早い方。
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ベースラインから 11 日目までの平均血清インターロイキン 10 (IL-10) レベルの変化。
時間枠：ベースラインと 11 日目または退院のいずれか早い方。
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血清 IL-10 の主要評価項目は、ベースラインから 11 日目または退院までの変化です (血清 IL-10 は 2、5、8、14、および 28 日目にも評価されます)。
血清 IL-10 レベルは、定量的マルチプレックス ビーズ アッセイで測定されます。
正常値は <2.8 pg/mL と報告されています。
レベルの上昇は炎症状態に関連しており、新型コロナウイルス感染症患者の生存確率の低下を予測します。
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ベースラインと 11 日目または退院のいずれか早い方。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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世界保健機関（WHO）による新型コロナウイルス感染症の症状重症度評価におけるベースラインから56日目までの変化中央値
時間枠：ベースラインと56日目または死亡のいずれか早い方
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WHO スケールの二次アウトカム指標は、ベースラインから 56 日目までの変化の中央値です。
この順序スケールは 0 (感染の臨床的/ウイルス学的証拠がない) から 8 (死亡) までです。
スケール評価は、1 日目から 14 日目、21 日目、28 日目、42 日目、および 56 日目に患者に対して行われます。
退院患者のスケール評価は、研究看護師による家庭訪問中に行われます。
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ベースラインと56日目または死亡のいずれか早い方
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人工呼吸器や酸素を使用した入院日数の割合、および最大人工呼吸器圧と最大酸素使用量を使用した入院日数の割合
時間枠：人工呼吸器および/または酸素の使用を中止するまでの人工呼吸器および/または酸素の使用の1日目(ベースライン)
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呼吸補助を必要とする患者の朝と夕方の人工呼吸器と酸素の使用（オンまたはオフ）、人工呼吸器の圧力、および酸素の使用（パーセントと流量）を毎日記録します。
これらのデータは、人工呼吸器および/または酸素使用の総入院日数の平均パーセント、および人工呼吸器および/または酸素使用の初日からその後の日までの最大人工呼吸器圧力と最大酸素使用の日数の平均パーセントを計算するために使用されます。
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人工呼吸器および/または酸素の使用を中止するまでの人工呼吸器および/または酸素の使用の1日目(ベースライン)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Irach Taraporewala, PhD、CEO and Director, EOM Pharma
- スタディディレクター：Frank L Douglas, PhD, MD、Scientific Advisor & Chair of Scientific Advisory Board, EOM Pharma
- 主任研究者：Florentino Cardoso Filho, MD, PhD、Physician, Casa de Saude Hospital, Campinas, SP
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Advanced Viral Research Corp. (ADVR). ADVR reports AVR118 inhibits inflammatory arthritis in animal model and in rheumatoid arthritis patients in human clinical trial. ADVR press release, PR Newswire, December 3, 2003.
- Chasen M, Bhargava R, Hirschman SZ, Taraporewala I. Phase II study of OHR/AVR118 in anorexia- cachexia. Abstract of poster presentation at the 7th Cachexia conference, Kobe/Osaka, Japan, December 9-11, 2013. J Cachexia Sarcopenia Muscle 2013;4(4):335-6.
- Chasen M, Hirschman SZ, Bhargava R. Phase II study of the novel peptide-nucleic acid OHR118 in the management of cancer-related anorexia/cachexia. J Am Med Dir Assoc. 2011 Jan;12(1):62-7. doi: 10.1016/j.jamda.2010.02.012. Epub 2010 May 15.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月9日
一次修了 (予期された)
2022年2月28日
研究の完了 (予期された)
2022年3月30日
試験登録日
最初に提出
2021年8月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月27日
最初の投稿 (実際)
2022年1月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月27日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CL-EOM613-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。