Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En Proof-of-Concept-studie som evaluerer EOM613 hos COVID-19-infiserte pasienter med alvorlige symptomer

27. januar 2022 oppdatert av: EOM Pharmaceuticals

En Proof-of-Concept-studie som evaluerer sikkerhet, tolerabilitet og foreløpig effektivitet av EOM613 hos COVID-19-infiserte pasienter med alvorlige symptomer

Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten, toleransen og den foreløpige effekten av EOM613, en peptidnukleinsyre med nye immunmodulerende egenskaper, ved behandling av pasienter med alvorlige COVID-19-infeksjoner. Denne proof-of-concept-studien er den første kliniske studien av EOM613 i denne pasientpopulasjonen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mye av sykelighet og dødelighet i COVID-19-infeksjon antas å være et resultat av et altfor nidkjært angrep fra immunsystemet (f.eks. cytokinstorm og IL-6-stigninger) når det forsøker å motvirke virusinfeksjonen. Noen legemidler med immunmodulerende effekter (f.eks. deksametason, tocilizumab) har vist seg å redusere virusinduserte cytokinstormer og viktige pro-inflammatoriske cytokiner, inkludert IL-6.

EOM613 er en peptidnukleinsyre med nye immunmodulerende egenskaper, inkludert modulering av IL-6-ekspresjon. Den har en utmerket sikkerhetsprofil og har gitt lovende terapeutiske resultater hos pasienter med Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS), kreftkakeksi og alvorlig revmatoid artritt. EOM613 ble rapportert å ha antiviral aktivitet i cellekulturer inokulert med humant immunsviktvirus (HIV) eller adenovirus. Denne proof-of-concept-studien er den første kliniske studien av EOM613 hos pasienter med COVID-19-infeksjon.

Denne studien vil inkludere to kohorter av innlagte pasienter, ikke-ICU og ICU. Hos ikke-ICU-pasienter skal EOM613 administreres subkutant (SC) i en dose på 2 ml én gang daglig (QD) i 10 dager, totalt 20 ml. Hos ICU-pasienter skal EOM613 administreres SC i en dose på 2 mL to ganger daglig (BID) i 5 dager etterfulgt av 2 mL QD i 5 dager, totalt 30 mL.

Det primære målet og utfallsmålene inkluderer vurdering av sikkerhet og tolerabilitet av EOM613, basert på klinisk laboratorium, fysiske undersøkelser og vurdering av uønskede hendelser (AE). De sekundære målene og utfallsmålene er 1) Andelene av ikke-ICU-pasienter utskrevet med og uten progresjon til invasiv mekanisk ventilasjon eller ICU; 2) Andelen ICU-pasienter som dør, skrives ut til sykestuen eller skrives ut fra sykehuset; og 3) Vurdering av nivåer av pro- og antiinflammatoriske cytokiner i cytokinpanel 13, og deres korrelasjoner med primære og sekundære endepunkter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Brasil
    • Rio De Janeiro
      • Manguinhos, Rio De Janeiro, Brasil, 21040-900
        • Rekruttering
        • Oswaldo Cruz
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Elie Fiss, MD, PhD
    • São Paulo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 84 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

  1. Inklusjonskriterier

    1. Ikke-ICU-kohort:

      • Menn eller kvinner ≥18 år og < 85 år
      • Positiv test for alvorlig akutt respiratorisk syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) ved nasofaryngeal prøvetaking ved bruk av en pålitelig nukleinsyrerevers transkripsjon-polymerasekjedereaksjon (RT-PCR)-analyse eller raske serologiske tester bekreftet av RT PCR etterpå
      • Innlagt på sykehus for akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS) eller lungebetennelse
      • Krever oksygenbehandling med nesekateter eller maske, men ikke invasiv mekanisk ventilasjon ved påmeldingen

    2. ICU-kohort:

      • Menn eller kvinner ≥18 år og < 85 år
      • Positiv test for SARS-CoV-2 ved nasofaryngeal prøvetaking ved bruk av en pålitelig nukleinsyre RT-PCR-analyse
      • Innlagt på sykehus for ARDS eller lungebetennelse og krever invasiv mekanisk ventilasjon ved innskrivning

    3. Begge årskull:

      • Deltaker eller passende fullmektig som kan gi skriftlig informert samtykke før studieprosedyrer utføres
      • Kunne overholde studieplanen og andre protokollkrav
      • Ingen kjente kontraindikasjoner for administrering av EOM613, inkludert Mycobacterium tuberculosis-infeksjon (vurdert ved anamnese) eller mottak av immunsuppressiv behandling etter transplantasjon
      • Ikke registrert i en annen studie av et undersøkelsesmiddel under denne studien
      • Pasienter som utviklet komplikasjoner av COVID-19 (som hjertesykdom, nyredysfunksjon, koagulasjonsforstyrrelse, encefalitt, alvorlig tretthet eller multiimmun inflammatorisk syndrom) er kvalifisert

  2. Eksklusjonskriterier

    1. Begge årskull:

      • Aktiv deltakelse i enhver annen klinisk utprøving av en eksperimentell behandling for COVID-19
      • Deltakelse i en annen klinisk utprøving med ethvert undersøkelseslegemiddel innen 12 måneder før registrering, bortsett fra hvis det er en mulig fordel for deltakeren i etterforskerens mening (i henhold til den brasilianske resolusjonen CNS 251/97 II.2-J)
      • Samtidig behandling med andre midler med faktisk eller mulig direktevirkende antiviral aktivitet mot SARS-CoV-2 er forbudt <24 timer før oppstart av studiemedisinering
      • Score for sekvensiell organsvikt >10
      • Stadium 4 alvorlig kronisk nyresykdom eller som krever dialyse (dvs. estimert glomerulær filtreringshastighet [eGFR] <30)
      • Aktiv kreft som mottar terapeutisk intervensjon eller under palliativ behandling

    2. Begge kohorter, tilstander som eksisterte før COVID-19:

      • Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
      • Hjertesvikt eller kardiomyopatier
      • Sigdcellesykdom
      • Solid-organ transplantasjon
      • Ukontrollert eller dårlig kontrollert type 2 diabetes mellitus
      • Immunsvikt eller immunsuppressiv terapi
      • Gravid eller ammende
      • Betraktning av etterforskeren, uansett grunn, at forsøkspersonen er en uegnet kandidat til å motta studiebehandling
      • Kjent aktiv Mycobacterium tuberculosis-infeksjon (vurdert ved anamnese)
      • Pasienter som ikke vil eller er i stand til å følge protokollkrav
      • Pasienter med kroppsmasseindeks (BMI) < 18 kg/m2 eller > 40 kg/m2

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: ikke-ICU innlagt på sykehus
Pasienter som er innlagt ved studieregistrering, men som ikke blir behandlet på intensivavdelingen
Legemiddel: EOM613
peptidnukleinsyre (PNA)
EKSPERIMENTELL: ICU innlagt på sykehus
Pasienter som ved studieopptaket blir behandlet på sykehusets intensivavdeling
Legemiddel: EOM613
peptidnukleinsyre (PNA)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til dag 11 i gjennomsnittlig blod urea nitrogen (BUN) nivå.
Tidsramme: Baseline og dag 11 eller utskrivning, avhengig av hva som kommer først.
Det primære utfallsmålet for BUN er endringen fra baseline til dag 11 eller til utskrivning, avhengig av hva som kommer først (BUN vurderes også på dag 2, 5 og 8). BUN er hentet fra en venøs blodprøve og målt i millimol urea per liter. 2,1 til 8,5 mmol/L regnes som normalt; verdier over 8,5 mmol/L kan indikere nedsatt nyrefunksjon.
Baseline og dag 11 eller utskrivning, avhengig av hva som kommer først.
Endring fra baseline til dag 11 i gjennomsnittlig kreatininnivå i blodet.
Tidsramme: Baseline og dag 11 eller utskrivning, avhengig av hva som kommer først.
Det primære utfallsmålet for blodkreatinin er endringen fra baseline til dag 11 eller til utflod, avhengig av hva som kommer først (blodkreatinin vurderes også på dag 2, 5 og 8). Blodkreatinin er hentet fra en venøs blodprøve og målt i mikromol kreatinin per liter. 65,4 til 119,3 mikromol/L hos voksne kvinner og 52,2 til 91,9 mikromol/L hos voksne menn anses som normale; verdier over disse områdene kan indikere nedsatt nyrefunksjon.
Baseline og dag 11 eller utskrivning, avhengig av hva som kommer først.
Endring fra baseline til dag 11 i gjennomsnittlig blodlymfocytttelling.
Tidsramme: Baseline og dag 11 eller utskrivning, avhengig av hva som kommer først.
Det primære utfallsmålet for antall blodlymfocytter er endringen fra baseline til dag 11 eller til utskrivning, avhengig av hva som kommer først (blodlymfocytttellingen vurderes også på dag 2, 5 og 8). Blodlymfocytttelling er hentet fra en venøs blodprøve og målt som antall lymfocytter per mikroliter blod. Mellom 1000 og 3000 lymfocytter per mikroliter blod anses som normalt. Verdier under dette området har korrelert med alvorlighetsgraden av COVID-19-infeksjon; verdier over dette området kan tyde på en infeksjon, kreft i blodet eller lymfesystemet eller en autoimmun lidelse.
Baseline og dag 11 eller utskrivning, avhengig av hva som kommer først.
Endring fra baseline til dag 11 i gjennomsnittlig serumløselig interleukin-2-reseptor (sIL-2R) nivå.
Tidsramme: Baseline og dag 11 eller utskrivning, avhengig av hva som kommer først.
Serum sIL-2R primære utfallsmål er endringen fra baseline til dag 11 eller til utskrivning, avhengig av hva som kommer først (serum sIL-2R vil også bli vurdert på dag 2, 5, 8, 14 og 28). Serum-sIL-2R-nivåer måles med en kvantitativ multipleksperleanalyse. Normalområdet er rapportert til 175,3 - 858,2 pg/ml. Forhøyede nivåer finnes hos personer med alvorlige betennelsestilstander og solide svulster.
Baseline og dag 11 eller utskrivning, avhengig av hva som kommer først.
Endring fra baseline til dag 11 i gjennomsnittlig serum interleukin-6 (IL-6).
Tidsramme: Baseline og dag 11 eller utskrivning, avhengig av hva som kommer først.
Serum IL-6 primære utfallsmål er endringen fra baseline til dag 11 eller til utskrivning, avhengig av hva som kommer først (serum IL-6 vil også bli vurdert på dag 2, 5, 8, 14 og 28). Serum IL-6-nivåer måles med en kvantitativ multipleksperleanalyse. Normale verdier er rapportert som <2,0 pg/ml. Forhøyede nivåer er assosiert med inflammatoriske tilstander og forutsier lavere sjanser for overlevelse hos COVID-19-pasienter.
Baseline og dag 11 eller utskrivning, avhengig av hva som kommer først.
Endring fra baseline til dag 11 i gjennomsnittlige serum interleukin-10 (IL-10) nivåer.
Tidsramme: Baseline og dag 11 eller utskrivning, avhengig av hva som kommer først.
Serum IL-10 primære utfallsmål er endringen fra baseline til dag 11 eller utskrivning, avhengig av hva som kommer først (serum IL-10 vil også bli vurdert på dag 2, 5, 8, 14 og 28). Serum IL-10-nivåer måles med en kvantitativ multipleksperleanalyse. Normale verdier er rapportert til <2,8 pg/ml. Forhøyede nivåer er assosiert med inflammatoriske tilstander og forutsier lavere sjanser for overlevelse hos COVID-19-pasienter.
Baseline og dag 11 eller utskrivning, avhengig av hva som kommer først.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Median endring fra baseline til dag 56 i Verdens helseorganisasjons (WHO) skalavurdering av covid-19-symptomalvorlighet
Tidsramme: Baseline og dag 56 eller død, avhengig av hva som kommer først
WHO-skalaens sekundære utfallsmål er medianendringen fra baseline til dag 56. Denne ordinære skalaen er fra 0 (ingen klinisk/virologisk bevis på infeksjon) til 8 (død). Skalavurderinger gjøres på pasienter på dag 1-14, 21, 28, 42 og 56. Skalavurderinger av utskrevne pasienter gjøres ved hjemmebesøk av studiesykepleier.
Baseline og dag 56 eller død, avhengig av hva som kommer først
Prosent av sykehusdøgn med respirator- og/eller oksygenbruk, og prosent av sykehusdøgn med maksimalt respiratortrykk og maksimalt oksygenbruk
Tidsramme: Dag 1 (baseline) av respirator og/eller oksygenbruk inntil respirator og/eller oksygenbruk avbrytes
Daglig registrering av respirator- og oksygenbruk (på eller av), respiratortrykk og oksygenbruk (prosent og strømningshastighet) morgen og kveld for pasienter som trenger pustehjelp. Disse dataene vil bli brukt til å beregne gjennomsnittlig prosentandel av totale sykehusdager med respirator- og/eller oksygenbruk, og gjennomsnittlig prosentandel dager med maksimalt respiratortrykk og maksimalt oksygenbruk fra dag 1 av respirator- og/eller oksygenbruk til påfølgende dager.
Dag 1 (baseline) av respirator og/eller oksygenbruk inntil respirator og/eller oksygenbruk avbrytes

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

EOM Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studiestol: Irach Taraporewala, PhD, CEO and Director, EOM Pharma
  • Studieleder: Frank L Douglas, PhD, MD, Scientific Advisor & Chair of Scientific Advisory Board, EOM Pharma
  • Hovedetterforsker: Florentino Cardoso Filho, MD, PhD, Physician, Casa de Saude Hospital, Campinas, SP

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. august 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

28. februar 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

30. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

28. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CL-EOM613-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere