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Um estudo de prova de conceito avaliando EOM613 em pacientes infectados com COVID-19 com sintomas graves

27 de janeiro de 2022 atualizado por: EOM Pharmaceuticals

Um estudo de prova de conceito avaliando segurança, tolerabilidade e eficácia preliminar de EOM613 em pacientes infectados com COVID-19 com sintomas graves

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia preliminar do EOM613, um ácido nucleico peptídico com novas propriedades imunomoduladoras, no tratamento de pacientes com infecções graves por COVID-19. Este estudo de prova de conceito é o primeiro ensaio clínico do EOM613 nesta população de pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Acredita-se que grande parte da morbidade e mortalidade na infecção por COVID-19 seja o resultado de um ataque excessivamente zeloso do sistema imunológico (por exemplo, tempestade de citocinas e elevações de IL-6) enquanto tenta neutralizar a infecção viral. Alguns medicamentos com efeitos imunomoduladores (por exemplo, dexametasona, tocilizumabe) demonstraram reduzir as tempestades de citocinas induzidas por vírus e as principais citocinas pró-inflamatórias, incluindo IL-6.

EOM613 é um ácido nucleico peptídico com novas propriedades imunomoduladoras, incluindo a modulação da expressão de IL-6. Tem um perfil de segurança excelente e produziu resultados terapêuticos promissores em pacientes com Síndrome de Imunodeficiência Adquirida (AIDS), caquexia de câncer e artrite reumatóide grave. EOM613 foi relatado como tendo atividade antiviral em culturas celulares inoculadas com Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) ou adenovírus. Este estudo de prova de conceito é o primeiro ensaio clínico do EOM613 em pacientes com infecção por COVID-19.

Este estudo incluirá duas coortes de pacientes internados, não internados na UTI e não internados na UTI. Em pacientes fora da UTI, EOM613 deve ser administrado por via subcutânea (SC) na dose de 2 mL uma vez ao dia (QD) por 10 dias, para um total de 20 mL. Em pacientes de UTI, EOM613 deve ser administrado SC em uma dose de 2 mL duas vezes ao dia (BID) por 5 dias, seguido de 2 mL QD por 5 dias, para um total de 30 mL.

O objetivo primário e as medidas de resultado incluem a avaliação da segurança e tolerabilidade do EOM613, com base no laboratório clínico, exames físicos e avaliação de eventos adversos (EAs). Os objetivos secundários e as medidas de resultados são 1) As proporções de pacientes não internados na UTI com e sem progressão para ventilação mecânica invasiva ou UTI; 2) A proporção de pacientes de UTI que falecem, recebem alta para a enfermaria ou alta do hospital; e 3) Avaliação dos níveis de citocinas pró e anti-inflamatórias no Cytokine Panel 13 e suas correlações com desfechos primários e secundários.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 84 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

  1. Critério de inclusão

    1. Coorte fora da UTI:

      • Homens ou mulheres ≥18 anos e <85 anos de idade
      • Teste positivo para Coronavírus 2 da Síndrome Respiratória Aguda Grave (SARS-CoV-2) por amostragem nasofaríngea usando um ensaio confiável de transcrição reversa de ácido nucleico-reação em cadeia da polimerase (RT-PCR) ou testes sorológicos rápidos confirmados por RT PCR posteriormente
      • Hospitalizado por Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo (SDRA) ou pneumonia
      • Requer oxigenoterapia por cateter nasal ou máscara, mas não ventilação mecânica invasiva na inscrição

    2. Coorte de UTI:

      • Homens ou mulheres ≥18 anos e <85 anos de idade
      • Teste positivo para SARS-CoV-2 por amostragem nasofaríngea usando um ensaio confiável de RT-PCR de ácido nucleico
      • Hospitalizado por ARDS ou pneumonia e requer ventilação mecânica invasiva na inscrição

    3. Ambas as coortes:

      • Participante ou procurador adequado capaz de fornecer consentimento informado por escrito antes que os procedimentos do estudo sejam realizados
      • Capaz de aderir ao cronograma de estudo e outros requisitos do protocolo
      • Sem contra-indicações conhecidas para administrar EOM613, incluindo infecção por Mycobacterium tuberculosis (avaliada pela anamnese) ou receber terapia imunossupressora após transplante
      • Não inscrito em outro estudo de um agente experimental durante este estudo
      • Pacientes que desenvolveram complicações de COVID-19 (como doença miocárdica, disfunção renal, distúrbio de coagulação, encefalite, fadiga severa ou síndrome inflamatória multiimune) são elegíveis

  2. Critério de exclusão

    1. Ambas as coortes:

      • Participação ativa em qualquer outro ensaio clínico de um tratamento experimental para COVID-19
      • Participação em outro ensaio clínico com qualquer novo medicamento em investigação até 12 meses antes da inscrição, exceto se houver possível benefício para o participante na opinião do investigador (Conforme Resolução Brasileira CNS 251/97 II.2-J)
      • O tratamento concomitante com outros agentes com atividade antiviral de ação direta real ou possível contra SARS-CoV-2 é proibido <24 horas antes do início da medicação em estudo
      • Pontuação de avaliação de falha de órgão sequencial > 10
      • Doença renal crônica grave em estágio 4 ou que requer diálise (ou seja, taxa de filtração glomerular estimada [eGFR] <30)
      • Câncer ativo recebendo alguma intervenção terapêutica ou sob cuidados paliativos

    2. Ambas as coortes, condições existentes antes do COVID-19:

      • Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC)
      • Insuficiência cardíaca ou cardiomiopatias
      • Anemia falciforme
      • Transplante de órgãos sólidos
      • Diabetes mellitus tipo 2 descontrolado ou mal controlado
      • Imunodeficiência ou terapia imunossupressora
      • Grávida ou amamentando
      • Consideração pelo investigador, por qualquer motivo, de que o sujeito é um candidato inadequado para receber o tratamento do estudo
      • Infecção ativa conhecida por Mycobacterium tuberculosis (avaliada pela anamnese)
      • Pacientes que não desejam ou não conseguem seguir os requisitos do protocolo
      • Pacientes com índice de massa corporal (IMC) < 18 kg/m2 ou > 40 kg/m2

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: internado fora da UTI
Pacientes que estão hospitalizados no início do estudo, mas não estão sendo tratados na UTI
Medicamento: EOM613
ácido nucleico peptídico (PNA)
EXPERIMENTAL: Internado na UTI
Pacientes que, no momento da inclusão no estudo, estão sendo tratados na UTI do hospital
Medicamento: EOM613
ácido nucleico peptídico (PNA)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança desde a linha de base até o dia 11 no nível médio de nitrogênio ureico no sangue (BUN).
Prazo: Linha de base e dia 11 ou alta, o que ocorrer primeiro.
A medida de desfecho primário do BUN é a mudança desde o início até o dia 11 ou até a alta, o que ocorrer primeiro (o BUN também é avaliado nos dias 2, 5 e 8). BUN é obtido a partir de uma coleta de sangue venoso e medido em milimoles de uréia por litro. 2,1 a 8,5 mmol/L é considerado normal; valores acima de 8,5 mmol/L podem indicar insuficiência renal.
Linha de base e dia 11 ou alta, o que ocorrer primeiro.
Mudança desde a linha de base até o dia 11 no nível médio de creatinina no sangue.
Prazo: Linha de base e dia 11 ou alta, o que ocorrer primeiro.
A medida primária do resultado da creatinina no sangue é sua alteração desde o início até o dia 11 ou até a alta, o que ocorrer primeiro (a creatinina no sangue também é avaliada nos dias 2, 5 e 8). A creatinina sanguínea é obtida de uma coleta de sangue venoso e medida em micromoles de creatinina por litro. 65,4 a 119,3 micromoles/L em mulheres adultas e 52,2 a 91,9 micromoles/L em homens adultos são considerados normais; valores acima desses intervalos podem indicar insuficiência renal.
Linha de base e dia 11 ou alta, o que ocorrer primeiro.
Mudança desde a linha de base até o dia 11 na contagem média de linfócitos no sangue.
Prazo: Linha de base e dia 11 ou alta, o que ocorrer primeiro.
A medida do resultado primário da contagem de linfócitos no sangue é sua alteração desde o início até o dia 11 ou até a alta, o que ocorrer primeiro (a contagem de linfócitos no sangue também é avaliada nos dias 2, 5 e 8). A contagem de linfócitos no sangue é obtida a partir de uma coleta de sangue venoso e medida como o número de linfócitos por microlitro de sangue. Entre 1.000 e 3.000 linfócitos por microlitro de sangue é considerado normal. Valores abaixo desse intervalo foram correlacionados com a gravidade da infecção por COVID-19; valores acima desse intervalo podem ser indicativos de uma infecção, câncer do sangue ou do sistema linfático ou um distúrbio autoimune.
Linha de base e dia 11 ou alta, o que ocorrer primeiro.
Mudança desde a linha de base até o dia 11 no nível sérico médio do receptor de interleucina-2 solúvel (sIL-2R).
Prazo: Linha de base e dia 11 ou alta, o que ocorrer primeiro.
A medida de desfecho primário do sIL-2R sérico é sua alteração desde o início até o dia 11 ou até a alta, o que ocorrer primeiro (o sIL-2R sérico também será avaliado nos dias 2, 5, 8, 14 e 28). Os níveis séricos de sIL-2R são medidos com um Quantitative Multiplex Bead Assay. O intervalo normal foi relatado como 175,3 - 858,2 pg/mL. Níveis elevados são encontrados em indivíduos com condições inflamatórias graves e tumores sólidos.
Linha de base e dia 11 ou alta, o que ocorrer primeiro.
Mudança desde a linha de base até o dia 11 na interleucina-6 sérica média (IL-6).
Prazo: Linha de base e dia 11 ou alta, o que ocorrer primeiro.
A medida de desfecho primário da IL-6 sérica é sua alteração desde o início até o dia 11 ou até a alta, o que ocorrer primeiro (a IL-6 sérica também será avaliada nos dias 2, 5, 8, 14 e 28). Os níveis séricos de IL-6 são medidos com um Quantitative Multiplex Bead Assay. Valores normais foram relatados como <2,0 pg/mL. Níveis elevados estão associados a condições inflamatórias e preveem menores chances de sobrevivência em pacientes com COVID-19.
Linha de base e dia 11 ou alta, o que ocorrer primeiro.
Mudança desde a linha de base até o dia 11 nos níveis séricos médios de interleucina-10 (IL-10).
Prazo: Linha de base e dia 11 ou alta, o que ocorrer primeiro.
A medida de desfecho primário da IL-10 sérica é sua alteração desde o início até o dia 11 ou alta, o que ocorrer primeiro (a IL-10 sérica também será avaliada nos dias 2, 5, 8, 14 e 28). Os níveis séricos de IL-10 são medidos com um Quantitative Multiplex Bead Assay. Valores normais foram relatados como <2,8 pg/mL. Níveis elevados estão associados a condições inflamatórias e preveem menores chances de sobrevivência em pacientes com COVID-19.
Linha de base e dia 11 ou alta, o que ocorrer primeiro.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração mediana da linha de base até o dia 56 na avaliação da escala da Organização Mundial da Saúde (OMS) da gravidade dos sintomas da COVID-19
Prazo: Linha de base e dia 56 ou morte, o que ocorrer primeiro
A medida de resultado secundário da Escala da OMS é a mudança mediana desde a linha de base até o dia 56. Esta escala ordinal vai de 0 (sem evidência clínica/virológica de infecção) a 8 (óbito). As avaliações de escala são feitas em pacientes nos dias 1-14, 21, 28, 42 e 56. As avaliações de escala de pacientes que receberam alta são feitas durante uma visita domiciliar por uma enfermeira do estudo.
Linha de base e dia 56 ou morte, o que ocorrer primeiro
Porcentagem de dias de internação com uso de ventilador e/ou oxigênio e porcentagem de dias de internação com pressão máxima do ventilador e uso máximo de oxigênio
Prazo: Dia 1 (linha de base) do uso do ventilador e/ou oxigênio até que o uso do ventilador e/ou oxigênio seja descontinuado
Registro diário do uso do ventilador e oxigênio (ligado ou desligado), pressão do ventilador e uso de oxigênio (porcentagem e taxa de fluxo) pela manhã e à noite para pacientes que necessitam de assistência respiratória. Esses dados serão usados ​​para calcular a porcentagem média do total de dias de internação com uso de ventilador e/ou oxigênio e a porcentagem média de dias de pressão máxima do ventilador e uso máximo de oxigênio desde o primeiro dia de uso do ventilador e/ou oxigênio até os dias subsequentes.
Dia 1 (linha de base) do uso do ventilador e/ou oxigênio até que o uso do ventilador e/ou oxigênio seja descontinuado

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

EOM Pharmaceuticals

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Irach Taraporewala, PhD, CEO and Director, EOM Pharma
  • Diretor de estudo: Frank L Douglas, PhD, MD, Scientific Advisor & Chair of Scientific Advisory Board, EOM Pharma
  • Investigador principal: Florentino Cardoso Filho, MD, PhD, Physician, Casa de Saude Hospital, Campinas, SP

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

9 de agosto de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

28 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de janeiro de 2022

Primeira postagem (REAL)

28 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

28 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CL-EOM613-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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