Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Proof-of-Concept hodnotící EOM613 u pacientů infikovaných COVID-19 se závažnými příznaky

27. ledna 2022 aktualizováno: EOM Pharmaceuticals

Studie Proof-of-Concept hodnotící bezpečnost, snášenlivost a předběžnou účinnost EOM613 u pacientů infikovaných COVID-19 se závažnými příznaky

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a předběžnou účinnost EOM613, peptidové nukleové kyseliny s novými imunomodulačními vlastnostmi, při léčbě pacientů se závažnými infekcemi COVID-19. Tato studie proof-of-concept je první klinickou studií EOM613 u této populace pacientů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Má se za to, že velká část nemocnosti a úmrtnosti při infekci COVID-19 je výsledkem příliš horlivého útoku imunitního systému (např. bouře cytokinů a zvýšení hladiny IL-6), který se snaží čelit virové infekci. U některých léků s imunomodulačními účinky (např. dexamethason, tocilizumab) bylo prokázáno, že snižují viry vyvolané bouře cytokinů a klíčové prozánětlivé cytokiny, včetně IL-6.

EOM613 je peptidová nukleová kyselina s novými imunomodulačními vlastnostmi, včetně modulace exprese IL-6. Má vynikající bezpečnostní profil a přinesl slibné terapeutické výsledky u pacientů se syndromem získané imunodeficience (AIDS), rakovinovou kachexií a těžkou revmatoidní artritidou. Bylo popsáno, že EOM613 má antivirovou aktivitu v buněčných kulturách naočkovaných virem lidské imunodeficience (HIV) nebo adenovirem. Tato studie proof-of-concept je první klinickou studií EOM613 u pacientů s infekcí COVID-19.

Tato studie bude zahrnovat dvě kohorty hospitalizovaných pacientů, non-JIP a JIP. U pacientů bez JIP má být EOM613 podáván subkutánně (SC) v dávce 2 ml jednou denně (QD) po dobu 10 dnů, celkem 20 ml. U pacientů na JIP má být EOM613 podáván SC v dávce 2 ml dvakrát denně (BID) po dobu 5 dnů a následně 2 ml QD po dobu 5 dnů, celkem 30 ml.

Primární cíl a výsledná opatření zahrnují hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti EOM613 na základě klinických laboratorních, fyzikálních vyšetření a hodnocení nežádoucích účinků (AE). Sekundárními cíli a ukazateli výsledku jsou 1) Podíl pacientů bez JIP propuštěných s progresí a bez progrese na invazivní mechanickou ventilaci nebo JIP; 2) Podíl pacientů na JIP, kteří zemřou, jsou propuštěni na ošetřovnu nebo propuštěni z nemocnice; a 3) Hodnocení hladin prozánětlivých a protizánětlivých cytokinů v Cytokinovém panelu 13 a jejich korelace s primárními a sekundárními koncovými body.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 84 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  1. Kritéria pro zařazení

    1. Kohorta bez JIP:

      • Muži nebo ženy ≥ 18 let a < 85 let
      • Pozitivní test na těžký akutní respirační syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) odběrem vzorků z nosohltanu pomocí spolehlivého testu reverzní transkripce-polymerázové řetězové reakce (RT-PCR) nebo rychlých sérologických testů potvrzených následně RT PCR
      • Hospitalizován pro syndrom akutní respirační tísně (ARDS) nebo zápal plic
      • Vyžaduje oxygenoterapii pomocí nosního katétru nebo masky, ale ne invazivní mechanickou ventilaci při zařazení

    2. kohorta JIP:

      • Muži nebo ženy ≥ 18 let a < 85 let
      • Pozitivní test na SARS-CoV-2 odběrem vzorků z nosohltanu pomocí spolehlivého testu nukleové kyseliny RT-PCR
      • Hospitalizován pro ARDS nebo pneumonii a vyžaduje invazivní mechanickou ventilaci při zařazení

    3. Obě kohorty:

      • Účastník nebo vhodný zástupce schopný poskytnout písemný informovaný souhlas před provedením studijních postupů
      • Schopnost dodržovat harmonogram studie a další požadavky protokolu
      • Nejsou známy žádné kontraindikace pro podávání EOM613, včetně infekce Mycobacterium tuberculosis (hodnoceno podle anamnézy) nebo podávání imunosupresivní léčby po transplantaci
      • Během této studie nebyl zařazen do jiné studie zkoumané látky
      • Pacienti, u kterých se vyvinuly komplikace COVID-19 (jako je onemocnění myokardu, dysfunkce ledvin, porucha srážlivosti krve, encefalitida, těžká únava nebo multiimunitní zánětlivý syndrom), jsou způsobilí

  2. Kritéria vyloučení

    1. Obě kohorty:

      • Aktivní účast v jakékoli jiné klinické studii experimentální léčby COVID-19
      • Účast v jiném klinickém hodnocení s jakýmkoliv hodnoceným novým lékem během 12 měsíců před zařazením, s výjimkou případu, kdy podle názoru zkoušejícího existuje pro účastníka možný přínos (podle brazilského usnesení CNS 251/97 II.2-J)
      • Současná léčba jinými látkami se skutečnou nebo možnou přímo působící antivirovou aktivitou proti SARS-CoV-2 je zakázána <24 hodin před zahájením studijní medikace
      • Skóre hodnocení sekvenčního selhání orgánů >10
      • Fáze 4 závažné chronické onemocnění ledvin nebo vyžadující dialýzu (tj. odhadovaná rychlost glomerulární filtrace [eGFR] <30)
      • Aktivní rakovina podléhající jakékoli terapeutické intervenci nebo v paliativní péči

    2. Obě kohorty, stavy existující před COVID-19:

      • Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)
      • Srdeční selhání nebo kardiomyopatie
      • Srpkovitá anémie
      • Transplantace pevných orgánů
      • Nekontrolovaný nebo špatně kontrolovaný diabetes mellitus 2. typu
      • Imunodeficience nebo imunosupresivní terapie
      • Těhotné nebo kojící
      • Zvažování zkoušejícího z jakéhokoli důvodu, že subjekt je nevhodným kandidátem pro studijní léčbu
      • Známá aktivní infekce Mycobacterium tuberculosis (hodnoceno podle anamnézy)
      • Pacienti, kteří nejsou ochotni nebo schopni dodržovat požadavky protokolu
      • Pacienti s indexem tělesné hmotnosti (BMI) < 18 kg/m2 nebo > 40 kg/m2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: hospitalizováni mimo JIP
Pacienti, kteří jsou hospitalizováni při zařazení do studie, ale nejsou léčeni na JIP
Lék: EOM613
peptidová nukleová kyselina (PNA)
EXPERIMENTÁLNÍ: JIP hospitalizována
Pacienti, kteří jsou při zařazení do studie léčeni na nemocniční JIP
Lék: EOM613
peptidová nukleová kyselina (PNA)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrné hladiny močovinového dusíku v krvi (BUN) od výchozí hodnoty do 11. dne.
Časové okno: Výchozí stav a den 11 nebo propuštění, podle toho, co nastane dříve.
Měřítkem primárního výsledku BUN je jeho změna z výchozí hodnoty do 11. dne nebo do propuštění, podle toho, co nastane dříve (BUN se také hodnotí ve dnech 2, 5 a 8). BUN se získává z odběru žilní krve a měří se v milimolech močoviny na litr. 2,1 až 8,5 mmol/l se považuje za normální; hodnoty nad 8,5 mmol/l mohou znamenat poruchu ledvin.
Výchozí stav a den 11 nebo propuštění, podle toho, co nastane dříve.
Změna průměrné hladiny kreatininu v krvi od výchozí hodnoty do 11. dne.
Časové okno: Výchozí stav a den 11 nebo propuštění, podle toho, co nastane dříve.
Primárním výsledným měřítkem kreatininu v krvi je jeho změna z výchozí hodnoty do 11. dne nebo do propuštění, podle toho, co nastane dříve (kreatinin v krvi se hodnotí také ve dnech 2, 5 a 8). Kreatinin v krvi se získává z odběru žilní krve a měří se v mikromolech kreatininu na litr. 65,4 až 119,3 mikromolů/l u dospělých žen a 52,2 až 91,9 mikromolů/l u dospělých mužů se považuje za normální; hodnoty nad těmito rozmezími mohou znamenat poruchu ledvin.
Výchozí stav a den 11 nebo propuštění, podle toho, co nastane dříve.
Změna průměrného počtu krevních lymfocytů od výchozí hodnoty do 11. dne.
Časové okno: Výchozí stav a den 11 nebo propuštění, podle toho, co nastane dříve.
Primárním výsledným měřítkem počtu krevních lymfocytů je jeho změna z výchozí hodnoty do 11. dne nebo do propuštění, podle toho, co nastane dříve (počet krevních lymfocytů se také hodnotí ve dnech 2, 5 a 8). Počet krevních lymfocytů se získá z odběru žilní krve a měří se jako počet lymfocytů na mikrolitr krve. Mezi 1000 a 3000 lymfocyty na mikrolitr krve se považuje za normální. Hodnoty pod tímto rozmezím korelovaly se závažností infekce COVID-19; hodnoty nad tímto rozmezím mohou naznačovat infekci, rakovinu krve nebo lymfatického systému nebo autoimunitní poruchu.
Výchozí stav a den 11 nebo propuštění, podle toho, co nastane dříve.
Změna průměrné hladiny sérového rozpustného receptoru interleukinu-2 (sIL-2R) od výchozí hodnoty do 11. dne.
Časové okno: Výchozí stav a den 11 nebo propuštění, podle toho, co nastane dříve.
Měřítkem primárního výsledku sIL-2R v séru je jeho změna z výchozí hodnoty do 11. dne nebo do propuštění, podle toho, co nastane dříve (sérový sIL-2R bude také hodnocen ve dnech 2, 5, 8, 14 a 28). Hladiny sIL-2R v séru se měří pomocí kvantitativního multiplexního testu na kuličky. Normální rozmezí bylo hlášeno jako 175,3 - 858,2 pg/ml. Zvýšené hladiny se nacházejí u jedinců se závažnými zánětlivými stavy a solidními nádory.
Výchozí stav a den 11 nebo propuštění, podle toho, co nastane dříve.
Změna průměrného sérového interleukinu-6 (IL-6) od výchozí hodnoty do 11. dne.
Časové okno: Výchozí stav a den 11 nebo propuštění, podle toho, co nastane dříve.
Měřítkem primárního výsledku sérového IL-6 je jeho změna z výchozí hodnoty do 11. dne nebo do propuštění, podle toho, co nastane dříve (sérový IL-6 bude také hodnocen ve dnech 2, 5, 8, 14 a 28). Hladiny IL-6 v séru se měří pomocí kvantitativního multiplexního testu na kuličky. Normální hodnoty byly hlášeny jako <2,0 pg/ml. Zvýšené hladiny jsou spojeny se zánětlivými stavy a předpovídají nižší šance na přežití u pacientů s COVID-19.
Výchozí stav a den 11 nebo propuštění, podle toho, co nastane dříve.
Změna středních hladin sérového interleukinu-10 (IL-10) od výchozí hodnoty do 11. dne.
Časové okno: Výchozí stav a den 11 nebo propuštění, podle toho, co nastane dříve.
Měřítkem primárního výsledku sérového IL-10 je jeho změna z výchozí hodnoty na den 11 nebo propuštění, podle toho, co nastane dříve (sérový IL-10 bude také hodnocen ve dnech 2, 5, 8, 14 a 28). Hladiny IL-10 v séru se měří pomocí kvantitativního multiplexního testu na kuličky. Normální hodnoty byly hlášeny jako <2,8 pg/ml. Zvýšené hladiny jsou spojeny se zánětlivými stavy a předpovídají nižší šance na přežití u pacientů s COVID-19.
Výchozí stav a den 11 nebo propuštění, podle toho, co nastane dříve.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna mediánu od výchozí hodnoty do 56. dne ve škále hodnocení závažnosti symptomů COVID-19 Světové zdravotnické organizace (WHO)
Časové okno: Výchozí stav a den 56 nebo smrt, podle toho, co nastane dříve
Sekundární výsledná míra WHO Scale je střední změna od výchozího stavu do 56. dne. Tato ordinální stupnice je od 0 (žádný klinický/virologický důkaz infekce) do 8 (smrt). Hodnocení stupnice se provádí u pacientů ve dnech 1-14, 21, 28, 42 a 56. Škálová hodnocení propuštěných pacientů se provádí během domácí návštěvy studijní sestry.
Výchozí stav a den 56 nebo smrt, podle toho, co nastane dříve
Procento dní v nemocnici s použitím ventilátoru a/nebo kyslíku a procento dní v nemocnici s maximálním tlakem ventilátoru a maximální spotřebou kyslíku
Časové okno: 1. den (základní hodnota) používání ventilátoru a/nebo kyslíku, dokud není ventilátor a/nebo používání kyslíku přerušeno
Denní záznam použití ventilátoru a kyslíku (zapnuto nebo vypnuto), tlaku ventilátoru a spotřeby kyslíku (procenta a průtok) ráno a večer u pacientů vyžadujících pomoc s dýcháním. Tyto údaje budou použity k výpočtu průměrného procenta z celkového počtu dnů v nemocnici s použitím ventilátoru a/nebo kyslíku a průměrného procenta dnů maximálního tlaku ventilátoru a maximálního použití kyslíku od 1. dne používání ventilátoru a/nebo kyslíku do následujících dnů.
1. den (základní hodnota) používání ventilátoru a/nebo kyslíku, dokud není ventilátor a/nebo používání kyslíku přerušeno

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

EOM Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Irach Taraporewala, PhD, CEO and Director, EOM Pharma
  • Ředitel studie: Frank L Douglas, PhD, MD, Scientific Advisor & Chair of Scientific Advisory Board, EOM Pharma
  • Vrchní vyšetřovatel: Florentino Cardoso Filho, MD, PhD, Physician, Casa de Saude Hospital, Campinas, SP

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

9. srpna 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

28. února 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

28. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CL-EOM613-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit