Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Todistustutkimus, jossa arvioidaan EOM613:a COVID-19-tartunnan saaneilla potilailla, joilla on vakavia oireita

torstai 27. tammikuuta 2022 päivittänyt: EOM Pharmaceuticals

Todistustutkimus, jossa arvioidaan EOM613:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja alustavaa tehoa COVID-19-tartunnan saaneilla potilailla, joilla on vakavia oireita

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida EOM613:n, peptidinukleiinihapon, jolla on uusia immuunivastetta moduloivia ominaisuuksia, turvallisuutta, siedettävyyttä ja alustavaa tehoa hoidettaessa potilaita, joilla on vakavia COVID-19-infektioita. Tämä proof-of-concept -tutkimus on ensimmäinen kliininen EOM613-tutkimus tässä potilasjoukossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suuren osan COVID-19-infektion sairastuvuudesta ja kuolleisuudesta uskotaan johtuvan immuunijärjestelmän liian innokkaasta hyökkäyksestä (esim. sytokiinimyrsky ja IL-6:n nousu), kun se yrittää torjua virusinfektiota. Joidenkin lääkkeiden, joilla on immunomodulatorisia vaikutuksia (esim. deksametasoni, tosilitsumabi), on osoitettu vähentävän viruksen aiheuttamia sytokiinimyrskyjä ja keskeisiä tulehdusta edistäviä sytokiinejä, mukaan lukien IL-6.

EOM613 on peptidinukleiinihappo, jolla on uusia immuunivastetta moduloivia ominaisuuksia, mukaan lukien IL-6:n ilmentymisen modulointi. Sillä on erinomainen turvallisuusprofiili ja se on tuottanut lupaavia terapeuttisia tuloksia potilailla, joilla on hankittu immuunikatooireyhtymä (AIDS), syöpäkakeksia ja vaikea nivelreuma. EOM613:lla on raportoitu olevan antiviraalista aktiivisuutta soluviljelmissä, joihin oli inokuloitu ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai adenovirus. Tämä proof-of-concept -tutkimus on ensimmäinen kliininen EOM613-tutkimus potilailla, joilla on COVID-19-infektio.

Tähän tutkimukseen kuuluu kaksi sairaalahoidossa olevien potilaiden kohorttia, ei-intensiivi- ja tehohoitopotilaita. Muille kuin tehohoitopotilaille EOM613:a annetaan ihonalaisesti (SC) 2 ml:n annoksena kerran päivässä (QD) 10 päivän ajan, yhteensä 20 ml. Tehohoidossa oleville potilaille EOM613:a tulee antaa SC annoksena 2 ml kahdesti päivässä (BID) 5 päivän ajan, minkä jälkeen 2 ml QD 5 päivän ajan, yhteensä 30 ml.

Ensisijainen tavoite ja tulosmittaukset sisältävät EOM613:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioinnin kliinisen laboratorion, fyysisten kokeiden ja haittatapahtumien (AE) arvioinnin perusteella. Toissijaiset tavoitteet ja tulosmittaukset ovat 1) Invasiiviseen mekaaniseen ventilaatioon tai tehohoitoon siirtyneenä ja ilman etenemistä kotiutuneiden potilaiden osuudet; 2) Niiden teho-osastopotilaiden osuus, jotka kuolevat, kotiutetaan sairaalaan tai kotiutetaan sairaalasta; ja 3) Pro- ja anti-inflammatoristen sytokiinien tasojen arviointi sytokiinipaneelissa 13 ja niiden korrelaatiot primaaristen ja toissijaisten päätepisteiden kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • Rio De Janeiro
      • Manguinhos, Rio De Janeiro, Brasilia, 21040-900
        • Rekrytointi
        • Oswaldo Cruz
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Elie Fiss, MD, PhD
    • São Paulo

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 84 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

  1. Sisällyttämiskriteerit

    1. ICU-kohortti:

      • Miehet tai naiset ≥18-vuotiaat ja <85-vuotiaat
      • Positiivinen testi vaikean akuutin hengitystieoireyhtymän Coronavirus 2:n (SARS-CoV-2) varalta nenänielun näytteenotolla käyttämällä luotettavaa nukleiinihappojen käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktiotestiä (RT-PCR) tai nopeita serologisia testejä, jotka on vahvistettu RT PCR:llä myöhemmin
      • Sairaalaan akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän (ARDS) tai keuhkokuumeen vuoksi
      • Vaatii happihoitoa nenäkatetrin tai maskin avulla, mutta ei invasiivista mekaanista ventilaatiota ilmoittautumisen yhteydessä

    2. ICU-kohortti:

      • Miehet tai naiset ≥18-vuotiaat ja <85-vuotiaat
      • Positiivinen testi SARS-CoV-2:lle nenänielun näytteenotolla käyttämällä luotettavaa nukleiinihappo-RT-PCR-määritystä
      • Sairaalaan ARDS:n tai keuhkokuumeen vuoksi ja vaatii invasiivista mekaanista ventilaatiota ilmoittautumisen yhteydessä

    3. Molemmat kohortit:

      • Osallistuja tai sopiva edustaja, joka pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen tutkimustoimenpiteiden suorittamista
      • Pystyy noudattamaan tutkimusaikataulua ja muita protokollavaatimuksia
      • Ei tunnettuja vasta-aiheita EOM613:n antamiselle, mukaan lukien Mycobacterium tuberculosis -infektio (arvioitu anamneesin perusteella) tai immunosuppressanttihoidon saaminen elinsiirron jälkeen
      • Ei ilmoittautunut toiseen tutkimusagentin tutkimukseen tämän tutkimuksen aikana
      • Potilaat, joille on kehittynyt COVID-19:n komplikaatioita (kuten sydänlihassairaus, munuaisten vajaatoiminta, hyytymishäiriö, enkefaliitti, vaikea väsymys tai moni-immuuninen tulehdusoireyhtymä), ovat tukikelpoisia.

  2. Poissulkemiskriteerit

    1. Molemmat kohortit:

      • Aktiivinen osallistuminen kaikkiin muihin COVID-19:n kokeellisen hoidon kliinisiin tutkimuksiin
      • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen millä tahansa uudella tutkittavalla lääkkeellä 12 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista, paitsi jos tutkijan mielipiteestä on mahdollisesti hyötyä osallistujalle (Brasilian päätöslauselman CNS 251/97 II.2-J mukaan)
      • Samanaikainen hoito muilla SARS-CoV-2:ta vastaan ​​vaikuttavalla tai mahdollisesti suoraan vaikuttavalla antiviraalisella aineella on kielletty alle 24 tuntia ennen tutkimuslääkityksen aloittamista
      • Peräkkäisen elinten vajaatoiminnan arviointipisteet >10
      • Vaiheen 4 vakava krooninen munuaissairaus tai dialyysihoitoa vaativa (eli arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus [eGFR] <30)
      • Aktiivinen syöpä, joka saa mitä tahansa terapeuttista interventiota tai palliatiivisessa hoidossa

    2. Molemmat kohortit, olosuhteet ennen COVID-19:ää:

      • Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)
      • Sydämen vajaatoiminta tai kardiomyopatiat
      • Sirppisolutauti
      • Kiinteän elimen siirto
      • Hallitsematon tai huonosti hallittu tyypin 2 diabetes mellitus
      • Immuunipuutos tai immunosuppressiivinen hoito
      • Raskaana oleva tai imettävä
      • Tutkijan näkemys mistä tahansa syystä, että tutkittava ei sovellu tutkimushoitoon
      • Tunnettu aktiivinen Mycobacterium tuberculosis -infektio (arvioitu anamneesin perusteella)
      • Potilaat, jotka eivät halua tai pysty noudattamaan protokollan vaatimuksia
      • Potilaat, joiden painoindeksi (BMI) < 18 kg/m2 tai > 40 kg/m2

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: ei-intensiivinen sairaalahoito
Potilaat, jotka ovat sairaalahoidossa tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä, mutta joita ei hoideta teho-osastolla
Lääke: EOM613
peptidinukleiinihappo (PNA)
KOKEELLISTA: ICU sairaalaan
Potilaat, joita hoidetaan tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä sairaalan teho-osastolla
Lääke: EOM613
peptidinukleiinihappo (PNA)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta päivään 11 ​​keskimääräisessä veren ureatyppitasossa (BUN).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 11 tai vastuuvapaus sen mukaan, kumpi tulee ensin.
BUN:n ensisijainen tulosmitta on sen muutos lähtötilanteesta 11. päivään tai kotiutukseen sen mukaan, kumpi tulee ensin (BUN arvioidaan myös päivinä 2, 5 ja 8). BUN saadaan laskimoverinäytteestä ja mitataan millimooleina ureaa litrassa. 2,1-8,5 mmol/L katsotaan normaaliksi; arvot yli 8,5 mmol/L voivat viitata munuaisten vajaatoimintaan.
Lähtötilanne ja päivä 11 tai vastuuvapaus sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Muutos lähtötasosta päivään 11 ​​keskimääräisessä veren kreatiniinitasossa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 11 tai vastuuvapaus sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Veren kreatiniinin ensisijainen tulosmitta on sen muutos lähtötilanteesta 11. päivään tai kotiutukseen sen mukaan, kumpi tulee ensin (veren kreatiniini mitataan myös päivinä 2, 5 ja 8). Veren kreatiniini saadaan laskimoverinäytteestä ja mitataan mikromooleina kreatiniinia litrassa. 65,4-119,3 mikromoolia/l aikuisilla naisilla ja 52,2-91,9 mikromoolia/l aikuisilla miehillä katsotaan normaaliksi; näiden rajojen yläpuolella olevat arvot voivat viitata munuaisten vajaatoimintaan.
Lähtötilanne ja päivä 11 tai vastuuvapaus sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Muutos lähtötilanteesta päivään 11 ​​keskimääräisessä veren lymfosyyttimäärässä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 11 tai vastuuvapaus sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Veren lymfosyyttimäärän ensisijainen tulosmitta on sen muutos lähtötilanteesta 11. päivään tai kotiutukseen sen mukaan, kumpi tulee ensin (veren lymfosyyttien määrä arvioidaan myös päivinä 2, 5 ja 8). Veren lymfosyyttien määrä saadaan laskimoverinäytteestä ja mitataan lymfosyyttien lukumääränä per mikrolitra verta. Normaalina pidetään 1 000 - 3 000 lymfosyyttiä mikrolitrassa verta. Tämän alueen alapuolella olevat arvot ovat korreloineet COVID-19-infektion vakavuuden kanssa; tämän alueen yläpuolella olevat arvot voivat viitata infektioon, veri- tai imukudossyöpään tai autoimmuunihäiriöön.
Lähtötilanne ja päivä 11 tai vastuuvapaus sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Muutos lähtötasosta päivään 11 ​​keskimääräisessä seerumin liukoisen interleukiini-2-reseptorin (sIL-2R) tasossa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 11 tai vastuuvapaus sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Seerumin sIL-2R:n ensisijainen tulosmitta on sen muutos lähtötasosta päivään 11 ​​tai kotiutukseen sen mukaan, kumpi tulee ensin (seerumin sIL-2R arvioidaan myös päivinä 2, 5, 8, 14 ja 28). Seerumin sIL-2R-tasot mitataan kvantitatiivisella Multiplex Bead Assaylla. Normaalin alueen on raportoitu olevan 175,3 - 858,2 pg/ml. Kohonneita pitoisuuksia havaitaan henkilöillä, joilla on vaikeita tulehdustiloja ja kiinteitä kasvaimia.
Lähtötilanne ja päivä 11 tai vastuuvapaus sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Muutos lähtötasosta päivään 11 ​​keskimääräisessä seerumin interleukiini-6:ssa (IL-6).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 11 tai vastuuvapaus sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Seerumin IL-6:n ensisijainen tulosmitta on sen muutos lähtötilanteesta 11. päivään tai kotiutukseen sen mukaan, kumpi tulee ensin (seerumin IL-6 arvioidaan myös päivinä 2, 5, 8, 14 ja 28). Seerumin IL-6-tasot mitataan Quantitative Multiplex Bead Assaylla. Normaaliarvojen on raportoitu olevan <2,0 pg/ml. Kohonneet tasot liittyvät tulehdustiloihin ja ennustavat COVID-19-potilaiden pienempiä eloonjäämismahdollisuuksia.
Lähtötilanne ja päivä 11 tai vastuuvapaus sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Muutos lähtötilanteesta päivään 11 ​​keskimääräisissä seerumin interleukiini-10 (IL-10) -tasoissa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 11 tai vastuuvapaus sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Seerumin IL-10:n ensisijainen tulosmitta on sen muutos lähtötasosta päivään 11 ​​tai kotiutukseen sen mukaan, kumpi tulee ensin (seerumin IL-10 arvioidaan myös päivinä 2, 5, 8, 14 ja 28). Seerumin IL-10-tasot mitataan kvantitatiivisella Multiplex Bead Assaylla. Normaaliarvojen on raportoitu olevan <2,8 pg/ml. Kohonneet tasot liittyvät tulehdustiloihin ja ennustavat COVID-19-potilaiden pienempiä eloonjäämismahdollisuuksia.
Lähtötilanne ja päivä 11 tai vastuuvapaus sen mukaan, kumpi tulee ensin.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mediaanimuutos lähtötilanteesta päivään 56 Maailman terveysjärjestön (WHO) COVID-19-oireiden vakavuuden asteikkoarvioinnissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 56 tai kuolema sen mukaan, kumpi tulee ensin
WHO:n asteikon toissijainen tulosmitta on mediaanimuutos lähtötasosta päivään 56. Tämä järjestysasteikko on 0 (ei kliinistä/virologista näyttöä infektiosta) 8:aan (kuolema). Asteikkoarvioinnit tehdään potilaille päivinä 1-14, 21, 28, 42 ja 56. Kotiutuneiden potilaiden mittakaavaarvioinnit tehdään kotikäynnin aikana tutkimushoitajan toimesta.
Lähtötilanne ja päivä 56 tai kuolema sen mukaan, kumpi tulee ensin
Prosenttiosuus sairaalapäivistä, joissa hengityskonetta ja/tai happea käytettiin, ja prosenttiosuus sairaalapäivistä, joissa hengityslaitteen enimmäispaine ja maksimi hapen käyttö
Aikaikkuna: Hengityslaitteen ja/tai hapen käytön 1. päivä (perustaso), kunnes hengityslaitteen ja/tai hapen käyttö lopetetaan
Hengityslaitteen ja hapen käytön (päällä tai pois päältä), hengityslaitteen paineen ja hapen käytön (prosentti ja virtausnopeus) päivittäinen tallennus aamulla ja illalla hengitysapua tarvitsevien potilaiden osalta. Näitä tietoja käytetään laskemaan keskimääräinen prosenttiosuus kaikista sairaalapäivistä hengityslaitteen ja/tai hapen käytön aikana sekä päivien keskimääräinen enimmäishengityspaine ja maksimi hapen käyttö päivästä 1 hengityslaitteen ja/tai hapen käyttöpäivästä seuraaviin päiviin.
Hengityslaitteen ja/tai hapen käytön 1. päivä (perustaso), kunnes hengityslaitteen ja/tai hapen käyttö lopetetaan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

EOM Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Irach Taraporewala, PhD, CEO and Director, EOM Pharma
  • Opintojohtaja: Frank L Douglas, PhD, MD, Scientific Advisor & Chair of Scientific Advisory Board, EOM Pharma
  • Päätutkija: Florentino Cardoso Filho, MD, PhD, Physician, Casa de Saude Hospital, Campinas, SP

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 9. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 28. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 30. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 28. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 28. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CL-EOM613-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa