Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proof-of-concept-onderzoek ter evaluatie van EOM613 bij met COVID-19 geïnfecteerde patiënten met ernstige symptomen

27 januari 2022 bijgewerkt door: EOM Pharmaceuticals

Een proof-of-concept-studie ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en voorlopige werkzaamheid van EOM613 bij met COVID-19 geïnfecteerde patiënten met ernstige symptomen

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid en voorlopige werkzaamheid van EOM613, een peptide-nucleïnezuur met nieuwe immuunmodulerende eigenschappen, bij de behandeling van patiënten met ernstige COVID-19-infecties. Deze proof-of-concept studie is de eerste klinische studie van EOM613 in deze patiëntenpopulatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Aangenomen wordt dat een groot deel van de morbiditeit en mortaliteit bij COVID-19-infectie het resultaat is van een overdreven ijverige aanval door het immuunsysteem (bijv. Cytokinestorm en IL-6-verhogingen) terwijl het probeert de virale infectie tegen te gaan. Van sommige geneesmiddelen met immunomodulerende effecten (bijv. Dexamethason, tocilizumab) is aangetoond dat ze door virussen veroorzaakte cytokinestormen en belangrijke pro-inflammatoire cytokines, waaronder IL-6, verminderen.

EOM613 is een peptide-nucleïnezuur met nieuwe immuunmodulerende eigenschappen, waaronder modulatie van IL-6-expressie. Het heeft een uitstekend veiligheidsprofiel en heeft veelbelovende therapeutische resultaten opgeleverd bij patiënten met Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS), kankercachexie en ernstige reumatoïde artritis. Van EOM613 is gemeld dat het antivirale activiteit heeft in celculturen die zijn geïnoculeerd met humaan immunodeficiëntievirus (hiv) of adenovirus. Deze proof-of-concept-studie is de eerste klinische studie van EOM613 bij patiënten met een COVID-19-infectie.

Deze studie omvat twee cohorten van gehospitaliseerde patiënten, niet-ICU en ICU. Bij niet-ICU-patiënten moet EOM613 subcutaan (SC) worden toegediend in een dosis van 2 ml eenmaal daags (QD) gedurende 10 dagen, voor een totaal van 20 ml. Bij IC-patiënten moet EOM613 SC worden toegediend in een dosis van 2 ml tweemaal daags (BID) gedurende 5 dagen, gevolgd door 2 ml QD gedurende 5 dagen, voor een totaal van 30 ml.

De primaire doelstelling en uitkomstmaten omvatten beoordeling van de veiligheid en verdraagbaarheid van EOM613, gebaseerd op klinisch laboratorium, fysieke onderzoeken en beoordeling van ongewenste voorvallen (AE's). De secundaire doelstellingen en uitkomstmaten zijn 1) De proporties niet-ICU-patiënten die worden ontslagen met en zonder progressie naar invasieve mechanische beademing of ICU; 2) Het aandeel IC-patiënten dat overlijdt, wordt ontslagen naar de ziekenboeg of wordt ontslagen uit het ziekenhuis; en 3) Beoordeling van niveaus van pro- en anti-inflammatoire cytokines in Cytokine Panel 13, en hun correlaties met primaire en secundaire eindpunten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 84 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

  1. Inclusiecriteria

    1. Niet-IC-cohort:

      • Mannen of vrouwen ≥18 jaar en < 85 jaar
      • Positieve test voor Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) door nasofaryngeale bemonstering met behulp van een betrouwbare nucleïnezuur Reverse Transcription-Polymerase Chain Reaction (RT-PCR) assay of snelle serologische tests achteraf bevestigd door RT PCR
      • In het ziekenhuis opgenomen voor Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) of longontsteking
      • Vereist zuurstoftherapie door middel van een neuskatheter of masker, maar geen invasieve mechanische beademing bij inschrijving

    2. IC-cohort:

      • Mannen of vrouwen ≥18 jaar en < 85 jaar
      • Positieve test op SARS-CoV-2 door nasofaryngeale bemonstering met behulp van een betrouwbare nucleïnezuur RT-PCR-assay
      • In het ziekenhuis opgenomen voor ARDS of longontsteking en invasieve mechanische beademing vereist bij inschrijving

    3. Beide cohorten:

      • Deelnemer of geschikte gevolmachtigde die schriftelijke geïnformeerde toestemming kan geven voordat onderzoeksprocedures worden uitgevoerd
      • In staat zijn zich te houden aan het studieschema en andere protocolvereisten
      • Geen bekende contra-indicaties voor het toedienen van EOM613, inclusief Mycobacterium tuberculosis-infectie (beoordeeld door de anamnese) of het ontvangen van immunosuppressieve therapie na transplantatie
      • Niet ingeschreven in een andere studie van een onderzoeksagent tijdens deze studie
      • Patiënten die complicaties van COVID-19 ontwikkelden (zoals myocardaandoeningen, nierdisfunctie, stollingsstoornis, encefalitis, ernstige vermoeidheid of multi-immuun inflammatoir syndroom) komen in aanmerking

  2. Uitsluitingscriteria

    1. Beide cohorten:

      • Actieve deelname aan een andere klinische studie van een experimentele behandeling voor COVID-19
      • Deelname aan een andere klinische studie met een nieuw onderzoeksgeneesmiddel binnen 12 maanden vóór inschrijving, behalve als er volgens de onderzoeker een mogelijk voordeel is voor de deelnemer (volgens de Braziliaanse resolutie CNS 251/97 II.2-J)
      • Gelijktijdige behandeling met andere middelen met feitelijke of mogelijk direct werkende antivirale activiteit tegen SARS-CoV-2 is verboden <24 uur voor aanvang van de studiemedicatie
      • Beoordelingsscore voor sequentieel orgaanfalen >10
      • Ernstige chronische nierziekte stadium 4 of waarvoor dialyse nodig is (d.w.z. geschatte glomerulaire filtratiesnelheid [eGFR] <30)
      • Actieve kanker die een therapeutische interventie krijgt of onder palliatieve zorg staat

    2. Beide cohorten, aandoeningen die bestonden vóór COVID-19:

      • Chronische obstructieve longziekte (COPD)
      • Hartfalen of cardiomyopathieën
      • Sikkelcelziekte
      • Transplantatie van vaste organen
      • Ongecontroleerde of slecht gecontroleerde diabetes mellitus type 2
      • Immunodeficiëntie of immunosuppressieve therapie
      • Zwanger of borstvoeding
      • Overweging door de onderzoeker, om welke reden dan ook, dat de proefpersoon een ongeschikte kandidaat is om studiebehandeling te ondergaan
      • Bekende actieve infectie met Mycobacterium tuberculosis (vastgesteld aan de hand van de anamnese)
      • Patiënten die de protocolvereisten niet willen of kunnen volgen
      • Patiënten met body mass index (BMI) < 18 kg/m2 of > 40 kg/m2

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: niet-IC opgenomen in het ziekenhuis
Patiënten die bij inschrijving in het onderzoek in het ziekenhuis zijn opgenomen, maar niet op de IC worden behandeld
Geneesmiddel: EOM613
peptide nucleïnezuur (PNA)
EXPERIMENTEEL: IC opgenomen in het ziekenhuis
Patiënten die op het moment van inschrijving voor het onderzoek worden behandeld op de IC van het ziekenhuis
Geneesmiddel: EOM613
peptide nucleïnezuur (PNA)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline tot dag 11 in het gemiddelde bloedureumstikstofgehalte (BUN).
Tijdsspanne: Basislijn en dag 11 of ontslag, wat het eerst komt.
De primaire uitkomstmaat van de BUN is de verandering vanaf baseline tot dag 11 of tot ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (BUN wordt ook beoordeeld op dag 2, 5 en 8). BUN wordt verkregen uit een veneuze bloedafname en wordt gemeten in millimol ureum per liter. 2,1 tot 8,5 mmol/L wordt als normaal beschouwd; waarden boven 8,5 mmol/L kunnen duiden op een nierfunctiestoornis.
Basislijn en dag 11 of ontslag, wat het eerst komt.
Verandering van baseline tot dag 11 in het gemiddelde creatininegehalte in het bloed.
Tijdsspanne: Basislijn en dag 11 of ontslag, wat het eerst komt.
De primaire uitkomstmaat voor bloedcreatinine is de verandering vanaf baseline tot dag 11 of tot ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (bloedcreatinine wordt ook beoordeeld op dag 2, 5 en 8). Bloedcreatinine wordt verkregen uit een veneuze bloedafname en gemeten in micromol creatinine per liter. 65,4 tot 119,3 micromol/L bij volwassen vrouwen en 52,2 tot 91,9 micromol/L bij volwassen mannen worden als normaal beschouwd; waarden boven deze bereiken kunnen wijzen op nierinsufficiëntie.
Basislijn en dag 11 of ontslag, wat het eerst komt.
Verandering van baseline tot dag 11 in het gemiddelde aantal bloedlymfocyten.
Tijdsspanne: Basislijn en dag 11 of ontslag, wat het eerst komt.
De primaire uitkomstmaat voor het aantal bloedlymfocyten is de verandering vanaf baseline tot dag 11 of tot ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (het aantal bloedlymfocyten wordt ook beoordeeld op dag 2, 5 en 8). Het aantal lymfocyten in het bloed wordt verkregen uit een veneuze bloedafname en wordt gemeten als het aantal lymfocyten per microliter bloed. Tussen de 1.000 en 3.000 lymfocyten per microliter bloed wordt als normaal beschouwd. Waarden onder dit bereik zijn gecorreleerd met de ernst van de COVID-19-infectie; waarden boven dit bereik kunnen wijzen op een infectie, kanker van het bloed of het lymfestelsel of een auto-immuunziekte.
Basislijn en dag 11 of ontslag, wat het eerst komt.
Verandering vanaf baseline tot dag 11 in het gemiddelde niveau van oplosbare interleukine-2-receptor (sIL-2R) in serum.
Tijdsspanne: Basislijn en dag 11 of ontslag, wat het eerst komt.
De primaire uitkomstmaat voor serum sIL-2R is de verandering vanaf baseline tot dag 11 of tot ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (serum sIL-2R wordt ook beoordeeld op dag 2, 5, 8, 14 en 28). Serum sIL-2R-niveaus worden gemeten met een Quantitative Multiplex Bead Assay. Het normale bereik is gerapporteerd als 175,3 - 858,2 pg/ml. Verhoogde niveaus worden gevonden bij personen met ernstige ontstekingsaandoeningen en solide tumoren.
Basislijn en dag 11 of ontslag, wat het eerst komt.
Verandering vanaf baseline tot dag 11 in gemiddeld serum interleukine-6 ​​(IL-6).
Tijdsspanne: Basislijn en dag 11 of ontslag, wat het eerst komt.
De primaire uitkomstmaat voor serum IL-6 is de verandering vanaf baseline tot dag 11 of tot ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (serum IL-6 wordt ook beoordeeld op dag 2, 5, 8, 14 en 28). Serum IL-6 niveaus worden gemeten met een Quantitative Multiplex Bead Assay. Normale waarden zijn gerapporteerd als <2,0 pg/ml. Verhoogde niveaus worden in verband gebracht met ontstekingsaandoeningen en voorspellen lagere overlevingskansen bij COVID-19-patiënten.
Basislijn en dag 11 of ontslag, wat het eerst komt.
Verandering vanaf baseline tot dag 11 in gemiddelde seruminterleukine-10 (IL-10)-spiegels.
Tijdsspanne: Basislijn en dag 11 of ontslag, wat het eerst komt.
De primaire uitkomstmaat voor serum IL-10 is de verandering vanaf baseline tot dag 11 of ontslag, wat het eerst komt (serum IL-10 wordt ook beoordeeld op dag 2, 5, 8, 14 en 28). Serum IL-10 niveaus worden gemeten met een Quantitative Multiplex Bead Assay. Normale waarden zijn gerapporteerd als <2,8 pg/ml. Verhoogde niveaus worden in verband gebracht met ontstekingsaandoeningen en voorspellen lagere overlevingskansen bij COVID-19-patiënten.
Basislijn en dag 11 of ontslag, wat het eerst komt.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mediane verandering vanaf baseline tot dag 56 in de schaalbeoordeling van de COVID-19-schaal van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) Ernst van symptomen
Tijdsspanne: Baseline en dag 56 of overlijden, wat het eerst komt
De secundaire uitkomstmaat van de WHO-schaal is de mediane verandering vanaf baseline tot dag 56. Deze ordinale schaal loopt van 0 (geen klinisch/virologisch bewijs van infectie) tot 8 (dood). Schaalbeoordelingen worden uitgevoerd bij patiënten op dag 1-14, 21, 28, 42 en 56. Schaalbeoordelingen van ontslagen patiënten worden gemaakt tijdens een huisbezoek door een studieverpleegkundige.
Baseline en dag 56 of overlijden, wat het eerst komt
Percentage ziekenhuisdagen met beademingsapparaat en/of zuurstofgebruik en percentage ziekenhuisdagen met maximale beademingsdruk en maximaal zuurstofverbruik
Tijdsspanne: Dag 1 (baseline) van beademings- en/of zuurstofgebruik totdat beademings- en/of zuurstofgebruik wordt stopgezet
Dagelijkse registratie van ventilator- en zuurstofverbruik (aan of uit), ventilatordruk en zuurstofverbruik (percentage en stroomsnelheid) in de ochtend en avond voor patiënten die ademhalingsondersteuning nodig hebben. Deze gegevens worden gebruikt om het gemiddelde percentage van het totale aantal ziekenhuisdagen met beademingsapparaat en/of zuurstofgebruik te berekenen, en het gemiddelde percentage dagen met maximale beademingsdruk en maximaal zuurstofgebruik vanaf dag 1 van beademingsapparaat en/of zuurstofgebruik tot de volgende dagen.
Dag 1 (baseline) van beademings- en/of zuurstofgebruik totdat beademings- en/of zuurstofgebruik wordt stopgezet

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

EOM Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie stoel: Irach Taraporewala, PhD, CEO and Director, EOM Pharma
  • Studie directeur: Frank L Douglas, PhD, MD, Scientific Advisor & Chair of Scientific Advisory Board, EOM Pharma
  • Hoofdonderzoeker: Florentino Cardoso Filho, MD, PhD, Physician, Casa de Saude Hospital, Campinas, SP

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

9 augustus 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

28 februari 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 januari 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

28 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CL-EOM613-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19 Longontsteking

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Macedonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren