Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie potwierdzające słuszność koncepcji oceniające EOM613 u pacjentów zakażonych COVID-19 z ciężkimi objawami

27 stycznia 2022 zaktualizowane przez: EOM Pharmaceuticals

Badanie potwierdzające koncepcję oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i wstępną skuteczność EOM613 u pacjentów zakażonych COVID-19 z ciężkimi objawami

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i wstępnej skuteczności EOM613, peptydowego kwasu nukleinowego o nowych właściwościach immunomodulujących, w leczeniu pacjentów z ciężkimi zakażeniami COVID-19. To badanie potwierdzające słuszność koncepcji jest pierwszym badaniem klinicznym EOM613 w tej populacji pacjentów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uważa się, że znaczna część zachorowalności i śmiertelności w zakażeniu COVID-19 jest wynikiem nadmiernie gorliwego ataku układu odpornościowego (np. burzy cytokin i podwyższenia poziomu IL-6), który próbuje przeciwdziałać infekcji wirusowej. Wykazano, że niektóre leki o działaniu immunomodulującym (np. deksametazon, tocilizumab) zmniejszają indukowane przez wirusy burze cytokin i kluczowe cytokiny prozapalne, w tym IL-6.

EOM613 to peptydowy kwas nukleinowy o nowych właściwościach immunomodulacyjnych, w tym modulacji ekspresji IL-6. Ma doskonały profil bezpieczeństwa i przyniosła obiecujące wyniki terapeutyczne u pacjentów z zespołem nabytego niedoboru odporności (AIDS), wyniszczeniem nowotworowym i ciężkim reumatoidalnym zapaleniem stawów. Zgłoszono, że EOM613 ma działanie przeciwwirusowe w hodowlach komórkowych zaszczepionych ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub adenowirusem. To badanie potwierdzające słuszność koncepcji jest pierwszym badaniem klinicznym EOM613 u pacjentów z zakażeniem COVID-19.

Badanie to obejmie dwie kohorty hospitalizowanych pacjentów, niebędących na OIT i OIOM. Pacjentom nie przebywającym na OIT EOM613 należy podawać podskórnie (sc) w dawce 2 ml raz dziennie (QD) przez 10 dni, łącznie 20 ml. Pacjentom na OIT EOM613 należy podawać podskórnie w dawce 2 ml dwa razy dziennie (BID) przez 5 dni, a następnie 2 ml QD przez 5 dni, w sumie 30 ml.

Podstawowy cel i miary wyników obejmują ocenę bezpieczeństwa i tolerancji EOM613 na podstawie badań laboratoryjnych, badań fizykalnych i oceny zdarzeń niepożądanych (AE). Drugorzędne cele i miary wyniku to: 1) Odsetek pacjentów nie przebywających na OIT wypisanych zi bez progresji do inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub OIOM; 2) Odsetek pacjentów OIOM, którzy zmarli, zostali wypisani do izby chorych lub wypisani ze szpitala; oraz 3) Ocena poziomów cytokin pro- i przeciwzapalnych w Cytokine Panel 13 oraz ich korelacje z pierwszorzędowymi i drugorzędowymi punktami końcowymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 84 lata (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  1. Kryteria przyjęcia

    1. Kohorta spoza OIOM:

      • Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥18 lat i <85 lat
      • Pozytywny wynik testu na obecność koronawirusa 2 (SARS-CoV-2) w kierunku zespołu ostrej niewydolności oddechowej (SARS-CoV-2) pobrany z nosogardzieli przy użyciu wiarygodnego testu reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją kwasu nukleinowego (RT-PCR) lub szybkich testów serologicznych potwierdzony później przez RT PCR
      • Hospitalizowany z powodu zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) lub zapalenia płuc
      • Wymaga tlenoterapii przez cewnik nosowy lub maskę, ale nie inwazyjnej wentylacji mechanicznej podczas rejestracji

    2. Kohorta OIOM:

      • Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥18 lat i <85 lat
      • Pozytywny wynik testu na obecność SARS-CoV-2 przez pobranie próbki z nosogardzieli przy użyciu niezawodnego testu RT-PCR kwasu nukleinowego
      • Hospitalizowany z powodu ARDS lub zapalenia płuc i wymaga inwazyjnej wentylacji mechanicznej podczas rejestracji

    3. Obie kohorty:

      • Uczestnik lub odpowiedni pełnomocnik zdolny do wyrażenia świadomej zgody na piśmie przed przeprowadzeniem procedur badania
      • Potrafi przestrzegać harmonogramu badań i innych wymagań protokołu
      • Brak znanych przeciwwskazań do podawania EOM613, w tym zakażenia Mycobacterium tuberculosis (oceniane na podstawie wywiadu) lub leczenia immunosupresyjnego po przeszczepie
      • Nie uczestniczyli w innym badaniu agenta badawczego podczas tego badania
      • Pacjenci, u których wystąpiły powikłania COVID-19 (takie jak choroba mięśnia sercowego, dysfunkcja nerek, zaburzenia krzepnięcia, zapalenie mózgu, silne zmęczenie lub wieloimmunologiczny zespół zapalny) kwalifikują się

  2. Kryteria wyłączenia

    1. Obie kohorty:

      • Czynny udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym dotyczącym eksperymentalnego leczenia COVID-19
      • Udział w innym badaniu klinicznym z jakimkolwiek badanym nowym lekiem w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem, z wyjątkiem sytuacji, gdy w opinii badacza istnieje możliwość uzyskania korzyści dla uczestnika (zgodnie z brazylijską rezolucją CNS 251/97 II.2-J)
      • Jednoczesne leczenie z innymi środkami o rzeczywistej lub możliwej bezpośredniej aktywności przeciwwirusowej przeciwko SARS-CoV-2 jest zabronione na mniej niż 24 godziny przed rozpoczęciem leczenia badanym lekiem
      • Sekwencyjna ocena niewydolności narządów >10
      • Ciężka przewlekła choroba nerek w stadium 4 lub wymagająca dializy (tj. szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego [eGFR] <30)
      • Aktywny rak poddany jakiejkolwiek interwencji terapeutycznej lub objęty opieką paliatywną

    2. Obie kohorty, stany istniejące przed COVID-19:

      • Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)
      • Niewydolność serca lub kardiomiopatie
      • Anemia sierpowata
      • Przeszczep narządów litych
      • Niekontrolowana lub słabo kontrolowana cukrzyca typu 2
      • Niedobór odporności lub terapia immunosupresyjna
      • Ciąża lub karmienie piersią
      • Uznanie przez badacza, z jakiegokolwiek powodu, że uczestnik nie jest odpowiednim kandydatem do leczenia w ramach badania
      • Znana aktywna infekcja Mycobacterium tuberculosis (oceniana na podstawie wywiadu)
      • Pacjenci, którzy nie chcą lub nie są w stanie przestrzegać wymagań protokołu
      • Pacjenci ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) < 18 kg/m2 lub > 40 kg/m2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: hospitalizowanych poza OIT
Pacjenci, którzy są hospitalizowani w momencie włączenia do badania, ale nie są leczeni na OIOM-ie
Lek: EOM613
kwas peptydonukleinowy (PNA)
EKSPERYMENTALNY: Hospitalizowany na OIT
Pacjenci, którzy w momencie włączenia do badania są leczeni na szpitalnym OIT
Lek: EOM613
kwas peptydonukleinowy (PNA)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej do dnia 11 średniego poziomu azotu mocznikowego we krwi (BUN).
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 11 lub wypis, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Podstawową miarą wyniku BUN jest jego zmiana od wartości początkowej do dnia 11 lub do wypisu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (BUN ocenia się również w dniach 2, 5 i 8). BUN uzyskuje się z pobrania krwi żylnej i mierzy w milimolach mocznika na litr. 2,1 do 8,5 mmol/l uważa się za normalne; wartości powyżej 8,5 mmol/l mogą wskazywać na zaburzenia czynności nerek.
Linia bazowa i dzień 11 lub wypis, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Zmiana średniego poziomu kreatyniny we krwi od wartości początkowej do dnia 11.
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 11 lub wypis, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Podstawową miarą wyniku kreatyniny we krwi jest jej zmiana od wartości początkowej do dnia 11 lub do wypisu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (kreatynina we krwi jest również oceniana w dniach 2, 5 i 8). Kreatyninę we krwi uzyskuje się z pobrania krwi żylnej i mierzy w mikromolach kreatyniny na litr. 65,4 do 119,3 mikromoli / l u dorosłych kobiet i 52,2 do 91,9 mikromoli / l u dorosłych mężczyzn uważa się za normalne; wartości powyżej tych zakresów mogą wskazywać na zaburzenia czynności nerek.
Linia bazowa i dzień 11 lub wypis, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Zmiana średniej liczby limfocytów we krwi od wartości początkowej do dnia 11.
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 11 lub wypis, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Pierwszorzędową miarą wyniku liczby limfocytów we krwi jest jej zmiana od wartości początkowej do dnia 11 lub do wypisu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (liczbę limfocytów ocenia się również w dniach 2, 5 i 8). Liczbę limfocytów krwi uzyskuje się z pobrania krwi żylnej i mierzy jako liczbę limfocytów na mikrolitr krwi. Za normę uważa się od 1000 do 3000 limfocytów na mikrolitr krwi. Wartości poniżej tego zakresu korelowały z ciężkością zakażenia COVID-19; wartości powyżej tego zakresu mogą wskazywać na infekcję, raka krwi lub układu limfatycznego lub chorobę autoimmunologiczną.
Linia bazowa i dzień 11 lub wypis, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Zmiana średniego poziomu rozpuszczalnego receptora interleukiny-2 (sIL-2R) w surowicy od wartości początkowej do dnia 11.
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 11 lub wypis, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Pierwszorzędową miarą wyniku dla sIL-2R w surowicy jest jego zmiana od wartości początkowej do dnia 11 lub do wypisu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (stężenie sIL-2R w surowicy będzie również oceniane w dniach 2, 5, 8, 14 i 28). Poziomy sIL-2R w surowicy mierzy się za pomocą ilościowego testu multipleksowych perełek. Normalny zakres został zgłoszony jako 175,3 - 858,2 pg/ml. Podwyższone poziomy występują u osób z ciężkimi stanami zapalnymi i guzami litymi.
Linia bazowa i dzień 11 lub wypis, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Zmiana od wartości początkowej do dnia 11 w średniej wartości interleukiny-6 w surowicy (IL-6).
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 11 lub wypis, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Pierwszorzędową miarą wyniku IL-6 w surowicy jest jej zmiana od wartości początkowej do dnia 11 lub do wypisu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (stężenie IL-6 w surowicy będzie również oceniane w dniach 2, 5, 8, 14 i 28). Poziomy IL-6 w surowicy mierzy się za pomocą ilościowego testu multipleksowych perełek. Normalne wartości podano jako <2,0 pg/ml. Podwyższone poziomy są związane ze stanami zapalnymi i przewidują mniejsze szanse przeżycia u pacjentów z COVID-19.
Linia bazowa i dzień 11 lub wypis, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Zmiana średniego poziomu interleukiny-10 (IL-10) w surowicy od wartości początkowej do dnia 11.
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 11 lub wypis, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Pierwszorzędową miarą wyniku IL-10 w surowicy jest jego zmiana od wartości początkowej do dnia 11 lub wypis, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (stężenie IL-10 w surowicy będzie również oceniane w dniach 2, 5, 8, 14 i 28). Poziomy IL-10 w surowicy mierzy się za pomocą ilościowego testu multipleksowych perełek. Normalne wartości podano jako <2,8 pg/ml. Podwyższone poziomy są związane ze stanami zapalnymi i przewidują mniejsze szanse przeżycia u pacjentów z COVID-19.
Linia bazowa i dzień 11 lub wypis, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana zmiany od wartości początkowej do dnia 56 w Skali oceny nasilenia objawów COVID-19 Światowej Organizacji Zdrowia (WHO)
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 56 lub śmierć, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Drugorzędną miarą wyniku w Skali WHO jest mediana zmiany od wartości początkowej do dnia 56. Ta skala porządkowa wynosi od 0 (brak klinicznych/wirusologicznych dowodów zakażenia) do 8 (śmierć). Oceny skalą przeprowadza się u pacjentów w dniach 1-14, 21, 28, 42 i 56. Oceny skali pacjentów wypisywanych do domu są dokonywane podczas wizyty domowej pielęgniarki badawczej.
Linia bazowa i dzień 56 lub śmierć, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Procent dni w szpitalu z użyciem respiratora i/lub tlenu oraz procent dni w szpitalu z maksymalnym ciśnieniem respiratora i maksymalnym zużyciem tlenu
Ramy czasowe: Dzień 1 (wyjściowy) stosowania respiratora i/lub tlenu do momentu zaprzestania stosowania respiratora i/lub tlenu
Codzienne rejestrowanie respiratora i zużycia tlenu (włączone lub wyłączone), ciśnienia respiratora i zużycia tlenu (procent i natężenie przepływu) rano i wieczorem dla pacjentów wymagających wspomagania oddychania. Dane te zostaną wykorzystane do obliczenia średniego procentu wszystkich dni pobytu w szpitalu z użyciem respiratora i/lub tlenu oraz średniego procentu dni maksymalnego ciśnienia respiratora i maksymalnego zużycia tlenu od pierwszego dnia stosowania respiratora i/lub tlenu do kolejnych dni.
Dzień 1 (wyjściowy) stosowania respiratora i/lub tlenu do momentu zaprzestania stosowania respiratora i/lub tlenu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

EOM Pharmaceuticals

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Irach Taraporewala, PhD, CEO and Director, EOM Pharma
  • Dyrektor Studium: Frank L Douglas, PhD, MD, Scientific Advisor & Chair of Scientific Advisory Board, EOM Pharma
  • Główny śledczy: Florentino Cardoso Filho, MD, PhD, Physician, Casa de Saude Hospital, Campinas, SP

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

9 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

28 lutego 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

28 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CL-EOM613-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj