심각한 증상이 있는 COVID-19 감염 환자에서 EOM613을 평가하는 개념 증명 연구
2022년 1월 27일 업데이트: EOM Pharmaceuticals
COVID-19 감염 중증 증상 환자에서 EOM613의 안전성, 내약성 및 예비 효능을 평가하는 개념 증명 연구
이 연구의 목적은 중증 COVID-19 감염 환자 치료에서 새로운 면역 조절 특성을 가진 펩타이드 핵산인 EOM613의 안전성, 내약성 및 예비 효능을 평가하는 것입니다.
이 개념 증명 연구는 이 환자 집단에서 EOM613의 첫 번째 임상 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
COVID-19 감염의 이환율과 사망률의 대부분은 바이러스 감염에 대응하려는 면역 체계의 과도한 열성 공격(예: 사이토카인 폭풍 및 IL-6 상승)의 결과로 생각됩니다. 면역조절 효과가 있는 일부 약물(예: 덱사메타손, 토실리주맙)은 바이러스 유발 사이토카인 폭풍과 IL-6를 포함한 주요 전염증성 사이토카인을 감소시키는 것으로 나타났습니다.
EOM613은 IL-6 발현 조절을 포함하여 새로운 면역 조절 특성을 가진 펩타이드 핵산입니다. 그것은 우수한 안전성 프로필을 가지고 있으며 후천성 면역결핍 증후군(AIDS), 암 악액질 및 중증 류마티스 관절염 환자에게 유망한 치료 결과를 가져왔습니다. EOM613은 HIV(Human Immunodeficiency Virus) 또는 아데노바이러스를 접종한 세포 배양액에서 항바이러스 활성이 있는 것으로 보고되었습니다. 이 개념 증명 연구는 COVID-19 감염 환자를 대상으로 한 EOM613의 첫 번째 임상 시험입니다.
이 연구에는 비 ICU 및 ICU의 두 입원 환자 코호트가 포함됩니다. 비 ICU 환자의 경우 EOM613을 1일 1회(QD) 2mL 용량으로 10일 동안 총 20mL를 피하(SC) 투여합니다. ICU 환자의 경우 EOM613을 5일 동안 1일 2회(BID) 2mL 용량으로 피하 투여한 후 5일 동안 2mL QD로 총 30mL를 투여합니다.
1차 목표 및 결과 측정에는 임상 실험실, 신체 검사 및 부작용(AE) 평가를 기반으로 한 EOM613의 안전성 및 내약성 평가가 포함됩니다. 2차 목표 및 결과 측정은 1) 침습적 기계 환기 또는 ICU로 진행하거나 진행하지 않고 퇴원한 비 ICU 환자의 비율; 2) 중환자실 환자 중 사망하거나 의무실로 퇴원하거나 병원에서 퇴원하는 비율; 및 3) 사이토카인 패널 13에서 전-염증 및 항-염증 사이토카인 수준의 평가 및 1차 및 2차 종점과의 상관관계.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
40
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Melina Szkelnik-Sidi, BS
- 전화번호: + 55 11 98258-6261
- 이메일: melina.sidi@azidusbrasil.com.br
연구 장소
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Rio De Janeiro
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Manguinhos, Rio De Janeiro, 브라질, 21040-900
- 모병
- Oswaldo Cruz
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연락하다:
- Elie Fiss, MD, PhD
- 전화번호: 0xx21)2598-4242
- 이메일: eliefiss@uol.com.br
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연락하다:
- Evelyn Cristina C Da Silva
- 전화번호: 0xx21)2598-4242
- 이메일: eccsilva@haoc.com.br
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수석 연구원:
- Elie Fiss, MD, PhD
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São Paulo
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Barretos, São Paulo, 브라질, 14784-400
- 모병
- Hospital de Amor
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연락하다:
- César Maurício, MD
- 이메일: cesarms.research@gmail.com
-
연락하다:
- Letícia Barbieri
- 이메일: barbieri.pesquisaclinica@hcancerbarretos.com.br
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수석 연구원:
- César Maurício, MD
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Barueri, São Paulo, 브라질
- 모병
- Hospital Municipal de Barueri
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연락하다:
- Paulo Tierno
- 이메일: paulo.tierno@hmb.spdm.org.br
-
연락하다:
- Marielle Nunes
- 이메일: sc@brtrials.com.br
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수석 연구원:
- Paulo Tierno, MD
-
Boqueirão, São Paulo, 브라질
- 모병
- Casa de Saude
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연락하다:
- Florentino Cardoso Filho, MD, PhD
- 전화번호: +55 19 991232882
- 이메일: florentino.cardoso@hospitalcare.com.br
-
연락하다:
- Jomenica do Livramento
- 전화번호: 13 3202 2500
- 이메일: jomenica@casadesaudecampinas.com.br
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수석 연구원:
- Florentino Cardoso Filho, MD, PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
비 ICU 코호트:
- 18세 이상 85세 미만의 남성 또는 여성
- 신뢰할 수 있는 핵산 RT-PCR(Reverse Transcription-Polymerase Chain Reaction) 분석을 사용한 비인두 샘플링에 의한 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 양성 테스트 또는 이후 RT PCR로 확인된 빠른 혈청학적 테스트
- 급성호흡곤란증후군(ARDS) 또는 폐렴으로 입원
- 비강 카테터 또는 마스크에 의한 산소 요법이 필요하지만 등록 시 침습적 기계 환기는 필요하지 않음
ICU 코호트:
- 18세 이상 85세 미만의 남성 또는 여성
- 신뢰할 수 있는 핵산 RT-PCR 분석을 사용한 비인두 샘플링에 의한 SARS-CoV-2 양성 테스트
- ARDS 또는 폐렴으로 입원했으며 등록 시 침습적 기계 환기가 필요함
두 코호트:
- 연구 절차를 수행하기 전에 서면 동의서를 제공할 수 있는 참가자 또는 적절한 대리인
- 연구 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
- Mycobacterium tuberculosis 감염을 포함한 EOM613 투여(기억상실에 의해 평가됨) 또는 이식 후 면역억제제 요법에 대해 알려진 금기 사항 없음
- 이 연구 동안 조사 에이전트의 다른 연구에 등록하지 않음
- COVID-19 합병증(심근 질환, 신장 기능 장애, 응고 장애, 뇌염, 심한 피로 또는 다면역 염증 증후군 등)이 발생한 환자는 자격이 있습니다.
제외 기준
두 코호트:
- COVID-19에 대한 실험적 치료의 다른 임상 시험에 적극적으로 참여
- 등록 전 12개월 이내에 임상시험용 신약을 사용하는 다른 임상시험에 참여(브라질 결의안 CNS 251/97 II.2-J에 따름)
- SARS-CoV-2에 대한 실제 또는 가능한 직접 작용 항바이러스 활성이 있는 다른 제제와의 동시 치료는 연구 약물 치료 시작 전 <24시간 동안 금지됩니다.
- 순차적 장기 부전 평가 점수 >10
- 4단계 중증 만성 신장 질환 또는 투석이 필요한 경우(즉, 예상 사구체 여과율[eGFR] <30)
- 치료 중재를 받고 있거나 완화 치료를 받고 있는 활동성 암
두 코호트 모두 COVID-19 이전의 조건:
- 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)
- 심부전 또는 심근병증
- 겸상 적혈구 질환
- 고형 장기 이식
- 통제되지 않거나 잘 통제되지 않는 제2형 진성 당뇨병
- 면역 결핍 또는 면역 억제 요법
- 임신 또는 모유 수유
- 어떤 이유로든 피험자가 연구 치료를 받기에 부적합한 후보라는 조사자의 고려
- 알려진 활성 Mycobacterium tuberculosis 감염(기억상실에 의해 평가됨)
- 프로토콜 요구 사항을 따를 의지가 없거나 따를 수 없는 환자
- 체질량 지수(BMI)가 < 18kg/m2 또는 > 40kg/m2인 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비 ICU 입원
연구 등록 시 입원했지만 ICU에서 치료를 받지 않는 환자
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펩티드 핵산(PNA)
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실험적: 중환자실 입원
연구 등록 시 병원 중환자실에서 치료를 받고 있는 환자
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펩티드 핵산(PNA)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 혈액 요소 질소(BUN) 수준에서 기준선에서 11일까지의 변화.
기간: 기준선 및 11일 또는 퇴원 중 먼저 도래하는 것.
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BUN 1차 결과 측정은 기준선에서 11일 또는 퇴원 중 먼저 도래하는 시점까지의 변화입니다(BUN은 2일, 5일 및 8일에도 평가됨).
BUN은 정맥 채혈에서 얻어지며 리터당 요소의 밀리몰 단위로 측정됩니다.
2.1~8.5mmol/L는 정상으로 간주됩니다. 8.5mmol/L 이상의 값은 신장 손상을 나타낼 수 있습니다.
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기준선 및 11일 또는 퇴원 중 먼저 도래하는 것.
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평균 혈중 크레아티닌 수치의 기준선에서 11일까지의 변화.
기간: 기준선 및 11일 또는 퇴원 중 먼저 도래하는 것.
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혈액 크레아티닌 1차 결과 측정은 기준선에서 11일 또는 퇴원 중 먼저 도래하는 시점까지의 변화입니다(혈액 크레아티닌도 2일, 5일 및 8일에 평가됨).
혈액 크레아티닌은 정맥 채혈에서 얻어지며 리터당 크레아티닌 마이크로몰 단위로 측정됩니다.
성인 여성의 경우 65.4~119.3마이크로몰/L, 성인 남성의 경우 52.2~91.9마이크로몰/L가 정상으로 간주됩니다. 이 범위를 초과하는 값은 신장 손상을 나타낼 수 있습니다.
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기준선 및 11일 또는 퇴원 중 먼저 도래하는 것.
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기준선에서 11일까지 평균 혈액 림프구 수의 변화.
기간: 기준선 및 11일 또는 퇴원 중 먼저 도래하는 것.
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혈액 림프구 수의 1차 결과 측정은 기준선에서 11일 또는 퇴원 중 먼저 도래하는 시점까지의 변화입니다(혈액 림프구 수는 2일, 5일 및 8일에도 평가됨).
혈중 림프구 수는 정맥 채혈로 얻어지고 혈액 1마이크로리터당 림프구 수로 측정됩니다.
혈액 1마이크로리터당 1,000~3,000개의 림프구가 정상으로 간주됩니다.
이 범위 미만의 값은 COVID-19 감염의 심각도와 관련이 있습니다. 이 범위를 초과하는 값은 감염, 혈액 또는 림프계의 암 또는 자가 면역 질환을 나타낼 수 있습니다.
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기준선 및 11일 또는 퇴원 중 먼저 도래하는 것.
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평균 혈청 용해성 인터루킨-2 수용체(sIL-2R) 수준의 기준선에서 11일까지의 변화.
기간: 기준선 및 11일 또는 퇴원 중 먼저 도래하는 것.
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혈청 sIL-2R 1차 결과 측정은 기준선에서 11일 또는 방전 중 먼저 도래하는 시점까지의 변화입니다(혈청 sIL-2R도 2, 5, 8, 14 및 28일에 평가됨).
혈청 sIL-2R 수준은 정량적 다중 비드 분석으로 측정됩니다.
정상 범위는 175.3 - 858.2 pg/mL로 보고되었습니다.
심각한 염증 상태와 고형 종양이 있는 개인에게서 높은 수준이 발견됩니다.
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기준선 및 11일 또는 퇴원 중 먼저 도래하는 것.
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평균 혈청 인터루킨-6(IL-6)에서 기준선에서 11일까지의 변화.
기간: 기준선 및 11일 또는 퇴원 중 먼저 도래하는 것.
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혈청 IL-6 1차 결과 측정은 기준선에서 11일 또는 퇴원 중 먼저 도래하는 시점까지의 변화입니다(혈청 IL-6도 2, 5, 8, 14 및 28일에 평가됨).
혈청 IL-6 수준은 정량적 다중 비드 분석으로 측정됩니다.
정상 값은 <2.0 pg/mL로 보고되었습니다.
상승된 수치는 염증 상태와 관련이 있으며 COVID-19 환자의 생존 가능성이 낮을 것으로 예측됩니다.
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기준선 및 11일 또는 퇴원 중 먼저 도래하는 것.
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평균 혈청 인터루킨-10(IL-10) 수준에서 기준선에서 11일까지의 변화.
기간: 기준선 및 11일 또는 퇴원 중 먼저 도래하는 것.
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혈청 IL-10 1차 결과 측정은 기준선에서 11일 또는 퇴원 중 먼저 도래하는 시점까지의 변화입니다(혈청 IL-10도 2, 5, 8, 14 및 28일에 평가됨).
혈청 IL-10 수준은 정량적 멀티플렉스 비드 분석으로 측정됩니다.
정상 값은 <2.8pg/mL로 보고되었습니다.
상승된 수치는 염증 상태와 관련이 있으며 COVID-19 환자의 생존 가능성이 낮을 것으로 예측됩니다.
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기준선 및 11일 또는 퇴원 중 먼저 도래하는 것.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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COVID-19 증상 심각도에 대한 세계보건기구(WHO) 척도 평가에서 기준선에서 56일까지의 평균 변화
기간: 기준선 및 56일 또는 사망 중 먼저 도래하는 시점
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WHO 척도 2차 결과 측정은 기준선에서 56일까지의 중앙값 변화입니다.
이 서수 척도는 0(감염의 임상적/바이러스학적 증거 없음)에서 8(사망)까지입니다.
척도 평가는 1-14일, 21일, 28일, 42일 및 56일에 환자에게 이루어집니다.
퇴원 환자의 척도 평가는 연구 간호사가 가정을 방문하는 동안 이루어집니다.
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기준선 및 56일 또는 사망 중 먼저 도래하는 시점
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인공호흡기 및/또는 산소 사용이 있는 입원일의 백분율 및 최대 인공호흡기 압력 및 최대 산소 사용이 있는 입원일의 백분율
기간: 인공호흡기 및/또는 산소 사용이 중단될 때까지 인공호흡기 및/또는 산소 사용 1일(기준선)
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호흡 보조가 필요한 환자를 위해 아침과 저녁에 인공호흡기 및 산소 사용(켜짐 또는 꺼짐), 인공호흡기 압력 및 산소 사용(백분율 및 유속)을 매일 기록합니다.
이 데이터는 인공호흡기 및/또는 산소 사용이 있는 총 입원 일수의 평균 백분율과 인공호흡기 및/또는 산소 사용 1일부터 다음 날까지 최대 인공호흡기 압력 및 최대 산소 사용 일수의 평균 백분율을 계산하는 데 사용됩니다.
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인공호흡기 및/또는 산소 사용이 중단될 때까지 인공호흡기 및/또는 산소 사용 1일(기준선)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Irach Taraporewala, PhD, CEO and Director, EOM Pharma
- 연구 책임자: Frank L Douglas, PhD, MD, Scientific Advisor & Chair of Scientific Advisory Board, EOM Pharma
- 수석 연구원: Florentino Cardoso Filho, MD, PhD, Physician, Casa de Saude Hospital, Campinas, SP
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Chasen M, Bhargava R, Hirschman SZ, Taraporewala I. Phase II study of OHR/AVR118 in anorexia- cachexia. Abstract of poster presentation at the 7th Cachexia conference, Kobe/Osaka, Japan, December 9-11, 2013. J Cachexia Sarcopenia Muscle 2013;4(4):335-6.
- Chasen M, Hirschman SZ, Bhargava R. Phase II study of the novel peptide-nucleic acid OHR118 in the management of cancer-related anorexia/cachexia. J Am Med Dir Assoc. 2011 Jan;12(1):62-7. doi: 10.1016/j.jamda.2010.02.012. Epub 2010 May 15.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 9일
기본 완료 (예상)
2022년 2월 28일
연구 완료 (예상)
2022년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 27일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 27일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CL-EOM613-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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