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Uno studio proof-of-concept che valuta l'EOM613 in pazienti con infezione da COVID-19 con sintomi gravi

27 gennaio 2022 aggiornato da: EOM Pharmaceuticals

Uno studio di prova che valuta la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia preliminare di EOM613 nei pazienti con infezione da COVID-19 con sintomi gravi

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia preliminare di EOM613, un acido nucleico peptidico con nuove proprietà immunomodulanti, nel trattamento di pazienti con gravi infezioni da COVID-19. Questo studio proof-of-concept è il primo studio clinico di EOM613 in questa popolazione di pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si ritiene che gran parte della morbilità e della mortalità nell'infezione da COVID-19 sia il risultato di un attacco eccessivamente zelante da parte del sistema immunitario (ad esempio, tempesta di citochine e aumenti di IL-6) mentre tenta di contrastare l'infezione virale. È stato dimostrato che alcuni farmaci con effetti immunomodulatori (ad es. desametasone, tocilizumab) riducono le tempeste di citochine indotte dal virus e le principali citochine pro-infiammatorie, tra cui IL-6.

EOM613 è un acido nucleico peptidico con nuove proprietà di immunomodulazione, inclusa la modulazione dell'espressione di IL-6. Ha un eccellente profilo di sicurezza e ha prodotto promettenti risultati terapeutici in pazienti con sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS), cachessia tumorale e grave artrite reumatoide. È stato segnalato che EOM613 ha attività antivirale in colture cellulari inoculate con virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o adenovirus. Questo studio proof-of-concept è il primo studio clinico di EOM613 in pazienti con infezione da COVID-19.

Questo studio includerà due coorti di pazienti ospedalizzati, non in terapia intensiva e in terapia intensiva. Nei pazienti non in terapia intensiva, EOM613 deve essere somministrato per via sottocutanea (SC) alla dose di 2 ml una volta al giorno (QD) per 10 giorni, per un totale di 20 ml. Nei pazienti in terapia intensiva, EOM613 deve essere somministrato SC alla dose di 2 mL due volte al giorno (BID) per 5 giorni seguiti da 2 mL QD per 5 giorni, per un totale di 30 mL.

L'obiettivo primario e le misure di esito includono la valutazione della sicurezza e della tollerabilità di EOM613, sulla base del laboratorio clinico, degli esami fisici e della valutazione degli eventi avversi (AE). Gli obiettivi secondari e le misure di esito sono 1) Le proporzioni di pazienti non in terapia intensiva dimessi con e senza progressione alla ventilazione meccanica invasiva o in terapia intensiva; 2) La proporzione di pazienti in terapia intensiva che muoiono, vengono dimessi in infermeria o dimessi dall'ospedale; e 3) Valutazione dei livelli di citochine pro e antinfiammatorie nel pannello delle citochine 13 e delle loro correlazioni con gli endpoint primari e secondari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Rio De Janeiro
      • Manguinhos, Rio De Janeiro, Brasile, 21040-900
        • Reclutamento
        • Oswaldo Cruz
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elie Fiss, MD, PhD
    • São Paulo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 84 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  1. Criterio di inclusione

    1. Coorte non in terapia intensiva:

      • Maschi o femmine di età ≥18 anni e <85 anni
      • Test positivo per la sindrome respiratoria acuta grave Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) mediante campionamento rinofaringeo utilizzando un test affidabile di reazione a catena della polimerasi (RT-PCR) dell'acido nucleico o test sierologici rapidi confermati successivamente da RT PCR
      • Ricoverato in ospedale per sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) o polmonite
      • Richiede ossigenoterapia mediante catetere nasale o maschera, ma non ventilazione meccanica invasiva all'arruolamento

    2. Coorte di terapia intensiva:

      • Maschi o femmine di età ≥18 anni e <85 anni
      • Test positivo per SARS-CoV-2 mediante campionamento rinofaringeo utilizzando un test RT-PCR dell'acido nucleico affidabile
      • Ricoverato in ospedale per ARDS o polmonite e richiede ventilazione meccanica invasiva al momento dell'arruolamento

    3. Entrambe le coorti:

      • - Partecipante o delegato idoneo in grado di fornire il consenso informato scritto prima dell'esecuzione delle procedure dello studio
      • In grado di aderire al programma di studio e ad altri requisiti del protocollo
      • Nessuna controindicazione nota per la somministrazione di EOM613, inclusa l'infezione da Mycobacterium tuberculosis (valutata dall'anamnesi) o la ricezione di una terapia immunosoppressiva dopo il trapianto
      • Non arruolato in un altro studio di un agente sperimentale durante questo studio
      • I pazienti che hanno sviluppato complicazioni di COVID-19 (come malattia del miocardio, disfunzione renale, disturbi della coagulazione, encefalite, grave affaticamento o sindrome infiammatoria multi-immune) sono ammissibili

  2. Criteri di esclusione

    1. Entrambe le coorti:

      • Partecipazione attiva a qualsiasi altra sperimentazione clinica di un trattamento sperimentale per COVID-19
      • Partecipazione a un altro studio clinico con qualsiasi nuovo farmaco sperimentale entro 12 mesi prima dell'arruolamento, a meno che non vi sia un possibile vantaggio per il partecipante secondo l'opinione dello sperimentatore (secondo la risoluzione brasiliana CNS 251/97 II.2-J)
      • Il trattamento concomitante con altri agenti con attività antivirale ad azione diretta effettiva o possibile contro SARS-CoV-2 è vietato <24 ore prima dell'inizio del trattamento in studio
      • Punteggio di valutazione dell'insufficienza d'organo sequenziale >10
      • Malattia renale cronica grave di stadio 4 o che richiede dialisi (ossia, velocità di filtrazione glomerulare stimata [eGFR] <30)
      • Cancro attivo che riceve qualsiasi intervento terapeutico o sotto cure palliative

    2. Entrambe le coorti, condizioni esistenti prima del COVID-19:

      • Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO)
      • Insufficienza cardiaca o cardiomiopatie
      • Anemia falciforme
      • Trapianto di organi solidi
      • Diabete mellito di tipo 2 non controllato o scarsamente controllato
      • Immunodeficienza o terapia immunosoppressiva
      • Incinta o allattamento
      • Considerazione da parte dello sperimentatore, per qualsiasi motivo, che il soggetto sia un candidato non idoneo a ricevere il trattamento dello studio
      • Infezione attiva nota da Mycobacterium tuberculosis (valutata dall'anamnesi)
      • Pazienti che non vogliono o non sono in grado di seguire i requisiti del protocollo
      • Pazienti con indice di massa corporea (BMI) < 18 kg/m2 o > 40 kg/m2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: ricoverati non in terapia intensiva
Pazienti che sono ricoverati in ospedale al momento dell'arruolamento nello studio ma non sono in cura in terapia intensiva
Droga: EOM613
acido peptidico nucleico (PNA)
SPERIMENTALE: Ricoverato in terapia intensiva
Pazienti che, al momento dell'arruolamento nello studio, sono in cura in terapia intensiva ospedaliera
Droga: EOM613
acido peptidico nucleico (PNA)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale al giorno 11 del livello medio di azoto ureico nel sangue (BUN).
Lasso di tempo: Basale e giorno 11 o dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
L'outcome primario dell'azotemia è il suo cambiamento dal basale al giorno 11 o alla dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo (l'azotemia viene valutata anche nei giorni 2, 5 e 8). BUN è ottenuto da un prelievo di sangue venoso e misurato in millimoli di urea per litro. da 2,1 a 8,5 mmol/L è considerato normale; valori superiori a 8,5 mmol/L possono indicare compromissione renale.
Basale e giorno 11 o dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Variazione dal basale al giorno 11 del livello medio di creatinina nel sangue.
Lasso di tempo: Basale e giorno 11 o dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
La misura dell'esito primario della creatinina ematica è la sua variazione dal basale al giorno 11 o alla dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo (la creatinina ematica viene valutata anche nei giorni 2, 5 e 8). La creatinina nel sangue è ottenuta da un prelievo di sangue venoso e misurata in micromoli di creatinina per litro. Da 65,4 a 119,3 micromoli/L nelle donne adulte e da 52,2 a 91,9 micromoli/L negli uomini adulti sono considerati normali; valori al di sopra di questi intervalli possono indicare compromissione renale.
Basale e giorno 11 o dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Variazione dal basale al giorno 11 nella conta media dei linfociti nel sangue.
Lasso di tempo: Basale e giorno 11 o dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
La misura dell'esito primario della conta dei linfociti nel sangue è la sua variazione dal basale al giorno 11 o alla dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo (la conta dei linfociti nel sangue viene valutata anche nei giorni 2, 5 e 8). Il conteggio dei linfociti nel sangue è ottenuto da un prelievo di sangue venoso e misurato come numero di linfociti per microlitro di sangue. Tra 1.000 e 3.000 linfociti per microlitro di sangue è considerato normale. I valori al di sotto di questo intervallo sono correlati alla gravità dell'infezione da COVID-19; valori al di sopra di questo intervallo possono essere indicativi di un'infezione, di un cancro del sangue o del sistema linfatico o di una malattia autoimmune.
Basale e giorno 11 o dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Variazione dal basale al giorno 11 del livello medio del recettore sierico solubile dell'interleuchina-2 (sIL-2R).
Lasso di tempo: Basale e giorno 11 o dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
La misura dell'esito primario della sIL-2R sierica è il suo cambiamento dal basale al giorno 11 o alla dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo (la sIL-2R sierica sarà valutata anche nei giorni 2, 5, 8, 14 e 28). I livelli sierici di sIL-2R vengono misurati con un saggio quantitativo multiplex con microsfere. Il range normale è stato riportato come 175,3 - 858,2 pg/mL. Livelli elevati si riscontrano in individui con gravi condizioni infiammatorie e tumori solidi.
Basale e giorno 11 o dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Variazione dal basale al giorno 11 dell'interleuchina-6 sierica media (IL-6).
Lasso di tempo: Basale e giorno 11 o dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
La misura dell'esito primario dell'IL-6 sierica è il suo cambiamento dal basale al giorno 11 o alla dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo (anche l'IL-6 sierica sarà valutata nei giorni 2, 5, 8, 14 e 28). I livelli sierici di IL-6 vengono misurati con un saggio quantitativo multiplex con microsfere. I valori normali sono stati riportati come <2,0 pg/mL. Livelli elevati sono associati a condizioni infiammatorie e prevedono minori possibilità di sopravvivenza nei pazienti COVID-19.
Basale e giorno 11 o dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Variazione dal basale al giorno 11 nei livelli sierici medi di interleuchina-10 (IL-10).
Lasso di tempo: Basale e giorno 11 o dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
La misura dell'esito primario dell'IL-10 sierica è il suo cambiamento dal basale al giorno 11 o alla dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo (l'IL-10 sierica sarà valutata anche nei giorni 2, 5, 8, 14 e 28). I livelli sierici di IL-10 vengono misurati con un saggio quantitativo multiplex con microsfere. I valori normali sono stati riportati come <2,8 pg/mL. Livelli elevati sono associati a condizioni infiammatorie e prevedono minori possibilità di sopravvivenza nei pazienti COVID-19.
Basale e giorno 11 o dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione mediana dal basale al giorno 56 nella valutazione della scala dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) della gravità dei sintomi di COVID-19
Lasso di tempo: Baseline e giorno 56 o morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo
La misura dell'esito secondario della scala dell'OMS è la variazione mediana dal basale al giorno 56. Questa scala ordinale va da 0 (nessuna evidenza clinica/virologica di infezione) a 8 (morte). Le valutazioni della scala vengono effettuate sui pazienti nei giorni 1-14, 21, 28, 42 e 56. Le valutazioni su scala dei pazienti dimessi vengono effettuate durante una visita domiciliare da parte di un'infermiera dello studio.
Baseline e giorno 56 o morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Percentuale di giorni di degenza con utilizzo di ventilatore e/o ossigeno e percentuale di giorni di degenza con massima pressione del ventilatore e massimo utilizzo di ossigeno
Lasso di tempo: Giorno 1 (basale) di uso del ventilatore e/o dell'ossigeno fino all'interruzione dell'uso del ventilatore e/o dell'ossigeno
Registrazione giornaliera dell'uso del ventilatore e dell'ossigeno (acceso o spento), della pressione del ventilatore e dell'uso dell'ossigeno (percentuale e portata) al mattino e alla sera per i pazienti che necessitano di assistenza respiratoria. Questi dati verranno utilizzati per calcolare la percentuale media dei giorni totali di degenza con ventilatore e/o uso di ossigeno e la percentuale media dei giorni di massima pressione del ventilatore e massimo uso di ossigeno dal giorno 1 di ventilatore e/o uso di ossigeno ai giorni successivi.
Giorno 1 (basale) di uso del ventilatore e/o dell'ossigeno fino all'interruzione dell'uso del ventilatore e/o dell'ossigeno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

EOM Pharmaceuticals

Investigatori

  • Cattedra di studio: Irach Taraporewala, PhD, CEO and Director, EOM Pharma
  • Direttore dello studio: Frank L Douglas, PhD, MD, Scientific Advisor & Chair of Scientific Advisory Board, EOM Pharma
  • Investigatore principale: Florentino Cardoso Filho, MD, PhD, Physician, Casa de Saude Hospital, Campinas, SP

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

9 agosto 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

28 febbraio 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

28 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CL-EOM613-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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