Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En Proof-of-Concept-undersøgelse, der evaluerer EOM613 hos COVID-19-inficerede patienter med svære symptomer

27. januar 2022 opdateret af: EOM Pharmaceuticals

En Proof-of-Concept-undersøgelse, der evaluerer sikkerhed, tolerabilitet og foreløbig effektivitet af EOM613 hos COVID-19-inficerede patienter med alvorlige symptomer

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og den foreløbige effektivitet af EOM613, en peptidnukleinsyre med nye immunmodulerende egenskaber, til behandling af patienter med alvorlige COVID-19-infektioner. Dette proof-of-concept-studie er det første kliniske forsøg med EOM613 i denne patientpopulation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Meget af sygeligheden og dødeligheden i COVID-19-infektion menes at være resultatet af et alt for nidkært angreb fra immunsystemet (f.eks. cytokinstorm og IL-6-stigninger), da det forsøger at modvirke virusinfektionen. Nogle lægemidler med immunmodulerende virkning (f.eks. dexamethason, tocilizumab) har vist sig at reducere virus-inducerede cytokinstorme og vigtige pro-inflammatoriske cytokiner, herunder IL-6.

EOM613 er en peptidnukleinsyre med nye immunmodulerende egenskaber, herunder modulering af IL-6-ekspression. Det har en fremragende sikkerhedsprofil og har givet lovende terapeutiske resultater hos patienter med Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS), cancerkakeksi og svær leddegigt. EOM613 blev rapporteret at have antiviral aktivitet i cellekulturer inokuleret med humant immundefektvirus (HIV) eller adenovirus. Dette proof-of-concept-studie er det første kliniske forsøg med EOM613 hos patienter med COVID-19-infektion.

Denne undersøgelse vil omfatte to kohorter af indlagte patienter, non-ICU og ICU. Hos ikke-ICU-patienter skal EOM613 administreres subkutant (SC) i en dosis på 2 ml én gang dagligt (QD) i 10 dage, i alt 20 ml. Hos ICU-patienter skal EOM613 administreres SC i en dosis på 2 mL to gange dagligt (BID) i 5 dage efterfulgt af 2 mL QD i 5 dage, i alt 30 mL.

Det primære mål og resultatmål omfatter vurdering af sikkerhed og tolerabilitet af EOM613 baseret på kliniske laboratorier, fysiske undersøgelser og vurdering af uønskede hændelser (AE'er). De sekundære mål og resultatmål er 1) Andelen af ​​ikke-ICU-patienter, der udskrives med og uden progression til invasiv mekanisk ventilation eller ICU; 2) Andelen af ​​ICU-patienter, der dør, udskrives til sygehuset eller udskrives fra hospitalet; og 3) Vurdering af niveauer af pro- og antiinflammatoriske cytokiner i Cytokin Panel 13 og deres korrelationer med primære og sekundære endepunkter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 84 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  1. Inklusionskriterier

    1. Ikke-ICU-kohorte:

      • Mænd eller kvinder ≥18 år og < 85 år
      • Positiv test for alvorligt akut respiratorisk syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) ved nasopharyngeal prøvetagning ved hjælp af en pålidelig nukleinsyre-omvendt transkription-polymerasekædereaktion (RT-PCR) assay eller hurtige serologiske test bekræftet med RT PCR efterfølgende
      • Indlagt på hospitalet for akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) eller lungebetændelse
      • Kræver iltbehandling med næsekateter eller maske, men ikke invasiv mekanisk ventilation ved tilmeldingen

    2. ICU kohorte:

      • Mænd eller kvinder ≥18 år og < 85 år
      • Positiv test for SARS-CoV-2 ved nasopharyngeal prøvetagning ved hjælp af en pålidelig nukleinsyre RT-PCR-analyse
      • Indlagt for ARDS eller lungebetændelse og kræver invasiv mekanisk ventilation ved indskrivning

    3. Begge årgange:

      • Deltager eller passende fuldmægtig i stand til at give skriftligt informeret samtykke, før undersøgelsesprocedurer udføres
      • I stand til at overholde studieplanen og andre protokolkrav
      • Ingen kendte kontraindikationer for administration af EOM613, herunder Mycobacterium tuberculosis-infektion (vurderet ved anamnese) eller modtagelse af immunsuppressiv behandling efter transplantation
      • Ikke tilmeldt en anden undersøgelse af et forsøgsmiddel under denne undersøgelse
      • Patienter, der udviklede komplikationer af COVID-19 (såsom myokardiesygdom, nyredysfunktion, koagulationsforstyrrelse, hjernebetændelse, svær træthed eller multi-immunt inflammatorisk syndrom) er kvalificerede

  2. Eksklusionskriterier

    1. Begge årgange:

      • Aktiv deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg med en eksperimentel behandling af COVID-19
      • Deltagelse i et andet klinisk forsøg med ethvert nyt forsøgslægemiddel inden for 12 måneder før tilmelding, undtagen hvis der er en mulig fordel for deltageren i investigatorens udtalelse (Ifølge den brasilianske resolution CNS 251/97 II.2-J)
      • Samtidig behandling med andre midler med faktisk eller mulig direkte virkende antiviral aktivitet mod SARS-CoV-2 er forbudt <24 timer før påbegyndelse af undersøgelsesmedicinering
      • Score for sekventiel organfejlvurdering >10
      • Fase 4 alvorlig kronisk nyresygdom eller kræver dialyse (dvs. estimeret glomerulær filtrationshastighed [eGFR] <30)
      • Aktiv cancer, der modtager enhver terapeutisk intervention eller under palliativ behandling

    2. Begge kohorter, tilstande, der eksisterede før COVID-19:

      • Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
      • Hjertesvigt eller kardiomyopatier
      • Seglcellesygdom
      • Solid-organ transplantation
      • Ukontrolleret eller dårligt kontrolleret type 2-diabetes mellitus
      • Immundefekt eller immunsuppressiv behandling
      • Gravid eller ammende
      • Investigators overvejelse af en eller anden grund, at forsøgspersonen er en uegnet kandidat til at modtage undersøgelsesbehandling
      • Kendt aktiv Mycobacterium tuberculosis-infektion (vurderet ved anamnesen)
      • Patienter, der er uvillige eller ude af stand til at følge protokolkravene
      • Patienter med kropsmasseindeks (BMI) < 18 kg/m2 eller > 40 kg/m2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: ikke-ICU indlagt
Patienter, der er indlagt ved studieindskrivning, men som ikke behandles på intensivafdelingen
Medicin: EOM613
peptidnukleinsyre (PNA)
EKSPERIMENTEL: ICU indlagt
Patienter, der ved studieindskrivning behandles på hospitalets ICU
Medicin: EOM613
peptidnukleinsyre (PNA)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til dag 11 i gennemsnitlig blodurinstofnitrogen (BUN) niveau.
Tidsramme: Baseline og dag 11 eller udskrivelse, alt efter hvad der kommer først.
BUN primære resultatmål er dets ændring fra baseline til dag 11 eller til udskrivning, alt efter hvad der kommer først (BUN vurderes også på dag 2, 5 og 8). BUN opnås fra en venøs blodprøve og måles i millimol urinstof pr. liter. 2,1 til 8,5 mmol/L betragtes som normalt; værdier over 8,5 mmol/L kan indikere nedsat nyrefunktion.
Baseline og dag 11 eller udskrivelse, alt efter hvad der kommer først.
Ændring fra baseline til dag 11 i det gennemsnitlige kreatininniveau i blodet.
Tidsramme: Baseline og dag 11 eller udskrivelse, alt efter hvad der kommer først.
Det primære resultatmål for blodkreatinin er dets ændring fra baseline til dag 11 eller til udledning, alt efter hvad der kommer først (blodkreatinin vurderes også på dag 2, 5 og 8). Blodkreatinin udvindes fra en venøs blodprøve og måles i mikromol kreatinin pr. liter. 65,4 til 119,3 mikromol/L hos voksne kvinder og 52,2 til 91,9 mikromol/L hos voksne mænd betragtes som normale; værdier over disse intervaller kan indikere nedsat nyrefunktion.
Baseline og dag 11 eller udskrivelse, alt efter hvad der kommer først.
Ændring fra baseline til dag 11 i gennemsnitligt blodlymfocyttal.
Tidsramme: Baseline og dag 11 eller udskrivelse, alt efter hvad der kommer først.
Det primære resultatmål for blodlymfocyttal er dets ændring fra baseline til dag 11 eller til udledning, alt efter hvad der kommer først (blodlymfocyttal vurderes også på dag 2, 5 og 8). Blodlymfocyttal opnås fra en venøs blodprøve og måles som antallet af lymfocytter pr. mikroliter blod. Mellem 1.000 og 3000 lymfocytter pr. mikroliter blod betragtes som normalt. Værdier under dette interval har korreleret med sværhedsgraden af ​​COVID-19-infektion; værdier over dette interval kan være tegn på en infektion, kræft i blodet eller lymfesystemet eller en autoimmun lidelse.
Baseline og dag 11 eller udskrivelse, alt efter hvad der kommer først.
Ændring fra baseline til dag 11 i det gennemsnitlige serumopløselige interleukin-2-receptor (sIL-2R) niveau.
Tidsramme: Baseline og dag 11 eller udskrivelse, alt efter hvad der kommer først.
Serum sIL-2R primære resultatmål er dets ændring fra baseline til dag 11 eller til udskrivning, alt efter hvad der kommer først (serum sIL-2R vil også blive vurderet på dag 2, 5, 8, 14 og 28). Serum-sIL-2R-niveauer måles med en kvantitativ multiplexperleanalyse. Normalområdet er blevet rapporteret til 175,3 - 858,2 pg/ml. Forhøjede niveauer findes hos personer med svære betændelsestilstande og solide tumorer.
Baseline og dag 11 eller udskrivelse, alt efter hvad der kommer først.
Ændring fra baseline til dag 11 i gennemsnitsserum interleukin-6 (IL-6).
Tidsramme: Baseline og dag 11 eller udskrivelse, alt efter hvad der kommer først.
Serum IL-6 primære resultatmål er dets ændring fra baseline til dag 11 eller til udledning, alt efter hvad der kommer først (serum IL-6 vil også blive vurderet på dag 2, 5, 8, 14 og 28). Serum IL-6-niveauer måles med et kvantitativt multipleksperleassay. Normale værdier er blevet rapporteret som <2,0 pg/ml. Forhøjede niveauer er forbundet med inflammatoriske tilstande og forudsiger lavere chancer for overlevelse hos COVID-19-patienter.
Baseline og dag 11 eller udskrivelse, alt efter hvad der kommer først.
Ændring fra baseline til dag 11 i gennemsnitlige serum interleukin-10 (IL-10) niveauer.
Tidsramme: Baseline og dag 11 eller udskrivelse, alt efter hvad der kommer først.
Serum IL-10 primære resultatmål er dets ændring fra baseline til dag 11 eller udledning, alt efter hvad der kommer først (serum IL-10 vil også blive vurderet på dag 2, 5, 8, 14 og 28). Serum IL-10-niveauer måles med en kvantitativ multipleksperleanalyse. Normale værdier er blevet rapporteret til <2,8 pg/ml. Forhøjede niveauer er forbundet med inflammatoriske tilstande og forudsiger lavere chancer for overlevelse hos COVID-19-patienter.
Baseline og dag 11 eller udskrivelse, alt efter hvad der kommer først.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Medianændring fra baseline til dag 56 i Verdenssundhedsorganisationens (WHO)-skalavurdering af COVID-19-symptomernes sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline og dag 56 eller død, alt efter hvad der kommer først
WHO-skalaens sekundære udfaldsmål er medianændringen fra baseline til dag 56. Denne ordinære skala er fra 0 (ingen klinisk/virologisk tegn på infektion) til 8 (død). Skalavurderinger foretages på patienter på dag 1-14, 21, 28, 42 og 56. Skalavurderinger af udskrevne patienter foretages under et hjemmebesøg af en undersøgelsessygeplejerske.
Baseline og dag 56 eller død, alt efter hvad der kommer først
Procent af indlæggelsesdage med respirator- og/eller iltforbrug, og procent af indlæggelsesdage med maksimalt respiratortryk og maksimalt iltforbrug
Tidsramme: Dag 1 (baseline) af respirator- og/eller iltforbrug, indtil respirator- og/eller iltbrug ophører
Daglig registrering af respirator- og iltforbrug (til eller fra), ventilatortryk og iltforbrug (procent og flowhastighed) morgen og aften for patienter, der har behov for respirationsassistance. Disse data vil blive brugt til at beregne den gennemsnitlige procentdel af samlede hospitalsdage med respirator- og/eller iltforbrug, og den gennemsnitlige procentdel af dage med maksimalt respiratortryk og maksimalt iltforbrug fra dag 1 af respirator- og/eller iltforbrug til efterfølgende dage.
Dag 1 (baseline) af respirator- og/eller iltforbrug, indtil respirator- og/eller iltbrug ophører

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

EOM Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studiestol: Irach Taraporewala, PhD, CEO and Director, EOM Pharma
  • Studieleder: Frank L Douglas, PhD, MD, Scientific Advisor & Chair of Scientific Advisory Board, EOM Pharma
  • Ledende efterforsker: Florentino Cardoso Filho, MD, PhD, Physician, Casa de Saude Hospital, Campinas, SP

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. august 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

28. februar 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

30. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2022

Først opslået (FAKTISKE)

28. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CL-EOM613-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner