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Eine Proof-of-Concept-Studie zur Bewertung von EOM613 bei COVID-19-infizierten Patienten mit schweren Symptomen

27. Januar 2022 aktualisiert von: EOM Pharmaceuticals

Eine Proof-of-Concept-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufigen Wirksamkeit von EOM613 bei COVID-19-infizierten Patienten mit schweren Symptomen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufige Wirksamkeit von EOM613, einer Peptidnukleinsäure mit neuartigen immunmodulierenden Eigenschaften, bei der Behandlung von Patienten mit schweren COVID-19-Infektionen zu bewerten. Diese Proof-of-Concept-Studie ist die erste klinische Studie mit EOM613 in dieser Patientengruppe.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird angenommen, dass ein Großteil der Morbidität und Mortalität bei einer COVID-19-Infektion das Ergebnis eines übereifrigen Angriffs des Immunsystems (z. B. Zytokinsturm und IL-6-Erhöhungen) ist, das versucht, der Virusinfektion entgegenzuwirken. Einige Medikamente mit immunmodulatorischer Wirkung (z. B. Dexamethason, Tocilizumab) reduzieren nachweislich virusinduzierte Zytokinstürme und wichtige proinflammatorische Zytokine, einschließlich IL-6.

EOM613 ist eine Peptidnukleinsäure mit neuartigen immunmodulierenden Eigenschaften, einschließlich der Modulation der IL-6-Expression. Es verfügt über ein ausgezeichnetes Sicherheitsprofil und hat bei Patienten mit erworbenem Immundefizienzsyndrom (AIDS), Krebskachexie und schwerer rheumatoider Arthritis vielversprechende therapeutische Ergebnisse erzielt. Es wurde berichtet, dass EOM613 in Zellkulturen, die mit dem Humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder Adenovirus inokuliert wurden, eine antivirale Aktivität aufweist. Diese Proof-of-Concept-Studie ist die erste klinische Studie mit EOM613 bei Patienten mit einer COVID-19-Infektion.

Diese Studie wird zwei Kohorten von Krankenhauspatienten umfassen, nicht auf der Intensivstation und auf der Intensivstation. Bei Patienten, die nicht auf der Intensivstation behandelt werden, muss EOM613 10 Tage lang einmal täglich (QD) in einer Dosis von 2 ml subkutan (SC) verabreicht werden, also insgesamt 20 ml. Bei Intensivpatienten ist EOM613 5 Tage lang in einer Dosis von 2 ml zweimal täglich (BID) subkutan zu verabreichen, gefolgt von 2 ml einmal täglich über 5 Tage, also insgesamt 30 ml.

Zu den primären Ziel- und Ergebnismessungen gehört die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von EOM613 auf der Grundlage klinischer Laboruntersuchungen, körperlicher Untersuchungen und der Bewertung unerwünschter Ereignisse (UE). Die sekundären Ziele und Ergebnismaße sind 1) der Anteil der Nicht-Intensivpatienten, die mit und ohne Progression zur invasiven mechanischen Beatmung oder auf der Intensivstation entlassen wurden; 2) Der Anteil der Intensivpatienten, die sterben, auf die Krankenstation entlassen werden oder aus dem Krankenhaus entlassen werden; und 3) Bewertung der Spiegel pro- und antiinflammatorischer Zytokine im Zytokin-Panel 13 und ihrer Korrelationen mit primären und sekundären Endpunkten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 84 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  1. Einschlusskriterien

    1. Kohorte außerhalb der Intensivstation:

      • Männer oder Frauen ≥ 18 Jahre und < 85 Jahre alt
      • Positiver Test auf das Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) durch nasopharyngeale Probenahme unter Verwendung eines zuverlässigen Nukleinsäure-Reverse-Transcription-Polymerase-Chain-Reaction-Assays (RT-PCR) oder schnelle serologische Tests, die anschließend durch RT-PCR bestätigt werden
      • Krankenhausaufenthalt wegen akutem Atemnotsyndrom (ARDS) oder Lungenentzündung
      • Erfordert eine Sauerstofftherapie mittels Nasenkatheter oder Maske, jedoch keine invasive mechanische Beatmung bei der Einschreibung

    2. Kohorte auf der Intensivstation:

      • Männer oder Frauen ≥ 18 Jahre und < 85 Jahre alt
      • Positiver Test auf SARS-CoV-2 durch nasopharyngeale Probenahme mit einem zuverlässigen Nukleinsäure-RT-PCR-Assay
      • Wegen ARDS oder Lungenentzündung ins Krankenhaus eingeliefert und erfordert bei der Einschreibung eine invasive mechanische Beatmung

    3. Beide Kohorten:

      • Teilnehmer oder geeigneter Bevollmächtigter, der vor der Durchführung der Studienverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben kann
      • Kann den Studienplan und andere Protokollanforderungen einhalten
      • Es sind keine Kontraindikationen für die Verabreichung von EOM613 bekannt, einschließlich einer Infektion mit Mycobacterium tuberculosis (ermittelt durch die Anamnese) oder einer immunsuppressiven Therapie nach einer Transplantation
      • Während dieser Studie nicht in eine andere Studie eines Prüfpräparats eingeschrieben
      • Teilnahmeberechtigt sind Patienten, bei denen Komplikationen von COVID-19 auftraten (z. B. Myokarderkrankung, Nierenfunktionsstörung, Gerinnungsstörung, Enzephalitis, schwere Müdigkeit oder Multiimmun-Entzündungssyndrom).

  2. Ausschlusskriterien

    1. Beide Kohorten:

      • Aktive Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu einer experimentellen Behandlung von COVID-19
      • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem neuen Prüfpräparat innerhalb von 12 Monaten vor der Einschreibung, es sei denn, es besteht nach Meinung des Prüfarztes ein möglicher Nutzen für den Teilnehmer (gemäß der brasilianischen Resolution CNS 251/97 II.2-J).
      • Die gleichzeitige Behandlung mit anderen Wirkstoffen mit tatsächlicher oder möglicher direkt wirkender antiviraler Aktivität gegen SARS-CoV-2 ist <24 Stunden vor Beginn der Studienmedikation verboten
      • Bewertungsergebnis für sequentielles Organversagen >10
      • Schwere chronische Nierenerkrankung im Stadium 4 oder Dialysebedarf (d. h. geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [eGFR] <30)
      • Aktiver Krebs, der eine therapeutische Intervention erhält oder sich in palliativer Pflege befindet

    2. Beide Kohorten, Erkrankungen, die vor COVID-19 bestanden:

      • Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD)
      • Herzinsuffizienz oder Kardiomyopathien
      • Sichelzellenanämie
      • Organtransplantation
      • Unkontrollierter oder schlecht kontrollierter Typ-2-Diabetes mellitus
      • Immunschwäche oder immunsuppressive Therapie
      • Schwanger oder stillend
      • Berücksichtigung des Prüfarztes, aus welchem ​​Grund auch immer, dass der Proband für eine Studienbehandlung ungeeignet ist
      • Bekannte aktive Mycobacterium tuberculosis-Infektion (beurteilt durch die Anamnese)
      • Patienten, die nicht bereit oder in der Lage sind, die Protokollanforderungen einzuhalten
      • Patienten mit einem Body-Mass-Index (BMI) < 18 kg/m2 oder > 40 kg/m2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Nicht-Intensivstation im Krankenhaus
Patienten, die bei Studieneinschluss im Krankenhaus sind, aber nicht auf der Intensivstation behandelt werden
Arzneimittel: EOM613
Peptid-Nukleinsäure (PNA)
EXPERIMENTAL: Auf der Intensivstation ins Krankenhaus eingeliefert
Patienten, die zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung auf der Intensivstation des Krankenhauses behandelt werden
Arzneimittel: EOM613
Peptid-Nukleinsäure (PNA)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des mittleren Blut-Harnstoff-Stickstoffspiegels (BUN) vom Ausgangswert bis zum 11. Tag.
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 11 oder Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt.
Das primäre Ergebnismaß für den BUN ist die Veränderung vom Ausgangswert zum 11. Tag oder zur Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt (BUN wird auch an den Tagen 2, 5 und 8 beurteilt). BUN wird aus einer venösen Blutentnahme gewonnen und in Millimol Harnstoff pro Liter gemessen. 2,1 bis 8,5 mmol/L gelten als normal; Werte über 8,5 mmol/L können auf eine Nierenfunktionsstörung hinweisen.
Ausgangswert und Tag 11 oder Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt.
Änderung des mittleren Kreatininspiegels im Blut vom Ausgangswert bis zum 11. Tag.
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 11 oder Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt.
Das primäre Ergebnismaß für den Blutkreatininspiegel ist die Veränderung vom Ausgangswert bis zum 11. Tag oder bis zur Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt (der Blutkreatininspiegel wird auch an den Tagen 2, 5 und 8 bestimmt). Blutkreatinin wird aus einer venösen Blutentnahme gewonnen und in Mikromol Kreatinin pro Liter gemessen. Als normal gelten 65,4 bis 119,3 Mikromol/L bei erwachsenen Frauen und 52,2 bis 91,9 Mikromol/L bei erwachsenen Männern; Werte oberhalb dieser Bereiche können auf eine Nierenfunktionsstörung hinweisen.
Ausgangswert und Tag 11 oder Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt.
Veränderung der mittleren Lymphozytenzahl im Blut vom Ausgangswert bis zum 11. Tag.
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 11 oder Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt.
Der primäre Endpunkt der Blutlymphozytenzahl ist die Veränderung vom Ausgangswert bis zum 11. Tag oder bis zur Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt (die Blutlymphozytenzahl wird auch an den Tagen 2, 5 und 8 bestimmt). Die Blutlymphozytenzahl wird aus einer venösen Blutentnahme ermittelt und als Anzahl der Lymphozyten pro Mikroliter Blut gemessen. Als normal gelten zwischen 1.000 und 3.000 Lymphozyten pro Mikroliter Blut. Werte unterhalb dieses Bereichs korrelieren mit der Schwere der COVID-19-Infektion; Werte über diesem Bereich können auf eine Infektion, Krebs des Blut- oder Lymphsystems oder eine Autoimmunerkrankung hinweisen.
Ausgangswert und Tag 11 oder Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt.
Änderung des mittleren Serumspiegels des löslichen Interleukin-2-Rezeptors (sIL-2R) vom Ausgangswert bis zum 11. Tag.
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 11 oder Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt.
Das primäre Ergebnismaß für Serum-sIL-2R ist die Veränderung vom Ausgangswert bis zum 11. Tag oder bis zur Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt (Serum-sIL-2R wird auch an den Tagen 2, 5, 8, 14 und 28 beurteilt). Die sIL-2R-Spiegel im Serum werden mit einem quantitativen Multiplex-Bead-Assay gemessen. Der normale Bereich wurde mit 175,3 – 858,2 pg/ml angegeben. Erhöhte Werte werden bei Personen mit schweren entzündlichen Erkrankungen und soliden Tumoren gefunden.
Ausgangswert und Tag 11 oder Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt.
Änderung des mittleren Serum-Interleukin-6 (IL-6) vom Ausgangswert bis zum 11. Tag.
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 11 oder Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt.
Das primäre Ergebnismaß für Serum-IL-6 ist die Veränderung vom Ausgangswert bis zum 11. Tag oder bis zur Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt (Serum-IL-6 wird auch an den Tagen 2, 5, 8, 14 und 28 bestimmt). Die IL-6-Spiegel im Serum werden mit einem quantitativen Multiplex-Bead-Assay gemessen. Normalwerte wurden mit <2,0 pg/ml angegeben. Erhöhte Werte werden mit entzündlichen Erkrankungen in Verbindung gebracht und bedeuten geringere Überlebenschancen bei COVID-19-Patienten.
Ausgangswert und Tag 11 oder Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt.
Änderung der mittleren Serum-Interleukin-10 (IL-10)-Spiegel vom Ausgangswert bis zum 11. Tag.
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 11 oder Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt.
Das primäre Ergebnismaß für Serum-IL-10 ist die Veränderung vom Ausgangswert bis zum Tag 11 oder zur Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt (Serum-IL-10 wird auch an den Tagen 2, 5, 8, 14 und 28 bestimmt). Die IL-10-Spiegel im Serum werden mit einem quantitativen Multiplex-Bead-Assay gemessen. Normalwerte wurden mit <2,8 pg/ml angegeben. Erhöhte Werte werden mit entzündlichen Erkrankungen in Verbindung gebracht und bedeuten geringere Überlebenschancen bei COVID-19-Patienten.
Ausgangswert und Tag 11 oder Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mediane Veränderung vom Ausgangswert bis zum 56. Tag in der Skala zur Bewertung der Schwere der COVID-19-Symptome der Weltgesundheitsorganisation (WHO).
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 56 oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt
Das sekundäre Ergebnismaß der WHO-Skala ist die mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis zum 56. Tag. Diese Ordinalskala reicht von 0 (kein klinischer/virologischer Hinweis auf eine Infektion) bis 8 (Tod). An den Patiententagen 1–14, 21, 28, 42 und 56 werden Skalenbeurteilungen durchgeführt. Die Beurteilung entlassener Patienten erfolgt während eines Hausbesuchs durch eine Studienkrankenschwester.
Ausgangswert und Tag 56 oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt
Prozentsatz der Krankenhaustage mit Beatmungs- und/oder Sauerstoffverbrauch sowie Prozentsatz der Krankenhaustage mit maximalem Beatmungsdruck und maximalem Sauerstoffverbrauch
Zeitfenster: Tag 1 (Grundlinie) der Beatmungs- und/oder Sauerstoffnutzung bis zum Absetzen der Beatmungs- und/oder Sauerstoffnutzung
Tägliche Aufzeichnung des Beatmungs- und Sauerstoffverbrauchs (ein oder aus), des Beatmungsdrucks und des Sauerstoffverbrauchs (Prozent und Flussrate) morgens und abends für Patienten, die Atemunterstützung benötigen. Diese Daten werden verwendet, um den durchschnittlichen Prozentsatz der gesamten Krankenhaustage mit Beatmungs- und/oder Sauerstoffnutzung sowie den durchschnittlichen Prozentsatz der Tage mit maximalem Beatmungsdruck und maximalem Sauerstoffverbrauch vom ersten Tag der Beatmungs- und/oder Sauerstoffnutzung bis zu den folgenden Tagen zu berechnen.
Tag 1 (Grundlinie) der Beatmungs- und/oder Sauerstoffnutzung bis zum Absetzen der Beatmungs- und/oder Sauerstoffnutzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

EOM Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienstuhl: Irach Taraporewala, PhD, CEO and Director, EOM Pharma
  • Studienleiter: Frank L Douglas, PhD, MD, Scientific Advisor & Chair of Scientific Advisory Board, EOM Pharma
  • Hauptermittler: Florentino Cardoso Filho, MD, PhD, Physician, Casa de Saude Hospital, Campinas, SP

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

9. August 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

28. Februar 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

30. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CL-EOM613-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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