Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de prueba de concepto que evalúa EOM613 en pacientes infectados con COVID-19 con síntomas graves

27 de enero de 2022 actualizado por: EOM Pharmaceuticals

Un estudio de prueba de concepto que evalúa la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia preliminar de EOM613 en pacientes infectados con COVID-19 con síntomas graves

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia preliminar de EOM613, un ácido nucleico peptídico con nuevas propiedades inmunomoduladoras, en el tratamiento de pacientes con infecciones graves por COVID-19. Este estudio de prueba de concepto es el primer ensayo clínico de EOM613 en esta población de pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se cree que gran parte de la morbilidad y mortalidad en la infección por COVID-19 es el resultado de un ataque demasiado entusiasta del sistema inmunitario (p. ej., tormenta de citoquinas y elevaciones de IL-6) en su intento de contrarrestar la infección viral. Se ha demostrado que algunos medicamentos con efectos inmunomoduladores (por ejemplo, dexametasona, tocilizumab) reducen las tormentas de citoquinas inducidas por virus y las citoquinas proinflamatorias clave, incluida la IL-6.

EOM613 es un ácido nucleico peptídico con nuevas propiedades inmunomoduladoras, incluida la modulación de la expresión de IL-6. Tiene un excelente perfil de seguridad y ha arrojado resultados terapéuticos prometedores en pacientes con Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida (SIDA), caquexia por cáncer y artritis reumatoide severa. Se informó que EOM613 tiene actividad antiviral en cultivos celulares inoculados con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o adenovirus. Este estudio de prueba de concepto es el primer ensayo clínico de EOM613 en pacientes con infección por COVID-19.

Este estudio incluirá dos cohortes de pacientes hospitalizados, no UCI y UCI. En pacientes que no están en la UCI, EOM613 debe administrarse por vía subcutánea (SC) a una dosis de 2 ml una vez al día (QD) durante 10 días, para un total de 20 ml. En pacientes de UCI, EOM613 debe administrarse SC a una dosis de 2 ml dos veces al día (BID) durante 5 días, seguida de 2 ml QD durante 5 días, para un total de 30 ml.

El objetivo principal y las medidas de resultado incluyen la evaluación de la seguridad y la tolerabilidad de EOM613, según el laboratorio clínico, los exámenes físicos y la evaluación de eventos adversos (AA). Los objetivos secundarios y las medidas de resultado son 1) Las proporciones de pacientes que no pertenecen a la UCI dados de alta con y sin progresión a ventilación mecánica invasiva o UCI; 2) La proporción de pacientes de la UCI que mueren, son dados de alta a la enfermería o dados de alta del hospital; y 3) Evaluación de los niveles de citoquinas proinflamatorias y antiinflamatorias en el Panel de citoquinas 13, y sus correlaciones con los criterios de valoración primarios y secundarios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • Rio De Janeiro
      • Manguinhos, Rio De Janeiro, Brasil, 21040-900
        • Reclutamiento
        • Oswaldo Cruz
        • Contacto:
          • Elie Fiss, MD, PhD
          • Número de teléfono: 0xx21)2598-4242
          • Correo electrónico: eliefiss@uol.com.br
        • Contacto:
          • Evelyn Cristina C Da Silva
          • Número de teléfono: 0xx21)2598-4242
          • Correo electrónico: eccsilva@haoc.com.br
        • Investigador principal:
          • Elie Fiss, MD, PhD
    • São Paulo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 84 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

  1. Criterios de inclusión

    1. Cohorte no UCI:

      • Hombres o mujeres ≥18 años y < 85 años de edad
      • Prueba positiva para el Síndrome Respiratorio Agudo Severo Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) por muestreo nasofaríngeo utilizando un ensayo confiable de Reacción en Cadena de la Polimerasa con Transcripción Inversa (RT-PCR) de ácido nucleico o pruebas serológicas rápidas confirmadas por RT PCR posteriormente
      • Hospitalizado por Síndrome de Dificultad Respiratoria Aguda (SDRA) o neumonía
      • Requiere oxigenoterapia por sonda nasal o mascarilla, pero no ventilación mecánica invasiva al ingreso

    2. Cohorte de UCI:

      • Hombres o mujeres ≥18 años y < 85 años de edad
      • Prueba positiva para SARS-CoV-2 mediante muestreo nasofaríngeo utilizando un ensayo confiable de RT-PCR de ácido nucleico
      • Hospitalizado por ARDS o neumonía y requiere ventilación mecánica invasiva en el momento de la inscripción

    3. Ambas cohortes:

      • Participante o representante adecuado capaz de dar su consentimiento informado por escrito antes de que se realicen los procedimientos del estudio
      • Capaz de cumplir con el programa de estudio y otros requisitos del protocolo.
      • No se conocen contraindicaciones para administrar EOM613, incluida la infección por Mycobacterium tuberculosis (evaluada por la anamnesis) o recibir terapia inmunosupresora después del trasplante
      • No inscrito en otro estudio de un agente en investigación durante este estudio
      • Los pacientes que desarrollaron complicaciones de COVID-19 (como enfermedad del miocardio, disfunción renal, trastorno de la coagulación, encefalitis, fatiga severa o síndrome inflamatorio multiinmune) son elegibles

  2. Criterio de exclusión

    1. Ambas cohortes:

      • Participación activa en cualquier otro ensayo clínico de un tratamiento experimental para COVID-19
      • Participación en otro ensayo clínico con cualquier nuevo fármaco en investigación dentro de los 12 meses anteriores a la inscripción, excepto si existe un posible beneficio para el participante en la opinión del investigador (Según la Resolución Brasileña CNS 251/97 II.2-J)
      • Se prohíbe el tratamiento simultáneo con otros agentes con actividad antiviral de acción directa real o posible contra el SARS-CoV-2 <24 horas antes del inicio de la medicación del estudio
      • Puntuación de evaluación secuencial de insuficiencia orgánica > 10
      • Enfermedad renal crónica grave en etapa 4 o que requiere diálisis (es decir, tasa de filtración glomerular estimada [eGFR] <30)
      • Cáncer activo que recibe alguna intervención terapéutica o bajo cuidados paliativos

    2. Ambas cohortes, condiciones existentes antes de COVID-19:

      • Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC)
      • Insuficiencia cardiaca o cardiomiopatías
      • Anemia drepanocítica
      • Trasplante de órganos sólidos
      • Diabetes mellitus tipo 2 no controlada o mal controlada
      • Inmunodeficiencia o terapia inmunosupresora
      • embarazada o amamantando
      • Consideración por parte del investigador, por cualquier motivo, de que el sujeto no es un candidato adecuado para recibir el tratamiento del estudio
      • Infección activa conocida por Mycobacterium tuberculosis (evaluada por la anamnesis)
      • Pacientes que no quieren o no pueden seguir los requisitos del protocolo
      • Pacientes con índice de masa corporal (IMC) < 18 kg/m2 o > 40 kg/m2

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: hospitalizados no UCI
Pacientes que están hospitalizados en el momento de la inscripción en el estudio pero que no reciben tratamiento en la UCI
Droga: EOM613
ácido nucleico peptídico (ANP)
EXPERIMENTAL: UCI hospitalizado
Pacientes que, en el momento de la inscripción en el estudio, están siendo tratados en la UCI del hospital.
Droga: EOM613
ácido nucleico peptídico (ANP)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta el día 11 en el nivel medio de nitrógeno ureico en sangre (BUN).
Periodo de tiempo: Línea de base y día 11 o alta, lo que ocurra primero.
La medida de resultado primaria de BUN es su cambio desde el inicio hasta el día 11 o hasta el alta, lo que ocurra primero (BUN también se evalúa en los días 2, 5 y 8). El BUN se obtiene de una extracción de sangre venosa y se mide en milimoles de urea por litro. 2,1 a 8,5 mmol/L se considera normal; los valores superiores a 8,5 mmol/l pueden indicar insuficiencia renal.
Línea de base y día 11 o alta, lo que ocurra primero.
Cambio desde el inicio hasta el día 11 en el nivel medio de creatinina en sangre.
Periodo de tiempo: Línea de base y día 11 o alta, lo que ocurra primero.
La medida de resultado primaria de creatinina en sangre es su cambio desde el inicio hasta el día 11 o hasta el alta, lo que ocurra primero (la creatinina en sangre también se evalúa en los días 2, 5 y 8). La creatinina en sangre se obtiene de una extracción de sangre venosa y se mide en micromoles de creatinina por litro. 65,4 a 119,3 micromoles/L en mujeres adultas y 52,2 a 91,9 micromoles/L en hombres adultos se consideran normales; los valores por encima de estos rangos pueden indicar insuficiencia renal.
Línea de base y día 11 o alta, lo que ocurra primero.
Cambio desde el inicio hasta el día 11 en el recuento medio de linfocitos en sangre.
Periodo de tiempo: Línea de base y día 11 o alta, lo que ocurra primero.
La medida de resultado primaria del recuento de linfocitos en sangre es su cambio desde el inicio hasta el día 11 o hasta el alta, lo que ocurra primero (el recuento de linfocitos en sangre también se evalúa en los días 2, 5 y 8). El recuento de linfocitos en sangre se obtiene de una extracción de sangre venosa y se mide como el número de linfocitos por microlitro de sangre. Entre 1000 y 3000 linfocitos por microlitro de sangre se considera normal. Los valores por debajo de este rango se han correlacionado con la gravedad de la infección por COVID-19; los valores por encima de este rango pueden ser indicativos de una infección, cáncer de la sangre o del sistema linfático, o un trastorno autoinmune.
Línea de base y día 11 o alta, lo que ocurra primero.
Cambio desde el inicio hasta el día 11 en el nivel medio del receptor de interleucina-2 soluble en suero (sIL-2R).
Periodo de tiempo: Línea de base y día 11 o alta, lo que ocurra primero.
La medida de resultado primaria del sIL-2R sérico es su cambio desde el inicio hasta el día 11 o hasta el alta, lo que ocurra primero (el sIL-2R sérico también se evaluará los días 2, 5, 8, 14 y 28). Los niveles séricos de sIL-2R se miden con un ensayo de microesferas multiplex cuantitativas. Se ha informado que el rango normal es de 175,3 a 858,2 pg/mL. Se encuentran niveles elevados en individuos con condiciones inflamatorias severas y tumores sólidos.
Línea de base y día 11 o alta, lo que ocurra primero.
Cambio desde el inicio hasta el día 11 en la media de interleucina-6 sérica (IL-6).
Periodo de tiempo: Línea de base y día 11 o alta, lo que ocurra primero.
La medida de resultado primaria de IL-6 sérica es su cambio desde el inicio hasta el día 11 o hasta el alta, lo que ocurra primero (la IL-6 sérica también se evaluará en los días 2, 5, 8, 14 y 28). Los niveles de IL-6 en suero se miden con un ensayo de microesferas multiplex cuantitativas. Los valores normales se han informado como <2,0 pg/mL. Los niveles elevados están asociados con afecciones inflamatorias y predicen menores posibilidades de supervivencia en pacientes con COVID-19.
Línea de base y día 11 o alta, lo que ocurra primero.
Cambio desde el inicio hasta el día 11 en los niveles séricos medios de interleucina-10 (IL-10).
Periodo de tiempo: Línea de base y día 11 o alta, lo que ocurra primero.
La medida de resultado primaria de IL-10 sérica es su cambio desde el inicio hasta el día 11 o el alta, lo que ocurra primero (la IL-10 sérica también se evaluará en los días 2, 5, 8, 14 y 28). Los niveles de IL-10 en suero se miden con un ensayo de microesferas multiplex cuantitativas. Se han informado valores normales como <2,8 pg/mL. Los niveles elevados están asociados con afecciones inflamatorias y predicen menores posibilidades de supervivencia en pacientes con COVID-19.
Línea de base y día 11 o alta, lo que ocurra primero.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio hasta el día 56 en la escala de evaluación de la gravedad de los síntomas de la COVID-19 de la Organización Mundial de la Salud (OMS)
Periodo de tiempo: Línea de base y día 56 o muerte, lo que ocurra primero
La medida de resultado secundaria de la escala de la OMS es el cambio medio desde el inicio hasta el día 56. Esta escala ordinal va de 0 (sin evidencia clínica/virológica de infección) a 8 (muerte). Las evaluaciones de escala se realizan en pacientes en los días 1-14, 21, 28, 42 y 56. Las evaluaciones de escala de los pacientes dados de alta se realizan durante una visita domiciliaria por parte de una enfermera del estudio.
Línea de base y día 56 o muerte, lo que ocurra primero
Porcentaje de días de hospital con uso de ventilador y/u oxígeno, y porcentaje de días de hospital con presión máxima de ventilador y uso máximo de oxígeno
Periodo de tiempo: Día 1 (línea de base) de uso de ventilador y/u oxígeno hasta que se interrumpa el uso de ventilador y/u oxígeno
Registro diario del uso del ventilador y del oxígeno (encendido o apagado), la presión del ventilador y el uso del oxígeno (porcentaje y tasa de flujo) por la mañana y por la noche para pacientes que requieren asistencia respiratoria. Estos datos se utilizarán para calcular el porcentaje medio del total de días de hospital con uso de respirador y/u oxígeno, y el porcentaje medio de días de presión máxima del respirador y uso máximo de oxígeno desde el día 1 de uso del respirador y/u oxígeno hasta los días subsiguientes.
Día 1 (línea de base) de uso de ventilador y/u oxígeno hasta que se interrumpa el uso de ventilador y/u oxígeno

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

EOM Pharmaceuticals

Investigadores

  • Silla de estudio: Irach Taraporewala, PhD, CEO and Director, EOM Pharma
  • Director de estudio: Frank L Douglas, PhD, MD, Scientific Advisor & Chair of Scientific Advisory Board, EOM Pharma
  • Investigador principal: Florentino Cardoso Filho, MD, PhD, Physician, Casa de Saude Hospital, Campinas, SP

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

9 de agosto de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

28 de febrero de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

30 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2022

Publicado por primera vez (ACTUAL)

28 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

28 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CL-EOM613-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Neumonía por COVID-19

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Lithuania

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir